Voltaren Sport
Żel, 11,6 mg/g
Preparat ten zawiera diklofenak dietyloamoniowy, będący substancją czynną o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. W jego składzie znajdują się także substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy oraz mieszanka substancji zapachowych. Stosuje się go miejscowo w leczeniu pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów oraz bólu pleców i ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich. Może być również używany u dorosłych w leczeniu łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- ból pleców
- łagodna postać choroby zwyrodnieniowej stawu
- łokieć tenisisty
- ograniczona postać choroby zwyrodnieniowej stawu
- ograniczony stan zapalny tkanki miękkiej
- pourazowy stan zapalny mięśnia
- pourazowy stan zapalny ścięgna
- pourazowy stan zapalny stawu
- pourazowy stan zapalny więzadła
- zapalenie okołostawowe
- zapalenie ścięgna
- zapalenie torebki stawowej
-
Dawkowanie i sposób podawania
Voltaren SPORT to żel zawierający 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego na 1 g produktu (odpowiadający 10 mg diklofenaku sodowego), przeznaczony do miejscowego stosowania na skórę. Preparat należy aplikować 3-4 razy na dobę, w dawce 2-4 g (wielkość od owocu wiśni do orzecha włoskiego), co pokrywa powierzchnię 400-800 cm². Czas stosowania zależy od wskazań: do 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej oraz do 21 dni u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów. U młodzieży powyżej 14 lat stosowanie bez konsultacji lekarza nie powinno przekraczać 7 dni. Po 7 dniach braku poprawy lub pogorszeniu stanu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci poniżej 14 lat jest niewskazane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
U osób w podeszłym wieku dawkowanie nie różni się od standardowego schematu stosowanego u dorosłych. Po aplikacji żelu należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia, oraz unikać kontaktu preparatu z oczami i ustami. Przed kąpielą zaleca się odczekać do całkowitego wyschnięcia produktu. Kontrola lekarska po 7 dniach stosowania jest wskazana w przypadku braku efektów terapeutycznych lub nasilenia objawów, co pozwala na ocenę dalszego postępowania. Zalecenia dawkowania i czas terapii są dostosowane do wieku pacjenta oraz charakteru dolegliwości, co podkreśla konieczność indywidualizacji leczenia miejscowego diklofenakiem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Voltaren Sport 11,6 mg/g
-
Działania niepożądane
Lek Voltaren SPORT w postaci żelu zawiera diklofenak dietyloamoniowy w stężeniu 11,6 mg/g, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego na gram preparatu. Stosowanie tego leku może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, z których najczęściej obserwowane są reakcje skórne, takie jak wysypka (często ≥ 1/100 do < 1/10). Rzadziej występują reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość i pokrzywka (≥ 1/10 000 do < 1/1000), a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, astma, pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk, rumień, zapalenie skóry oraz świąd (< 1/10 000). Substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (50 mg/g) i składniki zapachowe (1 mg/g), mogą dodatkowo przyczyniać się do podrażnień i reakcji alergicznych u osób wrażliwych.
Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, w tym obrzęk naczynioruchowy i astmę, konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów stosujących Voltaren SPORT oraz szybka interwencja w przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub oddechowych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwia ciągłe ocenianie stosunku korzyści do ryzyka terapii. Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Voltaren Sport 11,6 mg/g
alkohol benzylowy, astma, benzoesan benzylu, charakterystyka produktu leczniczego, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, duszność, działanie niepożądane, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, reakcja alergiczna, rumień, skurcz oskrzeli, świąd, świszczący oddech, wyprysk, wysypka, wysypka grudkowata, zaburzenia oddechowe, zapalenie skóry -
Profil bezpieczeństwa leku
Voltaren SPORT, zawierający diklofenak stosowany miejscowo, jest generalnie bezpieczny dla większości pacjentów, w tym seniorów, u których nie wymaga się modyfikacji dawkowania ani nie stwierdzono szczególnych zagrożeń. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne w kontekście codziennych aktywności pacjentów. Jednakże, w przypadku kobiet karmiących, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego stosowanie leku powinno być ograniczone do zaleceń lekarza, unikać aplikacji na okolice piersi, dużych powierzchni skóry oraz długotrwałego stosowania.
Brak jest natomiast wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Voltaren SPORT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. Ponadto, dokumentacja nie zawiera informacji na temat interakcji leku z alkoholem, co wskazuje na potrzebę zachowania szczególnej uwagi podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. W praktyce klinicznej zaleca się monitorowanie pacjentów z grup ryzyka oraz stosowanie preparatu zgodnie z aktualnymi wskazaniami i przeciwwskazaniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Voltaren Sport 11,6 mg/g
-
Przeciwwskazania
Voltaren Sport (11,6 mg/g żel) zawiera diklofenak dietyloamoniowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na diklofenak lub składniki pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (50 mg/g żelu) oraz alergizujące substancje zapachowe (1 mg/g żelu) zawierające m.in. benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, cytral i inne. Lek nie powinien być stosowany u osób z reakcjami nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ, w tym astmą aspirynową, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką czy ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanymi przez kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Ponadto, stosowanie diklofenaku jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu oraz u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
W przypadku pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek, aktywną chorobą wrzodową, chorobami sercowo-naczyniowymi, uszkodzoną skórą w miejscu aplikacji lub stosujących inne miejscowe NLPZ, należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Diklofenak stosowany miejscowo może ulegać wchłanianiu do krwiobiegu, co zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza przy aplikacji na duże powierzchnie skóry lub długotrwałym stosowaniu. Pacjentów należy poinformować o prawidłowej aplikacji żelu, unikaniu kontaktu z oczami i błonami śluzowymi oraz konieczności mycia rąk po użyciu preparatu, jeśli ręce nie są miejscem leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Voltaren Sport 11,6 mg/g
astma, choroba sercowo-naczyniowa, choroba wrzodowa dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka, diklofenak dietyloamoniowy, działanie niepożądane, glikol propylenowy, kwas acetylosalicylowy, nadwrażliwość krzyżowa, nadwrażliwość na diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie skóry, pokrzywka, powikłanie ciążowe, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości krzyżowej, substancja zapachowa, trzeci trymestr ciąży, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie funkcji wątroby, wchłanianie substancji czynnej, zamknięcie przewodu tętniczego płodu, zapalenie błony śluzowej nosa -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne diklofenaku dietyloamoniowego, substancji czynnej leku Voltaren SPORT żel 11,6 mg/g, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnych dawek nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla organizmu, a testy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Preparat cechuje się również dobrą tolerancją miejscową, bez działania fotouczulającego i uczuleń skórnych, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania miejscowego.
Ocena wpływu diklofenaku na funkcje reprodukcyjne u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie wykazała upośledzenia płodności ani działania teratogennego. Ponadto, badania rozwoju potomstwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na rozwój przed-, około- i poporodowy. Wyniki te wskazują na bezpieczne stosowanie diklofenaku dietyloamoniowego w populacji w wieku rozrodczym oraz potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren Sport 11,6 mg/g
badanie toksykologiczne, diklofenak dietyloamoniowy, działanie fotouczulające, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie świetlne, rozwój poporodowy, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa, uczulenie skórne, wada rozwojowa, wiek reprodukcyjny -
Skład i postać leku
Voltaren SPORT 11,6 mg/g to żel zawierający diklofenak dietyloamoniowy jako substancję czynną, w stężeniu 11,6 mg/g, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego na gram produktu. Preparat ma postać białego lub prawie białego, jednorodnego żelu o kremowej konsystencji. W składzie znajdują się substancje pomocnicze takie jak Carbopol 974P, Cetomakrogol 1000, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (50 mg/g), ciekła parafina, Cetiol LC, woda oczyszczona oraz substancja zapachowa (1 mg/g) zawierająca m.in. benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, kumarynę, D-limonen, eugenol, farnezol, geraniol i linalol. Produkt dostępny jest w różnych opakowaniach tubowych (20-150 g) oraz w pojemnikach z aplikatorem (50 ml i 75 ml), wykonanych z materiałów aluminiowych i laminowanych, z różnymi systemami zamknięć i zabezpieczeń.
Okres ważności Voltaren SPORT 11,6 mg/g wynosi 3 lata przed otwarciem dla wszystkich form opakowań, natomiast po otwarciu tuby zamkniętej zakrętką (aplikatorem) lek można stosować do 1 roku, przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C. Pojemnik z aplikatorem, będący pojemnikiem ciśnieniowym, wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem i nie wolno go przebijać ani spalać po zużyciu. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego żelu, a preparat nie wymaga specjalnych procedur przygotowania do stosowania. Należy zwrócić uwagę na obecność glikolu propylenowego i substancji zapachowych, które mogą mieć znaczenie w kontekście nadwrażliwości pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Voltaren Sport 11,6 mg/g
alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, benzoesan benzylu, cetomakrogol, ciekła parafina, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, emulgator, glikol propylenowy, karbomer, niezgodność farmaceutyczna, nośnik substancji czynnej, pojemnik ciśnieniowy, polimer akrylowy, promotor wchłaniania, substancja natłuszczająca, substancja pomocnicza o znanym działaniu, substancja powierzchniowo czynna -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Voltaren SPORT zawiera 11,6 mg/g diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego na gram żelu, i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla doustnych form diklofenaku. Lek należy aplikować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, a także nie stosować pod okluzyjnymi opatrunkami, które mogą zwiększać wchłanianie substancji czynnej. W przypadku pojawienia się wysypki lub innych objawów nadwrażliwości, stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać. Preparat może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami przepuszczającymi powietrze, a jego przechowywanie powinno odbywać się w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu.
Żel zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane, w tym 50 mg glikolu propylenowego na gram, mogącego powodować podrażnienia skóry u osób wrażliwych. Ponadto preparat zawiera 1 mg substancji zapachowej na gram żelu, w skład której wchodzą liczne alergeny kontaktowe, takie jak benzoesan benzylu, alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol oraz linalol. Ze względu na potencjał alergizujący tych składników, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią alergii lub atopii. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Voltaren Sport
alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, glikol propylenowy, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na substancje, ogólnoustrojowe działanie niepożądane, opatrunek okluzyjny, podrażnienie oczu, reakcja alergiczna, wysypka skórna, wywiad alergiczny, zapalenie spojówek -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Voltaren SPORT zawiera 11,6 mg/g diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego, i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo (kod ATC: M02AA15). Diklofenak działa poprzez nieselektywne hamowanie izoenzymów COX-1 i COX-2, z dominującym efektem terapeutycznym wynikającym z inhibicji COX-2, co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe w stanach zapalnych pochodzenia urazowego lub reumatycznego, przyspieszając powrót do sprawności funkcjonalnej. Dodatkowo, dzięki wodno-alkoholowemu podłożu, Voltaren SPORT ma efekt kojący i chłodzący na skórę w miejscu aplikacji.
Skuteczność Voltaren SPORT została potwierdzona w badaniach klinicznych u pacjentów z ostrym bólem karku, gdzie po 2 dniach stosowania odnotowano istotną statystycznie redukcję bólu o 58 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), co stanowi 75% zmniejszenie nasilenia bólu, w porównaniu do 17 mm (23%) w grupie placebo (p<0,0001). Po 2 dniach leczenia 94% pacjentów zgłosiło poprawę, podczas gdy w grupie placebo było to jedynie 8% (p<0,0001). Mediana czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie wyniosła 2 dni dla Voltaren SPORT versus 5 dni dla placebo (p<0,0001). Pełne przywrócenie sprawności ruchowej i satysfakcjonująca redukcja bólu nastąpiły po 4 dniach stosowania leku, co było wynikiem istotnie lepszym niż w grupie placebo (p<0,0001).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Voltaren Sport 11,6 mg/g
diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, działanie przeciwzapalne, hamowanie cyklooksygenazy, inhibicja COX-2, izoenzymy cyklooksygenazy, jednorodny żel, mediatory stanu zapalnego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, ostry ból karku, redukcja obrzęku, stan zapalny pochodzenia reumatycznego, stan zapalny pochodzenia urazowego, stan zapalny tkanek miękkich, synteza prostaglandyn, wizualna skala analogowa -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diklofenak dietyloamoniowy, substancja czynna żelu Voltaren SPORT stosowanego miejscowo, wykazuje niższą ekspozycję ogólnoustrojową niż postacie doustne, jednak ze względu na mechanizm działania NLPZ i potencjalne działanie systemowe, wymaga ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Hamowanie syntezy prostaglandyn przez diklofenak może zwiększać ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, zwłaszcza serca i wytrzewienia, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, gdzie ryzyko wad serca wzrasta z 1% do 1,5%. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem terapii. Badania na zwierzętach potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i występowanie wad wrodzonych przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Stosowanie diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze jest dopuszczalne tylko w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy minimalnej dawce i najkrótszym czasie terapii.
W trzecim trymestrze stosowanie diklofenaku, w tym żelu Voltaren SPORT, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu (m.in. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia czynności nerek prowadzące do niewydolności i małowodzia. U matki i noworodka może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne oraz zahamowanie skurczów macicy, co może opóźniać poród. Diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach; przy stosowaniu terapeutycznym żelu nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań, stosowanie w okresie laktacji powinno być ograniczone do zaleceń lekarza, unikać aplikacji na okolice piersi, dużych powierzchni skóry oraz długotrwałego stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voltaren Sport 11,6 mg/g
diklofenak dietyloamoniowy, działanie antyagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, mechanizm działania diklofenaku, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, NLPZ, organogeneza, prostaglandyna, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, toksyczność układu krążenia, Voltaren SPORT, wada rozwojowa, wada serca, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie skurczów macicy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Voltaren SPORT w postaci żelu o stężeniu 11,6 mg/g diklofenaku dietyloamoniowego (odpowiadającego 10 mg diklofenaku sodowego na 1 g żelu) stosowany miejscowo nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Minimalne wchłanianie systemowe diklofenaku eliminuje ryzyko działań niepożądanych wpływających na funkcje poznawcze, koncentrację czy szybkość reakcji, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa pacjenta i osób trzecich. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak 50 mg glikolu propylenowego oraz 1 mg substancji zapachowej na gram żelu, które nie wpływają na zdolności psychomotoryczne.
Zaleca się, aby lekarz informował pacjenta o braku wpływu Voltaren SPORT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co stanowi element należytej staranności medycznej oraz kompleksowej edukacji pacjenta. Taka informacja jest szczególnie ważna dla osób, które regularnie prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny wymagające pełnej sprawności psychofizycznej. Ponadto, odnotowanie w dokumentacji medycznej faktu przekazania tej informacji stanowi dowód odpowiedzialnej praktyki klinicznej i może mieć znaczenie w kontekście porównania z innymi NLPZ doustnymi, które mogą powodować działania niepożądane wpływające na zdolności psychomotoryczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Voltaren Sport 11,6 mg/g
alkohol benzylowy, aplikacja miejscowa, benzoesan benzylu, bezpieczeństwo farmakoterapii, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, glikol propylenowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, senność, substancja zapachowa, Voltaren SPORT, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolności psychomotoryczne