Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kliogest

Produkt leczniczy Kliogest, zawierający estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego) oraz noretysteronu octan 1 mg, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa. Profil toksykologiczny obydwu substancji czynnych – estradiolu i noretysteronu octanu – jest dobrze poznany i udokumentowany w literaturze naukowej oraz raportach z badań przedklinicznych.¹

Badania toksykologiczne składników produktu

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na kompletną charakterystykę toksykologiczną zarówno estradiolu, jak i noretysteronu octanu. Badania na modelach zwierzęcych obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz toksyczność reprodukcyjną nie wykazały dodatkowych zagrożeń poza tymi, które są już uwzględnione w informacjach zawartych w innych rozdziałach Charakterystyki Produktu Leczniczego.²

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych nie zidentyfikowano nowych zagrożeń ani ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kliogest, które nie byłyby już wcześniej opisane w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję zostały uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu.³

Podsumowanie oceny bezpieczeństwa przedklinicznego

Dane przedkliniczne wskazują na dobrze scharakteryzowany profil bezpieczeństwa składników produktu Kliogest. Wieloletnie doświadczenie kliniczne z estradiolem i noretysteronu octanem w terapii hormonalnej potwierdziło ich akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Wyniki badań przedklinicznych były spójne z dotychczasową wiedzą na temat farmakologii i toksykologii tych substancji.⁴