Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedstawione poniżej dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania diklofenaku dietyloamoniowego, substancji czynnej leku Voltaren SPORT żel 11,6 mg/g, opierają się na kompleksowych badaniach toksykologicznych, które wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w zakresie dawek terapeutycznych.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

Badania toksyczności ostrej oraz badania po podaniu wielokrotnych dawek diklofenaku nie wykazały specyficznych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu preparatu w dawkach terapeutycznych. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania substancji czynnej w warunkach klinicznych.²

Genotoksyczność i kancerogenność

Przeprowadzone badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego diklofenaku. Dodatkowo, badania oceniające potencjał rakotwórczy nie zidentyfikowały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem tej substancji czynnej.³

Tolerancja miejscowa

Preparat Voltaren SPORT charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową, co zostało potwierdzone w różnych badaniach przedklinicznych. W przeprowadzonych testach nie zaobserwowano działania fotouczulającego, co oznacza brak zwiększonej wrażliwości skóry na działanie promieniowania świetlnego po zastosowaniu preparatu.⁴

Dodatkowo, nie stwierdzono wywoływania uczuleń skórnych przez Voltaren SPORT, co jest istotnym parametrem bezpieczeństwa dla preparatów stosowanych miejscowo.⁵

Wpływ na rozród i płodność

Badania przedkliniczne ukierunkowane na ocenę wpływu diklofenaku na funkcje reprodukcyjne wykazały, że substancja ta nie upośledza płodności zarówno samic jak i samców szczurów. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów w wieku reprodukcyjnym.⁶

Potencjał teratogenny

W przeprowadzonych badaniach na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury i króliki) nie wykazano teratogennego działania diklofenaku. Oznacza to, że substancja czynna preparatu Voltaren SPORT nie powoduje wad rozwojowych u płodów badanych gatunków zwierząt.⁷

Wpływ na rozwój potomstwa

Dokładne badania rozwoju potomstwa wykazały, że diklofenak nie zaburza rozwoju przed-, około- i poporodowego badanych zwierząt. Substancja czynna nie wpływała negatywnie na żaden z etapów rozwojowych potomstwa, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa diklofenaku w aspekcie potencjalnego wpływu na rozwój płodu i noworodka.⁸

Podsumowując, kompleksowe badania przedkliniczne wykazały, że diklofenak dietyloamoniowy zawarty w preparacie Voltaren SPORT żel 11,6 mg/g charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i kancerogennego, a także nie wywiera negatywnego wpływu na płodność oraz rozwój potomstwa, co potwierdza bezpieczeństwo jego stosowania w warunkach klinicznych.⁹