Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego ANTICOL, zawierającego jako substancję czynną disulfiram (Disulfiramum) w dawce 500 mg, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania tego leku. W dokumentacji źródłowej wyraźnie wskazano, że brak jest dostępnych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania disulfiramu. ¹

Disulfiram, jako substancja czynna ANTICOL-u, jest stosowany w tabletkach zawierających 500 mg substancji czynnej w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek barwy kremowej, ze ściętymi krawędziami i liniami ułatwiającymi podział na cztery części. ²

Brak danych przedklinicznych oznacza, że w charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących badań na zwierzętach obejmujących takie aspekty jak:

• Toksyczność ostra i przewlekła
• Potencjał genotoksyczny
• Potencjał rakotwórczy
• Toksyczny wpływ na rozród i rozwój
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
• Toksykokinetyka i metabolizm u zwierząt

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza braku bezpieczeństwa leku, a jedynie wskazuje na brak szczegółowych informacji o wynikach badań przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej. Disulfiram jest substancją stosowaną w lecznictwie od wielu lat, a jego profil bezpieczeństwa klinicznego jest ustalony na podstawie długoletniej obecności na rynku i doświadczenia klinicznego. ³

W praktyce klinicznej, przy stosowaniu produktu ANTICOL, należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego, szczególnie dotyczącymi wskazań, przeciwwskazań, środków ostrożności oraz działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania klinicznego. ⁴