Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Gadodiamid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania gadodiamidu

Gadodiamid, substancja czynna preparatu Omniscan (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań), jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. W związku z jego stosowaniem należy zachować szereg środków ostrożności oraz mieć świadomość potencjalnych zagrożeń, które zostaną szczegółowo omówione poniżej.¹

Standardowe środki ostrożności przy obrazowaniu MR

Stosując gadodiamid należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących badania metodą rezonansu magnetycznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na wykluczenie z badania pacjentów posiadających stymulatory serca oraz implanty wykonane z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych, które mogłyby stanowić niebezpieczeństwo podczas badania MR.²

Ryzyko reakcji alergicznych i idiosynkratycznych

Przy stosowaniu gadodiamidu należy zawsze pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji alergoidalnych, idiosynkratycznych oraz powikłań ze strony układu krążenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem alergicznym, astmą lub innymi alergicznymi schorzeniami układu oddechowego, ponieważ w ich przypadku reakcje te mogą mieć charakter ciężki, zagrażający życiu. W związku z tym konieczne jest zapewnienie łatwego dostępu do odpowiednich leków oraz sprzętu, aby umożliwić natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia powikłań.³

Wpływ na parametry laboratoryjne

Po dożylnym podaniu preparatu Omniscan zawierającego gadodiamid, u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmiany stężenia żelaza w surowicy, aczkolwiek wartości te mieściły się w granicach normy. Kliniczne znaczenie tych zaburzeń nie zostało dotychczas określone. Warto podkreślić, że u wszystkich pacjentów, u których zaobserwowano te zaburzenia, nie wystąpiły żadne objawy kliniczne.⁴

Gadodiamid może wpływać na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne), które są powszechnie stosowane w laboratoriach szpitalnych. Może również zaburzać określenie stężenia innych elektrolitów, np. żelaza. Z tego powodu zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przez 12-24 godzin po podaniu preparatu zawierającego gadodiamid. Jeśli konieczne jest wykonanie tych badań we wcześniejszym terminie, zaleca się stosowanie alternatywnych metod laboratoryjnych.⁵

Ocena funkcji nerek przed podaniem gadodiamidu

Przed podaniem preparatu Omniscan zawierającego gadodiamid, u wszystkich pacjentów należy wykonać badania laboratoryjne oceniające funkcję nerek. Jest to szczególnie istotne ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań nerkowych.⁶

Nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF)

Szczególnie ważnym powikłaniem związanym ze stosowaniem gadodiamidu jest nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF). Odnotowano przypadki NSF związane z zastosowaniem gadodiamidu lub niektórych innych środków kontrastowych zawierających związki gadolinu u pacjentów z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni na rozwój NSF, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.⁷

Z uwagi na powyższe ryzyko, preparat Omniscan zawierający gadodiamid jest przeciwwskazany u następujących grup pacjentów:

• pacjenci z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek
• pacjenci w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
• noworodki (poniżej 4 tygodni życia)

⁸

Należy zaznaczyć, że brak jest danych dotyczących przypadków występowania NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²). Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Omniscan w tej grupie pacjentów.⁹

Hemodializa po podaniu gadodiamidu

U pacjentów leczonych hemodializą, przeprowadzenie sesji hemodializy wkrótce po zastosowaniu preparatu Omniscan zawierającego gadodiamid może być pomocne w eliminacji tego związku z organizmu. Jednakże nie ma dowodów naukowych potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy u pacjentów nieleczonych tą metodą zapobiega rozwojowi NSF lub leczy ten zespół.¹⁰

Zespół wątrobowo-nerkowy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania gadodiamidu u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym ze względu na zwiększone ryzyko powikłań nerkowych.¹¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się wielokrotnego podawania preparatu Omniscan zawierającego gadodiamid. Wynika to z braku wystarczających danych dotyczących wielokrotnego podania tego preparatu w tej grupie pacjentów. Jeśli jednak konieczne jest ponowne podanie gadodiamidu, przerwy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 7 dni.¹²

Noworodki i niemowlęta

Stosowanie preparatu Omniscan zawierającego gadodiamid jest przeciwwskazane u noworodków w wieku poniżej 4 tygodni życia. U niemowląt poniżej 1 roku życia, z uwagi na nie w pełni rozwiniętą funkcję nerek, gadodiamid należy stosować jedynie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.¹³

Dodatkowo, nie zaleca się stosowania gadodiamidu w następujących grupach pacjentów pediatrycznych:

• dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• wcześniaki poniżej 4 tygodni życia
• wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni

¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) z uwagi na fizjologicznie zmniejszoną eliminację gadodiamidu, należy przeprowadzić dokładną ocenę funkcji nerek przed podaniem tego związku.¹⁵

Pacjenci przyjmujący β-adrenolityki

U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki istnieje prawdopodobieństwo braku odpowiedzi na leczenie β-agonistami, które są często stosowane w celu zniesienia objawów reakcji nadwrażliwości. Należy o tym pamiętać w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej u tych pacjentów po podaniu gadodiamidu.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego reakcje nadwrażliwości na gadodiamid mogą być bardziej nasilone. Szczególnie narażeni są pacjenci z ciężkimi chorobami serca, u których te reakcje mogą przebiegać w sposób szczególnie nasilony.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego

U pacjentów z padaczką lub innymi zmianami patologicznymi mózgu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek po podaniu gadodiamidu. Podczas badania tych pacjentów z użyciem preparatu Omniscan należy zachować odpowiednie środki ostrożności, obejmujące ścisłą kontrolę pacjenta oraz zapewnienie niezbędnego sprzętu i produktów leczniczych umożliwiających szybkie leczenie ewentualnych drgawek.¹⁸