Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatostanu lipy
Wyciąg z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia) stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego Lipomal, zawierający 97,089 mg wyciągu suchego w 5 ml syropu. Wyciąg jest otrzymywany w proporcji 6-7:1, z 85% wyciągu natywnego, przy użyciu 40% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. W dokumentacji rejestracyjnej produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukozę jako składnik maltodekstryny, które mogą mieć wpływ na profil bezpieczeństwa preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z kwiatostanu lipy
W odniesieniu do wyciągu z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia), który jest głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego Lipomal (97,089 mg/5 ml syropu), w dostępnej dokumentacji nie przedstawiono żadnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. 1
Brak dostępnych danych przedklinicznych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Lipomal w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jednoznacznie wskazuje na brak danych w tym zakresie. Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej tego produktu nie uwzględniono wyników badań przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozrodczość dla wyciągu z kwiatostanu lipy. 2
Skład i potencjalne implikacje bezpieczeństwa
Produkt Lipomal zawiera 97,089 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z kwiatostanu lipy w 5 ml syropu. Jest to wyciąg uzyskany w proporcji 6-7:1, w tym 85% wyciągu natywnego, przy użyciu 40% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. 3
Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie dla profilu bezpieczeństwa, takie jak:
- sacharoza (4033,67 mg/5 ml)
- benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml)
- glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml)
- glukoza (jako składnik maltodekstryny)
4
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z kwiatostanu lipy w dostępnej dokumentacji produktu Lipomal oznacza, że decyzje kliniczne dotyczące stosowania tego preparatu powinny być podejmowane w oparciu o tradycyjne zastosowanie lipy oraz obserwacje kliniczne, a nie na podstawie szczegółowych badań nad bezpieczeństwem w modelach zwierzęcych czy badaniach in vitro. 5
W przypadku stosowania produktu Lipomal, szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z innymi lekami, a także na monitorowanie pacjentów pod kątem możliwych działań niepożądanych, które mogłyby być przewidziane w przypadku dostępności danych przedklinicznych. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania