toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.
W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.
Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symamis 100 mg
Analiza przedkliniczna amisulprydu, substancji czynnej leku Symamis, wykazała korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej ani narządowej. W badaniach na szczurach i psach dawki maksymalnie tolerowane wynosiły odpowiednio 200 mg/kg/dobę i 120 mg/kg/dobę, co odpowiada 2-7-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (AUC). Zaobserwowane zmiany były przewidywalnymi efektami farmakologicznymi lub nieistotnymi toksykologicznie. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach (do 120 mg/kg/dobę) i szczurach (do 240 mg/kg/dobę, 1,5-4,5-krotność ekspozycji AUC u ludzi) nie wykazały potencjału rakotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności amisulprydu.
amisulpryd, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, genotoksyczność, maksymalna tolerowana dawka, pole pod krzywą stężenia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Difortan tabs 7,5 mg
Meloksykam, substancja czynna leku Difortan TABS, wykazuje typowe dla NLPZ działania niepożądane w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu dużych dawek. U zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwicę brodawek nerkowych, co wskazuje na ryzyko nefrotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach dawki ≥ 1 mg/kg m.c. (przekraczające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, tj. 7,5-15 mg dla osoby 75 kg) powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność. Nie stwierdzono jednak działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i do 80 mg/kg u królików. Meloksykam wykazuje toksyczność płodową w końcowym okresie ciąży, co jest charakterystyczne dla inhibitorów syntezy prostaglandyn i stanowi przeciwwskazanie do stosowania w trzecim trymestrze.
badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie, owulacja, resorpcja zarodka, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży - Leksykon substancji czynnych
Metokarbamol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metokarbamol wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą i przewlekłą w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, gdzie objawy zatrucia (atakksja, katalepsja, skurcze, śpiączka) pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Przewlekła toksyczność obserwowana była jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki ludzkie, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych badań oceniających wpływ metokarbamolu na reprodukcję, mutagenność oraz karcynogenność, co stanowi istotną lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa tej substancji w praktyce klinicznej.
ataksja, atrofia jąder, dawka terapeutyczna, degeneracja miąższu wątroby, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie miorelaksacyjne, guz pęcherza moczowego, guz wątroby, hamowanie spermatogenezy, hemoliza oksydacyjna, katalepsja, margines bezpieczeństwa, martwica zrazika wątroby, methemoglobinemia, metokarbamol, paracetamol, potencjał mutagenny, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Winorelbina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Winorelbina, alkaloid barwinka, wykazuje działanie genotoksyczne poprzez indukcję aneuploidii i poliploidii, co jest związane z jej wpływem na mikrotubule podczas mitozy, prowadząc do nieprawidłowego rozkładu chromosomów. Test Amesa nie potwierdził mutagenności, a badania rakotwórczości na myszach i szczurach, przy niskich dawkach i podawaniu dożylnym co 2 tygodnie, nie wykazały potencjału karcinogennego. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej winorelbina wykazuje działanie embrio- i fetotoksyczne, objawiające się opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego i kostnienia, a także teratogenne (zrost kręgów, brakujące żebra) przy dawkach toksycznych dla matki. U męskiego układu rozrodczego obserwowano osłabienie spermatogenezy i zmniejszenie czynności wydzielniczej gruczołu krokowego oraz pęcherzyków nasiennych, jednak bez wpływu na płodność szczurów.
alkaloidy Vinca, aneuploidia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt hemodynamiczny, gruczoł krokowy, męski układ rozrodczy, mielosupresja, mikrotubule, mitoza, opóźnienie kostnienia, osłabienie spermatogenezy, pęcherzyki nasienne, poliploidia, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, rozwój embrionalny, struktura chromosomów, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, winorelbina, zaburzenia repolaryzacji, zahamowanie szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa bupiwakainy chlorowodorku (5 mg/ml) obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały nowych zagrożeń klinicznych poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych wskazujących na dodatkowe ryzyko, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń genetycznych w stężeniach stosowanych klinicznie. Ponadto, badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdolności rozrodczych, rozwoju zarodka, płodu ani przebiegu ciąży.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo farmakologiczne, bupiwakaina, bupiwakaina chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, lęk, potencjał genotoksyczny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, stężenie kliniczne, toksyczność leku, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine Altan 100 mcg/ml
Przedkliniczne badania deksmedetomidyny, substancji czynnej Dexmedetomidine Altan, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej oraz braku genotoksyczności. Badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych organizmu ludzkiego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie u szczurów przy dawkach podskórnych 18-200 µg/kg/dobę, które były poniżej klinicznego zakresu narażenia stosowanego u ludzi. W badaniu na królikach dożylne podanie dawki 96 µg/kg/dobę nie wywołało istotnych efektów toksycznych dla rozwoju płodów, co potwierdza względne bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, deksmedetomidyna, Dexmedetomidine Altan, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, opóźnienie kostnienia szkieletu, podanie dożylne, podanie podskórne, poziom narażenia, profil bezpieczeństwa, rozwój wewnątrzmaciczny, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zmienność międzygatunkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DiosMax 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania zmikronizowanej diosminy, substancji czynnej preparatu DiosMax w dawce 1000 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu. Badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej ani kumulacyjnego działania toksycznego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego diosminy, co wskazuje na brak ryzyka indukcji mutacji genowych i chromosomowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, diosmina, diosmina zmikronizowana, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój behawioralny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linezolid Polpharma 2 mg/ml
Przedkliniczne badania toksyczności linezolidu wykazały istotny wpływ na płodność samców szczurów przy stężeniach w osoczu zbliżonych do ludzkich, obejmujący zmniejszenie płodności, nieprawidłowości spermy i jąder oraz przerost nabłonka najądrza. Efekty te były przemijające u dojrzałych zwierząt, natomiast u młodych szczurów utrzymywały się po długotrwałym podawaniu. U psów obserwowano zmiany masy gruczołu krokowego, jąder i najądrzy, bez przerostu nabłonka. Badania teratogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego przy stężeniach do 4-krotności ludzkich, jednak odnotowano toksyczne efekty u ciężarnych samic, takie jak zwiększona śmiertelność zarodków, zmniejszenie masy ciała płodów oraz nasilenie genetycznych nieprawidłowości kostnych. U szczurów przy niższych stężeniach zaobserwowano lekkie toksyczne działania na matki i płody, w tym zmniejszenie przyrostu masy ciała i opóźnienie dojrzewania potomstwa.
działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczoł krokowy, kostnienie mostka, linezolid, mielosupresja, nabłonek najądrzy, nerw wzrokowy, nieprawidłowości mostka, nieprawidłowości spermy, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka, przerost nabłonka, śmierć zarodka, spermatogeneza, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, utrata przedimplantacyjna zarodka, wpływ na płodność, zahamowanie szpiku kostnego, zmiany neurotoksyczne, zwyrodnienie aksonów - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.), pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) lub ich mieszaniny, dostępne m.in. w postaci ziół do zaparzania (2 g liścia pokrzywy w saszetce lub 1 g liścia na 1 g produktu), nie wymagają przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego tych preparatów, co wynika z uregulowań prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisocard 2,5 mg
Dane przedkliniczne bisoprololu fumaranu, substancji czynnej Bisocard, potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego. Przewlekła toksyczność w schemacie wielokrotnego podawania nie ujawniła istotnych efektów niepożądanych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały ryzyka uszkodzenia DNA, a badania kancerogenne nie potwierdziły potencjału rakotwórczego bisoprololu w modelach zwierzęcych, co jest istotne dla długoterminowej terapii pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
aberracja chromosomowa, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie teratogenne, indukcja nowotworów, kancerogeneza, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, selektywny beta-adrenolityk, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ophtesic 20 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lidokainy chlorowodorku, substancji czynnej produktu Ophtesic w postaci żelu do oczu, wykazały, że toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego pojawia się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na procesy rozrodcze, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności lidokainy. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego lidokainy ze względu na krótki czas stosowania terapeutycznego, co ogranicza ryzyko długotrwałej ekspozycji.
6-dimetyloanilina, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, lidokainy chlorowodorek, narażenie przewlekłe, ocena ryzyka, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, żel do oczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 25 mcg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej Althyxin, wykazały niską toksyczność ostrą po jednorazowym podaniu, co wskazuje na minimalne ryzyko poważnych skutków toksycznych nawet przy stosunkowo wysokich dawkach. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano istotne efekty niepożądane przy długotrwałej ekspozycji na duże dawki, takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co sugeruje wpływ leku na funkcjonowanie wątroby, nerek i metabolizm narządów. Brak jest jednak specyficznych badań dotyczących wpływu na reprodukcję, co pozostawia lukę w ocenie bezpieczeństwa w tym zakresie.
białkomocz, hepatopatia, hipoalbuminemia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyroksyna sodowa, mutagenność, pierwotny zespół nerczycowy, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, ryzyko onkogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zmiana masy narządów wewnętrznych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sental 3 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne melatoniny zawartej w produktach leczniczych Sental 3 mg i 5 mg nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego w standardowych parametrach bezpieczeństwa farmakologicznego. Analizy toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły ryzyka przy dawkach terapeutycznych, a efekty niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi. Badania genotoksyczności i rakotwórczości dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego i kancerogennego melatoniny w standardowych modelach badawczych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt niepożądany, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, melatonina, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozród i rozwój, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Espumisan 100 mg/ml 100 mg/ml
Symetykon, substancja czynna produktu leczniczego Espumisan 100 mg/ml, charakteryzuje się obojętnością chemiczną oraz brakiem wchłaniania z przewodu pokarmowego do krwiobiegu, co eliminuje ryzyko układowych działań toksycznych. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia. Warto podkreślić, że brak dodatkowych specyficznych danych nieklinicznych dla produktu Espumisan 100 mg/ml nie ogranicza oceny bezpieczeństwa, ze względu na właściwości farmakokinetyczne symetykonu.
badania toksykologiczne, dane niekliniczne, doświadczenie kliniczne, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje życiowe, genotoksyczność, krwiobieg, obojętność chemiczna, procesy reprodukcyjne, światło jelita, symetykon, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wchłanianie z przewodu pokarmowego - Leksykon substancji czynnych
Sód – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W kontekście stosowania produktów zawierających sód u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dane kliniczne są ograniczone, co wymaga indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka. Preparaty sodowe, w tym do żywienia pozajelitowego (np. Finomel, Nutriflex, Multimel) oraz produkty do dializy otrzewnowej, mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, z uwzględnieniem potencjalnych powikłań, zwłaszcza u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest wskazane podczas porodu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu oksytocyny. Niektóre preparaty, jak Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa, są przeciwwskazane w ciąży. W przypadku produktów radiofarmaceutycznych zawierających sód (Natrii fluoridum (18F) Synektik) stosowanie u kobiet ciężarnych jest zabronione ze względu na ryzyko promieniowania jonizującego, a u karmiących wymaga przerwania laktacji na 12 godzin po podaniu.
acyklowir, bilans korzyści i ryzyka, dializa otrzewnowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, fluorek sodu, gospodarka wodno-elektrolitowa, homeostaza wodno-elektrolitowa, leczenie matki, nadciśnienie indukowane ciążą, oksytocyna, pierwiastek śladowy, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, stan przedrzucawkowy, stężenie sodu, suplementacja pierwiastków, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tisseel Lyo –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kleju do tkanek TISSEEL Lyo, zawierającego fibrynogen ludzki (91 mg/ml), trombinę ludzką (500 j.m./ml) oraz aprotyninę syntetyczną (3000 KIU/ml), potwierdzają jego korzystny profil bezpieczeństwa przy jednorazowym, miejscowym zastosowaniu. Badania toksyczności ostrej na szczurach i królikach nie wykazały objawów toksyczności, a testy in vitro nie potwierdziły działania mutagennego. Dodatkowo, hodowle ludzkich fibroblastów wykazały brak cytotoksyczności, co świadczy o dobrej tolerancji preparatu przez komórki tkanek bezpośrednio kontaktujące się z produktem. Proces inaktywacji wirusów z użyciem odczynników S/D nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo stosowania kleju.
aprotynina syntetyczna, bezpieczeństwo genotoksyczne, białko klejące, cytotoksyczność, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, fibroblast ludzki, fibrynogen ludzki, immunogenność, inaktywacja wirusów, karcynogenność, klej do tkanek, odczynnik S/D, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trombina ludzka, zgodność komórkowa - Leksykon substancji czynnych
Lawenda wąskolistna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill.) nie wymagał przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. W związku z ugruntowanym zastosowaniem medycznym lawendy wąskolistnej, nie wykonano standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Brak tych danych jest rekompensowany długotrwałym, bezpiecznym stosowaniem produktu w medycynie tradycyjnej, bez istotnych raportów działań niepożądanych, co stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa preparatu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alermed 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Alermed 10 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane, nie zaobserwowano efektów niepożądanych wskazujących na ryzyko dla pacjentów. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału cetyryzyny, co potwierdzono brakiem indukcji mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, mutacja genowa, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zdolność rozrodcza, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsacor 80 mg tabletki powlekane 80 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne walsartanu, substancji czynnej leku Valsacor 80 mg, wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. W badaniach na szczurach podawanie walsartanu w dawkach toksycznych dla matki (600 mg/kg mc./dobę, około 18-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi przeliczonej na mg/m²) w okresie ciąży i laktacji powodowało zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zahamowanie przyrostu masy ciała oraz opóźnienie rozwoju. Wysokie dawki (200-600 mg/kg mc./dobę, 6-18-krotność MRHD) indukowały u szczurów zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz nefrotoksyczne (rozrost kanalików nerkowych, wzrost stężenia mocznika). Podobne, lecz bardziej nasilone zmiany nerkowe obserwowano u małp szerokonosych, w tym nefropatię i wzrost stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dojrzewanie nerek, działanie nefrotoksyczne, erytrocyty, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, kreatynina, laktacja, mocznik, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał genotoksyczny, reprodukcja, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nikozipix 1,5 mg
Preparat Nikozipix zawierający 1,5 mg cytyzyny wykazuje szeroki indeks terapeutyczny potwierdzony badaniami przedklinicznymi na myszy, szczurach i psach. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnej toksyczności wobec kluczowych układów i narządów, takich jak hemopoeza, błona śluzowa żołądka, nerki, wątroba oraz inne narządy wewnętrzne. Ocena bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego na świnkach morskich potwierdziła brak zaburzeń rytmu serca po jednokrotnym podaniu cytyzyny, co jest istotne w kontekście terapii uzależnienia od nikotyny. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a testy porównawcze toksyczności cytyzyny i nikotyny wskazały na niższe ryzyko toksyczne cytyzyny, z wyjątkiem zwiększonej peroksydacji lipidów, prawdopodobnie związanej z ograniczoną biotransformacją w hepatocytach.
badanie toksykologiczne, biotransformacja w hepatocytach, błona śluzowa żołądka, cytyzyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, elementy morfotyczne krwi, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje sercowo-naczyniowe, genotoksyczność, hemopoeza, hepatocyt, hepatotoksyczność, indeks terapeutyczny, izolowane komórki wątroby, nerka, peroksydacja lipidów, potencjał mutagenny, ryzyko kancerogenne, toksyczność komórkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uzależnienie od nikotyny, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amertil Bio 10 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku w dawce 10 mg, substancji czynnej produktu leczniczego Amertil Bio, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne wykazały brak istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły objawów toksyczności narządowej ani systemowej. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe i aberracje chromosomowe, nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność systemowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen Patch 140 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Olfen Patch 140 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Badania farmakologiczne, genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak istotnych działań niepożądanych. W toksyczności przewlekłej po ogólnoustrojowym podaniu zwierzętom zaobserwowano głównie zmiany i owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz zależne od dawki zwiększenie częstości zakrzepów w naczyniach wieńcowych u szczurów. Wpływ na reprodukcję obejmował zahamowanie owulacji u królików, zaburzenia implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów oraz przedłużenie okresu ciąży i porodu. Diklofenak został zaklasyfikowany jako związek nieteratogenny, niepowodujący wad wrodzonych przy dawkach nietoksycznych dla matki.
badania farmakologiczne, dawka toksyczna, diklofenak sodowy, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, owrzodzenia przewodu pokarmowego, plaster leczniczy, rozwój zarodkowy, śmierć płodu, toksyczność diklofenaku, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wada wrodzona, właściwości rakotwórcze, zaburzenia implantacji zarodka, zahamowanie owulacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fraxiparine 3800 j.m. a.Xa/0,4 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nadroparyny wapniowej, substancji czynnej preparatu Fraxiparine, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz reprodukcyjnych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na kluczowe układy fizjologiczne, takie jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowa toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła istotnych efektów toksycznych, co potwierdza dobrą tolerancję leku w modelach zwierzęcych. Ponadto, nadroparyna wapniowa nie wykazała potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania w dłuższym okresie.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, Fraxiparine, genotoksyczność, nadroparyna wapniowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, substancja czynna, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja długoterminowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płód - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Gadovist 1,0 604,72 mg/ml
Gadobutrol, substancja czynna preparatu Gadovist 1,0, charakteryzuje się farmakokinetyką typową dla związków wysoce hydrofilnych i biologicznie obojętnych, eliminowanych głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Po dożylnym podaniu dawki 0,1 mmol/kg masy ciała, maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 0,59 mmol/l po 2 minutach, a okres półtrwania wynosi średnio 1,81 godziny. Klirens nerkowy (1,1-1,7 ml/min/kg) jest zbliżony do klirensu inuliny, co wskazuje na eliminację głównie przez filtrację kłębuszkową. U dzieci i młodzieży farmakokinetyka jest zbliżona do dorosłych, z niemal całkowitym wydaleniem (ok. 99%) dawki z moczem w ciągu 6 godzin. U osób starszych (>65 lat) obserwuje się wzrost ekspozycji o 33-54%, wydłużenie okresu półtrwania o 33-58% oraz zmniejszenie klirensu osoczowego o 25-35%, jednak całkowite wydalanie następuje w ciągu 24 godzin. W przypadku zaburzeń czynności nerek okres półtrwania wydłuża się do 5,8 godz. (łagodne do umiarkowanego) i 17,6 godz. (ciężkie), a wydalanie jest opóźnione, co może wymagać hemodializy w celu przyspieszenia eliminacji.
działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, filtracja kłębuszkowa, gadobutrol, Gadovist, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, kurczliwość mięśnia sercowego, organogeneza, podanie dotętnicze, podanie pozanaczyniowe, przenikanie przez łożysko, przestrzeń zewnątrzkomórkowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy oparty na gadolinie, toksyczność reprodukcyjna, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, związek hydrofilny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – TEKCIS 2-50 GBq (aktywność 99mTc)
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) z generatora TEKCIS wskazują na brak udokumentowanych badań ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności oraz potencjału mutagennego i rakotwórczego, co jest częściowo uzasadnione jednorazowym, diagnostycznym zastosowaniem tego radiofarmaceutyku. W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych reakcji toksycznych poza sporadycznymi reakcjami alergicznymi. Produkt nie jest przeznaczony do regularnego stosowania, co ogranicza ryzyko toksyczności związanej z długotrwałą ekspozycją. Technet-99m emituje promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i ma okres półtrwania 6,01 godziny, a roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,6 mg sodu na 1 ml, co należy uwzględnić w ocenie bezpieczeństwa pacjenta.
bezpłodność, działanie rakotwórcze, jałowy roztwór, kolumna chromatograficzna, okres półtrwania, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, promieniowanie gamma, radiofarmaceutyk, radionuklid, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, sód nadtechnecjan, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Adapalen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adapalen, będący retinoidem stosowanym głównie w terapii trądziku, wykazuje dobrą tolerancję po miejscowym zastosowaniu, co potwierdzają długoterminowe badania na królikach (6 miesięcy) oraz myszach (2 lata). Ekspozycja ogólnoustrojowa po aplikacji miejscowej jest minimalna, co koreluje z danymi farmakokinetycznymi. Doustne podawanie adapalenu w dużych dawkach u zwierząt wywoływało objawy hiperwitaminozy A, zanik kości, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej oraz niewielką niedokrwistość, a także łagodne objawy neurologiczne, kardiologiczne i oddechowe. Badania genotoksyczności, fototoksyczności oraz kancerogenności nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka, z wyjątkiem wzrostu częstości raka chromochłonnego rdzenia nadnerczy u samców szczurów przy doustnej dawce 1,5 mg/kg mc./dobę, efekt nieobserwowany przy podaniu przezskórnym. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, adapalen wykazywał działanie teratogenne przy wysokich dawkach doustnych ≥25 mg/kg mc./dobę oraz zmiany kostne przy dawce miejscowej 6 mg/kg mc./dobę, jednak nie wpływał negatywnie na płodność i rozwój potomstwa przy dawkach doustnych do 20 mg/kg mc./dobę.
adapalen, badania farmakokinetyczne, dawka doustna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, fosfataza alkaliczna, fototoksyczność, genotoksyczność, hiperwitaminoza A, kancerogenność, kwas benzoesowy, nadtlenek benzoilu, niedokrwistość, objawy neurologiczne, ocena ryzyka środowiskowego, podrażnienie miejscowe, potencjał uczuleniowy, rak chromochłonny rdzenia nadnerczy, retynoidy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, trądzik, zanik kości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sterko 320 mg/kapsułkę
Produkt leczniczy Sterko zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) w kapsułkach miękkich, przygotowanego w proporcji 9-11:1 z użyciem 96% etanolu jako ekstrahenta. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących tego wyciągu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. Substancja pomocnicza, lecytyna sojowa (E 322), występuje w śladowych ilościach i posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w farmakoterapii. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa preparatu Sterko opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu. Brak doniesień o istotnych działaniach niepożądanych wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa wyciągu z owoców palmy sabal stosowanego w dawce 320 mg na kapsułkę, co potwierdza jego stosowanie w praktyce leczniczej pomimo ograniczeń w danych nieklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bevimlar 15 mg; 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Bevimlar (tabletki powlekane 15 mg i 20 mg), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały ostrego działania toksycznego ani szczególnych zagrożeń dla człowieka po podaniu jednokrotnym. Testy fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniły ryzyka, co jest istotne dla długoterminowego stosowania. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano efekty wynikające z mechanizmu działania rywaroksabanu jako selektywnego inhibitora czynnika Xa, w tym zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji klinicznej.
aktywność farmakodynamiczna, badanie przedkliniczne, Bevimlar, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, krzepnięcie krwi, lek przeciwzakrzepowy, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa, zaburzenia kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neocardina –
Produkt leczniczy Neocardina w formie kropli doustnych zawiera nalewki z ziela konwalii (0,28 g/ml), kwiatostanu głogu (0,18 g/ml) oraz korzenia kozłka (0,18 g/ml), ekstrahowane 70% etanolem. Nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności przedklinicznej dla całej kompozycji, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości czy wpływu na reprodukcję. Zawarte glikozydy nasercowe z konwalii mogą wykazywać kardiotoksyczność w wysokich dawkach, natomiast flawonoidy i proantocyjanidyny z głogu mają działanie kardioprotekcyjne, a związki z kozłka działają uspokajająco. Produkt zawiera do 66% etanolu, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniami mózgu oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
choroba wątroby, ciąża, działanie kardioprotekcyjne, działanie uspokajające, flawonoid, genotoksyczność, glikozyd nasercowy, kardiotoksyczność, karmienie piersią, nalewka z głogu, nalewka z konwalii, nalewka z kozłka, padaczka, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie mózgu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zdrój 588 mg/g
Produkt leczniczy ZDRÓJ szampon leczniczy zawiera jako substancję czynną 58,8 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej z odwiertu Szyb Solecki w 100 g preparatu. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono również badań na zwierzętach laboratoryjnych, które mogłyby wskazać na możliwe działania niepożądane związane z użyciem tego preparatu.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, solanka chlorkowo-sodowa, solanka siarczkowa jodkowa, stosowanie zewnętrzne, substancja czynna, szampon leczniczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Borówka brusznica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść borówki brusznicy (Vaccinium vitis-idaea L., folium), będący składnikiem preparatu Urosan fix w dawce 0,2 g na saszetkę o łącznej masie 2,0 g, nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności. Brak tych informacji stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz wpływu na rozrodczość, co jest szczególnie istotne w kontekście pacjentów z grup wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią czy osoby z zaburzeniami genetycznymi. Preparat zawiera również inne składniki ziołowe: ziele skrzypu (0,8 g), liść brzozy (0,7 g) oraz korzeń podróżnika (0,3 g), jednak to liść borówki brusznicy wymaga szczególnej uwagi ze względu na brak danych toksykologicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voriconazole hameln 200 mg
Worykonazol, substancja czynna produktu Voriconazole hameln (200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji), jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Dostępne dane kliniczne u kobiet ciężarnych są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. W trakcie terapii worykonazolem u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu, a fiolka zawiera dodatkowo 88,74 mg sodu i 2400 mg hydroksypropylobetadeksu, co może mieć znaczenie kliniczne.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ekstrapolacja danych klinicznych, hydroksypropylobetadeks, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, metody antykoncepcji, proszek do sporządzania roztworu, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka, rekonstytucja leku, skład jakościowy i ilościowy, substancja pomocnicza, terapia przeciwgrzybicza, toksyczność reprodukcyjna, Voriconazole hameln, worykonazol, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bespres 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walsartanu, substancji czynnej leku Bespres, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję. W badaniach na szczurach wykazano, że wysokie dawki (600 mg/kg/dobę, około 18-krotnie wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi 320 mg/dobę) powodowały zmniejszoną przeżywalność potomstwa, opóźnienia rozwojowe i zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu. U małp szerokonosych podawanie dawek 200-600 mg/kg skutkowało nefropatią z podwyższonym stężeniem mocznika i kreatyniny oraz przerostem komórek aparatu przykłębuszkowego, co wiązało się z farmakologicznym działaniem leku i obniżeniem ciśnienia tętniczego. W dawkach terapeutycznych u ludzi przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma znaczenia klinicznego.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, bazofilia, dojrzewanie nerek, działanie karcynogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, nefropatia, obniżenie ciśnienia tętniczego, toksyczność dla samic, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Solacutan 30 mg/g
Diklofenak w postaci żelu, mimo niższego stężenia ogólnoustrojowego w porównaniu do form doustnych, wymaga ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. W pierwszym i drugim trymestrze stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, przy czym zaleca się aplikację na mniej niż 30% powierzchni ciała i nie dłużej niż 3 tygodnie. Ekspozycja na NLPZ w tym okresie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronień, wad rozwojowych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia. Dane z badań na zwierzętach potwierdzają toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną śmiertelność zarodkowo-płodową i wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.
diklofenak, diklofenak sodowy, działanie antyagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, poronienie, przedłużony poród, śmiertelność zarodkowo-płodowa, synteza prostaglandyn, toksyczność reprodukcyjna, utrata płodu, wada rozwojowa serca, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wytrzewienie, zahamowanie skurczów macicy, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sobycor 2,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Sobycor, obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz rakotwórczości. Wyniki nie wykazały mutagenności ani potencjału onkogennego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły, że wysokie dawki bisoprololu powodowały zmniejszenie przyjmowania pokarmu i przyrostu masy ciała u ciężarnych samic oraz zwiększone ryzyko resorpcji zarodków, obniżoną masę urodzeniową potomstwa i opóźniony rozwój fizyczny, jednak bez wykazania działania teratogennego.
aktywność mutagenna, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, genotoksyczność, masa urodzeniowa, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa leku, rakotwórczość, resorpcja zarodka, rozwój fizyczny, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co-Prestarium 5 mg + 5 mg
Co-Prestarium to lek łączący peryndopryl z argininą (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), dostępny w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest ograniczone: nie zaleca się go w I trymestrze, a jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ze względu na ryzyko teratogenności i toksycznego wpływu na płód, w tym zmniejszoną czynność nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE w II i III trymestrze konieczne jest wykonanie USG nerek i czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia, niewydolności nerek i hiperkaliemii. Amlodypina może być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, Co-Prestarium, drugi i trzeci trymestr ciąży, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, lek hipotensyjny, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, peryndopryl z argininą, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko teratogenności, toksyczność reprodukcyjna, zdolność rozrodcza, zmiany biochemiczne plemników