Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lacticaseibacillus rhamnosus

Lacticaseibacillus rhamnosus – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lacticaseibacillus rhamnosus (dawniej Lactobacillus rhamnosus) to probiotyczna bakteria kwasu mlekowego, która znajduje zastosowanie w różnych preparatach farmaceutycznych. W kontekście opieki nad kobietami w ciąży i karmiącymi piersią, lekarze powinni dysponować szczegółową wiedzą dotyczącą bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Poniżej przedstawiono dostępne informacje dotyczące wpływu Lacticaseibacillus rhamnosus na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, na podstawie danych z charakterystyki produktu leczniczego Lacidofil zawierającego szczep Lacticaseibacillus rhamnosus R0011.¹

Dane kliniczne dotyczące płodności

W przypadku produktów zawierających Lacticaseibacillus rhamnosus, takich jak Lacidofil, należy poinformować pacjentki, że nie przeprowadzono dotychczas specjalistycznych badań oceniających wpływ tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest zatem danych klinicznych pozwalających na jednoznaczną ocenę potencjalnego wpływu Lacticaseibacillus rhamnosus na zdolności reprodukcyjne.²

Co istotne z perspektywy klinicznej, w charakterystyce produktu leczniczego Lacidofil nie odnotowano doniesień o szkodliwym wpływie tej substancji na płodność. Informacja ta ma znaczenie podczas konsultacji z pacjentami planującymi potomstwo.³

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarze powinni poinformować pacjentki, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania Lacticaseibacillus rhamnosus (w preparacie Lacidofil) u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub w niektórych aspektach praktycznie nie istnieją. Ta ograniczona dostępność danych wynika przede wszystkim z braku kompleksowych badań klinicznych ukierunkowanych specyficznie na populację kobiet ciężarnych.⁴

W kontekście bezpieczeństwa stosowania, należy przekazać pacjentkom, że do tej pory nie zidentyfikowano szkodliwego wpływu Lacticaseibacillus rhamnosus zawartego w produkcie leczniczym Lacidofil na przebieg ciąży. Informacja ta może być istotna przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych, jednak należy zaznaczyć, że wynika ona nie tyle z potwierdzenia bezpieczeństwa w badaniach klinicznych, co z braku raportów o działaniach niepożądanych.⁵

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonej ilości danych dotyczących stosowania preparatów zawierających Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 (jak Lacidofil) w tym okresie. Podobnie jak w przypadku ciąży, dane kliniczne są niedostateczne do sformułowania kompleksowych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.⁶

Na podstawie dostępnych informacji z charakterystyki produktu leczniczego, nie stwierdzono szkodliwego wpływu Lacticaseibacillus rhamnosus zawartego w preparacie Lacidofil na proces laktacji ani na zdrowie karmionego dziecka. Ta informacja stanowi ważny element konsultacji z pacjentkami karmiącymi piersią, które rozważają stosowanie probiotyków zawierających omawianą substancję.⁷

Informacje dodatkowe dla lekarzy

Podczas konsultacji z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, które rozważają stosowanie preparatów zawierających Lacticaseibacillus rhamnosus, lekarz powinien brać pod uwagę następujące aspekty:

• Skład produktu – w przypadku Lacidofil, każda kapsułka zawiera 2×10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego, w tym Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 oraz Lactobacillus helveticus R0052
• Brak dedykowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania w populacji kobiet ciężarnych i karmiących
• Brak raportów o szkodliwym wpływie na płodność, ciążę i laktację
• Konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku

^{8 9}

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, decyzja o zastosowaniu preparatów zawierających Lacticaseibacillus rhamnosus u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana po dokładnej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwego, choć nie stwierdzonego, ryzyka. Wskazane jest także monitorowanie pacjentek stosujących takie preparaty w tych szczególnych okresach fizjologicznych.¹⁰