Pełen skład leku Solacutan, jego postać oraz forma podania

Solacutan w postaci żelu zawiera jako substancję czynną sól diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w stężeniu 30 mg/g. Preparat ma postać klarownego, przezroczystego żelu o bezbarwnej lub jasnożółtej barwie, przeznaczonego do stosowania miejscowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W skład leku Solacutan wchodzi główna substancja czynna – diklofenak sodowy w ilości 30 mg na gram żelu. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany miejscowo w terapii dermatologicznej.²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się alkohol benzylowy w stężeniu 15 mg/g, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ze względu na jego zawartość, personel medyczny powinien zwrócić uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości u pacjentów.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład żelu Solacutan wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu hialuronian – substancja o właściwościach nawilżających, poprawiająca penetrację składników aktywnych przez skórę
• Makrogol 400 – substancja pełniąca funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora konsystencji żelu
• Alkohol benzylowy (15 mg/g) – pełniący funkcję konserwantu w preparacie
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik w formulacji żelu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Solacutan występuje wyłącznie w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę. Charakteryzuje się klarowną, przezroczystą konsystencją oraz bezbarwnym lub jasnożółtym zabarwieniem, co ułatwia aplikację oraz ocenę równomierności rozprowadzenia preparatu na skórze.⁵

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Solacutan pakowany jest w tuby aluminiowe z membraną, które od wewnątrz pokryte są lakierem epoksydowo-fenolowym zapewniającym ochronę preparatu. Tuby zamykane są zakrętkami z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wbudowanym przebijakiem do membrany.⁶

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 90 g żelu, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Zalecane warunki przechowywania preparatu to temperatura nieprzekraczająca 25°C. Nieotwarta tuba zachowuje pełną przydatność do użycia przez okres 3 lat od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Po pierwszym otwarciu tubę należy zużyć w ciągu 6 miesięcy, co jest istotną informacją dla pacjenta oraz personelu medycznego przepisującego lek w odpowiedniej ilości.⁹

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Solacutan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat zachowuje stabilność w deklarowanej formulacji.¹⁰

W odniesieniu do specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, nie są wymagane szczególne procedury. Preparat jest gotowy do użycia bezpośrednio po otwarciu tuby.¹¹