Działania niepożądane leku Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy

Olfen Patch 140 mg plaster leczniczy zawiera diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) w ilości 140 mg w każdym plastrze. W trakcie stosowania produktu mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstotliwość i nasilenie warto monitorować w trakcie terapii. Należy zauważyć, że ze względu na miejscową aplikację, stężenie substancji czynnej we krwi jest znacznie niższe niż przy podaniu doustnym, co zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹

Skala częstotliwości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstotliwości występowania objawów niepożądanych stosowana jest następująca skala:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (od ≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (od ≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych w podziale na układy

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Olfen Patch 140 mg, pogrupowane według układów i narządów:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wysypkę krostkową, która może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Jest to zmiana skórna charakteryzująca się obecnością drobnych krostek wypełnionych treścią ropną.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić reakcje immunologiczne takie jak:⁴

• Uogólniona wysypka skórna – zmiany skórne obejmujące znaczne obszary ciała
• Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka – charakteryzująca się swędzącymi, czerwonymi, obrzmiałymi wykwitami
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Reakcja typu anafilaktoidalnego – przypominająca anafilaksję, potencjalnie zagrażająca życiu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić napad astmy, który charakteryzuje się nagłym skurczem oskrzeli, dusznością, świszczącym oddechem i uczuciem ściskania w klatce piersiowej.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Jest to najczęstsza grupa działań niepożądanych związanych ze stosowaniem plastra Olfen Patch 140 mg, co wynika z miejscowego działania leku.⁶

Do często występujących (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) zaliczamy miejscowe reakcje skórne takie jak:

• Zaczerwienienie (rumień) – zmiana koloru skóry na czerwony w miejscu aplikacji
• Wyprysk – stan zapalny skóry z obecnością świądu i wysypki
• Zapalenie skóry, w tym alergiczne i kontaktowe – stan zapalny będący reakcją na miejscowe działanie leku
• Obrzęk – nagromadzenie płynu w tkankach podskórnych
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
• Pieczenie – uczucie ciepła lub palenia w miejscu aplikacji

Rzadko (u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów) obserwuje się:⁷

• Zapalenie pęcherzowe skóry – stan charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy wypełnionych płynem surowiczym
• Suchość skóry – nadmierne przesuszenie naskórka w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić:⁸

• Ciężka egzema – nasilone zapalenie skóry z intensywnym świądem i zmianami skórnymi
• Wysypka z owrzodzeniami – zmiany skórne z uszkodzeniem ciągłości tkanek
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja) – należy ostrzec pacjenta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji fotosensytyzacyjnych

Z częstością nieznaną może wystąpić krwiak w miejscu zastosowania – wylew krwi do tkanek podskórnych w miejscu aplikacji plastra.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) obserwuje się reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować różne niespecyficzne objawy w miejscu aplikacji plastra.¹⁰

Działania ogólnoustrojowe

Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym diklofenaku jest nieznaczne w porównaniu z podaniem doustnym. Jednak należy mieć na uwadze, że przy stosowaniu leku Olfen Patch 140 mg na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych mogą należeć: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz skurcz oskrzeli.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Takie zgłoszenia pozwalają na gromadzenie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.¹³