Działania niepożądane mianseryny chlorowodorku

Podczas stosowania mianseryny chlorowodorku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy rozróżnić od objawów związanych z samą depresją. W praktyce klinicznej niekiedy trudno określić, które objawy są bezpośrednim następstwem choroby podstawowej, a które wynikają z farmakoterapii mianseryną.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z wytycznymi klasyfikacji działań niepożądanych, częstość ich występowania określono następująco:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane mianseryny chlorowodorku sklasyfikowane według układów i narządów.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych są nieprawidłowości w składzie krwi, które mogą objawiać się jako granulocytopenia lub agranulocytoza. Są to poważne stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Pacjenci stosujący mianserynę mogą doświadczyć zwiększenia masy ciała. Jest to istotne działanie niepożądane, o którym należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem terapii.⁵

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia mianseryną może wystąpić hipomania – stan podwyższonego nastroju i zwiększonej aktywności, który wymaga niezwłocznej modyfikacji leczenia.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą:⁷

• Uspokojenie – występuje głównie na początku leczenia i na ogół zmniejsza się w miarę kontynuacji terapii. Należy zwrócić uwagę, że zmniejszenie dawki zwykle nie redukuje efektu uspokajającego, może natomiast obniżyć skuteczność przeciwdepresyjną leku
• Drgawki – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do napadów drgawkowych
• Hiperkineza – w tym zespół niespokojnych nóg (RLS), charakteryzujący się nieprzyjemnym uczuciem w kończynach dolnych i przymusem poruszania nimi
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – poważne powikłanie wymagające natychmiastowego odstawienia leku i odpowiedniego leczenia

Zaburzenia serca

Mianseryna może wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując:⁸

• Bradykardię – zwolnienie rytmu serca, szczególnie po podaniu dawki początkowej
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym – zmiana elektrofizjologiczna mogąca predysponować do poważnych zaburzeń rytmu
• Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” – zagrażająca życiu arytmia wymagająca natychmiastowej interwencji

Zaburzenia naczyniowe

Pacjenci leczeni mianseryną mogą doświadczyć niedociśnienia tętniczego, które może manifestować się zawrotami głowy, szczególnie przy zmianie pozycji ciała.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Mianseryna może powodować następujące zaburzenia wątroby:¹⁰

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – może być wczesnym wskaźnikiem uszkodzenia wątroby
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Nieprawidłowa czynność wątroby – zaburzenie funkcjonowania tego narządu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie mianseryny może powodować wysypkę skórną o różnym nasileniu i charakterze.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Pacjenci leczeni mianseryną mogą doświadczać bólów stawów, które mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W trakcie leczenia mianseryną może wystąpić obrzęk różnych części ciała.¹³

Ryzyko zachowań samobójczych

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Przypadki takie zgłaszano zarówno podczas leczenia mianseryną, jak i w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego. Wymaga to szczególnej czujności klinicznej i odpowiedniego monitorowania pacjentów, zwłaszcza na początku terapii oraz po modyfikacji dawkowania.¹⁴

Tabela działań niepożądanych mianseryny chlorowodorku

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania mianseryny. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Zgłoszenia należy kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶