toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.
W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.
Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mucofalk O –
Łupina nasienna babki jajowatej (Plantago ovata Forssk.), będąca substancją czynną produktu leczniczego Mucofalk O, stosowanego doustnie w postaci granulatu, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcje rozrodcze, płodność oraz bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji. Dokumentacja obejmuje mniej niż 300 przypadków ekspozycji w ciąży, co jest niewystarczające do jednoznacznej oceny ryzyka. Badania przedkliniczne i dane z modeli zwierzęcych nie dostarczają kompleksowych informacji o toksyczności reprodukcyjnej. W okresie laktacji również brak jest wystarczających danych, dlatego decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.
badanie przedkliniczne, ciąża, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, laktacja, lek przeczyszczający, łupina nasienna babki jajowatej, modyfikacja diety, okres rozrodczy, Plantago ovata, sacharoza, schorzenie współistniejące, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zaparcia w ciąży, zawiesina doustna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny wodny z kwiatów dziewanny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny wodny z kwiatów dziewanny (Verbasci floribus) stanowi substancję czynną produktu leczniczego Flegatussin, występując w stężeniu 36 g na 100 g syropu w formie wyciągu 1:3. Pomimo braku specyficznych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy toksyczności reprodukcyjnej, wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na brak istotnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Wyciąg ten jest stosowany w połączeniu z wyciągiem z liścia babki lancetowatej oraz bromoheksyny chlorowodorkiem, tworząc kompozycję o ugruntowanej pozycji w terapii chorób układu oddechowego.
badanie toksykologiczne, bromoheksyna, Flegatussin, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Verbascum, Verbascum densiflorum, Verbascum phlomoides, Verbascum thapsus, wyciąg płynny wodny, wyciąg z babki lancetowatej, wyciąg z kwiatów dziewanny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levocin 500 mg
Przedkliniczne badania lewofloksacyny wykazały brak istotnej toksyczności ostrej i przewlekłej przy dawkach do 20 mg/kg/dobę u szczurów oraz do 63 mg/kg/dobę u małp, z LD50 w zakresie 1500-2000 mg/kg u gryzoni. W badaniach przewlekłych obserwowano jedynie osadzanie kryształów w moczu przy dawkach powyżej 20 mg/kg/dobę oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i ograniczony przyrost masy ciała przy dawkach 180 mg/kg/dobę (1 miesiąc) i 30 mg/kg/dobę (3 miesiące). Parametry hematologiczne wykazywały przejściowe zmiany, sugerujące adaptację organizmu. W badaniach reprodukcyjnych lewofloksacyna nie wpływała negatywnie na płodność ani nie wykazywała działania teratogennego, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu wtórne do toksyczności matczynej. Testy genotoksyczności in vitro ujawniły aberracje chromosomalne, prawdopodobnie związane z hamowaniem topoizomerazy II, jednak testy in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego.
aberracja chromosomalna, chrząstka stawowa, dawka śmiertelna LD50, działanie teratogenne, erytrocyt, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, fototoksyczność, kryształy w moczu, leukocyt, potencjał genotoksyczny, retikulocyt, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, tkanka chrzęstna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, topoizomeraza II, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anticol 500 mg
Produkt leczniczy ANTICOL zawiera disulfiram w dawce 500 mg w formie tabletek o charakterystycznym kształcie i barwie. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój, badania farmakologiczne bezpieczeństwa oraz toksykokinetyka i metabolizm u zwierząt. Brak tych informacji wynika z dokumentacji rejestracyjnej i nie oznacza braku bezpieczeństwa leku, lecz wskazuje na brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych w dostępnych źródłach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nomigren 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa almotryptanu, substancji czynnej leku Nomigren, wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Oceny farmakologiczne, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz wpływu na reprodukcję potwierdziły szeroki margines bezpieczeństwa leku. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie potwierdziły działania rakotwórczego almotryptanu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów z migreną.
almotryptan, badania in vitro, badania in vivo, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogeneza, kancerogenność, melanina, migrena, narząd wzroku, receptor 5-HT1B/1D, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Cholina alfosceran – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cholina alfosceranu, substancja czynna leków Gliatilin i Gliatilin 1000, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla podania pozajelitowego u gryzoni przekraczają 1 g/kg masy ciała, a dla podania doustnego ponad 10 g/kg, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Wielokrotne podawanie wysokich dawek (300 mg/kg u szczurów i 150 mg/kg u psów) nie wywołało objawów toksyczności klinicznej ani zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych czy analizie moczu, potwierdzając brak negatywnego wpływu na funkcje nerek i ogólną tolerancję substancji.
badanie przedkliniczne, cholina alfosceranu, dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja nerek, Gliatilin, krew obwodowa, mutacja genetyczna, parametr hematologiczny, parametr LD50, podanie doustne, podanie pozajelitowe, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podawania, wada rozwojowa, zaburzenie rozwojowe, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Kwiat lipy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna kwiat lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) wykorzystywana w produktach leczniczych takich jak Kwiatostan lipy, Pyrosal (zawierający 30% wyciągu z kwiatu lipy) oraz Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja (3,0 g wyciągu na 10 g produktu) charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna tych preparatów wskazuje na brak wymogu przeprowadzenia badań toksyczności reprodukcyjnej, potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długotrwałego, tradycyjnego stosowania kwiatu lipy, co skutkuje zwolnieniem z obowiązku szczegółowych badań przedklinicznych dla tej substancji roślinnej o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, długotrwała terapia, dokumentacja rejestracyjna, genotoksyczność, kwiat lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja roślinna, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jazeta 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Jazeta, wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni jedynie przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej 58-krotnie poziom terapeutyczny u ludzi, z brakiem efektów toksycznych przy 19-krotnym przekroczeniu. U szczurów odnotowano zmiany w budowie siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, jednak nie potwierdzono ich przy 58-krotnym. U psów obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych przy 23-krotnym przekroczeniu ekspozycji klinicznej, bez efektów przy 6-krotnym. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo że u szczurów przy bardzo wysokich dawkach (58-krotność ekspozycji klinicznej) zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do hepatotoksyczności.
ataksja, drżenie, działanie hepatotoksyczne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, karmienie piersią, margines bezpieczeństwa, potencjał onkogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie w mleku, sytagliptyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Equoral 100 mg/ml
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cyklosporyny (substancji czynnej preparatu Equoral) wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 17 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 30 mg/kg mc./dobę u królików podawanych doustnie. Przy dawkach toksycznych (30 mg/kg mc./dobę u szczurów i 100 mg/kg mc./dobę u królików) zaobserwowano zwiększoną śmiertelność potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz opóźnienia w rozwoju kośćca. U królików poddanych ekspozycji in utero na dawkę 10 mg/kg mc./dobę podskórnie stwierdzono zmniejszoną liczbę nefronów, przerost nerek, układowe nadciśnienie tętnicze oraz postępującą niewydolność nerek do 35. tygodnia życia. U szczurów podawano dożylnie 12 mg/kg mc./dobę, co odpowiada dwukrotności zalecanej dawki u ludzi, i zaobserwowano zwiększoną częstość ubytku przegrody międzykomorowej, jednak bez potwierdzenia tych efektów u innych gatunków. Nie stwierdzono wpływu cyklosporyny na płodność samców i samic szczurów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności cyklosporyny.
badanie teratogenności, chłoniak limfocytowy, cyklosporyna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak z komórek wysepek trzustkowych, hipertrofia nerek, nadciśnienie tętnicze, nefron, niewydolność nerek, nowotwór z komórek wątrobowych, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, wysepki Langerhansa - Leksykon substancji czynnych
Gadodiamid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gadodiamid (GdDTPA-BMA), zawarty w środku kontrastowym Omniscan (0,5 mmol/ml), jest paramagnetycznym, niejonowym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza ciężarnych i karmiących piersią, stosowanie gadodiamidu wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gadodiamidu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnych dużych dawek. Z tego względu Omniscan nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Przed podaniem środka konieczne jest poinformowanie pacjentki o możliwych zagrożeniach oraz uzasadnienie konieczności badania.
analiza kliniczna, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, badanie z kontrastem, charakterystyka produktu leczniczego, farmakodynamika, gadodiamid, karmienie piersią, korzyść diagnostyczna, model zwierzęcy, Omniscan, radiolog, środek kontrastowy paramagnetyczny, stan kliniczny, świadoma zgoda, toksyczność reprodukcyjna, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvachol 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej preparatu Simvachol (dawki 10 mg, 20 mg, 40 mg), potwierdziły zgodność działania leku z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez wykrycia nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa, z efektami toksycznymi wynikającymi głównie z farmakologicznego mechanizmu działania. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności u gryzoni nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, efekt karcynogenny, efekt toksyczny, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, tabletka powlekana, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zaburzenie lipidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diovan 80 mg
Przedkliniczne badania walsartanu wykazały, że substancja ta, będąca selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II typu 1 (AT₁), nie wykazuje nieoczekiwanych działań farmakodynamicznych ani genotoksycznych. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u dorosłych szczurów i małp szerokonosych, przy dawkach 200-600 mg/kg mc./dobę (odpowiadających 6-18-krotności maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, tj. 320 mg/dobę dla pacjenta 60 kg), zaobserwowano zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych, zmiany hemodynamiczne nerek, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego oraz nefropatię u małp. Działania te przypisano farmakologicznemu efektowi długotrwałego niedociśnienia tętniczego. Badania reprodukcyjne wykazały, że toksyczne dawki (600 mg/kg mc./dobę) podawane ciężarnym szczurzym prowadziły do zaburzeń rozwojowych potomstwa, w tym zmniejszonej przeżywalności i opóźnionego rozwoju. Nie stwierdzono natomiast działania rakotwórczego ani genotoksycznego walsartanu w dawkach klinicznie istotnych.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, erytrocyt, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, konwertaza angiotensyny, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, przerost aparatu przykłębuszkowego, receptor angiotensyny, test klastogenności, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie nerek - Leksykon substancji czynnych
Mitoksantron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych mitoksantron, substancja czynna produktu Mitoxantron Sandoz (koncentrat do infuzji 2 mg/ml), wykazał toksyczność głównie wobec układu krwiotwórczego, manifestującą się mielosupresją. Dodatkowo obserwowano toksyczne działanie na serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra, gdzie stwierdzono zanik kanalików nasiennych i zmniejszenie liczby plemników. Badania genotoksyczności potwierdziły mutagenne i klastogenne właściwości mitoksantronu zarówno in vitro, jak i in vivo u szczurów. W testach kancerogenności wykazano działanie rakotwórcze u szczurów i samców myszy, co wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe przy długotrwałej ekspozycji.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kardiotoksyczność, koncentrat do sporządzania, mielosupresja, mitoksantron, nefrotoksyczność, organogeneza, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przewód pokarmowy, roztwór do infuzji, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, właściwości klastogenne, zanik kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Debecylina 1200000 j.m.
Benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana, substancja czynna leku Debecylina, jest antybiotykiem beta-laktamowym, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są istotnie ograniczone. Brakuje wyników badań mutagenności in vitro i in vivo, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, a także długoterminowych badań kancerogennych na modelach zwierzęcych, w tym standardowych 2-letnich badań na gryzoniach. Ponadto, nie dysponujemy danymi dotyczącymi toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej ani wpływu na rozwój płodu. Produkt zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej, co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka klinicznego.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, badanie kancerogenne, benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana, dane farmakologiczne, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, ocena ryzyka środowiskowego, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menopur 1200 IU FSH + 1200 IU LH
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa preparatu Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę (1200 IU FSH i 1200 IU LH), nie wykazują szczególnego zagrożenia dla pacjentów. Menotropina, będąca hormonami endogennymi (FSH i LH) pozyskiwanymi z ludzkiego moczu, nie wykazuje potencjału genotoksycznego, co uzasadnia brak standardowych badań genotoksyczności. Nie przeprowadzono również badań toksyczności reprodukcyjnej ani kancerogenności, co jest zgodne z profilem stosowania preparatu – krótkotrwałym leczeniem niepłodności, wykluczającym stosowanie u kobiet w ciąży i w okresie poporodowym.
- Leksykon substancji czynnych
Joflupan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jofluopan (123I), stosowany jako substancja czynna w diagnostyce obrazowej, przeszedł standardowe badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Ocena toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym potwierdziła brak istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do uszkodzeń DNA. Produkt Ioflupane (123I) ROTOP zawiera jofluopan w stężeniu 74 MBq/ml (0,07–0,13 μg/ml) i jest dostępny w jednodawkowych fiolkach o objętości 2,5 ml (185 MBq) lub 5 ml (370 MBq).
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, diagnostyka obrazowa, działanie mutagenne, indukcja nowotworów, mutacje genowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, radiofarmaceutyk, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omegaflex special bez elektrolitów
Preparat Omegaflex special bez elektrolitów, stosowany w żywieniu pozajelitowym, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych grupach. Brak wystarczających badań toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych uniemożliwia pełną ocenę ryzyka, co podkreśla konieczność indywidualnej analizy bilansu korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji terapeutycznej. W przypadku kobiet ciężarnych, żywienie pozajelitowe może być niezbędne dla utrzymania prawidłowego stanu odżywienia matki i rozwoju płodu, jednak należy monitorować parametry biochemiczne, metaboliczne oraz dobrostan płodu. U kobiet karmiących piersią składniki preparatu mogą przenikać do mleka, co przy dawkach terapeutycznych nie wykazuje istotnego negatywnego wpływu na dziecko, jednak karmienie piersią podczas terapii żywienia pozajelitowego nie jest rekomendowane, a w razie konieczności stosowania preparatu zaleca się czasowe przerwanie karmienia i zastosowanie alternatywnych metod żywienia noworodka.
aminokwas, dawka terapeutyczna, dobrostan płodu, emulsja do żywienia pozajelitowego, glukoza, kwasy omega-3, kwasy tłuszczowe średniołańcuchowe, lipid, niedożywienie, olej sojowy, Omegaflex special, parametry biochemiczne, parametry rozwojowe, przenikanie do mleka, stan odżywienia, terapia żywieniowa, toksyczność reprodukcyjna, triglicerydy, wsparcie żywieniowe, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspicam Bio 7,5 mg
Badania przedkliniczne meloksykamu wykazały profil bezpieczeństwa typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie dużych dawek u zwierząt laboratoryjnych skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych, co wskazuje na ryzyko uszkodzenia tych narządów przy przewlekłym stosowaniu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki toksyczne dla matek (≥1 mg/kg mc.) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się nasilonym resorpcją zarodków. Nie stwierdzono jednak działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg mc. u szczurów i do 80 mg/kg mc. u królików. Toksyczność płodowa w końcowym okresie ciąży jest zgodna z mechanizmem działania inhibitorów syntezy prostaglandyn.
Aspicam Bio, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor syntezy prostaglandyn, kancerogenność, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenia i nadżerki, przewód pokarmowy, resorpcja zarodków, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxan 15 mg
Dane przedkliniczne rywaroksabanu, substancji czynnej Roxan, potwierdzają jego bezpieczeństwo farmakologiczne zgodne z mechanizmem działania jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń, choć zaobserwowano zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji o znaczeniu klinicznym, co może wskazywać na reakcję immunologiczną. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, a ocena fototoksyczności potwierdziła brak ryzyka reakcji skórnych związanych z ekspozycją na światło.
działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, mutacja genowa, opóźnione kostnienie, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, reakcja fototoksyczna, reakcja immunologiczna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ krzepnięcia, wada rozwojowa, zmiany łożyskowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tolzurin 2 mg
Lek Tolzurin zawiera tolterodynę w postaci winianu, dostępny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 2 mg i 4 mg. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży oraz potwierdzoną toksyczność reprodukcyjną w badaniach na modelach zwierzęcych, stosowanie leku w okresie ciąży nie jest zalecane. Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji i natychmiastowym zgłoszeniu ciąży podczas terapii. W przypadku konieczności leczenia kobiet ciężarnych rekomenduje się rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.
alternatywne metody leczenia, antykoncepcja, badania przedkliniczne, ekspozycja niemowlęcia, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, laktacja, opcje terapeutyczne, praktyka kliniczna, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tolterodyny, tolterodyna, Tolzurin, wiek rozrodczy, winian tolterodyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoBetina 24 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne betahistyny dichlorowodorku wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu doustnym, co jest zgodne z praktyką kliniczną w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia obwodowego i choroby Ménière’a. W badaniach przewlekłej toksyczności u szczurów (18 miesięcy, dawka 500 mg/kg mc.) oraz psów (6 miesięcy, dawka 25 mg/kg mc.) nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego pojawiły się jedynie po dożylnym podaniu bardzo wysokich dawek (≥120 mg/kg mc.) u psów i pawianów, co nie ma zastosowania w warunkach klinicznych, gdzie lek podawany jest doustnie.
betahistyna dichlorowodorek, choroba Ménière’a, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, farmakoterapia, genotoksyczność, mutacje genowe, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenia przedsionkowe, zawroty głowy pochodzenia obwodowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aliflusin 500 mg + 200 mg + 4 mg
Produkt leczniczy Aliflusin, zawierający paracetamol (500 mg), kwas askorbinowy (200 mg) oraz chlorofenaminę maleinian (4 mg) w formie granulatu musującego, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Brak jest kompleksowych badań toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na funkcje rozrodcze. Szczególnie niewystarczające są dane dotyczące toksycznego wpływu paracetamolu na procesy reprodukcji i rozwój potomstwa, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka stosowania leku w okresie ciąży i laktacji.
badania toksykologiczne, badanie toksykologiczne, chlorofenaminy maleinian, ciąża i laktacja, funkcje rozrodcze, kwas askorbowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozród i rozwój potomstwa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność składników leku, toksyczny wpływ paracetamolu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripblocker Express 300 mg + 30 mg + 12 mg
Produkt leczniczy Gripblocker Express zawiera paracetamol (300 mg), chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg) oraz bromowodorek dekstrometorfanu (12 mg). Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu wskazują na brak efektów teratogennych u myszy i szczurów nawet przy dawkach 4-20-krotnie przekraczających maksymalną dopuszczalną dawkę dobową dla ludzi. Paracetamol wykazuje hepatotoksyczność przy bardzo wysokich dawkach ostrych powyżej 10 g oraz potencjalne zaburzenia spermatogenezy u szczurów, jednak ogólne badania toksykologiczne nie potwierdzają istotnego wpływu na rozrodczość. Badania genotoksyczności paracetamolu nie wykazały działania mutagennego.
bromowodorek dekstrometorfanu, chlorowodorek pseudoefedryny, działanie mutagenne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, Gripblocker Express, hepatotoksyczność, mutagenność, paracetamol, preparat złożony, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, właściwości mutagenne, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prograf 5 mg
Badania przedkliniczne takrolimusu, substancji czynnej preparatu Prograf, wykazały, że głównymi narządami docelowymi toksyczności są nerki i trzustka, z dodatkowymi efektami neurotoksycznymi i okulotoksycznymi u szczurów. W modelach zwierzęcych zaobserwowano również odwracalne działanie kardiotoksyczne, w tym wydłużenie odstępu QT po dożylnym bolusie w dawkach 0,1–1,0 mg/kg mc., przy maksymalnych stężeniach we krwi powyżej 150 ng/ml, co jest ponad 6-krotnie wyższe niż stężenia terapeutyczne u ludzi. Dane te podkreślają konieczność monitorowania funkcji nerek, trzustki oraz parametrów kardiologicznych u pacjentów leczonych takrolimusem, zwłaszcza w kontekście potencjalnych działań niepożądanych przy dawkach przekraczających zalecane wartości kliniczne.
działanie kardiotoksyczne, działanie toksyczne, kardiotoksyczność, nerki i trzustka, odstęp QT, parametr elektrokardiograficzny, parametr płodności, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, takrolimus, terapia immunosupresyjna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, transplantologia, układ nerwowy, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon substancji czynnych
Cerebrolizyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Cerebrolysinum, substancji czynnej leku Cerebrolysin o stężeniu 215,2 mg/ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ocena bezpieczeństwa opierała się na szerokim spektrum testów farmakologicznych, które potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów kumulacyjnych ani długoterminowych działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wskazały na potencjał mutagenny, aberracje chromosomowe ani uszkodzenia DNA, co eliminuje ryzyko genotoksyczne związane z terapią.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cerebrolizyna, działanie karcynogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, peptydy mózgowe, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losacor 50 mg
Przedkliniczne badania losartanu potasowego, substancji czynnej leku Losacor, wykazały jego selektywny antagonizm receptora angiotensyny II typu AT1, bez istotnego ryzyka dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału losartanu.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy, nadżerka, obumarcie płodu, parametry hematologiczne, parametry nerkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ moczowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku zawierającego sytagliptynę i metforminę chlorowodorek wykazały brak dodatkowej toksyczności w terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL dla sytagliptyny odpowiadał narażeniu około 6-krotnie wyższemu niż u ludzi, a dla metforminy około 2,5-krotnie wyższemu. U gryzoni zaobserwowano toksyczne działanie sytagliptyny na wątrobę i nerki przy narażeniu przekraczającym 58-krotność ekspozycji klinicznej, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie stwierdzono efektów toksycznych. Neurotoksyczne objawy u psów pojawiły się przy około 23-krotnym narażeniu, obejmując m.in. ataksję i drżenia, a histologicznie stwierdzono niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych. Nie wykazano genotoksyczności sytagliptyny, a działanie rakotwórcze u szczurów było związane z przewlekłym hepatotoksycznym działaniem przy bardzo wysokich dawkach (>58-krotne narażenie), co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badania farmakologiczne, dyspnea, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, metforminy chlorowodorek, miopatia, neurotoksyczność, poziom NOEL, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bunorfin 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa buprenorfiny w dawkach 2 mg i 8 mg wykazały brak istotnych klinicznie zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po powtarzanym podaniu nie ujawniły patologicznych zmian w narządach ani odchyleń w parametrach biochemicznych i hematologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Bunorfin w kontekście długoterminowego stosowania.
badania in vitro, badania in vivo, buprenorfina, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, laktacja, mutagenność, odruch postawy, okres prenatalny, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, rozwój neurologiczny, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, układy organizmu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxim-MIP 750 mg 750 mg
Cefuroksym, antybiotyk cefalosporynowy II generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego ani funkcji nerek. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, cefuroksym nie wykazuje działania genotoksycznego, mutagennego ani uszkadzającego chromosomy, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu ani potomstwa, a także brak działania teratogennego i fetotoksycznego.
antybiotyk cefalosporynowy drugiej generacji, cefalosporyna, cefuroksym, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie hamujące, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivertaxo 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa rywaroksabanu, substancji czynnej preparatu Rivertaxo, obejmowała szeroki zakres standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych przeprowadzonych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Badania nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo oraz długoterminowe badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału genotoksycznego ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, rywaroksaban nie wykazywał fototoksyczności, a jego wpływ na płodność u szczurów był neutralny, choć obserwowano toksyczne efekty reprodukcyjne związane z mechanizmem przeciwkrzepliwym leku.
dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt przeciwkrzepliwy, farmakologia bezpieczeństwa, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, inhibitor czynnika Xa, mechanizm działania, powikłanie krwotoczne, reakcja fototoksyczna, rozwój nowotworu, rywaroksaban, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fampridine Teva 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne i farmakologiczne famprydyny, substancji czynnej Fampridine Teva 10 mg, wykazały charakterystyczne działania niepożądane pojawiające się do 2 godzin po podaniu doustnym, obejmujące objawy neurologiczne (drżenie, drgawki, ataksja), oddechowe (duszność, przyspieszone oddychanie) oraz inne symptomy, takie jak rozszerzenie źrenic, prostracja, zaburzenia chodu i nadpobudliwość. Objawy te są konsekwencją farmakodynamicznego działania famprydyny jako blokatora kanałów potasowych. W badaniach na szczurach odnotowano pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzące do zgonu, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Ponadto, toksyczne dawki podawane samicom ciężarnym skutkowały obniżoną masą urodzeniową i zmniejszoną żywotnością potomstwa, jednak bez zwiększonego ryzyka wad rozwojowych czy wpływu na płodność.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, blokator kanałów potasowych, drgawki, drżenie, duszność, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, famprydyna, genotoksyczność, nadpobudliwość, niedrożność układu moczowego, prostracja, przyśpieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic, ślinienie, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie chodu, zaburzenie wokalizacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Romazic 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny (lek Romazic) nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, prawdopodobnie związane z farmakologicznym działaniem rozuwastatyny, przy czym u małp takie zmiany nie występowały. Działania niepożądane pojawiały się przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, jednak ekspozycja ustrojowa w badaniach przedklinicznych była wielokrotnie wyższa niż u ludzi po dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka lecznicza, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, Romazic, rozuwastatyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, wskaźnik przeżycia potomstwa, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Detreomycyna 1% 10 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące chloramfenikolu w formie maści 1% (10 mg/g) wykazują niski potencjał toksyczności miejscowej i systemowej przy stosowaniu miejscowym. Stężenie chloramfenikolu w surowicy po aplikacji miejscowej jest co najmniej 100-krotnie niższe niż poziomy wywołujące działania niepożądane ogólnoustrojowe. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały kardiotoksyczności, neurotoksyczności ani nefrotoksyczności po ekspozycji systemowej. W badaniach in vitro chloramfenikol sam w sobie oraz jego glukuronian i pochodne alkoholowe nie wykazywały cytotoksyczności, natomiast cytotoksyczne działanie zaobserwowano jedynie dla wybranych metabolitów przy stężeniach 2×10^-6 do 2×10^-4 mol/l. Ponadto, brak jest dowodów na działanie teratogenne przy dawkach doustnych 2-4 razy wyższych niż kliniczne, a wady rozwojowe pojawiały się dopiero przy dawkach 10-40-krotnie wyższych.
anemia aplastyczna, badanie farmakokinetyczne, cytotoksyczność, dane niekliniczne, dehydrochloramfenikol, działanie alergizujące, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, glukuronian chloramfenikolu, indukcja apoptozy, kardiotoksyczność, komórka macierzysta szpiku kostnego, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nitrozochloramfenikol, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ipinzan 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Ipinzan, zawierający wildagliptynę i metforminę chlorowodorek, nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz wyniki badań przedklinicznych. Wildagliptyna wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach u zwierząt, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki powodowały toksyczność płodu. W związku z tym, pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży powinny być poinformowane o konieczności zastosowania alternatywnej terapii hipoglikemizującej.
badania przedkliniczne, ciąża, dysfagia, działanie teratogenne, hipoglikemia noworodkowa, Ipinzan, karmienie piersią, metformina, mleko ludzkie, płodność, przenikanie substancji czynnych, terapia hipoglikemizująca, teratogenność, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna i metformina - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramladio 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramladio, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie ramiprylu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej inhibitor ACE, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wprowadzenie alternatywnego leczenia. Amlodypina, choć nie ma jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a inne bezpieczniejsze opcje są niedostępne. Zaleca się monitorowanie płodu ultrasonograficzne (ocena czaszki, czynności nerek, objętości płynu owodniowego) oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii, jeśli ekspozycja na lek miała miejsce od drugiego trymestru.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie biochemiczne, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, monitorowanie noworodka, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płodność męska, płyn owodniowy, ramipryl, skąpomocz, toksyczność reprodukcyjna, ultrasonografia czaszki, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lonamo Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Lonamo Duo, zawierający sytagliptynę 50 mg oraz metforminę 1000 mg, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa sytagliptyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokich dawkach. Metformina, choć przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii Lonamo Duo, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i przejście na insulinoterapię, co lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, insulinoterapia, karmienie piersią, laktacja, leczenie cukrzycy, Lonamo Duo, metformina, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosowanie w ciąży, substancje czynne, sytagliptyna, sytagliptyna w ciąży, szkodliwy wpływ, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corsib 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Corsib (dostępnego w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym braku efektów mutagennych, genotoksycznych oraz kancerogennych. Wielokrotne podawanie bisoprololu w różnych dawkach nie powodowało klinicznie istotnej toksyczności, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej odnotowano działania niepożądane u ciężarnych samic zwierząt oraz ich potomstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała, ograniczenie przyjmowania pokarmu, zwiększone ryzyko resorpcji płodów, obniżona masa urodzeniowa i opóźnienie rozwoju fizycznego. Jednakże bisoprololu fumaran nie wykazywał działania teratogennego, a negatywne efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Wyniki te są zgodne z charakterystyką klasy beta-adrenolityków i nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, parametr toksykologiczny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna