Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Borówka brusznica

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania borówki brusznicy

W przypadku liścia borówki brusznicy (Vaccinium vitis-idaea L., folium), będącego składnikiem preparatu Urosan fix, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego są ograniczone. W dokumentacji produktu leczniczego wskazano jednoznacznie, że dla tej substancji nie przeprowadzono kompleksowych badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności. ¹

Brak kompleksowych danych toksykologicznych

Należy podkreślić, że dla liścia borówki brusznicy, stanowiącego 0,2 g w saszetce produktu Urosan fix, nie są dostępne szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem czy wpływem na rozrodczość. Jest to istotna luka w danych przedklinicznych, które mogłyby określić pełny profil bezpieczeństwa tej substancji. ²

Kontekst występowania w składzie produktu leczniczego

Liść borówki brusznicy występuje w preparacie Urosan fix jako jeden z czterech składników ziołowych, obok ziela skrzypu (0,8 g), liścia brzozy (0,7 g) oraz korzenia podróżnika (0,3 g). W pojedynczej saszetce (2,0 g) liść borówki brusznicy stanowi 0,2 g składu. ³

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak badań przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności dla borówki brusznicy powoduje, że decyzje dotyczące stosowania produktu Urosan fix u pacjentów z grup szczególnie wrażliwych (kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami genetycznymi) powinny być podejmowane ze szczególną ostrożnością, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. ⁴

Potrzeby w zakresie badań przedklinicznych

Występujący brak danych wskazuje na potrzebę przeprowadzenia kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia borówki brusznicy, obejmujących w szczególności:

• Ocenę potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej, w tym wpływu na płodność oraz rozwój płodu
• Badania genotoksyczności z wykorzystaniem standardowych testów in vitro i in vivo
• Długoterminowe badania kancerogenności

⁵

Przeprowadzenie powyższych badań umożliwiłoby pełniejszą ocenę profilu bezpieczeństwa borówki brusznicy jako składnika preparatów leczniczych, takich jak Urosan fix, oraz dostarczyłoby personelowi medycznemu dokładniejszych informacji niezbędnych do podejmowania decyzji terapeutycznych. ⁶