Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olfen Patch 140 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Olfen Patch 140 mg

Przedstawione poniżej dane przedkliniczne stanowią podsumowanie wyników badań przeprowadzonych w celu oceny bezpieczeństwa stosowania diklofenaku sodowego, który jest substancją czynną leku Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy. Wyniki te dostarczają ważnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu u ludzi.¹

Konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych diklofenaku sodowego nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, innych niż te już opisane w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego Olfen Patch 140 mg.²

Toksyczność przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej po ogólnoustrojowym podaniu diklofenaku zwierzętom zaobserwowano głównie zmiany i owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane stanowią najczęstsze objawy przewlekłego działania toksycznego tej substancji.³

Istotnym odkryciem w badaniach długoterminowych było zaobserwowanie zwiększonej częstości powstawania zakrzepów w naczyniach wieńcowych u szczurów. W dwuletnim badaniu toksyczności diklofenaku u szczurów stwierdzono zależne od dawki zwiększenie powstawania zakrzepów w tych naczyniach.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Wpływ diklofenaku na reprodukcję był przedmiotem szczegółowych badań eksperymentalnych na różnych gatunkach zwierząt. Wykazano, że diklofenak podawany ogólnoustrojowo powodował:

• Zahamowanie owulacji u królików⁵
• Zaburzenia implantacji zarodka u szczurów⁶
• Zaburzenia wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów⁷
• Przedłużenie okresu ciąży i porodu⁸

Toksyczność embrionalna

Potencjalny toksyczny wpływ diklofenaku na embrion badano u trzech gatunków zwierząt: szczurów, myszy i królików. W przypadku zastosowania dawek toksycznych dla organizmu matki obserwowano śmierć płodu lub opóźnienie rozwoju płodu.⁹

Na podstawie zebranych danych diklofenak został zaklasyfikowany jako związek nieteratogenny, co oznacza, że nie wywołuje wad wrodzonych u potomstwa.¹⁰ Warto podkreślić, że dawki diklofenaku, które nie wykazywały działania toksycznego dla organizmu matki, nie miały również wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu.¹¹

Tolerancja miejscowa

Przeprowadzone badania dotyczące tolerancji miejscowej diklofenaku, co jest szczególnie istotne w przypadku postaci leku jaką jest plaster leczniczy, nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.¹² Jest to ważna informacja w kontekście stosowania leku Olfen Patch 140 mg, który jest aplikowany miejscowo na skórę.

Podsumowanie znaczenia danych przedklinicznych

Przedstawione dane przedkliniczne wskazują, że diklofenak sodowy zawarty w leku Olfen Patch 140 mg przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie stanowi istotnego zagrożenia dla pacjentów. Obserwowane w badaniach nieklinicznych działania niepożądane występowały głównie po ogólnoustrojowym podaniu leku i przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Miejscowa aplikacja w postaci plastra leczniczego pozwala na znaczne ograniczenie ekspozycji ogólnoustrojowej, co zmniejsza ryzyko występowania opisanych powyżej działań niepożądanych.¹³