Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Olfen Patch 140 mg (diklofenak sodowy) wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Kluczowe jest przekazanie pacjentkom dokładnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń i zaleceń wynikających z charakterystyki produktu leczniczego.¹

Wpływ na płodność

Diklofenak sodowy może wywierać niekorzystny wpływ na płodność kobiet, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentek planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych diagnostyce niepłodności, należy rozważyć zakończenie terapii Olfen Patch 140 mg. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące miejscowego stosowania diklofenaku w okresie ciąży są niewystarczające. Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym jest mniejsze niż przy podaniu doustnym, należy kierować się doświadczeniem związanym z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).³

Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję podczas ogólnoustrojowej terapii diklofenakiem.⁴

Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone ryzyko wystąpienia następujących powikłań po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży:⁵

• Zwiększone ryzyko poronienia
• Podwyższone ryzyko malformacji serca i wytrzewienia
• Wzrost bezpośredniego ryzyka malformacji układu sercowo-naczyniowego z mniej niż 1% do około 1,5%

Istotne jest, by poinformować pacjentkę, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.⁶

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje:⁷

• Zwiększenie utraty przed- i poimplantacyjnej
• Wzrost śmiertelności zarodków i płodów
• Zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia, podczas stosowania w okresie organogenezy

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Pierwszy i drugi trymestr ciąży: Olfen Patch 140 mg nie powinien być stosowany w tym okresie, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować jak najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Maksymalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze.⁸

Trzeci trymestr ciąży: Stosowanie diklofenaku w tym okresie jest przeciwwskazane. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą narazić płód na:⁹

• Działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
• Zaburzenia czynności nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia

Pod koniec ciąży diklofenak może narazić zarówno matkę jak i noworodka na:¹⁰

• Przedłużenie czasu krwawienia (w wyniku działania przeciwagregacyjnego nawet przy bardzo małych dawkach)
• Zahamowanie skurczów macicy, co może skutkować opóźnionym lub przedłużającym się porodem

Stosowanie podczas laktacji

Niewielkie ilości diklofenaku i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Przy stosowaniu terapeutycznych dawek Olfen Patch 140 mg nie przewiduje się istotnego wpływu na dziecko karmione piersią, jednak ze względu na brak kontrolowanych badań w tej grupie pacjentek, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.¹¹

Istotne ostrzeżenie dla kobiet karmiących piersią: Olfen Patch 140 mg nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na żadnych innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu.¹²