Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Co-Prestarium 5 mg + 5 mg

Wpływ leku Co-Prestarium na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Lek Co-Prestarium zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: peryndoprylu z argininą (inhibitor ACE) oraz amlodypiny (antagonista wapnia), dostępny w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Ze względu na działanie obu składników na organizm kobiety w ciąży, płód oraz noworodka karmionego piersią, istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących.¹

Stosowanie Co-Prestarium w czasie ciąży

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania Co-Prestarium podczas ciąży:

• Lek nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży
• Lek jest przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży

²

Wpływ peryndoprylu na ciążę

Peryndopryl, jako inhibitor ACE, ma określone ograniczenia dotyczące stosowania w okresie ciąży:

• Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży
• Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży

³

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych. Z tego względu, u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków hipotensyjnych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest absolutnie niezbędna.⁴

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej inhibitor ACE, lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie tymi lekami i, jeżeli istnieją wskazania do terapii hipotensyjnej, wdrożyć alternatywne leczenie.⁵

Narażenie płodu na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może wywołać poważne efekty toksyczne, takie jak:

• Zmniejszona czynność nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

⁶

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić poważne zaburzenia, w tym:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

⁷

W przypadku, gdy ekspozycja na inhibitor ACE nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Wpływ amlodypiny na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.⁹

Stosowanie amlodypiny podczas ciąży można rozważyć wyłącznie w przypadkach, gdy:

• Nie ma dostępnego innego, bezpieczniejszego produktu leczniczego
• Choroba podstawowa wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem

¹⁰

Stosowanie Co-Prestarium podczas karmienia piersią

Produkt Co-Prestarium nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie tej terapii dla matki.¹¹

Peryndopryl a karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki. W takich przypadkach zaleca się wybór alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹²

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Na podstawie badań oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią od matki stosującej amlodypinę wynosi od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), z maksymalną wartością osiągającą 15%.¹³

Nie określono jednoznacznie wpływu amlodypiny na organizm niemowląt karmionych piersią. Decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu karmienia piersią lub o kontynuacji czy zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających z:

• Karmienia piersią dla dziecka
• Leczenia amlodypiną dla matki

¹⁴

Wpływ Co-Prestarium na płodność

Wpływ peryndoprylu na płodność

Dostępne dane nie wskazują, aby peryndopryl wpływał na zdolności rozrodcze lub płodność.¹⁵

Wpływ amlodypiny na płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁶

W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców, co może sugerować potencjalny wpływ leku na płodność męską.¹⁷

Praktyczne zalecenia dla lekarza prowadzącego

1. Przed rozpoczęciem leczenia:
   • Wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym
   • Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży
   • Rozważyć alternatywne leczenie u kobiet planujących ciążę
2. W przypadku stwierdzenia ciąży:
   • Natychmiast odstawić Co-Prestarium
   • Wdrożyć alternatywne, bezpieczne leczenie hipotensyjne
   • W przypadku ekspozycji płodu na lek w II lub III trymestrze – zalecić badanie USG nerek i czaszki płodu
3. Po porodzie:
   • Prowadzić ścisłą obserwację noworodka pod kątem objawów niedociśnienia, niewydolności nerek i hiperkaliemii
   • Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania Co-Prestarium podczas karmienia piersią
   • Zalecić alternatywne leczenie, jeśli terapia hipotensyjna jest konieczna u kobiety karmiącej piersią