genotoksyczność
Genotoksyczność to zdolność substancji chemicznych, promieniowania lub czynników biologicznych do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego (DNA lub chromosomów) w komórkach. Te uszkodzenia mogą prowadzić do mutacji, które z kolei mogą inicjować proces kancerogenezy lub powodować wady wrodzone.
Mechanizmy genotoksyczności obejmują bezpośrednie uszkodzenie DNA poprzez tworzenie adduktów, pęknięcia nici DNA, modyfikacje zasad azotowych, a także pośrednie uszkodzenia wynikające z produkcji reaktywnych form tlenu lub zaburzenia procesów naprawy DNA. Substancje genotoksyczne mogą również wpływać na segregację chromosomów podczas podziału komórkowego, prowadząc do aneuploidii.
W praktyce medycznej i farmaceutycznej ocena genotoksyczności jest kluczowym elementem badań bezpieczeństwa leków, substancji chemicznych i materiałów medycznych. Standardowe testy obejmują test Amesa (oceniający mutacje u bakterii), test aberracji chromosomowych in vitro, test mikrojądrowy oraz comet assay. Pozytywne wyniki tych testów mogą wskazywać na potencjalne ryzyko kancerogenne danej substancji.
Narażenie na czynniki genotoksyczne w środowisku pracy lub życia codziennego jest przedmiotem intensywnych badań epidemiologicznych, gdyż może przyczyniać się do zwiększenia ryzyka nowotworów, zaburzeń reprodukcyjnych i przyspieszonego starzenia komórkowego. W onkologii zrozumienie mechanizmów genotoksyczności pomaga w opracowywaniu nowych terapii przeciwnowotworowych oraz strategii chemoprewencji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clemastinum Hasco 1 mg
Produkt leczniczy Clemastinum Hasco w postaci tabletek zawierających 1 mg klemastyny fumaranu nie posiada specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Producent nie dostarczył wyników konwencjonalnych badań przedklinicznych obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy ani wpływ na reprodukcję i rozwój. Substancją czynną jest klemastyna fumaranu w dawce 1 mg/tabletkę, a substancją pomocniczą laktoza jednowodna w ilości 75,66 mg, jednak brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, fumaran klemastyny, genotoksyczność, laktoza jednowodna, potencjał rakotwórczy, przeciwwskazanie, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny wodny z kwiatów dziewanny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny wodny z kwiatów dziewanny (Verbasci floribus) stanowi substancję czynną produktu leczniczego Flegatussin, występując w stężeniu 36 g na 100 g syropu w formie wyciągu 1:3. Pomimo braku specyficznych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy toksyczności reprodukcyjnej, wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na brak istotnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Wyciąg ten jest stosowany w połączeniu z wyciągiem z liścia babki lancetowatej oraz bromoheksyny chlorowodorkiem, tworząc kompozycję o ugruntowanej pozycji w terapii chorób układu oddechowego.
badanie toksykologiczne, bromoheksyna, Flegatussin, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Verbascum, Verbascum densiflorum, Verbascum phlomoides, Verbascum thapsus, wyciąg płynny wodny, wyciąg z babki lancetowatej, wyciąg z kwiatów dziewanny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anticol 500 mg
Produkt leczniczy ANTICOL zawiera disulfiram w dawce 500 mg w formie tabletek o charakterystycznym kształcie i barwie. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój, badania farmakologiczne bezpieczeństwa oraz toksykokinetyka i metabolizm u zwierząt. Brak tych informacji wynika z dokumentacji rejestracyjnej i nie oznacza braku bezpieczeństwa leku, lecz wskazuje na brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych w dostępnych źródłach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nomigren 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa almotryptanu, substancji czynnej leku Nomigren, wykazały, że działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Oceny farmakologiczne, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz wpływu na reprodukcję potwierdziły szeroki margines bezpieczeństwa leku. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) nie potwierdziły działania rakotwórczego almotryptanu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u pacjentów z migreną.
almotryptan, badania in vitro, badania in vivo, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogeneza, kancerogenność, melanina, migrena, narząd wzroku, receptor 5-HT1B/1D, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nebivolol Genoptim 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nebiwololu, obejmujące testy genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tego beta-adrenolityku. Standardowe testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału do uszkodzeń DNA ani efektów mutagennych, a długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa był nieistotny klinicznie przy dawkach terapeutycznych, natomiast działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt mutagenny, genotoksyczność, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, nebiwolol, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rozwój nowotworów, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Kwiat lipy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna kwiat lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) wykorzystywana w produktach leczniczych takich jak Kwiatostan lipy, Pyrosal (zawierający 30% wyciągu z kwiatu lipy) oraz Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja (3,0 g wyciągu na 10 g produktu) charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna tych preparatów wskazuje na brak wymogu przeprowadzenia badań toksyczności reprodukcyjnej, potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długotrwałego, tradycyjnego stosowania kwiatu lipy, co skutkuje zwolnieniem z obowiązku szczegółowych badań przedklinicznych dla tej substancji roślinnej o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, długotrwała terapia, dokumentacja rejestracyjna, genotoksyczność, kwiat lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja roślinna, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Przedkliniczne dane toksykologiczne dotyczące hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w produkcie Tetraspan 60 mg/ml wskazują na istotne zmiany patologiczne po wielokrotnym podawaniu w modelach zwierzęcych. Zaobserwowano krwawienia w różnych narządach, rozległą histiocytozę z nagromadzeniem piankopodobnych histiocytów/makrofagów, zwiększenie masy wątroby, nerek i śledziony, infiltrację tłuszczową oraz wakuolizację narządów. Dodatkowo stwierdzono podwyższone wartości enzymów wątrobowych: AlAT i AspAT. Mechanizmy tych zmian obejmują hemodylucję, hiperwolemię oraz magazynowanie skrobi w komórkach fagocytujących, co prowadzi do ich dysfunkcji. Standardowe badania genotoksyczności nie wykazały potencjału genotoksycznego HES.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, genotoksyczność, hemodylucja, hiperwolemia, histiocytoza, hydroksyetyloskrobia, infiltracja tłuszczowa, komórki fagocytujące, krwawienie, krwawienie z pochwy, krzepnięcie krwi, nerki, niedotlenienie, obciążenie układu krążenia, śledziona, teratogenność, toksyczność zarodkowo-płodowa, wakuolizacja, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jazeta 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Jazeta, wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni jedynie przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej 58-krotnie poziom terapeutyczny u ludzi, z brakiem efektów toksycznych przy 19-krotnym przekroczeniu. U szczurów odnotowano zmiany w budowie siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, jednak nie potwierdzono ich przy 58-krotnym. U psów obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych przy 23-krotnym przekroczeniu ekspozycji klinicznej, bez efektów przy 6-krotnym. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo że u szczurów przy bardzo wysokich dawkach (58-krotność ekspozycji klinicznej) zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do hepatotoksyczności.
ataksja, drżenie, działanie hepatotoksyczne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, karmienie piersią, margines bezpieczeństwa, potencjał onkogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, stężenie w mleku, sytagliptyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i kwasu DOTA w postaci soli megluminowej o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), jest substancją czynną w produktach leczniczych Clariscan, Dotarem i Dotarem multidose. Dane przedkliniczne, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdziła brak klinicznie istotnych zaburzeń funkcji układów sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego i wydalniczego po podaniu dawek odpowiadających praktyce klinicznej. Ponadto, wielokrotne podawanie kwasu gadoterowego nie wiązało się z ryzykiem kumulacji ani toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani karcynogennego potencjału substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Clariscan, DOTAREM, Dotarem multidose, działanie mutagenne i karcynogenne, genotoksyczność, kompleks gadolinu, kumulacja substancji, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka matki, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, sól megluminowa, test mutacji genowych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ wydalniczy, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symquel XR 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny wykazały brak potencjału genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje ryzyko mutagenne i kancerogenne związane z jej stosowaniem. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak pigmentacja tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia T3, hemoglobiny i liczby krwinek u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćma u psów. Znaczenie tych zmian dla długotrwałego stosowania u ludzi pozostaje niejednoznaczne, jednak sugeruje konieczność monitorowania parametrów hematologicznych, tarczycowych oraz okulistycznych podczas terapii kwetiapiną.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża rzekoma, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormon T3, hormonalna kontrola rozrodu, krwinki białe, krwinki czerwone, kwetiapina, parametry hematologiczne, parametry tarczycowe, pigmentacja tarczycy, płodność samców, potencjał genotoksyczny, przykurcz stawów, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczność, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvachol 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny, substancji czynnej preparatu Simvachol (dawki 10 mg, 20 mg, 40 mg), potwierdziły zgodność działania leku z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez wykrycia nieoczekiwanych efektów farmakodynamicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa, z efektami toksycznymi wynikającymi głównie z farmakologicznego mechanizmu działania. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności u gryzoni nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, efekt karcynogenny, efekt toksyczny, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mechanizm farmakologiczny, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, tabletka powlekana, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zaburzenie lipidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Aguettant 100 mikrogramów/ml
Badania przedkliniczne fenylefryny, stosowanej w preparacie Phenylephrine Aguettant 100 µg/ml, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Substancja nie powoduje uszkodzeń materiału genetycznego ani nie zwiększa ryzyka rozwoju nowotworów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Jednakże dane dotyczące wpływu fenylefryny na reprodukcję i płodność są niewystarczające, co wymaga ostrożności przy podawaniu leku pacjentom w wieku rozrodczym, zwłaszcza kobietom w ciąży.
- Leksykon substancji czynnych
Wankomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wankomycyna, antybiotyk glikopeptydowy, wykazuje brak potencjału genotoksycznego na podstawie ograniczonych badań przedklinicznych, w których standardowe testy laboratoryjne dały wyniki negatywne dla preparatów Edicin oraz Vancomycin-MIP. W zakresie rakotwórczości, brak jest długookresowych badań dla Edicin, natomiast długoterminowe badania na zwierzętach dla Vancomycin-MIP nie wykazały indukcji nowotworów. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach (dawki do 200 mg/kg m.c.) oraz królikach (dawki do 120 mg/kg m.c.) nie wykazały działania teratogennego, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania wankomycyny w okresie rozwoju płodowego w tych modelach zwierzęcych.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz nowotworowy, okres poporodowy, podawanie leku, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczny wpływ, Vancomycin-MIP, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diuver 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące torasemidu wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej, bez istotnych klinicznie objawów po jednorazowym podaniu u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej na psach i szczurach obserwowano zmniejszenie masy ciała, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany strukturalne nerek, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie te zmiany miały charakter przemijający i ustępowały po zakończeniu terapii, co sugeruje ich adaptacyjny, a nie toksyczny charakter. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast u królików poddanych dużym dawkom torasemidu zaobserwowano wady rozwojowe płodów. Nie odnotowano negatywnego wpływu na płodność zwierząt doświadczalnych.
diureza, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, funkcja nerek, genotoksyczność, kanaliki nerkowe, kreatynina i mocznik, płodność, potencjał karcynogenny, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność przewlekła, torasemid, utrata elektrolitów, wady rozwojowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulmoterol 50 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa salmeterolu ksynafonianu, substancji czynnej leku Pulmoterol, obejmowały ocenę wpływu na reprodukcję, rozwój oraz potencjał genotoksyczny w modelach zwierzęcych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono toksycznego wpływu na procesy rozrodcze i rozwojowe. Natomiast u królików, przy ekspozycji na dawki około 20-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę dobową dla ludzi (na podstawie AUC), zaobserwowano typowe dla β2-agonistów efekty teratogenne, takie jak rozszczep podniebienia, przedwczesne rozwarcie powiek, zarośnięcie mostka oraz zmniejszony stopień kostnienia kości czołowych czaszki. Efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa stosowania leku.
aberracja chromosomowa, AUC, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, kostnienie kości czołowych, maksymalna dawka dobowa, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, profil bezpieczeństwa, przedwczesne rozwarcie powiek, Pulmoterol, rozszczep podniebienia, salmeterol ksynafonian, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, zarośnięcie mostka, β2-agonista - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asentra 50 mg
Przedkliniczne badania sertraliny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych przy stosowaniu terapeutycznym. Analizy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców. Zaobserwowano jednak fetotoksyczność, prawdopodobnie wtórną do toksyczności matczynej, objawiającą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała młodych w pierwszych dniach po urodzeniu. W badaniu toksykologicznym na szczurach podawano sertralinę doustnie w dawkach 10, 40 i 80 mg/kg/dobę od 21. do 56. dnia życia, co skutkowało opóźnieniem dojrzewania płciowego (u samców przy 80 mg/kg, u samic już od 10 mg/kg), odwodnieniem, zabarwioną wydzieliną z nosa oraz zmniejszonym przyrostem masy ciała. Wszystkie efekty były odwracalne po odstawieniu leku do 196. dnia życia.
Asentra, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, odwracalność, opóźnienie dojrzewania płciowego, płodność, rozwój postnatalny, sertralina, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Debecylina 1200000 j.m.
Benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana, substancja czynna leku Debecylina, jest antybiotykiem beta-laktamowym, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są istotnie ograniczone. Brakuje wyników badań mutagenności in vitro i in vivo, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, a także długoterminowych badań kancerogennych na modelach zwierzęcych, w tym standardowych 2-letnich badań na gryzoniach. Ponadto, nie dysponujemy danymi dotyczącymi toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej ani wpływu na rozwój płodu. Produkt zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej, co należy uwzględnić przy ocenie ryzyka klinicznego.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, badanie kancerogenne, benzylopenicylina benzatynowa lecytynowana, dane farmakologiczne, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, ocena ryzyka środowiskowego, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menopur 1200 IU FSH + 1200 IU LH
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa preparatu Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę (1200 IU FSH i 1200 IU LH), nie wykazują szczególnego zagrożenia dla pacjentów. Menotropina, będąca hormonami endogennymi (FSH i LH) pozyskiwanymi z ludzkiego moczu, nie wykazuje potencjału genotoksycznego, co uzasadnia brak standardowych badań genotoksyczności. Nie przeprowadzono również badań toksyczności reprodukcyjnej ani kancerogenności, co jest zgodne z profilem stosowania preparatu – krótkotrwałym leczeniem niepłodności, wykluczającym stosowanie u kobiet w ciąży i w okresie poporodowym.
- Leksykon substancji czynnych
Chinapryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chinapryl, składnik leków takich jak Accupro i Acurenal, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające toksyczność ostrą, rakotwórczość, mutagenność oraz wpływ na płodność i rozwój płodu. W badaniach toksyczności ostrej LD50 po podaniu doustnym wynosiła u myszy 1840 mg/kg mc. (samice) i 1739 mg/kg mc. (samce), a u szczurów 3541 mg/kg mc. (samice) i 4280 mg/kg mc. (samce). Po podaniu dożylnym LD50 była niższa: u myszy 523 mg/kg mc. (samice) i 504 mg/kg mc. (samce), u szczurów 158 mg/kg mc. (samice) i 107 mg/kg mc. (samce). Chinapryl był dobrze tolerowany przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i 125 mg/kg mc./dobę u psów przez 2 tygodnie, natomiast wyższe dawki powodowały podrażnienie przewodu pokarmowego i umiarkowane zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Długoterminowe badania (104 tygodnie) nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach 75-100 mg/kg mc./dobę, z wyjątkiem wzrostu częstości chłoniako-naczyniaków krezki i tłuszczaków u samic szczurów przy najwyższych dawkach. Kompleksowe testy mutagenności i genotoksyczności, w tym test Amesa, badania in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego chinaprylu i jego metabolitu chinaprylatu.
aberracja chromosomalna, azot mocznikowy, badanie cytogenetyczne, badanie przedkliniczne, chinapryl, chinaprylat, chłoniako-naczyniaki krezki, droga doustna, działanie mutagenne, efekt fetotoksyczny, efekt teratogenny, embriotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, LD50, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojąderek, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, tolerancja leku, wpływ na rozrodczość, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Topotecan medac 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa topotekanu (chlorowodorek, 1 mg/ml koncentratu do infuzji) potwierdziły jego wyraźne działanie genotoksyczne, zgodne z mechanizmem inhibitora topoizomerazy I, prowadzącym do pęknięć nici DNA. Genotoksyczność została wykazana in vitro na komórkach chłoniaka mysiego i ludzkich limfocytach oraz in vivo na komórkach szpiku kostnego myszy. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego topotekan wykazywał silne działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, powodując zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów u szczurów i królików podczas organogenezy. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów nie stwierdzono istotnego wpływu na płodność samców i samic, jednak zaobserwowano jajeczkowanie mnogie oraz niewielki wzrost strat przedimplantacyjnych u samic, co może wskazywać na subtelne zaburzenia hormonalne i potencjalne ryzyko dla skuteczności reprodukcji.
chlorowodorek, cytostatyk, działanie genotoksyczne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, gametogeneza, genotoksyczność, inhibitor topoizomerazy I, jajeczkowanie mnogie, kancerogenność, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, strata przedimplantacyjna, szpik kostny, teratogenność, toksyczność, toksyczność zarodkowo-płodowa, topoizomeraza I, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspicam Bio 7,5 mg
Badania przedkliniczne meloksykamu wykazały profil bezpieczeństwa typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Długotrwałe podawanie dużych dawek u zwierząt laboratoryjnych skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami przewodu pokarmowego oraz martwicą brodawek nerkowych, co wskazuje na ryzyko uszkodzenia tych narządów przy przewlekłym stosowaniu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki toksyczne dla matek (≥1 mg/kg mc.) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się nasilonym resorpcją zarodków. Nie stwierdzono jednak działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg mc. u szczurów i do 80 mg/kg mc. u królików. Toksyczność płodowa w końcowym okresie ciąży jest zgodna z mechanizmem działania inhibitorów syntezy prostaglandyn.
Aspicam Bio, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor syntezy prostaglandyn, kancerogenność, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenia i nadżerki, przewód pokarmowy, resorpcja zarodków, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrofurazon 2 mg/g
Ocena bezpieczeństwa nitrofuralu, substancji czynnej maści Nitrofurazon w stężeniu 2 mg/g, opiera się głównie na badaniach przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach długoterminowych na samicach szczurów, którym podawano nitrofural doustnie w wysokich dawkach, zaobserwowano rozwój nowotworów gruczołów mlecznych, co wskazuje na onkogenny potencjał tej substancji. Należy jednak podkreślić, że badania te dotyczyły podania doustnego, podczas gdy Nitrofurazon jest stosowany miejscowo, co istotnie zmienia profil wchłaniania i ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie rakotwórcze substancji, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, maść, mutagenność, nitrofural, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wchłanianie leku, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxan 15 mg
Dane przedkliniczne rywaroksabanu, substancji czynnej Roxan, potwierdzają jego bezpieczeństwo farmakologiczne zgodne z mechanizmem działania jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Badania toksyczności ostrej i wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń, choć zaobserwowano zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji o znaczeniu klinicznym, co może wskazywać na reakcję immunologiczną. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, a ocena fototoksyczności potwierdziła brak ryzyka reakcji skórnych związanych z ekspozycją na światło.
działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, mutacja genowa, opóźnione kostnienie, płodność, poronienie, powikłanie krwotoczne, reakcja fototoksyczna, reakcja immunologiczna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ krzepnięcia, wada rozwojowa, zmiany łożyskowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orebriton 90 mg
Przedkliniczne badania tikagreloru i jego głównego metabolitu wykazały brak niedopuszczalnego ryzyka działań niepożądanych u ludzi, potwierdzając bezpieczeństwo farmakoterapii. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego przy ekspozycji odpowiadającej warunkom klinicznym. U samic szczurów poddanych wysokim dawkom tikagreloru stwierdzono zwiększoną częstość gruczolakoraków macicy oraz gruczolaków wątroby, co wiąże się z zaburzeniami hormonalnymi i specyficzną dla gryzoni aktywnością enzymatyczną w wątrobie. Zjawiska te uznano za mało prawdopodobne do przeniesienia na ludzi. W badaniach rozwojowych na szczurach i królikach wykazano niewielkie nieprawidłowości przy toksycznych dawkach, z marginesami bezpieczeństwa odpowiednio 5,1 i 4,5.
aktywność enzymatyczna, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak wątroby, gruczolakorak macicy, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowość rozwojowa, opóźnienie dojrzewania wątroby, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał karcynogenny, przeżywalność noworodków, rozwój układu szkieletowego, substancja czynna, tikagrelor, toksyczność, zaburzenie reprodukcji, zaburzenie równowagi hormonalnej, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,65 g/5 ml zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 52-62% V/V. Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym zastosowaniu wyciągów z głogu w medycynie.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, dane kliniczne, etanol, genotoksyczność, głóg, karmienie piersią, medycyna tradycyjna, model zwierzęcy, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg z głogu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoBetina 24 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne betahistyny dichlorowodorku wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu doustnym, co jest zgodne z praktyką kliniczną w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia obwodowego i choroby Ménière’a. W badaniach przewlekłej toksyczności u szczurów (18 miesięcy, dawka 500 mg/kg mc.) oraz psów (6 miesięcy, dawka 25 mg/kg mc.) nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego pojawiły się jedynie po dożylnym podaniu bardzo wysokich dawek (≥120 mg/kg mc.) u psów i pawianów, co nie ma zastosowania w warunkach klinicznych, gdzie lek podawany jest doustnie.
betahistyna dichlorowodorek, choroba Ménière’a, dawka terapeutyczna, działania niepożądane, farmakoterapia, genotoksyczność, mutacje genowe, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenia przedsionkowe, zawroty głowy pochodzenia obwodowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taconal 20 mg/g
Produkt leczniczy Taconal w postaci maści o stężeniu 20 mg/g zawiera mupirocynę jako substancję czynną. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Brak tych danych może wynikać z długotrwałego stosowania mupirocyny i opierania się na doświadczeniu klinicznym oraz danych klinicznych zawartych w charakterystyce produktu leczniczego. W skład maści wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak makrogole, o znanym działaniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranigast 0,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania ranitydyny w dawce 0,5 mg/ml w postaci roztworu do infuzji. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń funkcji życiowych, a wielokrotne podawanie leku nie spowodowało znaczących działań niepożądanych ani niekorzystnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Analizy genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego działania ranitydyny. Długoterminowe badania karcynogenności, przeprowadzone na modelach zwierzęcych z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, produkt leczniczy, ranitydyna, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Terlipressin SUN 0,1 mg/ml
Przedkliniczne badania Terlipressin SUN (0,1 mg/ml) wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa pod względem toksyczności ostrej i przewlekłej oraz braku potencjału mutagennego. Ocena skutków podania pojedynczych i wielokrotnych dawek nie ujawniła istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami klinicznymi. Objawy obserwowane u zwierząt były związane głównie z farmakologicznym działaniem terlipresyny na mięśnie gładkie, co potwierdza jej przewidywalny i kontrolowany profil bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Banxiol 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne apiksabanu (Banxiol 2,5 mg) potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej, bez wykazania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano efekty farmakodynamiczne związane z działaniem inhibitora czynnika Xa na parametry krzepnięcia krwi, manifestujące się tendencją do nieznacznego krwawienia lub jego braku. Wyniki te należy interpretować ostrożnie ze względu na potencjalnie niższą wrażliwość zwierząt do efektów krwotocznych w porównaniu z ludźmi. Dodatkowo, badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagennego ani kancerogennego potencjału apiksabanu, a ocena wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz pourodzeniowy nie wskazała na istotne ryzyko teratogenne czy negatywny wpływ na funkcje reprodukcyjne. Dane przedkliniczne dotyczące populacji pediatrycznej również nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla dzieci i młodzieży.
aktywny transport leku, apiksaban, AUC, Cmax, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor czynnika Xa, kancerogenność, kaskada krzepnięcia, krzepnięcie krwi, mutagenność, parametr farmakokinetyczny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku do mleka, rakotwórczość, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripblocker Express 300 mg + 30 mg + 12 mg
Produkt leczniczy Gripblocker Express zawiera paracetamol (300 mg), chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg) oraz bromowodorek dekstrometorfanu (12 mg). Dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu wskazują na brak efektów teratogennych u myszy i szczurów nawet przy dawkach 4-20-krotnie przekraczających maksymalną dopuszczalną dawkę dobową dla ludzi. Paracetamol wykazuje hepatotoksyczność przy bardzo wysokich dawkach ostrych powyżej 10 g oraz potencjalne zaburzenia spermatogenezy u szczurów, jednak ogólne badania toksykologiczne nie potwierdzają istotnego wpływu na rozrodczość. Badania genotoksyczności paracetamolu nie wykazały działania mutagennego.
bromowodorek dekstrometorfanu, chlorowodorek pseudoefedryny, działanie mutagenne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, Gripblocker Express, hepatotoksyczność, mutagenność, paracetamol, preparat złożony, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, właściwości mutagenne, zanik jąder - Leksykon substancji czynnych
Cerebrolizyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Cerebrolysinum, substancji czynnej leku Cerebrolysin o stężeniu 215,2 mg/ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ocena bezpieczeństwa opierała się na szerokim spektrum testów farmakologicznych, które potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów kumulacyjnych ani długoterminowych działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wskazały na potencjał mutagenny, aberracje chromosomowe ani uszkodzenia DNA, co eliminuje ryzyko genotoksyczne związane z terapią.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cerebrolizyna, działanie karcynogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, peptydy mózgowe, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losacor 50 mg
Przedkliniczne badania losartanu potasowego, substancji czynnej leku Losacor, wykazały jego selektywny antagonizm receptora angiotensyny II typu AT1, bez istotnego ryzyka dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału losartanu.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy, nadżerka, obumarcie płodu, parametry hematologiczne, parametry nerkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ moczowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku zawierającego sytagliptynę i metforminę chlorowodorek wykazały brak dodatkowej toksyczności w terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL dla sytagliptyny odpowiadał narażeniu około 6-krotnie wyższemu niż u ludzi, a dla metforminy około 2,5-krotnie wyższemu. U gryzoni zaobserwowano toksyczne działanie sytagliptyny na wątrobę i nerki przy narażeniu przekraczającym 58-krotność ekspozycji klinicznej, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie stwierdzono efektów toksycznych. Neurotoksyczne objawy u psów pojawiły się przy około 23-krotnym narażeniu, obejmując m.in. ataksję i drżenia, a histologicznie stwierdzono niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych. Nie wykazano genotoksyczności sytagliptyny, a działanie rakotwórcze u szczurów było związane z przewlekłym hepatotoksycznym działaniem przy bardzo wysokich dawkach (>58-krotne narażenie), co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badania farmakologiczne, dyspnea, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, metforminy chlorowodorek, miopatia, neurotoksyczność, poziom NOEL, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne iwabradyny, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały brak wpływu na płodność u samców i samic szczurów, jednak w okresie organogenezy przy dawkach terapeutycznych u ludzi zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki wrodzonego braku palców u królików, co wskazuje na potencjalne ryzyko teratogenne, szczególnie dotyczące układu sercowo-naczyniowego i rozwoju kończyn. W badaniach długoterminowych na psach, przy dawkach 2, 7 i 24 mg/kg/dobę przez rok, odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, związane z farmakodynamicznym działaniem iwabradyny na prądy Ih, bez uszkodzenia struktur oka.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, działanie terapeutyczne, działanie teratogenne, funkcja wzrokowa, genotoksyczność, iwabradyna, organogeneza, prąd If, prąd Ih aktywowany hiperpolaryzacją, profil bezpieczeństwa, siatkówka, stymulator serca, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada serca, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bunorfin 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa buprenorfiny w dawkach 2 mg i 8 mg wykazały brak istotnych klinicznie zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po powtarzanym podaniu nie ujawniły patologicznych zmian w narządach ani odchyleń w parametrach biochemicznych i hematologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Bunorfin w kontekście długoterminowego stosowania.
badania in vitro, badania in vivo, buprenorfina, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, laktacja, mutagenność, odruch postawy, okres prenatalny, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, rozwój neurologiczny, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, układy organizmu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketotifen Hasco 1 mg/5 ml
Produkt leczniczy Ketotifen HASCO w postaci syropu (1 mg/5 ml) nie posiada dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym brak jest danych z zakresu toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z substancją czynną – ketotifenem w postaci wodorofumaranu, który jest lekiem przeciwhistaminowym z grupy pochodnych cyproheptadyny. Brak specyficznych badań wymaga zachowania standardowych środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z ograniczonymi danymi klinicznymi, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią.
działanie niepożądane, działanie przeciwhistaminowe, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikol propylenowy, ketotifen, lek przeciwalergiczny, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, profil bezpieczeństwa, sacharoza, sorbitol ciekły, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wodorofumaran ketotyfenu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxim-MIP 750 mg 750 mg
Cefuroksym, antybiotyk cefalosporynowy II generacji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego ani funkcji nerek. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, cefuroksym nie wykazuje działania genotoksycznego, mutagennego ani uszkadzającego chromosomy, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój płodu ani potomstwa, a także brak działania teratogennego i fetotoksycznego.
antybiotyk cefalosporynowy drugiej generacji, cefalosporyna, cefuroksym, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie hamujące, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban Aurovitas 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu obejmowały szeroki zakres analiz bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne badania bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, fototoksyczność, genotoksyczność oraz ocenę potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka, choć w badaniach toksyczności wielokrotnych dawek zaobserwowano efekty związane z nasilonym działaniem farmakodynamicznym inhibitora czynnika Xa. U szczurów, przy ekspozycji na poziomach klinicznie istotnych, stwierdzono podwyższone stężenia immunoglobulin IgG i IgA w osoczu, co może wskazywać na immunomodulację. Badania reprodukcyjne wykazały brak wpływu na płodność samców i samic, jednak ujawniono toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zwiększone ryzyko poronień, zaburzenia kostnienia, zmiany w strukturze łożyska oraz zwiększoną częstość wad rozwojowych.