Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Visine Classic 0,5 mg/ml

Chlorowodorek tetryzoliny w stężeniu 0,5 mg/ml (Visine Classic) stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w okresie ciąży, laktacji oraz wpływu na płodność. Brak jest kontrolowanych badań oceniających wpływ tetryzoliny na rozwój płodu oraz przenikanie substancji przez barierę łożyskową i do mleka matki. Z uwagi na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane, stosowanie leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być rozważane wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z preferencją dla alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku konieczności zastosowania, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas oraz monitorowanie pacjentki pod kątem działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Visine Classic – Krople do oczu, roztwór – 0,5 mg/ml

Wpływ tetryzoliny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie tetryzoliny w okresie ciąży
Stosowanie tetryzoliny podczas karmienia piersią
Wpływ tetryzoliny na płodność
Zalecenia kliniczne dla lekarzy
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tetryzolina

Kategoria leku

Wpływ tetryzoliny na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku tetryzoliny (Visine Classic 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Brak wystarczających danych klinicznych w tym zakresie powoduje konieczność starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem leku pacjentkom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie tetryzoliny w okresie ciąży

W przypadku pacjentek ciężarnych nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ chlorowodorku tetryzoliny na rozwój płodu. Brakuje również danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie tetryzoliny przez barierę łożyskową. Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane, zalecenie stosowania kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży powinno następować wyłącznie po starannej analizie klinicznej i rozważeniu przez lekarza potencjalnych zagrożeń oraz korzyści terapeutycznych.²

Podczas konsultacji z pacjentką ciężarną należy poinformować, że:

Brak jest wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny w ciąży
Istnieje teoretyczne ryzyko działań ogólnoustrojowych leku, które mogłyby wpływać na przebieg ciąży
Konieczne jest rozważenie alternatywnych metod leczenia, jeśli są dostępne
W przypadku konieczności zastosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania i czasu stosowania

Stosowanie tetryzoliny podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest danych klinicznych potwierdzających lub wykluczających przenikanie tetryzoliny do mleka matki. Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane leku stanowią podstawę do zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu kropli Visine Classic u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien dokonać wnikliwej oceny korzyści wynikających z leczenia w stosunku do potencjalnych zagrożeń, zarówno dla matki, jak i dla niemowlęcia karmionego piersią.³

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy przekazać następujące informacje:

Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny podczas laktacji
Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki i w jakim stężeniu
W przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub monitorowanie niemowlęcia pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
W miarę możliwości, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Wpływ tetryzoliny na płodność

W dostępnym piśmiennictwie medycznym brak jest danych dotyczących wpływu chlorowodorku tetryzoliny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej zarówno na płodność kobiet, jak i mężczyzn. W związku z tym, nie można sformułować jednoznacznych rekomendacji dotyczących stosowania tetryzoliny w kontekście planowania ciąży i potencjalnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.⁴

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

Podejmując decyzję o zaleceniu stosowania kropli do oczu zawierających tetryzoliny chlorowodorek (Visine Classic 0,5 mg/ml) kobietom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy:

Dokładnie ocenić wskazania kliniczne do zastosowania leku i rozważyć możliwość wykorzystania alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
W przypadku konieczności zastosowania leku, zalecić najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu
Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji
Monitorować pacjentkę pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć zalecenie czasowego przerwania karmienia podczas stosowania leku

Należy pamiętać, że ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka musi być starannie analizowany indywidualnie dla każdej pacjentki, a decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana wspólnie przez lekarza i pacjentkę po przedstawieniu wszystkich dostępnych informacji.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.