Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ascalcin Plus o smaku malinowym

W odniesieniu do produktu leczniczego Ascalcin Plus o smaku malinowym (500 mg kwasu acetylosalicylowego + 300 mg kwasu askorbowego + 200 mg wapnia w postaci 1,55 g wapnia laktoglukonianu) nie prowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. ¹

Brak badań przedklinicznych dla produktu złożonego

Dokumentacja przedkliniczna dla tego produktu złożonego nie zawiera specyficznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań na modelach zwierzęcych, oceny toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, karcynogennego ani wpływu na rozrodczość. ²

Informacje dotyczące poszczególnych składników

Należy zauważyć, że ocena bezpieczeństwa produktu opiera się na dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników aktywnych (kwasu acetylosalicylowego, kwasu askorbowego i wapnia laktoglukonianu), ich długiej historii stosowania w praktyce klinicznej oraz ustalonym profilu bezpieczeństwa tych substancji w dawkach zastosowanych w produkcie. ³

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla produktu złożonego Ascalcin Plus o smaku malinowym nie stanowi istotnego ograniczenia w ocenie bezpieczeństwa stosowania, ponieważ profil bezpieczeństwa poszczególnych składników jest dobrze poznany i udokumentowany w literaturze naukowej oraz praktyce klinicznej. ⁴

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ascalcin Plus o smaku malinowym należy oceniać na podstawie danych klinicznych oraz doświadczenia z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne w podobnych dawkach. ⁵