Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flegamina Baby 2 mg/ml
Przeprowadzone badania toksykologiczne przedkliniczne bromoheksyny, substancji czynnej Flegamina Baby, wykazały niski potencjał toksyczny zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. W badaniach ostrej toksyczności, LD50 dla królików po podaniu doustnym przekroczyła 10 g/kg masy ciała, natomiast dla szczurów po podaniu dootrzewnowym była wyższa niż 3 g/kg mc., co wskazuje na bardzo niską toksyczność przy obu drogach podania. Tak wysokie wartości LD50 świadczą o bezpieczeństwie stosowania bromoheksyny w dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Flegamina Baby
W ramach badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bromoheksyny, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Flegamina Baby, przeprowadzono szereg analiz toksykologicznych, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego związku. 10 g/kg mc.”>1
Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej wykazały, że bromoheksyna charakteryzuje się niskim potencjałem toksycznym. Wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) dla królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi powyżej 10 g/kg masy ciała, co wskazuje na bardzo niski poziom toksyczności ostrej przy podaniu drogą doustną. 10 g/kg mc.”>2
W przypadku podania dootrzewnowego, wartość LD50 u szczurów określono na poziomie przekraczającym 3 g/kg masy ciała, co również potwierdza relatywnie niski potencjał toksyczny bromoheksyny nawet przy podaniu parenteralnym. 3 g/kg mc.”>3
Toksyczność przewlekła
Przeprowadzone badania toksyczności przewlekłej dostarczyły istotnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania bromoheksyny. W badaniach na szczurach zastosowano trzy poziomy dawkowania:
- 50 mg/kg masy ciała
- 100 mg/kg masy ciała
- 200 mg/kg masy ciała
Bromoheksyna była podawana drogą doustną (per os) przez okres 3 miesięcy. Wyniki tych badań jednoznacznie wykazały, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy zwierząt.4
Dodatkowo, szczegółowa analiza obrazu histologicznego narządów wewnętrznych badanych zwierząt nie wykazała żadnych patologicznych zmian, które mogłyby być związane z podawaniem bromoheksyny, nawet przy najwyższym poziomie dawkowania (200 mg/kg masy ciała).5
| Rodzaj badania | Gatunek zwierząt | Droga podania | Dawka/okres | Wyniki |
|---|---|---|---|---|
| Toksyczność ostra (LD50) | Króliki | Doustna | >10 g/kg mc. | Bardzo niska toksyczność ostra |
| Toksyczność ostra (LD50) | Szczury | Dootrzewnowa | >3 g/kg mc. | Niska toksyczność ostra |
| Toksyczność przewlekła | Szczury | Doustna (per os) | 50, 100 i 200 mg/kg mc. przez 3 miesiące | Brak szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy i obraz histologiczny narządów wewnętrznych |
Dane przedkliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, wykazują zatem, że bromoheksyna chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Flegamina Baby, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w badaniach na zwierzętach.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania