Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Menopur (wysoko oczyszczona menotropina) wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka, co jest również potwierdzone przez rozległe doświadczenie kliniczne zebrane podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów. Menotropina, zawierająca ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG) w ilości odpowiadającej 1200 IU FSH i 1200 IU LH, została poddana szeregowi ocen przedklinicznych, których wyniki przedstawiono poniżej. ¹

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozród w celu oceny działania produktu leczniczego Menopur w okresie ciąży i w okresie poporodowym. Brak tych badań wynika z faktu, że stosowanie preparatu Menopur nie jest wskazane u kobiet w ciąży ani w okresie poporodowym, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami terapeutycznymi. ²

Ocena genotoksyczności

Menopur zawiera hormony występujące naturalnie w organizmie ludzkim – hormon folikulotropowy (FSH) oraz hormon luteinizujący (LH), które są wytwarzane z ludzkiego moczu. Ze względu na ich naturalnie występujący charakter, należy przyjąć, że menotropina nie wykazuje potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono zatem standardowych badań genotoksyczności dla tego preparatu. ³

Ocena potencjału rakotwórczego

Dla produktu leczniczego Menopur nie przeprowadzano badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Brak tych badań jest uzasadniony ze względu na to, że preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w określonych wskazaniach terapeutycznych związanych z leczeniem niepłodności. Krótkotrwała ekspozycja na gonadotropiny podczas cykli leczenia niepłodności nie stwarza podstaw do prowadzenia długoterminowych badań kancerogenności. ⁴

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że Menopur charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Produkt zawiera wysoko oczyszczoną menotropinę, która jest substancją fizjologicznie aktywną w organizmie ludzkim. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne ze stosowaniem menotropiny nie wskazuje na istnienie szczególnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu preparatu zgodnie z zaleceniami. ⁵