Skład jakościowy i ilościowy leku Flegamina Baby

Flegamina Baby w postaci kropli doustnych zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek (Bromhexini hydrochloridum) w stężeniu 2 mg/ml roztworu. W praktyce oznacza to, że każdy mililitr preparatu, odpowiadający 20 kroplom, dostarcza 2 mg substancji aktywnej. ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie Flegaminy Baby znajdują się również substancje pomocnicze, z których część wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwe działania niepożądane:

• Etanol 96% – 40 mg w 1 ml roztworu
• Metylu parahydroksybenzoesan – 0,6 mg w 1 ml roztworu
• Propylu parahydroksybenzoesan – 0,2 mg w 1 ml roztworu

Obecność tych substancji może być istotna klinicznie u niektórych pacjentów, szczególnie w przypadku nadwrażliwości na parahydroksybenzoesany. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Flegamina Baby obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Propylu parahydroksybenzoesan – konserwant
• Metylu parahydroksybenzoesan – konserwant
• Etanol 96% – rozpuszczalnik
• Kwas solny 0,1 N – regulator kwasowości
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Wszystkie wymienione składniki są niezbędne dla zapewnienia odpowiedniej stabilności, trwałości i właściwości fizykochemicznych preparatu. ³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Flegamina Baby występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się następującymi właściwościami organoleptycznymi:

• Bezbarwny
• Klarowny
• Bezwonny

Taka postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjne dawkowanie leku u najmłodszych pacjentów oraz łatwą aplikację. ⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Flegamina Baby jest dostępny w postaci roztworu w oranżowej lub brązowej butelce o pojemności 30 ml. Opakowanie jest wyposażone w kroplomierz oraz polipropylenową lub polietylenową zakrętkę, co ułatwia precyzyjne dawkowanie preparatu. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku zabezpieczającym przed światłem. ⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Flegamina Baby należy przechowywać go w ściśle określonych warunkach: w temperaturze poniżej 25°C. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania dotyczące wilgotności czy ekspozycji na światło, jednak ogólne zasady przechowywania leków sugerują unikanie bezpośredniego nasłonecznienia. ⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Flegamina Baby wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Istotną informacją dla personelu medycznego i pacjentów jest okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania, który wynosi 28 dni. Po tym czasie lek powinien zostać zutylizowany, nawet jeśli nie upłynął jeszcze nominalny termin ważności podany na opakowaniu. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Flegamina Baby nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że preparat charakteryzuje się stabilnością fizykochemiczną i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku leku Flegamina Baby nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu lub odpadów. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹