toksyczność ostra
Toksyczność ostra to zespół objawów patologicznych występujących w krótkim czasie po jednorazowym podaniu lub krótkotrwałej ekspozycji na substancję toksyczną. W ocenie toksyczności ostrej kluczowe znaczenie ma parametr LD50, czyli dawka śmiertelna średnia, powodująca śmierć 50% badanych organizmów.
Substancje o toksyczności ostrej mogą powodować uszkodzenia wielonarządowe, w tym wątroby, nerek, serca, płuc czy układu nerwowego. Objawy kliniczne toksyczności ostrej rozwijają się zazwyczaj w ciągu minut do godzin i mogą obejmować zaburzenia oddychania, arytmie, zaburzenia świadomości, drgawki, wymioty, biegunkę oraz niewydolność narządową.
Diagnostyka toksyczności ostrej obejmuje badania laboratoryjne (toksykologiczne, biochemiczne, gazometryczne), obrazowe oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta. Leczenie polega na zabezpieczeniu funkcji życiowych, eliminacji toksyny z organizmu (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, dializa) oraz zastosowaniu odpowiednich antidotów, jeśli są dostępne.
W praktyce klinicznej ocena toksyczności ostrej ma kluczowe znaczenie w leczeniu zatruć, a także w farmakologii podczas badań przedklinicznych nowych leków. W Unii Europejskiej substancje chemiczne klasyfikowane są według rozporządzenia CLP na cztery kategorie toksyczności ostrej, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa ich stosowania w medycynie i innych dziedzinach.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Fosfolipidy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fosfolipidy z nasion soi, zawierające polienylofosfatydylocholinę (PPC), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej wykazały brak objawów zatrucia przy podaniu wysokich dawek PPC myszom, szczurom i królikom. Długotrwałe podawanie fosfolipidów różnymi drogami (doustną, podskórną, dożylną, dootrzewnową) nie wywoływało efektów toksycznych. Ponadto, toksyczność reprodukcyjna nie wykazała negatywnego wpływu na rozwój płodów ani na samice ciężarne, a także brak było wpływu na płodność zwierząt laboratoryjnych. Kompleksowe badania genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak działania mutagennego i kancerogennego PPC.
charakterystyka produktu leczniczego, drogi podania leku, fosfolipidy z nasion soi, genotoksyczność, indukcja zmian genetycznych, polienylofosfatydylocholina, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, toksyczność dla ciężarnych, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, transformacja nowotworowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linorion 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lenalidomidu wykazały, że dawki letalne po podaniu doustnym u gryzoni przekraczają 2000 mg/kg/dobę. W badaniach przewlekłych u szczurów stosowanie dawek 75, 150 i 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowało odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi około 25-krotność ekspozycji u ludzi (AUC). U małp dawki 4 i 6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały poważną toksyczność, w tym śmiertelność, utratę masy ciała, cytopenie, krwotoki wielonarządowe oraz atrofię układu chłonnego i szpiku. Dawki 1 i 2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku i łagodny spadek leukocytów, przy czym 1 mg/kg/dobę odpowiada dawce ludzkiej (AUC).
atrezja odbytu, atrofia układu chłonnego, AUC, badanie toksyczności, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, grasica, komórki zarodkowe, krwinki białe, krwinki czerwone, lenalidomid, miedniczka nerkowa, mikrojąderko komórkowe, mutagenność, NOAEL, płat środkowy płuca, polidaktylia, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek mieloidalno-erytroidalny, szpik kostny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdispert 125 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Valdispert, zawierającego wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), wykazały niski profil toksyczności zarówno w badaniach ostrej toksyczności, jak i po podaniu wielokrotnym przez okres 4-8 tygodni na modelach gryzoni. Test Amesa nie potwierdził działania genotoksycznego wyciągów, co wskazuje na brak mutagenności. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa preparatu.
depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, genotoksyczność, haloperydol, hepatotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, korzeń kozłka lekarskiego, midazolam, olejek eteryczny, profil toksyczności, test Amesa, tiopental, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie oksydacyjne wątroby, Valeriana officinalis, wpływ na rozrodczość, wyciąg etanolowy, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
Roztwór do dializy otrzewnowej bicaVera zawierający 4,25% glukozę oraz wapń w stężeniu 1,25 mmol/l został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ krążenia, oddechowy ani nerwowy. Badania toksyczności ostrej i powtarzanej dawki nie ujawniły efektów toksycznych ani patologicznych zmian w narządach. Skład roztworu, obejmujący elektrolity takie jak Ca²⁺ 1,25 mmol/l, Na⁺ 134 mmol/l, Mg²⁺ 0,5 mmol/l, Cl⁻ 103,5 mmol/l, HCO₃⁻ 34 mmol/l oraz glukozę 235,9 mmol/l, odpowiada fizjologicznym stężeniom osocza, co sprzyja korzystnemu profilowi bezpieczeństwa.
bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorki, dializa otrzewnowa, elektrolity, magnez, osmolarność, parametry laboratoryjne, pH fizjologiczne, pH osocza, roztwór do dializy otrzewnowej, sód, toksyczność dawki powtarzanej, toksyczność ostra, układ krążenia, układ nerwowy, układ oddechowy, wapń, wodorowęglany, zmiany patologiczne - Leksykon substancji czynnych
Iberis amara – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja iberis amara, będąca głównym składnikiem preparatu Iberogast (ekstrakt z ziela urzetu gorzkiego), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej profil bezpieczeństwa. Przeprowadzono badania toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej (trwające 3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych, co zwiększa wiarygodność wyników i ich ekstrapolację na populację ludzką. Dodatkowo oceniano wpływ substancji na funkcje rozrodcze, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy oraz pourodzeniowy, a także przeprowadzono testy mutagenności w celu wykrycia potencjalnych właściwości genotoksycznych. W badaniach stosowano dawki nawet do 1200-krotnie wyższe niż zalecane dawki terapeutyczne, co pozwoliło na dokładną ocenę marginesu bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, Iberis amara, margines bezpieczeństwa, monitorowanie bezpieczeństwa, mutagenność, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, urzet gorzki, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren Sport 11,6 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne diklofenaku dietyloamoniowego, substancji czynnej leku Voltaren SPORT żel 11,6 mg/g, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnych dawek nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla organizmu, a testy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Preparat cechuje się również dobrą tolerancją miejscową, bez działania fotouczulającego i uczuleń skórnych, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania miejscowego.
badanie toksykologiczne, diklofenak dietyloamoniowy, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie świetlne, rozwój poporodowy, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie skórne, wada rozwojowa, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Diemono 2 mg
Przedawkowanie dienogestu, substancji czynnej leku Diemono 2 mg, zostało szczegółowo przebadane pod kątem toksyczności ostrej i nie wykazało ryzyka wystąpienia ostrych działań niepożądanych, nawet przy wielokrotności dawki terapeutycznej. Standardowa dawka wynosi 2 mg, natomiast badania kliniczne potwierdziły bardzo dobrą tolerancję na dawki 20-30 mg na dobę (10-15-krotnie większe) przez okres przekraczający 24 tygodnie. Nie zaobserwowano ciężkich ani zagrażających życiu objawów przedawkowania, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania dienogestu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Duo 500 mg + 6,1 mg
Produkt leczniczy Gripex Duo zawiera 500 mg paracetamolu oraz 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny. Dane przedkliniczne wskazują, że dawki toksyczne dla obu substancji znacznie przekraczają zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Paracetamol wykazuje hepatotoksyczność, nefrotoksyczność, zmiany w układzie immunologicznym oraz hematologiczne jedynie przy przewlekłym stosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne. Badania genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, choć odnotowano degenerację jąder oraz potencjalną rakotwórczość przy bardzo wysokich dawkach. Fenylefryna w dużych dawkach indukowała zapalenie i rozrost gruczołu krokowego, bez zwiększenia ryzyka nowotworów.
chlorowodorek fenylefryny, degeneracja nerek, degeneracja wątroby, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fenylefryna, genotoksyczność, Gripex Duo, hepatotoksyczność, mutagenność, nefrotoksyczność, paracetamol, rakotwórczość paracetamolu, rozrost gruczołu krokowego, rozwój zarodkowy, teratogenność, toksyczność ostra, zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Visine Classic 0,5 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny chlorowodorku, substancji czynnej w produkcie Visine Classic (0,5 mg/ml, krople do oczu), są niewystarczające i niekompletne. Brakuje kompleksowych badań genotoksyczności, w tym testów aberracji chromosomowych, mutacji genowych oraz uszkodzeń DNA, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę potencjału genotoksycznego tej substancji. Ponadto, nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających rakotwórczość, a także standardowych testów wpływu na reprodukcję, takich jak ocena płodności, rozwój prenatalny i postnatalny oraz teratogenność. W związku z tym brak jest danych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji na podstawie badań przedklinicznych.
aberracja chromosomowa, boran sodu, chlorek benzalkoniowy, działanie genotoksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, krople do oczu, kwas borowy, mutacja genowa, płodność, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, test rakotwórczości, tetryzolina chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, uszkodzenie DNA, Visine Classic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cholinex 150 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące choliny salicylanu, substancji czynnej produktu leczniczego Cholinex w dawce 150 mg na pastylkę, są ograniczone i nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję. Brakuje również danych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa oraz szczegółowych badań farmakodynamiki i farmakokinetyki w modelach zwierzęcych. W dokumentacji nie uwzględniono także szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących substancji pomocniczych, takich jak aspartam (1,75 mg), izomalt (2671,32 mg) i maltytol (667,83 mg), co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa produktu na poziomie przedklinicznym. Mimo braku szczegółowych badań przedklinicznych, Cholinex jest stosowany w praktyce klinicznej, a jego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz monitoringu farmakoterapii. Brak danych przedklinicznych dotyczących toksyczności narządowej, interakcji lekowych czy specyficznych właściwości farmakologicznych podkreśla konieczność dalszego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania choliny salicylanu. Aktualne rekomendacje dawkowania i stosowania produktu nie bazują na wynikach badań przedklinicznych, lecz na obserwacjach klinicznych i doświadczeniu praktycznym.
aspartam, cholina salicylanu, farmakodynamika, farmakokinetyka, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, interakcja lekowa, izomalt, maltytol, model zwierzęcy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał rakotwórczy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – GYNOXIN OPTIMA 20 mg/g (2%)
Badania przedkliniczne azotanu fentikonazolu, substancji czynnej kremu dopochwowego Gynoxin Optima (20 mg/g), wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z DL50 wynoszącą 3000 mg/kg mc. po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Zróżnicowanie toksyczności obserwowano po podaniu dootrzewnowym, gdzie samice szczurów były bardziej wrażliwe (DL50 309 mg/kg mc.) niż samce (440 mg/kg mc.). W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (40, 80, 160 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) u szczurów i psów odnotowano adaptacyjne zwiększenie masy wątroby oraz przemijające podwyższenie aktywności AlAT, bez trwałych zmian histopatologicznych. Tolerancja miejscowa była bardzo dobra, potwierdzona na modelach zwierzęcych o skórze podobnej do ludzkiej (świnki morskie, króliki, świnie karłowate), bez objawów uczulenia, fototoksyczności czy fotoalergii.
aminotransferaza alaninowa, azotan fentikonazolu, błona śluzowa pochwy, dawka letalna, droga podania leku, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, fototoksyczność, funkcja wątroby, kapsułka dopochwowa, krem dopochwowy, margines bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Femistelin 25 mg
Przedawkowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA), substancji czynnej leku Femistelin dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg, nie jest udokumentowane w formie ostrej toksyczności u ludzi, co utrudnia opracowanie specyficznych protokołów postępowania. W praktyce klinicznej większe znaczenie ma przewlekłe stosowanie dawek przekraczających zalecenia, które może prowadzić do zaburzeń hormonalnych wynikających z nadmiernej konwersji DHEA do androgenów i estrogenów. Objawy takie jak trądzik, hirsutyzm, łysienie typu męskiego, pogłębienie głosu u kobiet (hiperandrogenizacja) oraz tkliwość piersi, retencja płynów i nudności (hiperestrogenizacja) wskazują na dysregulację układu endokrynnego i nasilone działania niepożądane.
androgenizacja, dehydroepiandrosteron, działania niepożądane, endokrynolog, Femistelin, hiperandrogenizacja, hiperestrogenizacja, hirsutyzm, homeostaza hormonalna, hormon steroidowy, leczenie objawowe, łysienie androgenowe, parametry życiowe, profil hormonalny, retencja płynów, toksyczność ostra, układ endokrynny, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia równowagi hormonalnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalium chloratum WZF 15% 150 mg/ml
Produkt leczniczy Kalium Chloratum WZF 15% zawiera potasu chlorek w stężeniu 150 mg/ml, co odpowiada 20 mmol (20 mEq) potasu w ampułce 10 ml oraz 40 mmol (40 mEq) w fiolce 20 ml. Jony potasowe (K+) i chlorkowe (Cl-) są naturalnymi elektrolitami organizmu, kluczowymi dla prawidłowego funkcjonowania komórek i utrzymania homeostazy. Ze względu na ich fizjologiczną obecność w płynach ustrojowych i strukturach komórkowych, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu są ograniczone, a brak rozbudowanych badań jest uzasadniony charakterem substancji czynnej jako naturalnego składnika organizmu.
charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, elektrolit, homeostaza, jon chlorkowy, jon potasowy, Kalium chloratum, koncentrat do infuzji, niedobór elektrolitowy, płyn fizjologiczny, płyn ustrojowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, struktura komórkowa, substancja egzogenna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Timo-COMOD 0,5 % 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności maleinianu tymololu, stosowanego miejscowo w stężeniu 5 mg/ml (Timo-COMOD 0,5%), wykazały brak działań niepożądanych w obrębie oka po długotrwałym podawaniu u królików (1 rok) i psów (2 lata). Doustne podawanie wysokich dawek tymololu psom i szczurzym skutkowało bradykardią oraz zwiększeniem masy serca, nerek i wątroby, bez innych istotnych zmian. Testy mutagenności nie wykazały działania mutagennego. W badaniach karcynogenności u szczurów samców przy dawce 300-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę doustną dla ludzi (1 mg/kg/dobę) zaobserwowano wzrost częstości barwiaka chromochłonnego nadnercza (p ≤0,05). U myszy samic przy dawce 500 mg/kg/dobę stwierdzono istotny wzrost częstości nowotworów płuc, polipów macicy oraz gruczolakoraka sutka, co wiązano ze zwiększonym poziomem prolaktyny w surowicy.
bradykardia, działanie teratogenne, gruczolakorak sutka, maleinian tymololu, nowotwór płuc, opóźnione kostnienie, polip macicy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prolaktyna, przerost serca, resorpcja płodu, toksyczność chroniczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venescin forte 100 mg + 60 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Venescin Forte, zawierającego wyciąg z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. semen) oraz rutozyd trójwodny, wykazały zróżnicowaną toksyczność ostrej dawki w zależności od gatunku zwierząt. Wartości LD50 dla wyciągu podawanego doustnie wyniosły: myszy – 990 mg/kg, szczury – 2150 mg/kg, króliki – 1530 mg/kg, psy – 130 mg/kg masy ciała. Największą wrażliwość na toksyczność wykazały psy, co wskazuje na potencjalne ryzyko przy stosowaniu u tego gatunku.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Juvinelle 1 mg + 2 mg
Przedawkowanie leku Juvinelle, zawierającego 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,76 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu, cechuje się niskim ryzykiem ostrej toksyczności. Mimo to, mogą pojawić się objawy takie jak nudności, wymioty oraz nieregularne krwawienia z dróg rodnych, które wynikają z zaburzeń równowagi hormonalnej. Nudności i wymioty, będące najczęstszymi symptomami, mogą prowadzić do odwodnienia, dlatego wymagają monitorowania stanu nawodnienia i funkcji narządów wewnętrznych. Krwawienia z odstawienia należy obserwować pod kątem intensywności i czasu trwania, aby ocenić ewentualne powikłania ginekologiczne.
dienogest, drogi rodne, estradiol walerianian, estrogen i progestagen, hormony płciowe, Juvinelle, krwawienie z odstawienia, leki przeciwwymiotne, monitorowanie kliniczne, nudności, objawy niepożądane, obserwacja ginekologiczna, odwodnienie, postępowanie medyczne, równowaga hormonalna, toksyczność ostra, układ pokarmowy, wymioty, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zaburzenia wodno-elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 175 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Althyxin, wykazały niski profil toksyczności ostrej, co potwierdza minimalne ryzyko ostrych objawów toksycznych po jednorazowym podaniu wysokich dawek. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach stwierdzono, że długotrwała ekspozycja na wysokie dawki lewotyroksyny może prowadzić do hepatopatii, pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych. Brak jest jednak formalnych danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na funkcje reprodukcyjne, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu oraz przebieg ciąży i porodu.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, białkomocz, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, funkcja reprodukcyjna, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutacja genowa, mutagenność lewotyroksyny, objaw toksyczny, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genomu, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana masy narządów wewnętrznych, zmiana narządowa, zwierzę doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin EFFECT 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Deflegmin EFFECT, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne ambroksolu w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a także brak zaburzeń płodności do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów. W zakresie rozwoju około- i pourodzeniowego NOAEL wynosił 50 mg/kg mc./dobę, przy dawce 500 mg/kg mc./dobę odnotowano nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnionym przyrostem masy ciała i zmniejszoną liczebnością miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, infuzja dożylna, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój okołopourodzeniowy, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ascalcin Plus o smaku malinowym 500 mg + 300 mg + 200 mg
Produkt leczniczy Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego oraz 200 mg wapnia w postaci 1,55 g wapnia laktoglukonianu na dawkę. Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego złożonego preparatu, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, karcynogenności ani wpływu na rozrodczość. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera specyficznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania na modelach zwierzęcych dla tego produktu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dane kliniczne, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, model zwierzęcy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, produkt złożony, profil bezpieczeństwa, składnik aktywny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wapń laktoglukonian, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Bluefish 10 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny wykazały typowy dla neuroleptyków profil toksyczności, obejmujący zarówno toksyczność ostrą, jak i przewlekłą. W toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiło odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, z objawami takimi jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki kloniczne. Psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez śmiertelności, jednak obserwowano sedację, ataksję, tachykardię i zaburzenia oddechowe. W toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działanie antycholinergiczne oraz odwracalne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów odnotowano również odwracalne zmiany endokrynologiczne, w tym hiperprolaktynemię i zmniejszenie masy narządów rozrodczych.
ataksja, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukopenia, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trombocytopenia, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia świadomości - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści rozmarynu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści rozmarynu (Rosmarini folii extractum fluidum), stosowany m.in. w preparacie Doppelherz Energovital Tonik K, wykazuje relatywnie niską toksyczność ostrą. W badaniach przedklinicznych podanie jednorazowej dawki 2 g/kg m.c. śródnaskórkowo u gryzoni nie wywołało efektu letalnego ani anomalii morfologicznych. Profil genotoksyczny i kancerogenny ekstraktu jest korzystny – nie stwierdzono działania mutagennego ani kancerogennego, a dodatkowo wykazano działanie przeciwmutagenne. Jednakże, istnieją wstępne doniesienia o potencjalnym działaniu poronnym, co wymaga dalszych, bardziej rygorystycznych badań przedklinicznych, zwłaszcza w zakresie wpływu na płodność, rozwój płodu i przebieg ciąży.
działanie kancerogenne, działanie poronne, działanie przeciwmutagenne, efekt genotoksyczny, efekt letalny, efekt mutagenny, efekt teratogenny, ekstrakt etanolowy, ekstrakt z korzenia kozłka lekarskiego, ekstrakt z liści melisy, ekstrakt z liści rozmarynu, ekstrakt z owoców głogu, korzeń kozłka lekarskiego, liść melisy, nalewka z liści melisy, olejek eteryczny, owoc głogu, potencjał genotoksyczny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wyciąg z liści rozmarynu - Leksykon substancji czynnych
Indapamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Indapamid, pochodna sulfonamidowa z pierścieniem indolowym, jest diuretykiem tiazydopodobnym szeroko stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Dane przedkliniczne wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej i przewlekłej, z wartościami LD50 dla dożylnego podania u myszy wynoszącymi 577-635 mg/kg, u szczurów 394-440 mg/kg, a dla podania doustnego u myszy, szczurów i świnek morskich przekraczającymi 3000 mg/kg. Objawy toksyczności ostrej, takie jak spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych, są związane z farmakologicznym działaniem leku i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności i kancerogenności wykazały brak mutagennego i rakotwórczego potencjału indapamidu, a badania reprodukcyjne nie potwierdziły embriotoksyczności, teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność nawet przy dawkach do 6250 razy wyższych niż zalecane u ludzi.
amlodypina, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, diuretyk tiazydopodobny, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, indapamid, LD50, nadciśnienie tętnicze, peryndopryl, pochodna sulfonamidowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie naczyń obwodowych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, upośledzenie płodności, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kwiatostanu lipy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia) stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego Lipomal, zawierający 97,089 mg wyciągu suchego w 5 ml syropu. Wyciąg jest otrzymywany w proporcji 6-7:1, z 85% wyciągu natywnego, przy użyciu 40% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. W dokumentacji rejestracyjnej produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukozę jako składnik maltodekstryny, które mogą mieć wpływ na profil bezpieczeństwa preparatu.
benzoesan sodu, działanie niepożądane, genotoksyczność, glikol propylenowy, interakcja lekowa, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wyciąg natywny, wyciąg suchy, wyciąg z kwiatostanu lipy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 4 mg/ml
Produkt leczniczy Lorabex zawiera lorazepam w stężeniu 4 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań. W dokumentacji rejestracyjnej, w sekcji 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości, wpływu na rozrodczość oraz teratogenności dla tego preparatu. Lorazepam jako substancja czynna jest jednak dobrze poznany i posiada ustalony profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, co pozwala na stosowanie go z zachowaniem standardowych środków ostrożności charakterystycznych dla benzodiazepin.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenzetto 1,53 mg/dawkę
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lenzetto (estradiol 1,53 mg/dawkę, aerozol przezskórny) nie wykazały ryzyka wykraczającego poza znane profile bezpieczeństwa estradiolu i jego estrów. Badania na zwierzętach potwierdziły zwiększoną częstość nowotworów hormonozależnych, zwłaszcza w gruczole piersiowym, układzie rozrodczym żeńskim i męskim oraz wątrobie, co wymaga monitorowania zgodnie z punktem 4.4 ChPL. Ponadto, estradiol i walerian estradiolu wykazały teratogenne działanie, w tym letalność zarodkową, wady rozwojowe układu moczowo-płciowego oraz feminizację płodów męskich, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania w ciąży. Substancja pomocnicza, salicylan oktylu (8,5% w produkcie), wykazuje niską toksyczność ostrą i podprzewlekłą, brak fototoksyczności, alergii fotokontaktowej oraz mutagenności i klastogenności, co potwierdza jej bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
aerozol przezskórny, aktywność hormonalna, działanie embriotoksyczne, działanie fotoklastogenne, działanie fotomutagenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, estradiol półwodny, feminizacja płodu, fototoksyczność, genotoksyczność, przenikanie przezskórne, rak jąder, rak macicy, rak piersi, rak wątroby, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, wady układu moczowo-płciowego, zaburzenia hormonalne, zaburzenia rozrodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prospan 26 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) wykazały brak toksyczności ostrej po podaniu doustnym w dawce 3 g/kg masy ciała oraz podskórnym w dawce 0,5 g/kg m.c. Badania przewlekłe trwające 3 miesiące, przeprowadzone na szczurach z dawkami od 30 do 750 mg/kg m.c. dziennie, potwierdziły dobrą tolerancję preparatu. Nie zaobserwowano negatywnych zmian w zachowaniu zwierząt, funkcjonowaniu narządów wewnętrznych ani w budowie histopatologicznej tkanek, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa wyciągu przy długotrwałym stosowaniu.
badanie bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, efekt toksyczny, Hedera helix, hematokryt, hormon stymulujący komórki śródmiąższowe, objaw neurologiczny, parametr biochemiczny, podanie doustne, podanie podskórne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wyciąg z liści bluszczu, zaburzenie koordynacji ruchowej - Leksykon substancji czynnych
Ziele świetlika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Świetlik fix zawiera jako substancję czynną 2,0 g ziela świetlika (Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne, herba) w każdej saszetce. W dokumentacji produktu nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co oznacza brak systematycznych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu opartego na standardowych badaniach przedklinicznych.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Euphrasia officinalis, Euphrasia rostkoviana, genotoksyczność, karmienie piersią, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, ziele świetlika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Baby 2 mg/ml
Przeprowadzone badania toksykologiczne przedkliniczne bromoheksyny, substancji czynnej Flegamina Baby, wykazały niski potencjał toksyczny zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. W badaniach ostrej toksyczności, LD50 dla królików po podaniu doustnym przekroczyła 10 g/kg masy ciała, natomiast dla szczurów po podaniu dootrzewnowym była wyższa niż 3 g/kg mc., co wskazuje na bardzo niską toksyczność przy obu drogach podania. Tak wysokie wartości LD50 świadczą o bezpieczeństwie stosowania bromoheksyny w dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bromoheksyna, bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, dawkowanie leku, Flegamina Baby, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie parenteralne, podanie per os, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar Duo 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Sumilar Duo, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl charakteryzuje się szerokim profilem bezpieczeństwa przy pojedynczym podaniu, bez istotnych objawów toksyczności ostrej u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych dawki dobrze tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Zaobserwowano typowe dla inhibitorów ACE zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne, a przy dawkach 250 mg/kg/dobę u psów i małp – powiększenie aparatu przykłębuszkowego. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani mutagennego, jednak podawanie wysokich dawek (≥50 mg/kg/dobę) ciężarnym samicom szczurów skutkowało trwałym uszkodzeniem nerek potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe. W badaniach na młodych szczurach pojedyncza dawka ramiprylu powodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek, co ma znaczenie kliniczne w kontekście stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórki Sertoliego, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, właściwości genotoksyczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Piramil 1,25 mg 1,25 mg
Ramipryl, podawany doustnie, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny, niezależnie od obecności pokarmu. Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu wynosi około 45% dla dawek 2,5 mg i 5 mg, z maksymalnym stężeniem osiąganym po 2-4 godzinach. Ramiprylat, odpowiedzialny za efekt terapeutyczny, wykazuje okres półtrwania 13-17 godzin przy dawkach 5-10 mg, z dłuższym okresem półtrwania przy mniejszych dawkach, co wiąże się z wysycalnym wiązaniem z enzymem konwertującym angiotensynę (ACE). U pacjentów z niewydolnością nerek klirens ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje wolniejszą eliminację metabolitu, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się opóźniony metabolizm ramiprylu do ramiprylatu, choć maksymalne stężenia metabolitu pozostają niezmienione. U dzieci w wieku 2-16 lat klirens ramiprylatu koreluje silnie z masą ciała i dawką, a ekspozycja po dawce 0,05 mg/kg jest porównywalna do ekspozycji dorosłych po 5 mg, natomiast dawka 0,2 mg/kg powoduje ekspozycję przekraczającą tę uzyskiwaną u dorosłych po dawce 10 mg.
aparat przykłębuszkowy, enzym konwertujący angiotensynę, esterazy wątrobowe, inhibitor konwertazy angiotensyny, klirens nerkowy, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, objętość dystrybucji, okres półtrwania, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramiprylat, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, właściwości farmakokinetyczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamma anty-D 50 50 mcg/ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-D 50, zawierający ludzką immunoglobulinę anty-D w stężeniu 50 mikrogramów/ml (250 j.m.), został poddany kompleksowym badaniom toksykologicznym na modelach zwierzęcych, w tym świnkach morskich oraz białych myszach. Badania te wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej, a także nie stwierdzono niekorzystnych reakcji miejscowych po podaniu roztworu do wstrzykiwań. Produkt charakteryzuje się zawartością białka ludzkiego nie mniejszą niż 30 mg oraz poziomem IgA nie przekraczającym 50 mikrogramów/ml, co potwierdza jego odpowiedni profil bezpieczeństwa w modelach przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Lacticaseibacillus rhamnosus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lacticaseibacillus rhamnosus, w szczególności szczep R0011 stosowany w preparacie Lacidofil w dawce 2×10⁹ CFU, posiada status GRAS (Generally Recognised As Safe) nadany przez FDA, co potwierdza jego wysoki profil bezpieczeństwa klinicznego. Przedkliniczne badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, immunogenności oraz wpływu na mikroflorę jelitową, nie wykazując istotnych zagrożeń zdrowotnych. Kombinacja szczepów Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 oraz Lactobacillus helveticus R0052 w Lacidofilu jest zatem bezpieczna do stosowania w praktyce lekarskiej.
bakterie kwasu mlekowego, ekosystem jelitowy, FDA, jednostka formowania kolonii, Lacticaseibacillus rhamnosus, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052, mikroflora jelitowa, ocena toksykologiczna, preparat probiotyczny, profil bezpieczeństwa, status GRAS, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmag forte 34 mg
Produkt leczniczy Asmag Forte zawiera 34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego. Chociaż brak jest bezpośrednich danych przedklinicznych dla tego preparatu, badania na zwierzętach z wykorzystaniem chelatowych związków magnezu wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu/kg masy ciała nie wywołują działań niepożądanych. Bezpieczeństwo potwierdzono zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (do 6 miesięcy), przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi. Ponadto, nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, co jest istotne zwłaszcza w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, chelatowe połączenia magnezu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jony magnezu, kobieta w wieku rozrodczym, magnez wodoroasparaginian czterowodny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ovestin 0,5 mg
Przedawkowanie estriolu zawartego w produkcie leczniczym Ovestin 0,5 mg w postaci globulek dopochwowych jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność ostrą estriolu oraz ograniczoną absorpcję systemową przy podaniu dopochwowym. Estriol wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa w standardowej terapii, a dawka 0,5 mg substancji czynnej w globulkach minimalizuje ryzyko nadmiernej ekspozycji. W przypadku przypadkowego doustnego spożycia większej ilości preparatu mogą pojawić się objawy przedawkowania, takie jak nudności, wymioty oraz nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, wynikające z nadmiernej stymulacji estrogenowej błony śluzowej macicy.
absorpcja systemowa, antidotum, aplikacja dopochwowa, błona śluzowa macicy, estriol, globulki dopochwowe, krwawienie z dróg rodnych, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, monitorowanie stanu klinicznego, nudności, objawy niepożądane przewodu pokarmowego, Ovestin, przedawkowanie leku, stymulacja estrogenowa, substancja czynna, toksyczność ostra, wymioty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM 37,5 MBq/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorku strontu 89SrCl2 wykazały, że LD50 w modelu myszy wynosi 147,6 mg/kg masy ciała, co stanowi istotny wskaźnik ostrej toksyczności tego związku chemicznego. Analiza immunogenności wskazuje na brak immunizacji u pacjentów, co sugeruje niskie ryzyko wywołania odpowiedzi immunologicznej, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania radiofarmaceutyku. Charakterystyka radiologiczna strontu-89 obejmuje okres półtrwania 50,5 dnia oraz emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 1,492 MeV, co determinuje zarówno jego działanie terapeutyczne, jak i profil bezpieczeństwa radiologicznego.
bezpieczeństwo radiologiczne, chlorek strontu 89SrCl2, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, immunizacja pacjenta, izotop promieniotwórczy, LD50, model mysi, odpowiedź immunologiczna, okres półtrwania, profil toksykologiczny, promieniowanie beta, radiofarmaceutyk, stront-89, toksyczność ostra, właściwości immunogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop sosnowy złożony Aflofarm (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml
Syrop sosnowy złożony Aflofarm w dawce 15 ml zawiera 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej, 194,4 mg nalewki z anyżu oraz 9,72 mg fosforanu kodeiny. Produkt nie przeszedł specyficznych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, kancerogenność ani wpływ na reprodukcję. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych literaturowych dotyczących poszczególnych składników, zwłaszcza fosforanu kodeiny, substancji opioidowej o znanym profilu bezpieczeństwa. Syrop zawiera także 1329,6 mg etanolu oraz 12053 mg sacharozy na 15 ml, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, cetyna sosnowa, doświadczenie kliniczne, etanol, fosforan kodeiny, nalewka z anyżu, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sacharoza, składnik aktywny, substancja opioidowa, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tialorid 5 mg + 50 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Tialorid, zawierającego 5 mg amilorydu chlorowodorku oraz 50 mg hydrochlorotiazydu, obejmują badania toksyczności ostrej, karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla hydrochlorotiazydu wynosiła 2750 mg/kg masy ciała u szczurów (doustnie), natomiast dla amilorydu 56 mg/kg u myszy i 36-86 mg/kg u szczurów. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały działania karcynogennego dla obu substancji, przy dawkach odpowiednio do 600 mg/kg/dobę (myszy) i 100 mg/kg/dobę (szczury) dla hydrochlorotiazydu oraz 20-25-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi dla amilorydu przez okres do 104 tygodni. Hydrochlorotiazyd wykazał mieszane wyniki w testach mutagenności: negatywne w testach Amesa i in vivo, ale pozytywne w testach aberracji chromosomalnej i zmiany siostrzanej chromatydy in vitro. Amiloryd nie wykazywał działania mutagennego w testach na Salmonella typhimurium.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 12,5 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy pojedynczym podaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, stosowanie dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi prowadziło do hepatopatii, zwiększonej częstości pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek i innych narządów przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, co oznacza, że wpływ leku na płodność, rozwój zarodka i płodu pozostaje nieznany.
dawka terapeutyczna, funkcja nerek, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyrokysna, lewotyrokysna sodowa, mutagenność lewotyroksyny, narządy wewnętrzne, patologia tkanki wątrobowej, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, uszkodzenie genomu, zespół nerczycowy - Leksykon substancji czynnych
Graphites – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku homeopatycznej substancji czynnej Graphites w rozcieńczeniu D6, obecnej w produkcie leczniczym Alvia Zaparcia, nie istnieją dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Brak jest informacji o toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także o potencjalnej toksyczności narządowej, wpływie na rozrodczość, genotoksyczności oraz działaniu kancerogennym. Ponadto, nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych ani oceny wpływu na podstawowe funkcje fizjologiczne, takie jak układ krążenia, oddechowy, nerwowy czy wydalniczy. Dokumentacja nie zawiera również danych dotyczących interakcji Graphites D6 z innymi składnikami produktu, takimi jak Bryonia, Lycopodium clavatum, Sepia officinalis, Strychnos nux vomica, Silybum marianum czy Taraxacum officinalis.
badanie przedkliniczne, Bryonia, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, funkcja fizjologiczna, genotoksyczność, interakcja z substancją, Lycopodium clavatum, model zwierzęcy, ocena toksykologiczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie D6, rozcieńczenie homeopatyczne, Sepia officinalis, Silybum marianum, Strychnos nux vomica, Taraxacum officinalis, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ krążenia, układ nerwowy, układ oddechowy, układ wydalniczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 10 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny, substancji czynnej Zolaxa Rapid, wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u gryzoni, takie jak sedacja, drżenia, drgawki i zahamowanie przyrostu masy ciała. Średnia dawka śmiertelna (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć z objawami neurologicznymi i kardiologicznymi. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) obserwowano hamowanie OUN, działanie antycholinergiczne oraz odwracalne zmiany hematologiczne, w tym neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany hormonalne i morfologiczne związane ze wzrostem prolaktyny.
ataksja, badanie przedkliniczne, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukopenia, małopłytkowość, morfologia krwi, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, śpiączka, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klacid Uno 500 mg
Klarytromycyna, substancja czynna leku Klacid Uno, wykazuje wysoką tolerancję w badaniach toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, małpy). Dawka śmiertelna (LD50) przekracza 5 g/kg masy ciała przy jednorazowym podaniu doustnym. W badaniach podawania wielokrotnego tolerowane dawki wynosiły: u naczelnych 100 mg/kg/dobę przez 14 dni i 35 mg/kg/dobę przez miesiąc, u szczurów 75 mg/kg/dobę przez miesiąc, 35 mg/kg/dobę przez 3 miesiące oraz 8 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy, a u psów odpowiednio 50, 10 i 4 mg/kg/dobę bez działań niepożądanych. Objawy toksyczności przy dawkach wyższych obejmowały wymioty, osłabienie, zmniejszenie przyrostu masy ciała, ślinotok i odwodnienie, a głównym narządem uszkodzenia była wątroba, co potwierdzały podwyższone enzymy wątrobowe (ALP, ALT, AST, γ-GT, LDH). Zmiany te były odwracalne po zaprzestaniu podawania leku. Dodatkowo, u psów i małp przy bardzo wysokich dawkach (400 mg/kg/dobę) obserwowano zmętnienie i obrzęk rogówki oraz sporadyczne żółte przebarwienia kału u małp.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enzym wątrobowy, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, klarytromycyna, LD50, obrzęk rogówki, parametr biochemiczny, płytka Petriego, przekrwienie spojówek, rozszczep podniebienia, sonda żołądkowa, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, wada układu krążenia, wada wrodzona, wskaźnik reprodukcyjny, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotemax 0,5% 5 mg/ml (0,5%)
Przedkliniczne badania toksykologiczne loteprednolu etabonianu, substancji czynnej leku Lotemax 0,5% (5 mg/ml), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu okulistycznym. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniła istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej na królikach i szczurach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne jedynie przy dawkach doustnych przekraczających 35- i 60-krotnie maksymalną dobową dawkę kliniczną. U królików zaobserwowano m.in. opóźnienie kostnienia, przepuklinę oponową, nieprawidłowości lewej tętnicy szyjnej oraz deformacje kończyn, natomiast u szczurów stwierdzono zmniejszenie masy ciała płodu, zmniejszenie kostnienia szkieletu, brak pnia ramienno-głowowego, rozszczep podniebienia oraz przepuklinę pępkową.
badanie okulistyczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, genotoksyczność, kortykosteroid okulistyczny, krople do oczu, loteprednol etabonian, margines bezpieczeństwa, opony mózgowo-rdzeniowe, opóźnienie kostnienia, pień ramienno-głowowy, podrażnienie oczu, przepuklina oponowa, przepuklina pępkowa, rozszczep podniebienia, tkanka kostna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, worek spojówkowy, zgięcie kończyn - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg borowinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg borowinowy, będący substancją czynną w preparatach takich jak Maść borowinowa (400 mg/g, 40% stężenia), Pelogel (80%) oraz Reumogel (48%), jest stosowany zewnętrznie w terapii różnych schorzeń. Analiza dokumentacji rejestracyjnej tych produktów wykazała brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji oraz immunotoksyczności. Pomimo tego, wyciąg borowinowy posiada długą historię stosowania klinicznego i jest dopuszczony do obrotu przez organy regulacyjne, co sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, genotoksyczność, immunotoksyczność, maść borowinowa, miejscowa tolerancja, ostrożność kliniczna, Pelogel, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Reumogel, substancja pochodzenia naturalnego, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg borowinowy