Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępność przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Visine Classic (0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór), jest ograniczona. W szczególności brak jest kompleksowych informacji w zakresie kluczowych aspektów badań przedklinicznych.¹

Genotoksyczność

Na podstawie dostępnych danych nie można określić potencjału genotoksycznego tetryzoliny chlorowodorku. Brakuje badań oceniających możliwość wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego, w tym testów aberracji chromosomowych, testów mutacji genowych oraz badań uszkodzeń DNA. Ze względu na brak tych danych nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego działania genotoksycznego substancji czynnej.²

Rakotwórczość

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które pozwoliłyby ocenić potencjał rakotwórczy tetryzoliny chlorowodorku. Brak jest zatem informacji, czy długotrwała ekspozycja na tę substancję może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów. W dokumentacji produktu brakuje danych dotyczących standardowych, wielomiesięcznych testów rakotwórczości na gryzoniach.³

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W dostępnej dokumentacji brakuje wyników badań oceniających wpływ tetryzoliny chlorowodorku na procesy reprodukcyjne. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających wpływ substancji na płodność zwierząt, rozwój prenatalny i postnatalny oraz potencjalną teratogenność. Z tego względu nie można w pełni ocenić bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji w oparciu o dane przedkliniczne.⁴

Inne badania przedkliniczne

W charakterystyce produktu leczniczego Visine Classic nie zawarto informacji o innych badaniach przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej i przewlekłej, farmakologii bezpieczeństwa czy badaniach tolerancji miejscowej. Ze względu na fakt, że produkt zawiera chlorowodorek tetryzoliny w stężeniu 0,5 mg/ml oraz substancje pomocnicze takie jak benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml), kwas borowy (12,3 mg/ml) i sodu boran (0,57 mg/ml), kompleksowa ocena bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych byłaby istotna dla pełnego profilu bezpieczeństwa produktu.⁵

Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych dotyczących genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję stanowi pewne ograniczenie w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa substancji czynnej produktu Visine Classic. W praktyce klinicznej należy uwzględnić ten fakt, szczególnie przy rozważaniu długotrwałego stosowania preparatu lub jego użycia w populacjach specjalnych.⁶