Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niepokalanek pospolity

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania niepokalanka pospolitego (Vitex agnus-castus)

Niepokalanekpospolity (Vitex agnus-castus) stanowi główny składnik aktywny preparatów stosowanych w leczeniu zaburzeń hormonalnych u kobiet, takich jak Mastodynon, Mastodynon N i Pascofemin. Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można ocenić profil bezpieczeństwa tej substancji w badaniach laboratoryjnych i na modelach zwierzęcych.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających wyciąg z niepokalanka pospolitego (Vitex agnus-castus) nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących ostrej lub przewlekłej toksyczności. W przypadku preparatów Mastodynon i Mastodynon N brak jest szczegółowych informacji na temat zarówno ostrej, jak i przewlekłej toksyczności spowodowanej tymi lekami.^{2 3} Podobnie, w przypadku preparatu Pascofemin, w dokumentacji produktu nie przedstawiono żadnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.⁴

Genotoksyczność

Przeprowadzone badania genotoksyczności dla produktów zawierających wyciąg z niepokalanka pospolitego wykazały zadowalające wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności wykonane zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo nie wykazały działania mutagennego produktu leczniczego Mastodynon.⁵ Analogiczne wyniki uzyskano dla preparatu Mastodynon N, gdzie również potwierdzono brak potencjału mutagennego w testach prowadzonych w różnych modelach badawczych.⁶ Dla preparatu Pascofemin nie przedstawiono odpowiednich danych dotyczących genotoksyczności.⁷

Toksyczność reprodukcyjna

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa stosowania niepokalanka pospolitego przeprowadzono badania nad toksycznością reprodukcyjną. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu preparatów zawierających tę substancję na procesy reprodukcyjne. Dla preparatu Mastodynon wykonano następujące badania toksyczności reprodukcyjnej:⁸

• Badania teratogenności na szczurach
• Badania teratogenności na królikach
• Badania płodności na szczurach

⁹

W żadnym z powyższych badań nie stwierdzono negatywnego działania produktu Mastodynon na parametry reprodukcyjne badanych zwierząt. Podobne wyniki uzyskano dla preparatu Mastodynon N, gdzie również nie zaobserwowano negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne w badaniach teratogenności i płodności prowadzonych na modelach zwierzęcych.¹⁰

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących niepokalanka pospolitego, zawartego w produktach leczniczych Mastodynon i Mastodynon N, można stwierdzić brak potencjału genotoksycznego oraz brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne w modelach zwierzęcych. Wyniki te wskazują na zadowalający profil bezpieczeństwa tej substancji w badaniach przedklinicznych.^{11 12}

Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku niektórych preparatów zawierających niepokalanekpospolity, jak Pascofemin, brakuje szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do tego konkretnego produktu.¹³