Działania niepożądane
Lacticaseibacillus rhamnosus
Lacticaseibacillus rhamnosus, szczególnie szczep R0011 stosowany w preparacie Lacidofil w dawce 2×10 CFU, charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka skórna oraz biegunka, które manifestują się odpowiednio zmianami skórnymi i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się przerwanie stosowania preparatu do czasu ich całkowitego ustąpienia, a decyzję o ponownym wprowadzeniu produktu należy podejmować indywidualnie, uwzględniając analizę korzyści i ryzyka.
Działania niepożądane Lacticaseibacillus rhamnosus
Lacticaseibacillus rhamnosus (dawniej Lactobacillus rhamnosus) jest probiotycznym szczepem bakterii szeroko stosowanym w preparatach leczniczych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących produktu Lacidofil, zawierającego szczep Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, profil bezpieczeństwa tej substancji jest bardzo korzystny, a działania niepożądane występują bardzo rzadko.1
Najczęstsze działania niepożądane
W trakcie stosowania preparatów zawierających Lacticaseibacillus rhamnosus raportowano bardzo niewiele działań niepożądanych. Głównym mechanizmem powstawania działań niepożądanych jest nadwrażliwość na składniki preparatu, która może manifestować się objawami skórnymi oraz zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.2
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka skórna lub biegunka, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego zawierającego Lacticaseibacillus rhamnosus do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Po ustąpieniu objawów, decyzja o ewentualnym ponownym wprowadzeniu preparatu powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem analizy korzyści i ryzyka.3
Szczegółowa analiza działań niepożądanych
Na podstawie dostępnych informacji dotyczących produktu Lacidofil, zawierającego Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 w dawce 2×109 CFU, stwierdzono, że działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości.4
Tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania | Zalecane postępowanie |
|---|---|---|---|
| Wysypka skórna | Reakcja nadwrażliwości manifestująca się zmianami skórnymi o różnym nasileniu | Bardzo rzadko | Przerwanie stosowania produktu do czasu ustąpienia objawów |
| Biegunka | Reakcja nadwrażliwości ze strony przewodu pokarmowego objawiająca się zwiększoną częstością wypróżnień i luźnymi stolcami | Bardzo rzadko | Przerwanie stosowania produktu do czasu ustąpienia objawów |
5
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ze względu na konieczność stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających Lacticaseibacillus rhamnosus, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszenia powinny być kierowane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.6
W przypadku produktu Lacidofil, zawierającego szczep Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Dane kontaktowe do zgłoszeń niepożądanych
- Adres korespondencyjny: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania