Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Solacutan 30 mg/g

Wpływ leku Solacutan (diklofenak sodowy 30 mg/g, żel) na płodność, ciążę i laktację

Informacje dotyczące stosowania diklofenaku w postaci żelu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią stanowią istotny element wiedzy każdego lekarza przepisującego ten lek. Poniższe wytyczne oparte są na aktualnych danych klinicznych i badaniach naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy pamiętać, że chociaż ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku po podaniu miejscowym w postaci żelu jest mniejsze niż po zastosowaniu form doustnych, nadal należy zachować ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:²

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Na podstawie obserwacji dotyczących ogólnoustrojowego działania NLPZ ustalono, że zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu.³

Dane z badań epidemiologicznych wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia następujących powikłań po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży:

• Poronienia
• Wady rozwojowe serca
• Wytrzewienie (nieprawidłowe zamknięcie ściany jamy brzusznej)

Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5% po ekspozycji na NLPZ. Istnieją przesłanki sugerujące, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką leku i czasem trwania terapii.⁴

Badania na zwierzętach również potwierdzają toksyczny wpływ NLPZ na reprodukcję. Zaobserwowano:

• Zwiększenie liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej utraty płodów
• Wyższą śmiertelność zarodkowo-płodową
• Zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy

⁵

Zalecenia dla pierwszego i drugiego trymestru ciąży:

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Jeżeli stosowanie diklofenaku jest niezbędne u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy:
  • Stosować możliwie najmniejszą dawkę leku (aplikować na <30% powierzchni ciała)
  • Ograniczyć czas trwania leczenia (nie dłużej niż 3 tygodnie)

<sup data-drug="Solacutan" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (6

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w drugim i trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu następujące powikłania:⁷

Zaburzenia czynności nerek płodu:

• Od 12 tygodnia ciąży: małowodzie (zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji)
• Po narodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać, zwłaszcza po późnej i długotrwałej ekspozycji na lek

⁸

Toksyczny wpływ na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy:

• Nadciśnienie płucne
• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego

Ryzyko wystąpienia tych powikłań istnieje od początku 6 miesiąca ciąży i wzrasta, jeżeli lek jest stosowany pod koniec ciąży.⁹

Trzeci trymestr ciąży

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować:¹⁰

U matki i noworodka:

• Możliwe przedłużenie czasu krwawienia wskutek działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach

¹¹

U matki:

• Zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźniony lub przedłużony poród
• Zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęków

¹²

Ważne: Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.¹³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek produktu Solacutan nie przewiduje się znaczącego wpływu na dziecko karmione piersią.¹⁴

Ważne ograniczenia dotyczące stosowania w okresie laktacji:

• Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza
• Produktu Solacutan nie wolno nakładać bezpośrednio na piersi kobiet karmiących
• Należy unikać aplikacji na duże powierzchnie skóry
• Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu w okresie karmienia piersią

¹⁵