Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Streptomycinum TZF 1 g
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania siarczanu streptomycyny, zwłaszcza w produkcie leczniczym Streptomycinum TZF w dawce 1 g, są niewystarczające. Brak jest długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalne działanie kancerogenne, mutagenne, toksyczność przewlekłą, toksyczność reprodukcyjną i rozwojową oraz genotoksyczność. Ponadto, dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych wyników badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału rakotwórczego, genotoksyczności, mutagenności, wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa oraz farmakologii bezpieczeństwa, w tym ototoksyczności i nefrotoksyczności.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Streptomycinum TZF
Dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania siarczanu streptomycyny są ograniczone. W przypadku produktu leczniczego Streptomycinum TZF w dawce 1 g nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby potencjalne działanie kancerogenne oraz mutagenne tego antybiotyku aminoglikozydowego.1
Brak szczegółowych danych przedklinicznych odnoszących się do toksyczności przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej oraz genotoksyczności siarczanu streptomycyny zawartego w produkcie Streptomycinum TZF. Ocena bezpieczeństwa tego produktu leczniczego opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym.2
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Streptomycinum TZF brakuje szczegółowych wyników badań przedklinicznych dotyczących:
- Toksyczności ostrej substancji czynnej
- Toksyczności po podaniu wielokrotnym
- Potencjału rakotwórczego
- Genotoksyczności i potencjału mutagennego
- Wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa
- Farmakologii bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do ototoksyczności i nefrotoksyczności
Ze względu na brak długoterminowych badań eksperymentalnych, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu Streptomycinum TZF w dawce 1 g jest niepełna. Konieczne jest odniesienie się do danych klinicznych przy ocenie profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania