Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lacticaseibacillus rhamnosus

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Lacticaseibacillus rhamnosus

Lacticaseibacillus rhamnosus stanowi składnik różnych produktów leczniczych, w tym preparatu Lacidofil, który zawiera kombinację szczepów bakteryjnych Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 oraz Lactobacillus helveticus R0052. W kontekście bezpieczeństwa stosowania tej substancji, istotne jest podkreślenie, że bakterie te posiadają status GRAS (Generally Recognised As Safe), co oznacza, że są powszechnie uznawane za bezpieczne w stosowaniu.¹

Status GRAS – Powszechne uznanie bezpieczeństwa

Status GRAS przyznawany przez organy regulacyjne, w tym amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), wskazuje na wysoki profil bezpieczeństwa substancji. W przypadku Lacticaseibacillus rhamnosus obecnego w preparacie Lacidofil w dawce 2×10⁹ CFU (jednostek formowania kolonii), status ten potwierdza, że na podstawie dostępnych danych naukowych oraz długoterminowych doświadczeń klinicznych, bakteria ta nie wykazuje znaczącego ryzyka dla zdrowia ludzkiego.^{2 3}

Badania bezpieczeństwa przedklinicznego

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Lacticaseibacillus rhamnosus obejmowały analizy dotyczące potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, immunogenności oraz wpływu na mikroflorę jelitową. Dostępne dane z charakterystyki produktu leczniczego Lacidofil potwierdzają bezpieczeństwo stosowania tego szczepu bakteryjnego, który występuje w połączeniu z Lactobacillus helveticus R0052.^{4 5}

Ocena toksykologiczna

W ocenie toksykologicznej bakterii Lacticaseibacillus rhamnosus uwzględniono zarówno potencjalną toksyczność ostrą, jak i przewlekłą. Dane przedkliniczne potwierdzają, że szczep R0011 obecny w Lacidofilu nie wykazuje właściwości toksycznych, co jest zgodne z nadanym mu statusem GRAS.⁶

Potencjalne interakcje biologiczne

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bakterii kwasu mlekowego, do których zalicza się Lacticaseibacillus rhamnosus, obejmowały również ocenę potencjalnych interakcji z innymi mikroorganizmami przewodu pokarmowego oraz wpływu na ekosystem jelitowy. Wyniki tych badań potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa, co stanowi podstawę do uznania szczepów bakteryjnych zawartych w produkcie Lacidofil za bezpieczne w zastosowaniu klinicznym.^{7 8}

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 zawarty w produkcie Lacidofil w dawce 2×10⁹ CFU wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa. Status GRAS przyznany tym bakteriom potwierdza ich bezpieczeństwo w stosowaniu klinicznym, co jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących ten preparat probiotyczny.^{9 10}