Działania niepożądane leku Streptomycinum TZF

Streptomycyna, jako antybiotyk aminoglikozydowy, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Streptomycinum TZF (1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wraz z częstością występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa farmakoterapii streptomycyną stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie streptomycyny może prowadzić do istotnych zaburzeń hematologicznych o nieustalonej częstości występowania, takich jak: leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia oraz niedokrwistość hemolityczna. Monitorowanie parametrów morfologii krwi jest wskazane szczególnie przy długotrwałej terapii.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (z częstością <1/10 000) obserwuje się reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako: gorączka, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstotliwością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne obejmujące: parestezje twarzy, neuropatie obwodowe oraz zapalenie nerwu wzrokowego. Objawy te mogą być zwiastunami poważniejszych zaburzeń i wymagają kontroli neurologicznej.⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych streptomycyny jest ototoksyczność. Bardzo rzadko (<1/10 000) występuje ototoksyczność ślimakowa, natomiast z nieznaną częstością może pojawić się ototoksyczność przedsionkowa. Zaburzenia w obrębie przedsionka ucha wewnętrznego są zależne od dawki i stężenia leku we krwi, a manifestują się jako nudności, wymioty, zawroty głowy i zaburzenia równowagi.

Grupy wysokiego ryzyka ototoksyczności to:⁶

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci poddani długotrwałej terapii

Należy podkreślić, że szybkie odstawienie leku po wystąpieniu pierwszych objawów ototoksyczności może zapobiec trwałemu uszkodzeniu słuchu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry oraz złuszczające zapalenie skóry. Objawy te mogą być manifestacją nadwrażliwości na lek.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Stosowanie streptomycyny może prowadzić do osłabienia mięśni o nieznanej częstości występowania. Symptom ten może być związany z blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością obserwuje się azotemię oraz nefrotoksyczność. Uszkodzenie nerek dotyczy głównie pacjentów z wywiadem w kierunku zaburzeń czynności nerek oraz otrzymujących duże dawki leku. Monitorowanie parametrów nerkowych jest niezbędne podczas terapii streptomycyną.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością mogą wystąpić ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, co jest związane z pozajelitową drogą podania leku.¹⁰

Tabela działań niepożądanych streptomycyny

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa streptomycyny, podczas terapii zaleca się regularne monitorowanie następujących parametrów:

1. Parametry morfologii krwi
2. Funkcje nerek (poziom kreatyniny, mocznika, GFR)
3. Funkcje słuchu i równowagi (badania audiometryczne, próby przedsionkowe)
4. Objawy neurologiczne

Zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (e-mail: [email protected]).¹¹