Skład leku Menopur

Menopur jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną wysoko oczyszczoną menotropinę (Menotropinum), która jest ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG) wytwarzaną z ludzkiego moczu. Każda fiolka z proszkiem zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej 1200 IU FSH (hormon folikulotropowy) oraz 1200 IU LH (hormon luteinizujący). ¹

Substancje pomocnicze

Proszek Menopur zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca stabilizująca preparat
• Polisorbat 20 – emulgator poprawiający rozpuszczalność
• Disodu fosforan siedmiowodny – substancja buforująca
• Kwas fosforowy stężony – regulator pH

Natomiast rozpuszczalnik dołączony do produktu zawiera:³

• Metakrezol – środek konserwujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Menopur występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać liofilizowanej zbitej masy o barwie białej lub prawie białej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.⁴

Przygotowanie i podanie leku

Preparat Menopur wymaga przygotowania (rekonstytucji) przed podaniem. Proces rekonstytucji należy przeprowadzić zgodnie z następującymi zasadami:⁵

1. Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym w opakowaniu
2. Należy założyć igłę do rekonstytucji na ampułkostrzykawkę
3. Wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem
4. Proszek powinien szybko rozpuścić się, tworząc przezroczysty roztwór
5. Jeśli proszek nie rozpuści się natychmiast, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty
6. Należy unikać gwałtownego potrząsania fiolką

Do podania leku służą specjalne strzykawki do wstrzykiwań jednorazowego użytku, które są wyskalowane w jednostkach FSH/LH od 37,5 IU do 600 IU i są zaopatrzone w igły. Należy pobrać z fiolki rekonstytuowany roztwór w ilości zgodnej z przepisaną dawką i natychmiast podać. Istotne jest, że 1 ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 600 IU FSH i LH.⁶

Szczególne zalecenia dotyczące stosowania

Przy stosowaniu leku Menopur należy pamiętać o następujących zaleceniach:⁷

• Menopur nie powinien być podawany w tym samym wstrzyknięciu z innymi produktami, z wyjątkiem urofollitropiny (FSH) firmy Ferring – Bravelle (wspólne podawanie tych produktów nie zmienia w istotny sposób oczekiwanej aktywności biologicznej)
• Fiolka z rekonstytuowanym roztworem powinna być przeznaczona wyłącznie do indywidualnego użytku danego pacjenta
• Nie należy podawać rekonstytuowanego roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty

Przechowywanie produktu

Preparat Menopur wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Nieotwarte opakowanie należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Lek nie może być zamrażany i powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.⁹

Okres ważności

Okres ważności określony przez producenta wynosi:¹⁰

• Proszek: 3 lata
• Rozpuszczalnik: 3 lata

Opakowanie leku

Preparat Menopur dostarczany jest w opakowaniu zawierającym:¹¹

W przypadku pozostałości niewykorzystanego preparatu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²