Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania leku zawierającego wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.). Dane te stanowią ważny element oceny profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego przed jego zastosowaniem u ludzi.¹

Badania toksyczności ostrej

Przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności ostrej wyciągu z liści bluszczu z wykorzystaniem różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Wyniki tych badań jednoznacznie wykazały brak efektu toksycznego po podaniu doustnym wyciągu w dawce 3 g/kg masy ciała. Podobnie, nie zaobserwowano toksyczności po podaniu podskórnym wyciągu w dawce 0,5 g/kg masy ciała. Dane te wskazują na wysoki margines bezpieczeństwa w przypadku ostrej ekspozycji na wyciąg z liści bluszczu.²

Badania toksyczności przewlekłej

W celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania wyciągu z liści bluszczu przeprowadzono trzymiesięczne badania toksyczności przewlekłej na szczurach. W ramach tych badań, zwierzętom podawano wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w zakresie dawek od 30 do 750 mg/kg masy ciała dziennie. Badania wykazały, że wszystkie zastosowane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane przez organizmy zwierząt laboratoryjnych.³

Co istotne, podczas badań toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano żadnych zmian w:

• Zachowaniu zwierząt – brak objawów neurologicznych, zmiany aktywności czy zaburzeń koordynacji ruchowej
• Funkcjonowaniu narządów wewnętrznych – parametry biochemiczne i fizjologiczne pozostały w granicach normy
• Budowie narządów – badania histopatologiczne nie wykazały zmian strukturalnych w tkankach

⁴

Obserwowane zmiany hematologiczne

Jedyną znaczącą różnicą między grupą badaną a kontrolną był odwracalny wzrost hematokrytu przy stosowaniu najwyższych dawek wyciągu. Dodatkowo, przy najwyższych dawkach zaobserwowano obniżenie wydzielania ICSH (hormon stymulujący komórki śródmiąższowe, ang. Interstitial Cell Stimulating Hormone). Ważne jest podkreślenie, że zmiany te były odwracalne po zaprzestaniu podawania ekstraktu i występowały wyłącznie przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek.⁵

Podsumowując, przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści bluszczu zawartego w preparacie Prospan wykazały jego dobrą tolerancję zarówno w przypadku ostrego, jak i przewlekłego podawania. Nieliczne zaobserwowane zmiany miały charakter odwracalny i występowały wyłącznie przy zastosowaniu wysokich dawek substancji czynnej.⁶