toksyczność przewlekła
Toksyczność przewlekła to stan szkodliwego działania substancji chemicznej na organizm, który rozwija się stopniowo w wyniku długotrwałej ekspozycji na małe dawki danej substancji. W przeciwieństwie do toksyczności ostrej, skutki toksyczności przewlekłej mogą ujawnić się dopiero po miesiącach lub latach narażenia.
Mechanizmy toksyczności przewlekłej obejmują kumulację substancji w tkankach, powolne uszkodzenia komórkowe, zaburzenia procesów naprawczych oraz przewlekły stan zapalny. Substancje wywołujące toksyczność przewlekłą mogą prowadzić do nieodwracalnych zmian w narządach, rozwoju chorób przewlekłych, nowotworów lub zaburzeń endokrynologicznych.
W diagnostyce toksyczności przewlekłej kluczowe znaczenie ma dokładny wywiad środowiskowy i zawodowy, monitorowanie biomarkerów ekspozycji oraz specjalistyczne badania obrazowe oceniające stopień uszkodzenia narządów. Leczenie polega głównie na eliminacji ekspozycji na czynnik toksyczny oraz wdrożeniu terapii ukierunkowanej na powstałe uszkodzenia narządowe.
Badania toksyczności przewlekłej stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa leków, dodatków do żywności, pestycydów i innych substancji chemicznych przed ich dopuszczeniem do stosowania. Obejmują długoterminowe obserwacje na modelach zwierzęcych z analizą parametrów biochemicznych, histopatologicznych i funkcjonalnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambrolytin max 30 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne ambroksolu chlorowodorku w dawce 30 mg wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały efektów niepożądanych, co pozwala na określenie bezpiecznego marginesu stosowania w terapii przewlekłej. Testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego, a ocena potencjału rakotwórczego nie wskazała na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z ambroksolem.
ambroksolu chlorowodorek, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia przewlekła, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Althyxin 175 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Althyxin, wykazały niski profil toksyczności ostrej, co potwierdza minimalne ryzyko ostrych objawów toksycznych po jednorazowym podaniu wysokich dawek. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach stwierdzono, że długotrwała ekspozycja na wysokie dawki lewotyroksyny może prowadzić do hepatopatii, pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych. Brak jest jednak formalnych danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na funkcje reprodukcyjne, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu oraz przebieg ciąży i porodu.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, białkomocz, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, funkcja reprodukcyjna, hepatopatia, hormon tarczycy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutacja genowa, mutagenność lewotyroksyny, objaw toksyczny, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genomu, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana masy narządów wewnętrznych, zmiana narządowa, zwierzę doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin EFFECT 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Deflegmin EFFECT, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne ambroksolu w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a także brak zaburzeń płodności do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów. W zakresie rozwoju około- i pourodzeniowego NOAEL wynosił 50 mg/kg mc./dobę, przy dawce 500 mg/kg mc./dobę odnotowano nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnionym przyrostem masy ciała i zmniejszoną liczebnością miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, infuzja dożylna, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój okołopourodzeniowy, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ascalcin Plus o smaku malinowym 500 mg + 300 mg + 200 mg
Produkt leczniczy Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego oraz 200 mg wapnia w postaci 1,55 g wapnia laktoglukonianu na dawkę. Nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo tego złożonego preparatu, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, karcynogenności ani wpływu na rozrodczość. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera specyficznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania na modelach zwierzęcych dla tego produktu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dane kliniczne, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, model zwierzęcy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, produkt złożony, profil bezpieczeństwa, składnik aktywny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wapń laktoglukonian, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Bluefish 10 mg
Badania przedkliniczne olanzapiny wykazały typowy dla neuroleptyków profil toksyczności, obejmujący zarówno toksyczność ostrą, jak i przewlekłą. W toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiło odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, z objawami takimi jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki kloniczne. Psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez śmiertelności, jednak obserwowano sedację, ataksję, tachykardię i zaburzenia oddechowe. W toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działanie antycholinergiczne oraz odwracalne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów odnotowano również odwracalne zmiany endokrynologiczne, w tym hiperprolaktynemię i zmniejszenie masy narządów rozrodczych.
ataksja, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukopenia, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trombocytopenia, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia świadomości - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści rozmarynu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści rozmarynu (Rosmarini folii extractum fluidum), stosowany m.in. w preparacie Doppelherz Energovital Tonik K, wykazuje relatywnie niską toksyczność ostrą. W badaniach przedklinicznych podanie jednorazowej dawki 2 g/kg m.c. śródnaskórkowo u gryzoni nie wywołało efektu letalnego ani anomalii morfologicznych. Profil genotoksyczny i kancerogenny ekstraktu jest korzystny – nie stwierdzono działania mutagennego ani kancerogennego, a dodatkowo wykazano działanie przeciwmutagenne. Jednakże, istnieją wstępne doniesienia o potencjalnym działaniu poronnym, co wymaga dalszych, bardziej rygorystycznych badań przedklinicznych, zwłaszcza w zakresie wpływu na płodność, rozwój płodu i przebieg ciąży.
działanie kancerogenne, działanie poronne, działanie przeciwmutagenne, efekt genotoksyczny, efekt letalny, efekt mutagenny, efekt teratogenny, ekstrakt etanolowy, ekstrakt z korzenia kozłka lekarskiego, ekstrakt z liści melisy, ekstrakt z liści rozmarynu, ekstrakt z owoców głogu, korzeń kozłka lekarskiego, liść melisy, nalewka z liści melisy, olejek eteryczny, owoc głogu, potencjał genotoksyczny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wyciąg z liści rozmarynu - Leksykon substancji czynnych
Indapamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Indapamid, pochodna sulfonamidowa z pierścieniem indolowym, jest diuretykiem tiazydopodobnym szeroko stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Dane przedkliniczne wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej i przewlekłej, z wartościami LD50 dla dożylnego podania u myszy wynoszącymi 577-635 mg/kg, u szczurów 394-440 mg/kg, a dla podania doustnego u myszy, szczurów i świnek morskich przekraczającymi 3000 mg/kg. Objawy toksyczności ostrej, takie jak spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych, są związane z farmakologicznym działaniem leku i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności i kancerogenności wykazały brak mutagennego i rakotwórczego potencjału indapamidu, a badania reprodukcyjne nie potwierdziły embriotoksyczności, teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność nawet przy dawkach do 6250 razy wyższych niż zalecane u ludzi.
amlodypina, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, diuretyk tiazydopodobny, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, indapamid, LD50, nadciśnienie tętnicze, peryndopryl, pochodna sulfonamidowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie naczyń obwodowych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, upośledzenie płodności, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kwiatostanu lipy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia) stanowi główny składnik aktywny produktu leczniczego Lipomal, zawierający 97,089 mg wyciągu suchego w 5 ml syropu. Wyciąg jest otrzymywany w proporcji 6-7:1, z 85% wyciągu natywnego, przy użyciu 40% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. W dokumentacji rejestracyjnej produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (4033,67 mg/5 ml), benzoesan sodu (10,44 mg/5 ml), glikol propylenowy (9,708 mg/5 ml) oraz glukozę jako składnik maltodekstryny, które mogą mieć wpływ na profil bezpieczeństwa preparatu.
benzoesan sodu, działanie niepożądane, genotoksyczność, glikol propylenowy, interakcja lekowa, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja pomocnicza, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wyciąg natywny, wyciąg suchy, wyciąg z kwiatostanu lipy - Leksykon substancji czynnych
Artykaina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Artykaina, anestetyk lokalny typu amidowego stosowany głównie w stomatologii, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność przewlekłą, wpływ na reprodukcję oraz genotoksyczność, nie wskazują na istotne ryzyko dla pacjentów. W dawkach supraterapeutycznych artykaina może wywoływać efekty kardiodepresyjne oraz rozszerzać naczynia krwionośne, natomiast adrenalina, stosowana jako środek obkurczający naczynia, wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne. Działania niepożądane u zwierząt pojawiały się przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę u szczurów i ≥80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach podawania podskórnego, co jednak ma ograniczone znaczenie kliniczne przy doraźnym stosowaniu u ludzi.
adrenalina, artykaina, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka supraterapeutyczna, dawka terapeutyczna, działanie kardiodepresyjne, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, ekspozycja na substancję, embriotoksyczność, genotoksyczność, obkurczenie naczyń krwionośnych, przepływ maciczno-łożyskowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 4 mg/ml
Produkt leczniczy Lorabex zawiera lorazepam w stężeniu 4 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań. W dokumentacji rejestracyjnej, w sekcji 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości, wpływu na rozrodczość oraz teratogenności dla tego preparatu. Lorazepam jako substancja czynna jest jednak dobrze poznany i posiada ustalony profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, co pozwala na stosowanie go z zachowaniem standardowych środków ostrożności charakterystycznych dla benzodiazepin.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA ampułki 20 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku drotaweryny, stosowanego w preparacie NO-SPA w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml (40 mg w ampułce 2 ml), nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. Badania toksyczności przewlekłej nie potwierdziły kumulacji toksycznego działania, a ocena wpływu na narządy takie jak wątroba i nerki nie ujawniła niekorzystnych efektów. Testy genotoksyczności oraz długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały właściwości mutagennych ani rakotwórczych chlorowodorku drotaweryny, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, chlorowodorek drotaweryny, funkcja rozrodcza, mutacja DNA, mutacja genowa, nadwrażliwość, narządy miąższowe, pirosiarczyn sodu, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prospan 26 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) wykazały brak toksyczności ostrej po podaniu doustnym w dawce 3 g/kg masy ciała oraz podskórnym w dawce 0,5 g/kg m.c. Badania przewlekłe trwające 3 miesiące, przeprowadzone na szczurach z dawkami od 30 do 750 mg/kg m.c. dziennie, potwierdziły dobrą tolerancję preparatu. Nie zaobserwowano negatywnych zmian w zachowaniu zwierząt, funkcjonowaniu narządów wewnętrznych ani w budowie histopatologicznej tkanek, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa wyciągu przy długotrwałym stosowaniu.
badanie bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, efekt toksyczny, Hedera helix, hematokryt, hormon stymulujący komórki śródmiąższowe, objaw neurologiczny, parametr biochemiczny, podanie doustne, podanie podskórne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wyciąg z liści bluszczu, zaburzenie koordynacji ruchowej - Leksykon substancji czynnych
Ziele świetlika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Świetlik fix zawiera jako substancję czynną 2,0 g ziela świetlika (Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne, herba) w każdej saszetce. W dokumentacji produktu nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co oznacza brak systematycznych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu opartego na standardowych badaniach przedklinicznych.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Euphrasia officinalis, Euphrasia rostkoviana, genotoksyczność, karmienie piersią, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, ziele świetlika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Baby 2 mg/ml
Przeprowadzone badania toksykologiczne przedkliniczne bromoheksyny, substancji czynnej Flegamina Baby, wykazały niski potencjał toksyczny zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. W badaniach ostrej toksyczności, LD50 dla królików po podaniu doustnym przekroczyła 10 g/kg masy ciała, natomiast dla szczurów po podaniu dootrzewnowym była wyższa niż 3 g/kg mc., co wskazuje na bardzo niską toksyczność przy obu drogach podania. Tak wysokie wartości LD50 świadczą o bezpieczeństwie stosowania bromoheksyny w dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bromoheksyna, bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, dawkowanie leku, Flegamina Baby, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie parenteralne, podanie per os, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar Duo 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Sumilar Duo, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl charakteryzuje się szerokim profilem bezpieczeństwa przy pojedynczym podaniu, bez istotnych objawów toksyczności ostrej u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych dawki dobrze tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Zaobserwowano typowe dla inhibitorów ACE zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne, a przy dawkach 250 mg/kg/dobę u psów i małp – powiększenie aparatu przykłębuszkowego. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani mutagennego, jednak podawanie wysokich dawek (≥50 mg/kg/dobę) ciężarnym samicom szczurów skutkowało trwałym uszkodzeniem nerek potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe. W badaniach na młodych szczurach pojedyncza dawka ramiprylu powodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek, co ma znaczenie kliniczne w kontekście stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórki Sertoliego, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, właściwości genotoksyczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanax SR 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu, substancji czynnej Xanax SR, wykazały brak mutagenności i rakotwórczości nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (10 mg/dobę). Testy mutagenności in vitro (test Amesa, test mikrojąder) nie wykazały aberracji chromosomowych przy dawce do 100 mg/kg mc. (500× dawka ludzka). Dwuletnie badania na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150× dawka ludzka) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50× dawka ludzka) nie potwierdziły działania rakotwórczego. Badania płodności u szczurów przy dawce 5 mg/kg mc./dobę (25× dawka ludzka) nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gamma anty-D 50 50 mcg/ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-D 50, zawierający ludzką immunoglobulinę anty-D w stężeniu 50 mikrogramów/ml (250 j.m.), został poddany kompleksowym badaniom toksykologicznym na modelach zwierzęcych, w tym świnkach morskich oraz białych myszach. Badania te wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej, a także nie stwierdzono niekorzystnych reakcji miejscowych po podaniu roztworu do wstrzykiwań. Produkt charakteryzuje się zawartością białka ludzkiego nie mniejszą niż 30 mg oraz poziomem IgA nie przekraczającym 50 mikrogramów/ml, co potwierdza jego odpowiedni profil bezpieczeństwa w modelach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACEBIS 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu i ramiprylu, składników produktu ACEBIS, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu terapeutycznym. Bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód, w tym zwiększoną resorpcją płodu, obniżoną masą urodzeniową i opóźnionym rozwojem fizycznym potomstwa. Ramipryl w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów, psów i małp nie wykazał ostrej toksyczności przy dawkach do 250 mg/kg/dobę, jednak dawki tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg/dobę dla psów oraz 8 mg/kg/dobę dla małp. Wysokie dawki ramiprylu powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co odzwierciedla jego aktywność farmakodynamiczną.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, bisoprolol, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, genotoksyczność, miedniczka nerkowa, mutagenność, narażenie środowiskowe, obraz krwi, ostra toksyczność, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Lacticaseibacillus rhamnosus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lacticaseibacillus rhamnosus, w szczególności szczep R0011 stosowany w preparacie Lacidofil w dawce 2×10⁹ CFU, posiada status GRAS (Generally Recognised As Safe) nadany przez FDA, co potwierdza jego wysoki profil bezpieczeństwa klinicznego. Przedkliniczne badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, immunogenności oraz wpływu na mikroflorę jelitową, nie wykazując istotnych zagrożeń zdrowotnych. Kombinacja szczepów Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 oraz Lactobacillus helveticus R0052 w Lacidofilu jest zatem bezpieczna do stosowania w praktyce lekarskiej.
bakterie kwasu mlekowego, ekosystem jelitowy, FDA, jednostka formowania kolonii, Lacticaseibacillus rhamnosus, Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052, mikroflora jelitowa, ocena toksykologiczna, preparat probiotyczny, profil bezpieczeństwa, status GRAS, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furaginum US Pharmacia 50 mg
Furazydyna, substancja czynna leku Furaginum US Pharmacia (tabletki 50 mg), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ oddechowy przy dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów przewlekłej toksyczności, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz obserwacje histopatologiczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania w długoterminowej terapii zakażeń układu moczowego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, Furagina, Furaginum, furazydyna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności preparatu Vanatex HCT, zawierającego 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, z objawami nefropatii, nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych oraz wzrostem stężeń mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy, a także zwiększoną diurezą i stężeniem elektrolitów w moczu. Efekty te obserwowano u szczurów od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu (odpowiednik 0,9 i 3,5-krotności maksymalnych dawek u ludzi) oraz u marmozet od 10 mg/kg mc./dobę walsartanu z 3 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu (0,3 i 1,2-krotności dawek ludzkich). Dodatkowo, duże dawki skojarzenia powodowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) oraz przerost tętniczek doprowadzających w nerkach, a u marmozet także uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Toksyczność ta wiąże się z farmakologicznym mechanizmem blokowania angiotensyny II i pobudzania wydzielania reniny, podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednak nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych efektów przy stosowaniu terapeutycznych dawek u ludzi.
badanie przedkliniczne, blokowanie angiotensyny II, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor ACE, liczba erytrocytów, nefropatia, parametr czerwonokrwinkowy, stężenie elektrolitów w moczu, stężenie hemoglobiny, stężenie mocznika i kreatyniny, stężenie potasu w surowicy, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uszkodzenie nerki, walsartan z hydrochlorotiazydem, wartość hematokrytu, wskaźnik przeżywalności, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asmag forte 34 mg
Produkt leczniczy Asmag Forte zawiera 34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego. Chociaż brak jest bezpośrednich danych przedklinicznych dla tego preparatu, badania na zwierzętach z wykorzystaniem chelatowych związków magnezu wykazały, że dawki do 0,1 g magnezu/kg masy ciała nie wywołują działań niepożądanych. Bezpieczeństwo potwierdzono zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (do 6 miesięcy), przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi. Ponadto, nie stwierdzono działania mutagennego ani teratogennego, co jest istotne zwłaszcza w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie toksykologiczne, chelatowe połączenia magnezu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jony magnezu, kobieta w wieku rozrodczym, magnez wodoroasparaginian czterowodny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop sosnowy złożony Aflofarm (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml
Syrop sosnowy złożony Aflofarm w dawce 15 ml zawiera 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej, 194,4 mg nalewki z anyżu oraz 9,72 mg fosforanu kodeiny. Produkt nie przeszedł specyficznych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, kancerogenność ani wpływ na reprodukcję. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych literaturowych dotyczących poszczególnych składników, zwłaszcza fosforanu kodeiny, substancji opioidowej o znanym profilu bezpieczeństwa. Syrop zawiera także 1329,6 mg etanolu oraz 12053 mg sacharozy na 15 ml, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, cetyna sosnowa, doświadczenie kliniczne, etanol, fosforan kodeiny, nalewka z anyżu, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sacharoza, składnik aktywny, substancja opioidowa, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szerokie spektrum ocen toksykologicznych, mutagennych oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Toksyczność podostna i przewlekła oceniana u szczurów, psów i małp przy podawaniu podskórnym i dożylnym w dawkach do 15 mg/kg mc./dobę (13 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) nie wykazała działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy in vitro oraz testy aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich i komórek szpiku kostnego szczura, potwierdziły brak potencjału mutagennego i klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, dawkowanie, działanie mutagenne i klastogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, lek przeciwzakrzepowy, płodność, rozwój płodu, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, test postępującej mutacji, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 12,5 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy pojedynczym podaniu. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, stosowanie dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi prowadziło do hepatopatii, zwiększonej częstości pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmian masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek i innych narządów przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, co oznacza, że wpływ leku na płodność, rozwój zarodka i płodu pozostaje nieznany.
dawka terapeutyczna, funkcja nerek, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, lewotyrokysna, lewotyrokysna sodowa, mutagenność lewotyroksyny, narządy wewnętrzne, patologia tkanki wątrobowej, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, uszkodzenie genomu, zespół nerczycowy - Leksykon substancji czynnych
Graphites – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku homeopatycznej substancji czynnej Graphites w rozcieńczeniu D6, obecnej w produkcie leczniczym Alvia Zaparcia, nie istnieją dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. Brak jest informacji o toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także o potencjalnej toksyczności narządowej, wpływie na rozrodczość, genotoksyczności oraz działaniu kancerogennym. Ponadto, nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych ani oceny wpływu na podstawowe funkcje fizjologiczne, takie jak układ krążenia, oddechowy, nerwowy czy wydalniczy. Dokumentacja nie zawiera również danych dotyczących interakcji Graphites D6 z innymi składnikami produktu, takimi jak Bryonia, Lycopodium clavatum, Sepia officinalis, Strychnos nux vomica, Silybum marianum czy Taraxacum officinalis.
badanie przedkliniczne, Bryonia, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, funkcja fizjologiczna, genotoksyczność, interakcja z substancją, Lycopodium clavatum, model zwierzęcy, ocena toksykologiczna, produkt leczniczy, rozcieńczenie D6, rozcieńczenie homeopatyczne, Sepia officinalis, Silybum marianum, Strychnos nux vomica, Taraxacum officinalis, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ krążenia, układ nerwowy, układ oddechowy, układ wydalniczy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Histigen 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dichlorowodorku betahistyny, substancji czynnej leku Histigen, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Toksyczność przewlekła oceniana na szczurach (do 500 mg/kg mc. przez 18 miesięcy) oraz psach (do 25 mg/kg mc. przez 6 miesięcy) nie ujawniła istotnych objawów toksyczności, mimo że dawki te były wielokrotnie wyższe niż terapeutyczne (8-16 mg u ludzi). Podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg mc. u psów i pawianów wywołało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co wiązało się z wysokim stężeniem leku we krwi. Badania mutagenności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani działania rakotwórczego nawet przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (do 500 mg/kg mc. u szczurów przez 18 miesięcy).
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na dawkę, margines bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, stężenie substancji czynnej, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg borowinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg borowinowy, będący substancją czynną w preparatach takich jak Maść borowinowa (400 mg/g, 40% stężenia), Pelogel (80%) oraz Reumogel (48%), jest stosowany zewnętrznie w terapii różnych schorzeń. Analiza dokumentacji rejestracyjnej tych produktów wykazała brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej, podprzewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji oraz immunotoksyczności. Pomimo tego, wyciąg borowinowy posiada długą historię stosowania klinicznego i jest dopuszczony do obrotu przez organy regulacyjne, co sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, genotoksyczność, immunotoksyczność, maść borowinowa, miejscowa tolerancja, ostrożność kliniczna, Pelogel, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Reumogel, substancja pochodzenia naturalnego, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg borowinowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących kremu emoliumLEK (20 mg mocznika/g + 200 mg glicerolu/g) nie zidentyfikowano dodatkowych informacji istotnych dla lekarza, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Produkt zawiera substancje czynne o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa w dermatologii, a także alkohol cetostearylowy jako substancję pomocniczą, który może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z określonymi predyspozycjami. Brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność czy wpływ na reprodukcję, jest rekompensowany wieloletnim doświadczeniem klinicznym stosowania tych składników miejscowo.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levoxa 250 mg
Lewofloksacyna, substancja czynna leku Levox, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. W standardowych modelach zwierzęcych nie stwierdzono istotnej toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, ani działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie zaobserwowano zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych, choć odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu, przypisywane toksyczności matczynej. Genotoksyczność in vitro wykazała aberracje chromosomalne w komórkach płucnych chomika chińskiego, co wiąże się z hamowaniem topoizomerazy II, jednak badania in vivo (test mikrojąderkowy, wymiana siostrzanych chromatyd, synteza nieprogramowanego DNA, test dominacji letalnej) nie potwierdziły działania genotoksycznego, sugerując niskie ryzyko kliniczne. Fototoksyczność występuje jedynie przy bardzo wysokich dawkach w modelu mysim, bez wykazania fotomutagenności, a badania fotokarcynogenności wskazały na hamowanie rozwoju komórek nowotworowych pod wpływem światła.
aberracja chromosomalna, chrząstka stawowa, działanie fototoksyczne, działanie przeciwnowotworowe, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, lewofloksacyna, mutacja genowa, mutacja letalna, naprawa DNA, odwarstwienie chrząstki, potencjał fototoksyczny, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ, topoizomeraza II, uszkodzenie chromosomu, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amiodaron hameln 50 mg/ml
Badania przedkliniczne amiodaronu wykazały istotne toksyczne działanie na płuca, wątrobę oraz tarczycę u zwierząt laboratoryjnych. W toksyczności przewlekłej obserwowano zwłóknienie i fosfolipidozę płuc u chomików, szczurów i psów, co wiąże się z mechanizmami stresu oksydacyjnego i zaburzeń energetycznych w komórkach. Hepatotoksyczność potwierdzono u szczurów. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa in vitro oraz badanie mikrojąder in vivo na komórkach szpiku myszy, wykazały brak działania mutagennego amiodaronu. Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów ujawniły wzrost liczby guzów pęcherzykowych tarczycy (gruczolaki i/lub raki), prawdopodobnie o mechanizmie epigenetycznym, natomiast u myszy stwierdzono jedynie rozrost pęcherzykowy tarczycy zależny od dawki.
alkohol benzylowy, amiodaron, badanie rakotwórczości, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, fosfolipidoza, guz pęcherzykowy tarczycy, hepatotoksyczność, hormon tarczycy, mechanizm epigenetyczny, potencjał genotoksyczny, rozrost pęcherzykowy tarczycy, stres oksydacyjny, szpik kostny, test Amesa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, wolny rodnik, zwłóknienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 5 5 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna Concor Cor 5, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały toksyczności narządowej ani specyficznych działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności i mutagenności były negatywne, podobnie jak długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych, co potwierdza brak potencjału rakotwórczego bisoprololu. Ponadto, substancja nie wpływa negatywnie na płodność zwierząt laboratoryjnych, nie zaburzając parametrów rozrodczych ani zdolności reprodukcyjnych.
badanie kancerogenne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt farmakodynamiczny, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, przepływ maciczno-łożyskowy, resorpcja płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Płyn Ringera z mleczanami Fresenius –
Produkt leczniczy Płyn Ringera z mleczanami Fresenius zawiera elektrolity fizjologicznie występujące w organizmie, takie jak sód (131,0 mmol/1000 ml), potas (5,36 mmol/1000 ml), wapń (1,84 mmol/1000 ml), chlorki (112,0 mmol/1000 ml) oraz mleczany (28,3 mmol/1000 ml). Roztwór charakteryzuje się osmolarnością 278,5 mOsmol/l oraz pH w zakresie 5,0-7,0, co odpowiada parametrom fizjologicznym. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera formalnych danych z badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, co jest zgodne z charakterem preparatu opartym na substancjach naturalnie występujących w organizmie.
badanie przedkliniczne, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, elektrolity fizjologiczne, jon sodu, mleczan sodu, osmolarność roztworu, osocze, płyn infuzyjny, płyn Ringera z mleczanami, płynoterapia, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, skład elektrolitowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml
Bemiparyna sodowa, substancja czynna leku Zibor o aktywności 25 000 j.m. anty-Xa/mL, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. W toksykologii ostrej i przewlekłej obserwowano jedynie odwracalne, dawko-zależne zmiany krwotoczne w miejscu podania podskórnego, co jest zgodne z mechanizmem działania heparyny drobnocząsteczkowej. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowej terapii, a konwencjonalne badania nie wskazały na potencjał kancerogenny, mimo braku dedykowanych badań kancerogenności.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna, bemiparyna sodowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, genotoksyczność, heparyna drobnocząsteczkowa, podanie podskórne, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, Zibor, zmiana krwotoczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kliogest 2 mg + 1 mg
Produkt leczniczy Kliogest, zawierający estradiol 2 mg (estradiol półwodny) oraz noretysteronu octan 1 mg, przeszedł standardowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Profil toksykologiczny obu substancji jest dobrze poznany i udokumentowany, a badania na modelach zwierzęcych obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz toksyczność reprodukcyjną. Wyniki nie wykazały nowych zagrożeń ani ryzyka przekraczającego te już opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, co potwierdza stabilny i przewidywalny profil bezpieczeństwa preparatu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, estradiol półwodny, genotoksyczność, noretysteronu octan, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, terapia hormonalna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Tetryzolina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetryzolina chlorowodorek, stosowana miejscowo w kroplach do oczu, wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową, co potwierdzają badania na królikach z użyciem roztworów 0,25% i 0,5% (pH 5,5) podawanych 2 razy dziennie przez 5 dni bez wywołania podrażnień. W badaniach toksyczności ostrej doustnej, LD50 wynosiła 420 mg/kg u myszy oraz 785 mg/kg u szczurów, wskazując na różnice gatunkowe wrażliwości. W badaniach przewlekłych, szczury nie wykazywały działań niepożądanych przy dawkach 10-30 mg/kg doustnie, natomiast u małp rezus obserwowano sedację i senność po podaniu dożylnym i doustnym w dawkach 5-10 mg/kg przez okres do 120 dni i 32 tygodni odpowiednio. Ze względu na znacznie niższe dawki stosowane klinicznie miejscowo, ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej jest minimalne.
dawka śmiertelna, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uspokajające, genotoksyczność, krople do oczu, LD50, małpa rezus, mutagenność, obkurczanie naczyń krwionośnych, podanie dożylne, podrażnienie oka, teratogenność, tetryzolina chlorowodorek, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sirdalud 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tyzanidyny, substancji czynnej leku Sirdalud, wykazały niewielką toksyczność ostrą, z objawami przedawkowania związanymi głównie z działaniem farmakologicznym na ośrodkowy układ nerwowy (CNS). W 13-tygodniowych badaniach na szczurach stosowano dawki 1,7, 8 oraz 40 mg/kg mc./dobę, przy czym przy najwyższej dawce obserwowano pobudzenie ruchowe, agresję, drżenia i drgawki. Badania na psach (13- i 52-tygodniowe) z dawkami od 0,15 do 3 mg/kg mc./dobę wykazały zmiany w elektrokardiogramie oraz wpływ na CNS przy dawkach ≥1 mg/kg mc./dobę, a także przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), sugerujące potencjalną hepatotoksyczność, mimo braku zmian histopatologicznych. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości na szczurach (do 9 mg/kg mc./dobę) i myszach (do 16 mg/kg mc./dobę) nie potwierdziły działania rakotwórczego tyzanidyny.
aminotransferaza alaninowa, badanie cytogenetyczne, drgawka, drżenie, działanie farmakologiczne, elektrokardiogram, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie ruchowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Sirdalud, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, tyzanidyna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Niepokalanek pospolity – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niepokalanek pospolity (Vitex agnus-castus) jest aktywnym składnikiem preparatów takich jak Mastodynon, Mastodynon N oraz Pascofemin, stosowanych w terapii zaburzeń hormonalnych u kobiet. Analiza dostępnych danych przedklinicznych wskazuje na brak szczegółowych informacji dotyczących ostrej i przewlekłej toksyczności tych preparatów, zwłaszcza Pascofemin. Badania genotoksyczności przeprowadzone dla Mastodynon i Mastodynon N, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego tych leków. Dla Pascofemin brak jest natomiast odpowiednich danych w tym zakresie, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tego preparatu.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, genotoksyczność, model zwierzęcy, parametry reprodukcyjne, płodność, potencjał mutagenny, procesy reprodukcyjne, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność lekowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg roślinny, zaburzenia hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja –
Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny (1:1,46) w ilości 10 g na 100 g syropu, pozyskiwany z kwiatów dziewanny (2,5 g), lipy (3,0 g), bzu czarnego (3,0 g) oraz kory wierzby (1,5 g). Jako ekstrahent użyto etanolu 60% (V/V), a jego zawartość w produkcie końcowym nie przekracza 5,1% (m/m). Syrop zawiera również sacharozę w ilości 3,9 g na 5 ml, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą lub innymi schorzeniami metabolicznymi. Produkt ma postać klarownego syropu o barwie od wiśniowej do brunatnej, z dopuszczalną opalizacją.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memotropil 20% 200 mg/ml (3 g/15 ml)
Przedkliniczne badania piracetamu, substancji czynnej Memotropil 20% (200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa z niskim potencjałem toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej stosowano dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, nie obserwując nieodwracalnych efektów toksycznych. Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 4,8 g/kg na dobę u myszy oraz 2,4 g/kg na dobę u szczurów nie wykazało toksyczności narządowej ani zaburzeń funkcji fizjologicznych. Podawanie dożylne przez 4-5 tygodni w dawkach do 1 g/kg na dobę u szczurów i psów również nie wywołało działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania piracetamu w formie iniekcji.
badanie in vitro, badanie in vivo, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, materiał genetyczny, piracetam, podanie dożylne, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zmiana nowotworowa