Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Kliogest

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) powinna być wdrażana wyłącznie u pacjentek doświadczających objawów menopauzalnych, które negatywnie wpływają na jakość życia. Konieczna jest regularna, coroczna ocena stosunku korzyści do ryzyka terapii, a jej kontynuacja powinna mieć miejsce tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹

Przedwczesna menopauza a korzyści-ryzyko terapii

W przypadku przedwczesnej menopauzy informacje dotyczące ryzyka związanego z HTZ są ograniczone. Ze względu na niższy poziom bezwzględnego ryzyka u młodszych kobiet, bilans korzyści i ryzyka może być korzystniejszy w porównaniu do pacjentek w starszym wieku.²

Badania lekarskie i okresowe kontrole

Przed rozpoczęciem lub modyfikacją leczenia produktem Kliogest niezbędne jest:

• Zebranie pełnego wywiadu medycznego, w tym rodzinnego
• Przeprowadzenie kompletnego badania przedmiotowego, włączając badanie ginekologiczne i badanie piersi
• Wykluczenie przeciwwskazań i ocena potencjalnych zagrożeń związanych z terapią

³

W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i zakres powinny być dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi. Diagnostyka obrazowa, szczególnie mammografia, powinna być wykonywana zgodnie z ogólnie przyjętymi schematami badań przesiewowych, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentki.⁴

Stany chorobowe wymagające wzmożonej obserwacji

Pacjentki z następującymi schorzeniami, które występują obecnie, pojawiły się w niedalekiej przeszłości lub nasiliły się podczas ciąży lub wcześniejszej terapii hormonalnej, wymagają szczególnego nadzoru medycznego. Należy pamiętać, że wymienione poniżej stany mogą nawrócić lub ulec pogorszeniu podczas stosowania produktu Kliogest:⁵

• Mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza – wymagają monitorowania ze względu na możliwość wzrostu pod wpływem estrogenów
• Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych – szczególny nadzór ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas HTZ
• Obciążenie rodzinne nowotworami estrogenozależnymi, np. wystąpienie raka piersi u krewnych pierwszego stopnia
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnej kontroli ciśnienia podczas terapii
• Choroby wątroby (np. gruczolak wątroby) – wymagają monitorowania funkcji wątroby
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez – konieczne regularne monitorowanie glikemii
• Kamica żółciowa – ze względu na zwiększone ryzyko tworzenia się kamieni żółciowych podczas HTZ
• Migrena lub nasilone bóle głowy – mogą ulec nasileniu podczas terapii hormonalnej
• Toczeń rumieniowaty układowy – choroba autoimmunologiczna wymagająca szczególnej uwagi
• Hiperplazja endometrium w wywiadzie – z uwagi na ryzyko nawrotu
• Padaczka – może wymagać dostosowania leczenia przeciwpadaczkowego
• Astma oskrzelowa – potrzeba monitorowania funkcji oddechowych
• Otoskleroza – choroba ucha mogąca ulec nasileniu podczas terapii hormonalnej

⁶

Informacja o składzie produktu

Produkt leczniczy Kliogest zawiera w każdej tabletce powlekanej estradiol w dawce 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego) oraz noretysteronu octan w dawce 1 mg. Tabletki są białe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem NOVO 281, o średnicy 6 mm.⁷

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 36,3 mg w każdej białej tabletce. Informacja ta jest istotna dla pacjentek z nietolerancją laktozy lub galaktozemią.⁸