Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gadodiamid

Wpływ gadodiamidu na płodność, ciążę i laktację

Gadodiamid (GdDTPA-BMA) jest substancją czynną zawartą w paramagnetycznym, niejonowym środku kontrastowym Omniscan (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań). W praktyce klinicznej istnieją szczególne okoliczności wymagające stosowania środków kontrastowych u kobiet w wieku reprodukcyjnym, w tym u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. Podczas podawania tego typu preparatów należy zachować szczególną ostrożność oraz dokonać starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹

Stosowanie gadodiamidu w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania gadodiamidu u kobiet ciężarnych są ograniczone i niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnych dużych dawek tej substancji. Te doniesienia naukowe skłaniają do zachowania szczególnej ostrożności w praktyce klinicznej.²

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, preparat Omniscan zawierający gadodiamid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki jednoznacznie wskazuje na konieczność użycia tego środka kontrastowego. Lekarz musi poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku oraz uzasadnić konieczność wykonania badania z użyciem gadodiamidu.³

Ocena korzyści-ryzyka u kobiet ciężarnych

Zastosowanie gadodiamidu u kobiety ciężarnej wymaga przeprowadzenia wnikliwej analizy potencjalnych korzyści diagnostycznych w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Produkt Omniscan może być zastosowany u kobiety ciężarnej wyłącznie w sytuacjach, gdy oczekiwane korzyści diagnostyczne znacząco przewyższają potencjalne zagrożenia. Decyzja o podaniu środka kontrastowego zawierającego gadodiamid musi być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki po szczegółowej analizie klinicznej.⁴

Stosowanie gadodiamidu w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego po zastosowaniu preparatu Omniscan. Jednak badania farmakodynamiczne i toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że gadodiamid przenika do mleka. Ze względu na biologiczne podobieństwa, należy zakładać, że podobny mechanizm może występować również u ludzi.⁵

Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego naturalnie, nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu gadodiamidu. Dlatego też lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności czasowego przerwania karmienia piersią po podaniu preparatu Omniscan. Zgodnie z zaleceniami, po zastosowaniu gadodiamidu, pacjentka nie powinna karmić piersią przez okres co najmniej 24 godzin od momentu podania środka kontrastowego.⁶

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz zlecający badanie z użyciem gadodiamidu powinien szczegółowo poinstruować pacjentkę karmiącą piersią o następujących kwestiach:

• Konieczności przerwania karmienia piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu preparatu Omniscan
• Możliwości odciągnięcia i zutylizowania mleka wyprodukowanego w tym okresie
• Sposobach utrzymania laktacji poprzez regularne odciąganie pokarmu przez czas przerwy w karmieniu

⁷

Gadodiamid a płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Omniscan brak jest bezpośrednich danych dotyczących wpływu gadodiamidu na płodność u ludzi. Podczas rozmowy z pacjentką w wieku reprodukcyjnym, lekarz powinien uwzględnić informacje pochodzące z badań przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek tego środka kontrastowego.⁸

Praktyczne wskazówki dotyczące komunikacji z pacjentkami

Lekarz radiolog lub lekarz kierujący na badanie z zastosowaniem gadodiamidu powinien szczegółowo omówić z pacjentką następujące zagadnienia:

1. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gadodiamidu w okresie ciąży
2. Konieczność wykluczenia ciąży przed wykonaniem badania, jeśli jest to możliwe
3. Uzasadnienie kliniczne konieczności zastosowania środka kontrastowego w danej sytuacji
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – dokładne instrukcje dotyczące 24-godzinnej przerwy w karmieniu
5. Informację o potencjalnym ryzyku oraz korzyściach związanych z zastosowaniem gadodiamidu

⁹

Właściwa komunikacja z pacjentką oraz dokładne udokumentowanie przekazanych informacji stanowią istotny element procesu świadomej zgody na badanie z zastosowaniem gadodiamidu w postaci preparatu Omniscan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹⁰