toksyczność reprodukcyjna

Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.

W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.

Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.

Powiązane wpisy

Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Preductal MR 35 mg

Przedkliniczne badania trimetazydyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Preductal MR, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Przeprowadzono toksykologiczne testy przewlekłe na psach i szczurach, które nie ujawniły istotnych działań toksycznych przy stosowanych dawkach. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca testy in vitro na mutagenność i klastogenność oraz badania in vivo, potwierdziła brak potencjału mutagennego i klastogennego trimetazydyny. Wyniki te wskazują na brak ryzyka uszkodzeń genetycznych związanych z podawaniem substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt klastogenny, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, płodność, potencjał genotoksyczny, Preductal MR, profil bezpieczeństwa, test toksykologiczny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trimetazydyna dichlorowodorek, zdolność rozrodcza
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoprolol Vitabalans 5 mg

Bisoprolol, selektywny beta-adrenolityk, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Standardowe testy farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły przeciwwskazań do stosowania u ludzi, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego działania. Długoterminowe analizy nie wykazały zwiększonego ryzyka rakotwórczości, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania bisoprololu w terapii przewlekłej.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, beta-adrenolityk, bisoprolol hemifumaran, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, resorpcja zarodków, selektywny beta-adrenolityk, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ sercowo-naczyniowy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Runaplax 10 mg

Przedkliniczne badania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Runaplax, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Toksyczność ostra po jednorazowym podaniu nie wskazała na specyficzne ryzyko, a działania obserwowane przy wielokrotnym podaniu wiązały się głównie z mechanizmem przeciwkrzepliwym (inhibicja czynnika Xa). Badania fototoksyczności i genotoksyczności nie wykazały zagrożeń, a długoterminowe testy rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów nawet przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki kliniczne.
aberracje chromosomowe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, kostnienie, mutacje genowe, nowotwory, odpowiedź immunologiczna, powikłania krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie DNA, wady rozwojowe, właściwości przeciwkrzepliwe, zagrożenie onkogenne
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa ropiwakainy chlorowodorku, stosowanej w produkcie leczniczym Ropivacaine Kabi, potwierdzają brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy prawidłowym stosowaniu. Badania toksyczności ostrej wykazały, że toksyczne efekty, takie jak drgawki ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pojawiają się jedynie przy wysokich dawkach przekraczających zakres kliniczny. Wielokrotne podawanie leku nie ujawniło dodatkowych toksycznych objawów, a badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój embrionalny. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego potencjału ropiwakainy, a ocena toksyczności miejscowej nie wskazała na istotne działanie drażniące przy prawidłowym podaniu.
amid, drgawki, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kardiotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, ośrodkowy układ nerwowy, przewodnictwo serca, ropiwakaina, ropiwakaina chlorowodorek, środek znieczulający, toksyczność miejscowa, toksyczność OUN, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rytmu serca
Leksykon substancji czynnych
Alfuzosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Alfuzosyna chlorowodorek, substancja czynna w lekach takich jak Alfabax, Alfurion, Alfuzostad, Alugen oraz Dalfaz, została poddana standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo jej stosowania. Badania obejmowały ocenę toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczności, karcinogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka, w tym braku potencjału do uszkodzeń DNA, działania rakotwórczego czy negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu. W dokumentacjach poszczególnych produktów leczniczych występują różnice w szczegółowości przedstawianych danych, jednak ogólnie potwierdzają one bezpieczeństwo długotrwałego stosowania alfuzosyny.
alfuzosyna chlorowodorek, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcinogenności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, długotrwała ekspozycja, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, przebieg ciąży, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxoli hydrochloridum Fontane 15 mg/5 ml

Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Ambroxoli hydrochloridum Fontane, wykazuje niski profil toksyczności ostrej oraz brak selektywnego działania toksycznego na narządy docelowe w badaniach przedklinicznych. Poziomy NOAEL przy wielokrotnym podaniu doustnym wyniosły odpowiednio: 150 mg/kg/dzień u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg/dzień u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dzień u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg/dzień u psów (52 tygodnie). Badania toksyczności dożylnej (4 tygodnie) u szczurów (4, 16, 64 mg/kg/dzień) i psów (45, 90, 120 mg/kg/dzień) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej ani układowej, a obserwowane działania niepożądane były odwracalne. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności przy dawkach doustnych do 3000 mg/kg/dzień u szczurów i 200 mg/kg/dzień u królików, a NOAEL dla rozwoju peri- i postnatalnego wyniósł 50 mg/kg/dzień.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, NOAEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój peri- i postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dożylna, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon substancji czynnych
Lipa drobnolistna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatów lipy drobnolistnej (Tilia cordata Miller) oraz szerokolistnej (Tilia platyphyllos Scop.) zawartych w produkcie leczniczym LIPA Fix są ograniczone. Nie przeprowadzono pełnego panelu standardowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera 1,5 g suszonego kwiatu lipy na saszetkę, przeznaczonego do przygotowania naparu. Brak tych danych wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania rośliny w medycynie europejskiej, co zwalnia z obowiązku przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych, o ile nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, długotrwała ekspozycja, działanie niepożądane, genotoksyczność, kancerogenność, lipa drobnolistna, lipa szerokolistna, model zwierzęcy, napar ziołowy, napięcie nerwowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fulwestrant Accord 250 mg/5 ml

Fulwestrant Accord (250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz przez 2 lata po ostatniej dawce, ze względu na farmakologiczny profil leku i ryzyko dla płodu. Fulwestrant jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, co wynika z danych przedklinicznych wskazujących na przenikanie substancji przez barierę łożyskową u zwierząt oraz toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną częstość wad rozwojowych i ryzyko zgonów płodów. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, pacjentka powinna być niezwłocznie poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu i ryzyku utraty ciąży.
ampułko-strzykawka, antykoncepcja, bariera łożyskowa, dawka domięśniowa, dawka pojedyncza, działanie niepożądane, fulwestrant, karmienie piersią, model zwierzęcy, opcja terapeutyczna, profil farmakologiczny, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność reprodukcyjna, utrata ciąży, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, zagrożenie dla płodu, zgon płodu
Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liścia podbiału pospolitego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa wyciągu z liścia podbiału pospolitego (Tussilago farfara L., folium), stosowanego w preparacie Farfaron 325 mg/5 ml syrop, wskazuje na brak kompleksowych badań toksykologicznych, w tym genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności. W dokumentacji nie uwzględniono testów oceniających wpływ na rozwój embrionalny, płodowy ani procesy okołoporodowe. Kluczowym aspektem bezpieczeństwa jest obecność alkaloidów pirolizydynowych, które w preparacie są ściśle kontrolowane i nie przekraczają 1,5 mg/kg. Alkaloidy te wykazują potencjał hepatotoksyczny poprzez metabolity reaktywne uszkadzające hepatocyty, co wymaga uwzględnienia w ocenie ryzyka stosowania preparatu.
alkaloid pirolizydynowy, badanie toksykologiczne, hepatotoksyczność, liść podbiału pospolitego, margines bezpieczeństwa, potencjał kancerogenny, preparat Farfaron, proces okołoporodowy, profil bezpieczeństwa, reaktywny metabolit, rozwój embrionalny, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie hepatocytów, wyciąg gęsty, wyciąg z liścia podbiału pospolitego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Icatibant Fresenius 30 mg

Ikatybant przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność długoterminową, wpływ na układ endokrynologiczny, genotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na szczurach i psach zaobserwowano dawkozależne obniżenie stężeń hormonów płciowych oraz odwracalne opóźnienie dojrzewania płciowego. Maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy braku działań niepożądanych (NOAEL) u psów wynosiła 2,3-krotność AUC u dorosłych ludzi po dawce 30 mg podskórnie. U szczurów obserwowano przerost nadnerczy, który ustępował po odstawieniu leku, jednak kliniczne znaczenie tego efektu pozostaje nieustalone. Ikatybant nie wpływał negatywnie na płodność samców myszy i szczurów przy dawkach odpowiednio do 80,8 mg/kg/dobę i 10 mg/kg/dobę. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały działania mutagennego ani promującego rozwój nowotworów przy ekspozycji do około dwukrotnie wyższej niż terapeutyczna u ludzi.
antagonista bradykininy, atrofia jąder, badanie mikroskopowe, badanie przedkliniczne, dawka podskórna, działanie niepożądane, działanie tokolityczne, genotoksyczność, gonadotropina, hormon płciowy, implantacja w macicy, niedokrwienie serca, NOAEL, podwiązanie naczyń wieńcowych, potencjał rakotwórczy, przerost nadnerczy, przewodzenie sercowe, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnych dawek, układ endokrynologiczny, układ sercowo-naczyniowy, wstrzyknięcie podskórne, zgon okołoporodowy
Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z tymianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyciąg z tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L., herba) jest składnikiem preparatu BRONCHOSTOP Duo na kaszel, zawierającego 120 mg wyciągu suchego (7-13:1) w dawce 15 ml. Przeprowadzone badania genotoksyczności, obejmujące zarówno wyciąg z tymianku, jak i olejek tymiankowy oraz produkt końcowy, nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie potencjalnego działania genotoksycznego. Dodatkowo, preparat zawiera 830 mg wyciągu płynnego z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L.) w dawce 15 ml, który również nie wykazał działania mutagennego w badaniach genotoksyczności.
Althaea officinalis, badanie genotoksyczności, Bronchostop Duo, działanie mutagenne, korzeń prawoślazu, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, schorzenia dróg oddechowych, Thymus vulgaris, Thymus zygis, toksyczność reprodukcyjna, właściwości rakotwórcze, wyciąg suchy, wyciąg z tymianku, ziele tymianku
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisoratio 2,5 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, stosowanego w preparacie Bisoratio 2,5 mg, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach terapeutycznych. Analizy toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego i kancerogennego potencjału leku. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano, że wysokie dawki bisoprololu mogą powodować zmniejszenie przyjmowania pokarmu i masy ciała u ciężarnych samic, a także negatywnie wpływać na rozwój embrionów i płodów, manifestując się zwiększoną resorpcją, obniżoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnieniem rozwoju fizycznego.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, niska masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego, potencjał genotoksyczny, rakotwórczość, resorpcja zarodka, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gluadda 50 mg

Dane przedkliniczne wildagliptyny (lek Gluadda) wskazują na bezpieczeństwo stosowania w dawkach znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi. W badaniach na psach dawka NOAEL dla opóźnień wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów wynosiła 15 mg/kg mc., co odpowiada 7-krotnej ekspozycji (Cmax) u ludzi. U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie piankowatych makrofagów w płucach, z NOAEL odpowiednio 25 mg/kg mc. (5-krotna ekspozycja AUC) i 750 mg/kg mc. (142-krotna ekspozycja AUC). Badania genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików dawki NOAEL wynosiły 75 mg/kg mc. (10-krotna ekspozycja AUC) i 50 mg/kg mc. (9-krotna ekspozycja AUC), odpowiednio, bez istotnych zaburzeń płodności czy rozwoju zarodka. Toksyczność rozwojowa pojawiała się jedynie przy dawkach ≥150 mg/kg mc. u szczurów, związana z toksycznością matczyną.
AUC, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, biegunka, Cmax, działanie mutagenne, działanie toksyczne, faliste żebra, gruczolakorak sutka, martwica, naczyniakomięsak krwionośny, NOAEL, opóźnienie rozwoju, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, przewodzenie wewnątrzsercowe, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wildagliptyna, zmiany kośćca, zmiany skórne
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pixalzina 500 mg/ml

Metamizol sodowy jednowodny, substancja czynna Pixalziny, wykazuje LD około 2300 mg/kg mc. u myszy i szczurów po podaniu dożylnym, co odpowiada 400 mg kwasu 4-metyloaminoantypirynowego na kg mc. Objawy ostrego zatrucia obejmowały przyspieszony oddech, sedację i drgawki poprzedzające zgon. W badaniach przewlekłych dożylnych dawki 150 mg/kg mc./dobę u szczurów i 50 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie były dobrze tolerowane. Po podaniu doustnym przez 6 miesięcy dawki 300 mg/kg mc. u szczurów i 100 mg/kg mc. u psów nie wywołały objawów toksyczności, choć wyższe dawki indukowały zmiany w chemii klinicznej, hemosyderozę wątroby i śledziony, anemię oraz toksyczne efekty na szpik kostny.
anemia, dawka śmiertelna, drgawka, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hemosyderoza, kwas 4-metyloaminoantypirynowy, metamizol sodowy jednowodny, parametry osocza, podanie doustne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, sedacja, tachypnoe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polpril 5 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej Polprilu, wykazały brak toksyczności ostrej po podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na niski potencjał toksyczny przy jednorazowej ekspozycji. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia elektrolitowe oraz zmiany hematologiczne, a także powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek u psów i małp przy dawce 250 mg/kg/dobę, co interpretowano jako efekt farmakodynamiczny, a nie toksyczny. Bezpieczne dawki ustalono na poziomie 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp, co stanowi istotny punkt odniesienia dla marginesu bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych u ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak podawanie wysokich dawek (≥ 50 mg/kg/dobę) samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co koreluje z ryzykiem stosowania inhibitorów ACE w II i III trymestrze ciąży u ludzi.
aparat przykłębuszkowy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne i genotoksyczne, działanie niepożądane, gospodarka wodno-elektrolitowa, inhibitor ACE, margines bezpieczeństwa, morfologia krwi, mutagenność i genotoksyczność, parametr hematologiczny, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, ryzyko kancerogenne, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, zaburzenie elektrolitowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban STADA 15 mg; 20 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne rywaroksabanu wykazały brak genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Toksydynamiczne efekty obserwowane po wielokrotnym podaniu leku, takie jak zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów, są bezpośrednio związane z mechanizmem działania jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na samce i samice szczurów, jednakże toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym poronienia, zaburzenia kostnienia, zmiany w wątrobie płodu oraz zwiększona częstość wad rozwojowych, wskazuje na ryzyko stosowania rywaroksabanu w okresie ciąży.
aktywność farmakodynamiczna, aktywność przeciwkrzepliwa, antykoagulant, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina A, immunoglobulina G, immunoglobuliny w osoczu, inhibitor czynnika Xa, mechanizm działania, patologia łożyska, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, rakotwórczość, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnej dawki, wada rozwojowa, wątroba płodu, zaburzenie kostnienia, żywotność potomstwa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atirabo 60 mg

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące tikagreloru wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście zastosowań klinicznych u ludzi. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczne obejmowały zarówno substancję czynną, jak i jej główny metabolit. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, co koreluje z działaniami niepożądanymi u pacjentów. Długoterminowe badania na szczurach wykazały zwiększoną częstość gruczolakoraków macicy oraz gruczolaków wątroby przy wysokich dawkach, jednak mechanizmy tych zmian są specyficzne gatunkowo i uznaje się, że nie mają istotnego znaczenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
aktywność enzymatyczna, badania farmakokinetyczne, badania genotoksyczności, cykl miesięczny, dojrzewanie wątroby, ekspozycja lekowa, genotoksyczność, gruczolak wątroby, gruczolakorak macicy, laktacja, metabolit, nieprawidłowości rozwojowe, płodność, podrażnienie przewodu pokarmowego, przenikanie do mleka, przeżywalność noworodków, substancja czynna, tikagrelor, toksyczność reprodukcyjna, układ szkieletowy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirolam Intima Vag 500 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klotrymazolu, substancji czynnej produktu PIROLAM INTIMA Vag (tabletki dopochwowe 500 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne na zwierzętach potwierdziły dobrą tolerancję miejscową po podaniu dopochwowym, z niskim ryzykiem reakcji niepożądanych. Wielokrotne podawanie nie powodowało kumulacji toksyczności, a ocena genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu w terapii miejscowej u ludzi.
absorpcja ogólnoustrojowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, klotrymazol, model zwierzęcy, podanie dopochwowe, przenikanie do mleka, rakotwórczość, reakcja niepożądana, tabletka dopochwowa, tabletki dopochwowe, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, tolerancja dopochwowa, tolerancja miejscowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformax 500 500 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku metforminy, substancji czynnej leku Metformax 500, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną i toksykologiczną. Testy wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz wydalniczy. Wielokrotne podawanie metforminy nie wywołało efektów toksycznych w badaniach biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego potencjału, a długoterminowe testy karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek metforminy, indukcja nowotworu, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ wydalniczy, uszkodzenie materiału genetycznego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra 10 mg

Bilastyna, substancja czynna leku Clatra (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach wpływ na płód obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla samic, z NOAEL ponad 30-krotnie wyższym niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi. Badania płodności na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na narządy rozrodcze i parametry płodności przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. Bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym, co potwierdza niskie ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN, typowych dla leków przeciwhistaminowych drugiej generacji.
autoradiografia, badanie płodności, bariera krew-mózg, bilastyna, dawka toksyczna, działanie niepożądane OUN, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, narządy rozrodcze, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, sedacja, stężenie w mleku, stężenie w osoczu, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 2,5 mg

Tadalafil, substancja czynna leku Menero MED, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach, podawano dawki do 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazując działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dawka 30 mg/kg mc./dobę u szczurów uznano za bezpieczną w kontekście rozwoju przed- i pourodzeniowego, a AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały zaburzeń płodności, co jest istotne dla pacjentów w wieku reprodukcyjnym.
AUC, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakodynamika, kancerogenność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klipal 300 mg + 25 mg

Badania niekliniczne produktu leczniczego Klipal, zawierającego 300 mg paracetamolu i 25 mg kodeiny fosforanu półwodnego, wykazały, że toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko kliniczne. Paracetamol w wysokich dawkach wykazuje toksyczność narządową, głównie na wątrobę i nerki, oraz potencjalne zaburzenia płodności, takie jak zanik jąder, zmniejszenie masy jąder, redukcję liczby i ruchliwości plemników oraz zwiększenie liczby nieprawidłowości plemników u szczurów. Mutagenność paracetamolu jest niejednoznaczna – brak działania mutagennego w układach bakteryjnych, ale potencjalna genotoksyczność w układach ssaków, z mieszanymi wynikami badań in vivo. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano niejednoznaczne oznaki białaczki u samic szczurów, natomiast u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego przy dawkach 600, 3000 i 6000 ppm.
badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, białaczka z komórek jednojądrzastych, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, nieprawidłowość główki plemnika, opóźnienie kostnienia, organogeneza, paracetamol i kodeina, potencjał rakotwórczy, przepuklina oponowo-mózgowa, ruchliwość plemników, stężenie testosteronu, szczelina czaszki, toksyczne działanie na wątrobę i nerki, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, zagnieżdżanie zarodka, zanik jąder, zwyrodnienie jąder
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril Krka 5 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały niski profil toksyczności ostrej po podaniu doustnym u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zmiany farmakodynamiczne, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany hematologiczne oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawkach wysokich (250 mg/kg/dobę). Dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg u ciężarnych szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych.
aparat przykłębuszkowy, genotoksyczność, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, zaburzenia elektrolitowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daruph 16 mg

Dazatynib, substancja czynna leku Daruph, wykazuje w badaniach przedklinicznych toksyczność głównie w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym, z jelitem jako głównym narządem docelowym toksyczności u szczurów i małp. Zmiany hematologiczne obejmowały nieznaczne do umiarkowanych zaburzenia parametrów czerwonokrwinkowych oraz zmiany w szpiku kostnym, a w układzie limfatycznym obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych. Wszystkie te zmiany miały charakter odwracalny po zakończeniu terapii. W badaniach na małpach stwierdzono zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek oraz sporadyczne krwotoki skórne po jednorazowym podaniu, jednak nie obserwowano ich przy wielokrotnym podawaniu. Dazatynib hamował agregację płytek i wydłużał czas krwawienia, nie wywołując jednak samoistnych krwotoków. Pomimo potencjalnego wpływu na kanał potasowy hERG i włókna Purkinjego in vitro, badania in vivo na małpach nie wykazały wydłużenia odstępu QT ani innych zaburzeń elektrokardiograficznych.
agregacja płytek krwi, badanie przedkliniczne, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie fototoksyczne, działanie immunosupresyjne, efekt klastogenny, gruczolak prostaty, kanał potasowy hERG, kościec płodu, mineralizacja śródmiąższowa nerek, obumieranie embrionów, obumieranie płodów, odstęp QT, ostra toksyczność, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzły chłonne, włókna Purkinjego
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Quetiapine Aurovitas 300 mg

Stosowanie kwetiapiny w ciąży wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku. Dostępne raporty (300-1000 zakończonych ciąż) nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, jednak brak jest ostatecznych wniosków. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze, gdzie dane są niewystarczające, oraz w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia neurologiczne, krążeniowe (nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze), oddechowe (niewydolność) oraz problemy z odżywianiem. Zalecana jest uważna obserwacja noworodków narażonych na kwetiapinę prenatalnie, zwłaszcza w III trymestrze.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, kwetiapina w ciąży, kwetiapina w mleku, lek przeciwpsychotyczny, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, płodność, różnice międzygatunkowe, stężenie prolaktyny, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia neurologiczne, zespół odstawienny
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroDulox 60 mg

Duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie wykazuje istotnego wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u samic zwierząt doświadczalnych obserwowano zaburzenia płodności jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak narażenie układowe (AUC) było niższe niż maksymalne narażenie kliniczne u ludzi. Duże badania obserwacyjne (USA: 2500 kobiet, UE: 1500 kobiet) nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych przy stosowaniu duloksetyny w I trymestrze ciąży, choć wyniki dotyczące wad serca pozostają niejednoznaczne. Stosowanie leku po 20. tygodniu ciąży wiązało się w badaniu europejskim z mniej niż dwukrotnie zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu (około 6 dodatkowych przypadków na 100 kobiet), natomiast w badaniu amerykańskim odnotowano wzrost ryzyka krwotoku poporodowego przy stosowaniu w miesiącu przed porodem. Duloksetyna może wywoływać u noworodków objawy odstawienne, takie jak hipotonia, drżenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki, pojawiające się w dniu urodzenia lub w ciągu kilku dni po nim.
drgawki, drżączka, drżenie, duloksetyna, hipotonia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, krwotok poporodowy, laktacja, model zwierzęcy, parametr AUC, płodność męska, poród przedwczesny, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, receptor serotoninergiczny, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, toksyczność reprodukcyjna, wrodzona wada rozwojowa, zaawansowana ciąża, zaburzenia karmienia, zaburzenie oddychania, zespół odstawienny
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym 100 mg/5 ml

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ibuprofenu, substancji czynnej zawartej w produkcie Nurofen dla dzieci (100 mg/5 ml, zawiesina doustna), wykazały, że głównym narządem narażonym na toksyczne działanie leku jest przewód pokarmowy, gdzie obserwowano zmiany chorobowe i owrzodzenia. Mechanizm ten jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn, które fizjologicznie chronią błonę śluzową przewodu pokarmowego. Testy genotoksyczności in vitro nie wykazały mutagenności ibuprofenu, a długoterminowe badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tych aspektach.
badanie in vitro, bariera łożyskowa, błona śluzowa przewodu pokarmowego, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, potencjał rakotwórczy, synteza prostaglandyn, toksyczność ibuprofenu, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zmiana chorobowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobramycyna SUN 300 mg/5 ml

Dane przedkliniczne dotyczące tobramycyny wskazują na główne ryzyko nefrotoksyczności oraz ototoksyczności, szczególnie dotyczące nerek i narządu przedsionkowo-ślimakowego. Toksyczność obserwowano przede wszystkim przy stężeniach ogólnoustrojowych znacznie przekraczających te, które osiągane są po podaniu wziewnym w zalecanych dawkach terapeutycznych preparatu Tobramycyna SUN. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście długoterminowego stosowania.
działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, narząd przedsionkowo-ślimakowy, organogeneza, podanie wziewne, poronienie, potencjał genotoksyczny, stężenie ogólnoustrojowe, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, zachowanie rozrodcze
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsacor 320 mg tabletki powlekane 320 mg

Przedkliniczne badania walsartanu wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego i rakotwórczego dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach i małpach szerokonosych stosowanie dawek toksycznych (200-600 mg/kg mc./dobę), które są 6-18-krotnie wyższe niż maksymalna dawka u ludzi (320 mg/dobę przy masie 60 kg), prowadziło do hematologicznych zaburzeń (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz zmian w nerkach, takich jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, rozrost kanalików nerkowych i nefropatia. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego obserwowany u zwierząt nie ma klinicznego znaczenia u ludzi przy dawkach terapeutycznych. Działania te są związane z farmakologicznym efektem walsartanu prowadzącym do długotrwałego niedociśnienia tętniczego.
antagonista receptora angiotensyny II, bazofilia, dawka toksyczna dla matki, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hemodynamika nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, liczba erytrocytów, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, oddzielenie małżowiny usznej, parametry czerwonokrwinkowe, przerost aparatu przykłębuszkowego, rozrost kanalików nerkowych, stężenie hemoglobiny, stężenie mocznika w osoczu, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, walsartan, wartość hematokrytu
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kora dębu 1 g/g

W przypadku stosowania kory dębu (Quercus robur L., Quercus petraea, Quercus pubescens) jako substancji czynnej w produktach leczniczych w formie ziół do zaparzania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Dokumentacja produktu zawierającego korę dębu w stężeniu 1 g/g nie obejmuje szczegółowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności (testy aberracji chromosomowych, mutacji genowych, uszkodzeń DNA) oraz potencjału kancerogennego. Brak tych danych wynika z faktu, że zgodnie z obowiązującymi przepisami, przeprowadzenie takich badań nie było obligatoryjne, o ile nie było to konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania preparatu.
aberracja chromosomowa, charakterystyka produktu leczniczego, kora dębu, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, substancja czynna, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zioła do zaparzania, zmiana nowotworowa
Leksykon substancji czynnych
Deksopantenol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Deksopantenol, pochodna kwasu pantotenowego, wykazuje bardzo niski poziom toksyczności w badaniach przedklinicznych. W testach toksyczności ostrej doustnej u myszy LD50 wynosiło od 6,25 do 15 g/kg masy ciała, a u królików 3,0 g/kg. W badaniach podostrych na szczurach i psach nie stwierdzono działań toksycznych ani zmian histopatologicznych przy dawkach do 20 mg/dobę u szczurów i 500 mg/dobę u psów przez okres do 3 miesięcy. Dłuższe badania (6 miesięcy) również nie wykazały toksyczności przy dawkach 2 mg/dobę u szczurów, 50 mg/kg masy ciała u psów oraz 1 g u małp. Deksopantenol charakteryzuje się bardzo dobrą tolerancją miejscową, z dawką NOEL na poziomie 9 g/kg masy ciała po podaniu na skórę u szczurów, bez działań drażniących, alergizujących czy fototoksycznych. Nie stwierdzono również wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa w badaniach konwencjonalnych.
dawka NOEL, deksopantenol, dysfagia, działanie drażniące, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, enzymy mikrosomalne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ksylometazolina, kwas pantotenowy, LD50, pantotonian wapnia, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość, zmiany histopatologiczne
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cisplatin – Ebewe 1 mg/ml

Cisplatin-Ebewe (cisplatyna, 1 mg/ml) wykazuje istotne ryzyko teratogenne i toksyczne dla płodu, co czyni jego stosowanie w ciąży przeciwwskazanym, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia. Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, jednak mechanizm działania leku i badania na modelach zwierzęcych wskazują na możliwość ciężkich wad wrodzonych oraz potencjał rakotwórczy. Konieczne jest poinformowanie pacjentek o obowiązku stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, ze względu na ryzyko teratogennego wpływu na komórki rozrodcze. Ponadto, cisplatyna przenika do mleka kobiecego, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas leczenia.
cisplatyna, karcynogenność, konsultacja genetyczna, krioprezerwacja nasienia, niepłodność, przenikanie do mleka, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone, wpływ na płodność
Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Poliowirus typ 1 (szczep Mahoney) jest kluczowym składnikiem inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis, obecnym w szczepionce Boostrix Polio w stężeniu 40 jednostek antygenu D na dawkę (0,5 ml). Wirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO. Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, w tym na szczurach i królikach, nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne samic, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg porodu ani rozwój postnatalny potomstwa. Ocena toksykologiczna obejmowała badania ostrej i przewlekłej toksyczności oraz potencjalnego działania miejscowego, które również nie wskazały na istotne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
badanie toksykologiczne, Boostrix Polio, formaldehyd, komórki Vero, laktacja, neomycyna, polimyksyna, poliowirus typ 1, reakcja alergiczna, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glucophage 850 mg 850 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne metforminy chlorowodorku wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego, bez istotnych efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt. Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz oddechowy nie ujawniła niepokojących sygnałów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania karcynogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego, co jest szczególnie istotne przy długotrwałej terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogenność, materiał genetyczny, metformina, nowotwór, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, terapia hipoglikemizująca, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy
Leksykon substancji czynnych
Kwiat pierwiosnka z kielichem – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.) jest składnikiem złożonych preparatów ziołowych, takich jak Sinupret, i wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi, a testy toksyczności ostrej nie potwierdziły bezpośrednich efektów toksycznych. Ponadto, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na dobrą tolerancję substancji przy długotrwałym stosowaniu. Brak jest również dowodów na genotoksyczność, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze ani rozwój płodu.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka z kielichem, Primula elatior, Primula veris, rakotwórczość, rozwój płodu, rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg złożony, ziele szczawiu, ziele werbeny
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Elecoxel 100 mg

Lek Elecoxel zawierający celekoksyb (100 mg i 200 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję, potwierdzone w badaniach na zwierzętach. Celekoksyb hamuje syntezę prostaglandyn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia we wczesnym okresie ciąży oraz poważnych powikłań w trzecim trymestrze, takich jak atonia macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Ponadto, stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze może powodować zaburzenia czynności nerek płodu, skutkujące zmniejszeniem objętości płynu owodniowego (małowodzie), które są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii celekoksybem, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja lekarska.
atonia macicy, celekoksyb, Elecoxel, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, odwracalna niepłodność, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, przenikanie do mleka, samoistne poronienie, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek płodu, zmniejszenie objętości płynu owodniowego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Streptomycinum TZF 1 g

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania siarczanu streptomycyny, zwłaszcza w produkcie leczniczym Streptomycinum TZF w dawce 1 g, są niewystarczające. Brak jest długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalne działanie kancerogenne, mutagenne, toksyczność przewlekłą, toksyczność reprodukcyjną i rozwojową oraz genotoksyczność. Ponadto, dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych wyników badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału rakotwórczego, genotoksyczności, mutagenności, wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa oraz farmakologii bezpieczeństwa, w tym ototoksyczności i nefrotoksyczności.
antybiotyk aminoglikozydowy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, nefrotoksyczność, ototoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, siarczan streptomycyny, streptomycyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa
Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – AuroBetina 8 mg

AuroBetina (dichlorowodorek betahistyny) charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem po podaniu doustnym, z maksymalnym stężeniem metabolitu 2-pirydylooctowego (2-PAA) osiąganym po około 1 godzinie. Betahistyna ulega intensywnemu metabolizmowi do nieaktywnego 2-PAA, który jest głównie wydalany z moczem (około 85% dawki w zakresie 8-48 mg). Lek wykazuje liniową farmakokinetykę w dawkach terapeutycznych, z okresem półtrwania metabolitu około 3,5 godziny oraz niskim (<5%) wiązaniem z białkami osocza. Pokarm spowalnia wchłanianie, obniżając Cmax, ale nie wpływa na całkowitą absorpcję betahistyny. Badania toksyczności przewlekłej u zwierząt (dawki do 500 mg/kg) nie wykazały istotnych efektów toksycznych, mutagenności ani działania rakotwórczego, a także nie stwierdzono teratogenności w badaniach na królikach. Działania niepożądane układu nerwowego pojawiały się jedynie przy bardzo wysokich dawkach dożylnych (≥120 mg/kg).
Mechanizm działania betahistyny opiera się na modulacji układu histaminergicznego: działa jako częściowy agonista receptorów H1 oraz antagonista receptorów presynaptycznych H3, co prowadzi do zwiększenia uwalniania histaminy. Farmakodynamicznie betahistyna poprawia mikrokrążenie w uchu wewnętrznym oraz zwiększa przepływ krwi mózgowej, co sprzyja kompensacji przedsionkowej i przyspiesza powrót funkcji po uszkodzeniu nerwu przedsionkowego. Ponadto, lek hamuje generowanie impulsów iglicowych w jądrach przedsionkowych, co przekłada się na kliniczną skuteczność w redukcji nasilenia i częstotliwości zawrotów głowy u pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi oraz chorobą Ménière’a.
betahistyna, białka osocza krwi, choroba Ménière’a, dichlorowodorek betahistyny, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jądra przedsionkowe, kompensacja przedsionkowa, kwas 2-pirydylooctowy, mechanizm farmakodynamiczny, metabolit 2-PAA, mikrokrążenie ucha wewnętrznego, potencjał mutagenny, prążek naczyniowy ucha wewnętrznego, przepływ krwi, receptor histaminowy H1, receptor histaminowy H3, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ przedsionkowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meladine SR 750 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Meladine SR w dawkach 750 mg i 1000 mg, potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani klinicznie znaczących objawów toksyczności. Ocena genotoksyczności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała mutagenności ani genotoksyczności, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku. Długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego metforminy chlorowodorku.
badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, metformina chlorowodorek, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, właściwość mutagenna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theospirex 20 mg/ml

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teofiliny, przeprowadzone na psach i szczurach, nie wykazały toksyczności narządowej po wielokrotnym podaniu doustnym, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły brak embriotoksyczności i teratogenności u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano wady rozwojowe, takie jak rozszczepienie podniebienia i niedorozwój kończyn, choć ich mechanizm pozostaje niejasny. Warto podkreślić, że różnice gatunkowe w metabolizmie i rozwoju płodowym ograniczają bezpośrednią ekstrapolację tych wyników na populację ludzką.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenezy, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, metabolizm teofiliny, mutacja genetyczna, niedorozwój kończyn, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, teofilina, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perazin 100 mg 100 mg

Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg opiera się na danych literaturowych dotyczących substancji czynnej – perazyny, gdyż nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych dla tych produktów. Analizy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego ani karcinogennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania genotoksyczności obejmowały standardowe testy mutagenności, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, nie potwierdzając znaczącego zagrożenia. Również dane dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na istotne ryzyko karcinogenne dla ludzi, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa terapii perazyną.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, chlorpromazyna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fenotiazyna, mutacja genowa, perazyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zagrożenie karcinogenne
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acenol Forte 500 mg

Paracetamol, będący substancją czynną leku Acenol Forte (500 mg/tabletka), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w kontekście toksycznego wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa. Dostępna literatura naukowa nie zawiera konwencjonalnych badań klinicznych przeprowadzonych według aktualnych standardów, które pozwalałyby na kompleksową ocenę ryzyka w tym zakresie. W związku z tym brak jest pełnych danych przedklinicznych umożliwiających jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa paracetamolu w aspekcie reprodukcyjnym. Pomimo wspomnianych ograniczeń, paracetamol jest substancją o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym. W praktyce medycznej kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz wskazań do stosowania Acenol Forte, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Produkt zawierający 500 mg paracetamolu w formie tabletek pozostaje skutecznym i bezpiecznym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami.
Acenol Forte, badania kliniczne, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawkowanie, farmakoterapia, implikacje kliniczne, paracetamol, piśmiennictwo naukowe, praktyka kliniczna, procesy rozrodcze, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, tabletka, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, wskazania do stosowania
Leksykon substancji czynnych
Ziele tymianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ziele tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi oraz danymi z charakterystyk produktów leczniczych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa na szczepach TA1535, TA1537, TA98, TA100 oraz test Bacillus subtilis rec., nie wykazały działania mutagennego ani uszkodzenia DNA dla ekstraktów i olejków tymiankowych. Wartość LD50 dla produktu Echinasal, zawierającego ziele tymianku, wynosi powyżej 15 g/kg masy ciała przy podaniu dożołądkowym, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, m.in. dla Bronchitabs, nie ujawniły istotnych zagrożeń, choć dla niektórych preparatów (Echinasal, Syrop tymiankowy złożony) brak jest danych w tym zakresie. Badania toksyczności reprodukcyjnej dla Bronchitabs nie wykazały negatywnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, jednak dla innych produktów (Bronchostop, Salviasept) takie dane są niedostępne.
aktywacja metaboliczna, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dane post-marketingowe, działanie mutagenne, olejek eteryczny, olejek tymiankowy, podanie dożołądkowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po dawkach wielokrotnych, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA, wartość LD50, wpływ na rozrodczość, wyciąg suchy, ziele tymianku
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Inventia 750 mg

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro oraz aberracje chromosomowe in vivo i in vitro, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego metforminy, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA i mutacji prowadzących do transformacji nowotworowej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, cukrzyca typu 2, embriotoksyczność, metformina chlorowodorek, mutacja genowa in vitro, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, transformacja nowotworowa, układ sercowo-naczyniowy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aristo 20 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny potencjalnego działania rakotwórczego i wpływu na reprodukcję. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę, odpowiadająca AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała zauważalnych efektów niepożądanych. Ponadto, tadalafil nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście funkcji rozrodczych.
AUC, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, płodność, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acenol 300 mg

W dostępnej literaturze medycznej brak jest istotnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Szczególnie brak jest konwencjonalnych badań klinicznych, przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami, oceniających toksyczny wpływ paracetamolu na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Taki deficyt danych utrudnia pełną ocenę potencjalnego wpływu paracetamolu na procesy reprodukcyjne i embrionalne w warunkach przedklinicznych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku w populacji reprodukcyjnej. Produkt leczniczy ACENOL zawiera paracetamol w dawce 300 mg na tabletkę. Wszystkie kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego, które mogą mieć znaczenie dla praktyki klinicznej, zostały już zawarte w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W związku z tym, brak jest nowych danych, które mogłyby wpłynąć na aktualne zalecenia dotyczące dawkowania i stosowania tego preparatu w terapii. Zaleca się dalsze monitorowanie literatury w celu ewentualnego uzupełnienia wiedzy o wpływie paracetamolu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
ACENOL, badanie kliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawkowanie leku, paracetamol, piśmiennictwo medyczne, rozród i rozwój, rozwój embrionalny, substancja czynna, toksyczność paracetamolu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 3 mg

Przedkliniczne badania toksykologiczne benzydaminy chlorowodorku, przeprowadzone na szczurach i królikach, wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu oraz okresy okołoporodowy i pourodzeniowy, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy stężeniach w osoczu do 40 razy wyższych niż te osiągane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak potencjału wywoływania wad rozwojowych u płodów badanych gatunków, nawet przy wysokich dawkach. Dane kinetyczne benzydaminy nie pozwalają na pełne przeniesienie wyników na warunki kliniczne, co wymaga ostrożności przy interpretacji i uwzględnienia różnic gatunkowych oraz farmakokinetycznych między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi. W kontekście klinicznym, preparat Benzydamine neo-angin w dawce 3 mg benzydaminy chlorowodorku (2,68 mg benzydaminy) w postaci pastylek do stosowania miejscowego wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa pod względem potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej. Pomimo obserwacji toksyczności w badaniach przedklinicznych, stężenia terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe niż te wywołujące efekty niepożądane u zwierząt, co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych w warunkach stosowania klinicznego. Niemniej jednak, zaleca się dalszą ostrożność i monitorowanie w trakcie stosowania u kobiet w okresie ciąży i okołoporodowym.
badanie toksykologiczne, benzydamina chlorowodorek, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, farmakokinetyka benzydaminy, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, pastylka twarda, podanie miejscowe, potencjał teratogenny, rozwój płodu, stężenie terapeutyczne, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorista HL 100 mg + 12,5 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa skojarzenia losartanu potasowego z hydrochlorotiazydem (Lorista HL) wykazały brak genotoksyczności oraz korzystny profil farmakologiczny. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 6 miesięcy na szczurach i psach, zaobserwowano zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczny wzrost kreatyniny w surowicy, zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (owrzodzenia, nadżerki, krwawienia). Zmiany te wskazują na potencjalne działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu leku.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, diuretyk tiazydowy, działanie teratogenne, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, kreatynina w surowicy, laktacja, losartan potasowy z hydrochlorotiazydem, nadliczbowe żebra, nadżerki, parametry czerwonokrwinkowe, śmierć płodowa, toksyczność nerkowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neurapas 60 mg + 32 mg + 28 mg

Produkt leczniczy Neurapas, zawierający kombinację wyciągów roślinnych: ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), męczennicy (Passiflora incarnata L.) oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) w dawkach 60 mg, 32 mg i 28 mg odpowiednio, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym potencjał genotoksyczny. Zarówno testy in vitro, jak i in vivo nie wykazały działania uszkadzającego materiał genetyczny, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne stosowania tego preparatu. Brak jest jednak danych dotyczących długoterminowego ryzyka karcynogennego oraz wpływu na funkcje reprodukcyjne, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badania in vitro, badania in vivo, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, farmakoterapia, genotoksyczność, glukoza suszona rozpyłowo, Hypericum perforatum, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, Passiflora incarnata, potencjał genotoksyczny, toksyczność reprodukcyjna, Valeriana officinalis, ziele dziurawca, ziele męczennicy
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aethoxysklerol 1% 10 mg/ml

Produkt leczniczy Aethoxysklerol 1% (lauromakrogol 400), stosowany w skleroterapii, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak bez działania teratogennego. W związku z tym stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad oraz rozważyć odroczenie zabiegu do zakończenia ciąży, a w przypadku konieczności zastosowania leku – szczegółowo omówić z pacjentką stosunek korzyści do ryzyka.
Aethoxysklerol, działanie teratogenne, lauromakrogol, odciąganie pokarmu, przeciwwskazanie, przenikanie leku, przerwanie laktacji, schorzenie naczyniowe, skleroterapia, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wywiad lekarski, zabieg skleroterapii