efekt teratogenny
Efekt teratogenny odnosi się do zdolności substancji chemicznej, leku, infekcji lub czynnika fizycznego do powodowania wad rozwojowych u rozwijającego się płodu. Czynniki teratogenne mogą zakłócać prawidłowy rozwój organów i tkanek, prowadząc do anomalii strukturalnych lub funkcjonalnych.
Najbardziej krytycznym okresem ekspozycji na teratogeny jest pierwszy trymestr ciąży, szczególnie między 3. a 8. tygodniem, gdy zachodzi organogeneza. Stopień uszkodzenia zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji, genotypu płodu oraz interakcji z innymi czynnikami środowiskowymi.
Do uznanych teratogenów należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol, promieniowanie jonizujące, metale ciężkie oraz infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Klinicyści powinni zawsze rozważać potencjalne ryzyko teratogenne przy przepisywaniu leków kobietom w wieku rozrodczym.
Klasyfikacja FDA kategoryzuje leki według ich potencjału teratogennego od kategorii A (badania kontrolowane nie wykazały ryzyka) do kategorii X (udowodnione ryzyko dla płodu przewyższające korzyści). Poradnictwo przedkoncepcyjne oraz świadoma kwalifikacja leków w ciąży stanowią kluczowe elementy profilaktyki wad wrodzonych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Argadopin 300 mg
Przedkliniczne badania allopurynolu, substancji czynnej leku Argadopin, wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące potencjalnego działania teratogennego. W modelu myszy, podanie dootrzewnowe dawek 50 lub 100 mg/kg masy ciała w 10. lub 13. dniu ciąży skutkowało wystąpieniem wad rozwojowych płodów, podczas gdy u szczurów dawka 120 mg/kg w 12. dniu ciąży nie wywołała takich efektów. W szeroko zakrojonych badaniach doustnych, stosując dawki do 100 mg/kg u myszy, 200 mg/kg u szczurów oraz 150 mg/kg u królików w okresie od 8. do 16. dnia ciąży, nie zaobserwowano działania teratogennego. Dodatkowo, badanie in vitro na hodowlach płodowych gruczołów ślinowych myszy sugeruje brak embriotoksyczności allopurynolu przy braku toksyczności dla organizmu matki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cataflam 50 50 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku potasowego obejmowała kompleksowe badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy standardowych dawkach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie potwierdziły działania teratogennego, a wpływ na reprodukcję był minimalny i obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa przebiegał prawidłowo przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa leku.
dawka terapeutyczna, diklofenak potasowy, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, karmienie piersią, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, synteza prostaglandyn, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, zaburzenie implantacji, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide 100%
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Podtlenku Azotu Medycznego Air Liquide wykazały, że długotrwała i wielokrotna ekspozycja na wysokie stężenia tego gazu (100%) w modelach zwierzęcych może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, takich jak obumarcie płodu, zaburzenia wzrostu oraz nieprawidłowości w osteogenezie, szczególnie podczas okresu organogenezy. Efekty te podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu podtlenku azotu u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Należy jednak zaznaczyć, że typowe kliniczne schematy podawania charakteryzują się krótkotrwałą ekspozycją, co znacząco różni się od warunków eksperymentalnych, w których obserwowano te niekorzystne efekty.
działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, efekt teratogenny, gaz medyczny skroplony, mutacja genetyczna, obumarcie płodu, organogeneza, osteogeneza, pierwszy trymestr ciąży, podtlenek azotu, podtlenek azotu medyczny, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenia rozwoju kości, zaburzenia wzrostu - Leksykon substancji czynnych
Angelica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z korzenia arcydzięgla (Angelicae radicis extractum), obecny w preparacie Iberogast w stężeniu 10,0 ml/100 ml, poddany został szerokim badaniom toksykologicznym obejmującym toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych, zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dodatkowo oceniano wpływ na funkcje reprodukcyjne, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy oraz potencjał mutagenny, stosując dawki do 1200-krotnie przekraczające zalecane dawki terapeutyczne. Wyniki nie wykazały żadnych sygnałów toksyczności, teratogenności ani mutagenności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ekstraktu w dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt mutagenny, efekt teratogenny, ekstrakcja etanolem, ekstrakt z korzenia arcydzięgla, funkcja reprodukcyjna, korzeń arcydzięgla, potencjał toksyczny, preparat Iberogast, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calcium chloride DEMO 1 g/10 ml
Produkt leczniczy Calcium chloride DEMO (1 g/10 ml, roztwór do infuzji) wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych – dostępne informacje obejmują mniej niż 300 udokumentowanych przypadków zakończonych ciąż. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały efektów teratogennych ani toksycznych na rozwój płodu, jednak ze względu na brak jednoznacznych dowodów oraz zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jony wapnia przenikają do mleka kobiecego, jednak stosowanie w dawkach terapeutycznych nie powinno negatywnie wpływać na noworodka lub niemowlę karmione piersią, co pozwala na kontynuację laktacji podczas terapii. Każdy przypadek wymaga indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrocortisonum Ziaja 5 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa octanu hydrokortyzonu (Hydrocortisonum Ziaja 5 mg/g) nie wykazały potencjału mutagennego w badaniach genotoksyczności, co potwierdza brak zdolności do indukowania mutacji genowych i aberracji chromosomowych. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazały na możliwe działania teratogenne glikokortykosteroidów, w tym hydrokortyzonu, takie jak rozszczepienie podniebienia oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, manifestujące się zmniejszoną masą urodzeniową i spowolnionym rozwojem. Ryzyko to jest szczególnie istotne przy stosowaniu dużych dawek, długotrwałej ekspozycji oraz pod opatrunkami okluzyjnymi, które zwiększają wchłanianie substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, mutacja genowa, octan hydrokortyzonu, opatrunek okluzyjny, opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, rozszczepienie podniebienia, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Minorga 50 mg/ml
Minoksydyl w stężeniu 50 mg/ml, stosowany miejscowo w postaci roztworu Minorga, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi, co wskazuje na niewielkie, lecz nie wykluczone ryzyko dla płodu. Minoksydyl przenika do mleka matki, co może wpływać na niemowlę, jednak brak jest precyzyjnych danych dotyczących stężenia leku w mleku oraz jego wpływu na dziecko. Stosowanie leku w tych grupach powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.
aplikacja miejscowa, aplikacja produktu, bezpieczeństwo stosowania, bezpieczeństwo w laktacji, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie, efekt teratogenny, minoksydyl w ciąży, ocena kliniczna, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, stężenie w mleku, stosunek korzyści do ryzyka, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tranexamic acid Accord 100 mg/ml
Przedkliniczne badania kwasu traneksamowego (Tranexamic acid Accord, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Testy konwencjonalne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie leku nie powodowało toksyczności narządowej, a badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego. Ponadto, ocena wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wskazała na ryzyko teratogenne ani negatywny wpływ na płodność, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
aktywność padaczkorodna, drgawki, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, kwas traneksamowy, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dokanałowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, roztwór do wstrzykiwań, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomów, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Noclaud 100 mg
Cylostazol (Noclaud, 100 mg) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz negatywne wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i potencjalne działanie teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz natychmiast przerwać leczenie w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży. Przed planowaniem ciąży zaleca się konsultację lekarską w celu ustalenia bezpiecznego odstępu między zakończeniem terapii a koncepcją, uwzględniając okres półtrwania leku i jego metabolitów. W badaniach przedklinicznych cylostazol nie wykazał negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających tę obserwację u ludzi.
alternatywne metody leczenia, cylostazol, działania niepożądane, efekt teratogenny, ekspozycja na lek, interakcje lekowe, model zwierzęcy, okres półtrwania leku, przeciwwskazania w ciąży, przeciwwskazania w laktacji, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, stosunek korzyści do ryzyka, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wpływ na płodność, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pancuronium Jelfa 2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromku pankuronium, stosowanego w stężeniu 2 mg/ml, wykazały, że ryzyko działań niepożądanych jest ograniczone do efektów wynikających z jego mechanizmu działania jako niedepolaryzującego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Nie zaobserwowano dodatkowych toksycznych, mutagennych, karcinogennych ani teratogennych efektów, co potwierdza przewidywalny profil bezpieczeństwa leku Pancuronium Jelfa. Wyniki te opierają się na badaniach na modelach zwierzęcych, które pozwalają na ocenę potencjalnych zagrożeń przed zastosowaniem u ludzi.
badanie przedkliniczne, blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, bromek pankuronium, efekt karcinogenny, efekt mutagenny, efekt teratogenny, efekt toksyczny, mechanizm działania farmakologicznego, model zwierzęcy, niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Pancuronium Jelfa, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, środek zwiotczający mięśnie szkieletowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Scorbolamid EXTRA 300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Scorbolamid EXTRA, zawierający salicylamid (300 mg), kwas askorbowy (200 mg), rutozyd (50 mg) oraz cynk w postaci glukonianu cynku (5 mg), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo salicylamidu w tych okresach, a badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne nawet przy niskich dawkach. W związku z tym, podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi, należy szczegółowo omówić potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia oraz zaproponować bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxium 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wapnia dobesylanu, stosowanego w leku DOXIUM 500, wykazały, że substancja ta indukuje zmiany histologiczne w nerkach szczurów jedynie przy dawkach około 13,5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Zmiany te przypisuje się zwiększonej ekspozycji na jony wapnia. W badaniach toksyczności przewlekłej, teratogenności i fetotoksyczności na modelach zwierzęcych (szczury, króliki, myszy) nie stwierdzono negatywnego wpływu wapnia dobesylanu na rozwój płodu, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną (do 30x u szczurów, do 13,5x u królików). Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, karcynogenność, materiał genetyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, struktura nerkowa, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, wapnia dobesylan, zmiana histologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abrea 160 mg
Przedkliniczne badania kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej preparatu Abrea dostępnego w dawkach 75 mg, 100 mg i 160 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W modelach zwierzęcych jedynym istotnym działaniem toksycznym było uszkodzenie nerek, bez wpływu na inne narządy. Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach wskazały na potencjalne działanie fetotoksyczne i teratogenne, jednak obserwacje te dotyczyły dawek co najmniej siedmiokrotnie wyższych niż maksymalne zalecane dawki terapeutyczne stosowane u ludzi w schorzeniach sercowo-naczyniowych, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, salicylan, schorzenie sercowo-naczyniowe, terapia przewlekła, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, wskazanie kardiologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tuxanuva 150 mg
Przedkliniczne badania dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej Tuxanuvy, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano działania niepożądane związane z nasilonym efektem farmakodynamicznym, wynikającym z antykoagulacyjnego mechanizmu działania jako bezpośredniego inhibitora trombiny. W badaniach reprodukcyjnych u samic zwierząt dawka 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji klinicznej) powodowała zmniejszenie liczby zagnieżdżeń oraz zwiększoną utratę zapłodnionych jaj, natomiast dawki toksyczne dla matek (5-10-krotność ekspozycji klinicznej) indukowały teratogenne efekty, takie jak zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost częstości wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów.
badanie ekotoksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, efekt teratogenny, incydent krwotoczny, inhibitor trombiny, mezylan dabigatranu, płodność, substancja czynna, toksyczność, właściwości antykoagulacyjne, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Captopril Polfarmex 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kaptoprylu, substancji czynnej leku Captopril Polfarmex (dostępnego w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), wykazały brak efektu teratogennego podczas organogenezy na modelach zwierzęcych. Niemniej jednak, zaobserwowano toksyczność płodową u niektórych gatunków, objawiającą się śmiercią płodu w późnej ciąży, opóźnieniem wzrostu oraz zwiększoną śmiertelnością poporodową. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, a toksyczność przewlekła nie wskazała na szkodliwe efekty długoterminowego stosowania u ludzi.
aberracja chromosomowa, ciąża, efekt teratogenny, genotoksyczność, kaptopryl, mutacja genowa, opóźnienie wzrostu, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, rakotwórczość, śmierć płodu, śmierć poporodowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amitriptylinum VP 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amitryptyliny wykazały istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w tym hamowanie kanałów jonowych hERG w górnym mikromolarnym zakresie stężenia terapeutycznego, co może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ocena potencjału genotoksycznego jest niejednoznaczna, z częściowo sprzecznymi wynikami in vitro i in vivo, a brak długoterminowych badań rakotwórczości stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. W badaniach rozrodczości na zwierzętach doustne dawki amitryptyliny w zakresie 2-40 mg/kg/dobę (do 13-krotności maksymalnej dawki u ludzi 150 mg/dobę) nie wykazały działania teratogennego, jednak dawki 9-33-krotne wiązały się z ryzykiem wad rozwojowych i opóźnień kostnienia.
aberracja chromosomowa, amitryptylina, arytmia, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, efekt teratogenny, kanał hERG, kanał jonowy, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja serca, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wskaźnik ciąż, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Ryfamycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ryfamycyna sodowa, substancja czynna preparatu Relafalk, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych na narządy wewnętrzne, parametry biochemiczne i hematologiczne. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego działania ryfamycyny sodowej, co wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego dla człowieka.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane niekliniczne, działanie mutagenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, mutacja genowa, nieprawidłowość kostna, nieprawidłowość trzewna, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, ryfamycyna sodowa, uszkodzenie DNA, znaczenie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rudotel 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa medazepamu, substancji czynnej produktu leczniczego Rudotel 10 mg, wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz przewlekłej przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły patologicznych zmian, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach mutagenności medazepam wykazywał potencjał mutagenny jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane u ludzi, co ogranicza ryzyko mutagenne przy standardowej terapii.
benzodiazepiny, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, medazepam, model zwierzęcy, opóźnienie rozwoju umysłowego, pierwszy trymestr ciąży, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie, rozszczep podniebienia, ryzyko dla płodu, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, wady wrodzone, zaburzenie rozwojowe, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zocor 80 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres testów na modelach zwierzęcych, w tym ocenę farmakodynamiki, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały zagrożeń innych niż te wynikające z podstawowego mechanizmu działania leku, czyli hamowania syntezy cholesterolu. Badania toksyczności wielokrotnych dawek potwierdziły brak dodatkowych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu, a testy genotoksyczności (w tym test Amesa oraz badania in vitro i in vivo) nie wykazały istotnego potencjału mutagennego. Ponadto, badania rakotwórczości nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z terapią symwastatyną.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie teratologiczne, efekt teratogenny, hamowanie syntezy cholesterolu, indukowanie nowotworów, mechanizm działania leku, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa symwastatyny, terapia długoterminowa, test Amesa, toksyczność wielokrotnych dawek, właściwości rakotwórcze, wpływ mutagenny, Zocor - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Bluefish 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały, że stosowanie tego leku w dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę terapeutyczną u ludzi (10 mg, przeliczone na mg/kg lub mg/m² powierzchni ciała) może prowadzić do istotnych zaburzeń rozrodczych u szczurów i myszy, takich jak opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszona przeżywalność potomstwa. W badaniach płodności u szczurów, przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotnie większych niż u ludzi), nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak krótsze ekspozycje u samców wykazały obniżenie stężenia hormonów (FSH, testosteron), zmniejszenie gęstości nasienia oraz redukcję liczby komórek Sertoliego i dojrzałych spermatyd, co może wskazywać na potencjalne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu lub wyższych dawkach.
amlodypina, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, maksymalna zalecana dawka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, spermatyda, testosteron - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finamef 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności finasterydu, obejmujące podawanie wielokrotne, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy prostaty i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania z gruczołów płciowych dodatkowych oraz redukcję indeksu płodności, co jest zgodne z mechanizmem działania finasterydu jako inhibitora 5-alfa-reduktazy. Efekty te wymagają jednak dalszej interpretacji klinicznej. U ciężarnych samic szczurów podawanie leku powodowało feminizację płodów męskich, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania finasterydu w ciąży.
działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, ekspozycja na finasteryd, feminizacja płodów, finasteryd, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoły płciowe dodatkowe, indeks płodności, inhibitor 5-alfa-reduktazy, narażenie ogólnoustrojowe, narządy płciowe zewnętrzne, pęcherzyk nasienny, prostata, ryzyko teratogenne, teratogenność, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Provingo 40 mg/5 ml
Przedkliniczne badania indygotyny (Provingo 40 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań) wykazały, że mediana śmiertelnej dawki pojedynczej (LD50) wynosi 93 mg/kg masy ciała przy dożylnym podaniu u szczurów oraz 405 mg/kg przy podaniu podskórnym u myszy. Długoterminowe badania na szczurach (podanie doustne) i myszach (podanie podskórne) nie wykazały potencjału rakotwórczego. W modelach teratogenności, przy dawkach do 250 mg/kg/dobę podawanych doustnie, nie stwierdzono efektów teratogennych u szczurów i królików. Należy jednak uwzględnić, że biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 3%, co ogranicza możliwość ekstrapolacji tych wyników na dożylne stosowanie leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flutixon 250 mcg/dawkę inh.
Propionian flutykazonu, substancja czynna Flutixon (250 µg/dawkę inhalacyjną), przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. W toksykologii po podaniu wielokrotnym obserwowane efekty były typowe dla glikokortykosteroidów i zależne od dawki, bez specyficznych zagrożeń. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy przewlekłym stosowaniu.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, glikokortykosteroid, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, propionian flutykazonu, rozszczep podniebienia, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie rozwojowe, zagrożenie karcynogenne, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bufomix Easyhaler (80 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Bufomix Easyhaler, zawierającego budezonid i formoterol fumaran dwuwodny, wykazały, że toksyczność obu substancji jest związana z nasileniem ich farmakodynamicznych efektów. Analizy na modelach zwierzęcych potwierdziły, że działania niepożądane, takie jak wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady układu kostnego) związane z budezonidem, oraz zmniejszona płodność, problemy z implantacją zarodków, obniżone przeżycie postnatalne i zmniejszona masa urodzeniowa potomstwa przy ekspozycji na formoterol, występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Warto podkreślić, że toksyczność ta jest przedłużeniem znanych działań farmakologicznych obu substancji.
badanie przedkliniczne, budezonid i formoterol fumaran dwuwodny, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, efekt teratogenny, ekspozycja systemowa, implantacja zarodka, kortykosteroid, monoterapia, płodność samców, profil bezpieczeństwa leku, przeżycie postnatalne, rozszczep podniebienia, terapia skojarzona, toksyczność substancji czynnej, urodzeniowa masa ciała, wada układu kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ondemet 0,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej leku Ondemet (zawiesina do nebulizacji), wykazały, że toksyczność ogólna jest ograniczona do typowych efektów farmakologicznych glikokortykosteroidów, bez wykrycia nieoczekiwanych działań toksycznych. Analizy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, aberracyjnego czy uszkadzającego DNA, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście potencjalnego ryzyka genetycznego. Wyniki te potwierdzają przewidywalny i dobrze znany profil farmakodynamiczny budezonidu, co jest istotne dla jego dalszego zastosowania klinicznego.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, budezonid, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, mineralizacja szkieletu, mutacja genowa, nebulizacja, profil farmakodynamiczny, rozszczep podniebienia, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Celekoksyb – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne celekoksybu, substancji czynnej leków takich jak Celebrex czy Aclexa, nie wykazały istotnego ryzyka mutagennego ani rakotwórczego przy wielokrotnym podawaniu. Jednakże w modelach zwierzęcych zaobserwowano istotne działania teratogenne i embriotoksyczne. U królików dawki ≥150 mg/kg/dobę (około 2-krotnie wyższa ekspozycja niż u ludzi przy dawce 200 mg 2x/dobę, AUC0-24) podczas organogenezy powodowały ubytki przegrody międzykomorowej oraz anomalie kostne (zrośnięte żebra, mostek). U szczurów dawki ≥30 mg/kg/dobę (około 6-krotnie wyższa ekspozycja) indukowały przepuklinę przeponową zależną od dawki. Ponadto obserwowano przed- i poimplantacyjne poronienia, zmniejszone przeżycie zarodków oraz toksyczny wpływ na noworodki w okresie około- i pourodzeniowym. Celekoksyb przenikał do mleka szczurów, co podkreśla potencjalne ryzyko dla potomstwa.
AUC, celekoksyb, charakterystyka produktu leczniczego, efekt teratogenny, hamowanie syntezy prostaglandyn, mutagenność, organogeneza, poronienie poimplantacyjne, poronienie przedimplantacyjne, potencjał rakotwórczy, przepuklina przeponowa, ryzyko sercowo-naczyniowe, substancja aktywna, toksyczność celekoksybu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, ubytek przegrody międzykomorowej, wydzielanie do mleka, zakrzepica niezwiązana z czynnością nadnerczy, zrośnięte żebra, zrośnięty mostek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pinexet 100 mg 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwetiapiny, substancji czynnej produktu Pinexet, nie wykazały działania genotoksycznego ani mutagennego w modelach in vitro i in vivo, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany w różnych układach, w tym istotne morfologiczne i funkcjonalne zmiany w gruczole tarczowym (np. pigmentacja tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych i obniżenie stężenia T3 u małp Cynomolgus). Dodatkowo, u małp odnotowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę. W badaniach teratogennych na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, ciąża urojona, efekt teratogenny, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, krwinki białe, krwinki czerwone, kwetiapina, narząd wzroku, parametry hematologiczne, pigmentacja tarczycy, płodność, potencjał mutagenny, prolaktyna, przykurcz, tarczyca, toksyczność, układ krwiotwórczy, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulmicort 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej w produkcie Pulmicort (zawiesina do nebulizacji w stężeniach 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml i 0,500 mg/ml), wykazały, że jego profil toksyczności jest zgodny z typowymi efektami farmakologicznymi glikokortykosteroidów. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań toksycznych ani działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania tego leku. Wyniki te wskazują na przewidywalny i dobrze znany wzorzec działań niepożądanych charakterystyczny dla tej klasy leków, co jest istotne dla oceny ryzyka przedklinicznego przed zastosowaniem klinicznym. Badania dotyczące wpływu budezonidu na rozrodczość u zwierząt wykazały potencjalne ryzyko teratogenne, w tym występowanie malformacji takich jak rozszczep podniebienia oraz deformacje układu kostnego. Jednakże, ekstrapolacja tych danych na populację ludzką powinna być przeprowadzana z ostrożnością, gdyż dawki stosowane klinicznie u pacjentów nie wydają się wywoływać podobnych efektów teratogennych. Informacje te są kluczowe dla lekarzy rozważających terapię budezonidem u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, podkreślając konieczność indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.
badanie toksyczności, budezonid, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, malformacja, nebulizacja, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, Pulmicort, rozszczep podniebienia, ryzyko teratogenne, uszkodzenie genetyczne, wpływ na rozrodczość, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sianta 75 mg
Dabigatran eteksylan, substancja czynna leku Sianta (75 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku podejrzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały toksyczność rozwojową, w tym zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną śmiertelność okołoporodową oraz teratogenność przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u pacjentów. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania dabigatranu do mleka kobiecego, co wymaga przerwania karmienia piersią podczas terapii.
alternatywna metoda terapeutyczna, analiza korzyści i ryzyka, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylan, efekt teratogenny, implantacja jaja, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, objaw niepożądany, przenikanie leku do mleka, Sianta, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność rozwojowa, wskazanie medyczne, zaburzenia reprodukcji, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przeciwwskazania – LisiHEXAL 20 20 mg
Lizynopryl, jako inhibitor ACE, posiada bezwzględne przeciwwskazania obejmujące nadwrażliwość na lek lub inne inhibitory ACE, historię obrzęku naczynioruchowego, ciążę oraz jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Szczególnie istotne jest unikanie lizynoprylu u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu i zwiększonej śmiertelności noworodków, zwłaszcza w II i III trymestrze. Ponadto, stosowanie lizynoprylu z sakubitrylem i walsartanem jest przeciwwskazane z powodu ryzyka obrzęku naczynioruchowego, wymagając co najmniej 36-godzinnego odstępu między terapiami. W przypadku wystąpienia przeciwwskazań, konieczne jest całkowite unikanie leku i rozważenie alternatywnych terapii, np. antagonistów receptora angiotensyny II, z zachowaniem ostrożności.
afereza LDL, antagonista receptora angiotensyny, ciężkie zaburzenie czynności nerek, cukrzyca, dializoterapia, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, efekt teratogenny, hiperkaliemia, hipotonia, hipotonia objawowa, inhibitor konwertazy angiotensyny, nadwrażliwość na lizynopryl, niewyrównana niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, odczulanie na jad owadów, sakubitryl walsartan, wada rozwojowa płodu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zwężenie tętnic nerkowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fem 7 50 mcg/24 h (1,5 mg)
System transdermalny Fem 7 zawiera 1,5 mg estradiolu półwodnego i uwalnia 50 µg estradiolu na dobę przez 7 dni, stanowiąc formę hormonalnej terapii zastępczej. Jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, mimo braku dowodów na teratogenność czy fetotoksyczność w badaniach epidemiologicznych. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Fem 7, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i usunięcie plastra. Lekarz powinien jasno przekazać pacjentce te informacje, podkreślając konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, aby zapobiec nieplanowanej ciąży podczas leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylatu wskazują na brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznych dawek u ludzi. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu wykazały efekty wynikające głównie z farmakodynamicznego działania inhibitora trombiny, co jest zgodne z jego właściwościami przeciwzakrzepowymi. Wpływ na płodność samic zaobserwowano przy dawkach 70 mg/kg masy ciała, odpowiadających 5-krotnie wyższemu poziomowi ekspozycji w osoczu niż u pacjentów, objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj. Toksyczność dla płodów, w tym zmniejszenie masy ciała, obniżona przeżywalność oraz wzrost wad rozwojowych, występowała przy ekspozycjach 5-10-krotnie wyższych niż u ludzi. Zwiększona umieralność płodów w okresie pre- i postnatalnym obserwowana była przy dawkach toksycznych dla samic, z ekspozycją około 4-krotnie wyższą niż u pacjentów.
badanie farmakologiczne, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, efekt teratogenny, ekspozycja w osoczu, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, mezylan, model zwierzęcy, płodność samicy, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozrodcza, umieralność płodu, wada rozwojowa płodu, właściwości przeciwzakrzepowe, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symibace 5 mg
Cylazapryl, jako inhibitor ACE, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie fetotoksyczne, w tym pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie cylazaprylu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne terapie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży, a w przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii cylazaprylem, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć inne leczenie. Po ekspozycji płodu na cylazapryl w II i III trymestrze wskazane jest monitorowanie ultrasonograficzne czynności nerek i kostnienia czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
badanie czaszki płodu, badanie czynności nerek płodu, cylazapryl, działanie fetotoksyczne, efekt teratogenny, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, karmienie piersią, laktacja, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płodność, Symibace, terapia przeciwnadciśnieniowa, test ciążowy, trymestr ciąży, wcześniak - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrovit TraviComplex –
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex w postaci płynu doustnego (4,525 g/5 ml) zawiera wyciąg płynny złożony z kory dębu, kory wierzby, ziela szałwii, bylicy boże drzewko, tymianku oraz krwawnika w proporcjach 2/2/2/2/1/1, ekstraktowany w 70% etanolu (V/V), z końcową zawartością etanolu w produkcie wynoszącą 60-70% (V/V). Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących właściwości farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych oraz potencjalnych efektów teratogennych tego preparatu, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa na podstawie standardowych badań eksperymentalnych. Ocena bezpieczeństwa stosowania Gastrovit TraviComplex opiera się zatem głównie na doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym wykorzystaniu poszczególnych składników roślinnych, a nie na specyficznych badaniach przedklinicznych. W związku z wysoką zawartością etanolu (60-70% V/V) w produkcie, należy zachować ostrożność u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. Brak szczegółowych danych przedklinicznych wymaga monitorowania ewentualnych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu oraz uwzględnienia indywidualnych czynników ryzyka u pacjentów.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, efekt teratogenny, etanol 70%, kora dębu, kora wierzby, płyn doustny, produkt leczniczy, surowiec roślinny, tradycyjne stosowanie, właściwość farmakologiczna, właściwość genotoksyczna, właściwość toksykologiczna, wyciąg płynny złożony, wyciąg roślinny, ziele bylicy boże drzewko, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści melisy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści melisy (Melissae folii extractum), stosowany w produkcie Doppelherz Energovital Tonik K w dawce 100 mg na 20 ml (100% wyciąg natywny DER 1:1, ekstrahent: 30% m/m etanol), wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Test Ames’a na Salmonella typhimurium oraz test segregacji somatycznej na Aspergillus nidulans nie wykazały potencjału genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo genomowe tej substancji. Pozostałe składniki, takie jak korzeń kozłka lekarskiego, liście rozmarynu oraz owoce głogu, również charakteryzują się niską toksycznością w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności, przy czym liście rozmarynu wykazują działanie przeciwmutagenne, a ekstrakty z głogu nie wykazują efektów teratogennych ani mutagennych przy wysokich dawkach (do 3 g/kg m.c.).
Aspergillus nidulans, Crataegi fructus extractum, dawka terapeutyczna, działanie poronne, działanie przeciwmutagenne, efekt genotoksyczny, efekt teratogenny, korzeń kozłka lekarskiego, liść rozmarynu, nalewka z liści melisy, owoc głogu, potencjał mutagenny, Rosmarini folii extractum, Salmonella typhimurium, test Amesa, test segregacji somatycznej, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Valerianae radicis extractum, wyciąg z liści melisy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Baladex (50 mg + 30 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Baladex, zawierający 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny na 5 ml syropu, nie posiada kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mieszaniny tych dwóch substancji czynnych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) wykazano, że teofilina podawana w okresie organogenezy wywołuje efekty teratogenne, prowadzące do wad rozwojowych płodu. Brak jest jednak szczegółowych danych dotyczących dawki, charakteru wad oraz parametrów badań. Ponadto, dokumentacja nie zawiera informacji o toksyczności, mutagenności czy kancerogenności gwajafenezyny, ani o potencjalnych interakcjach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między teofiliną a gwajafenezyną w badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nebulin 0,5 mg/ 2 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej w produktach Nebulin (0,5 mg/2 mL oraz 1 mg/2 mL, zawiesina do nebulizacji), wykazały, że profil toksyczności jest zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów, bez pojawienia się nieoczekiwanych efektów toksycznych. Badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego, aberracji chromosomowych czy innych uszkodzeń DNA, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano jednak działanie teratogenne, w tym rozszczep podniebienia i deformacje układu kostnego, co wskazuje na ryzyko zniekształceń płodów przy ekspozycji na glikokortykosteroidy.
aberracja chromosomowa, anomalia rozwojowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, budezonid, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, nebulizacja, rozszczep podniebienia, toksyczność budezonidu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g 4 g + 0,5 g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi obejmowała badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Profil bezpieczeństwa wskazuje na akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach podawano tazobaktam lub kombinację piperacyliny z tazobaktamem drogą dootrzewnową (ip.), gdzie zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz anomalie strukturalne (np. zmiany w żebrach), jednak efekty te współwystępowały z toksycznością u samic, co sugeruje ich wtórny charakter. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długotrwałych konsekwencji reprodukcyjnych.
anomalia strukturalna, badanie potencjału rakotwórczego, badanie teratogenności, efekt teratogenny, genotoksyczność, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płodność i reprodukcja, podanie dootrzewnowe, poronienie, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, śmiertelność noworodkowa, toksyczność ogólna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u samic, zaburzenia rozwojowe płodu, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mastodynon –
W przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa produktu leczniczego Mastodynon nie stwierdzono danych dotyczących ostrej ani przewlekłej toksyczności, co sugeruje brak istotnych efektów toksycznych przy pojedynczym lub wielokrotnym podawaniu preparatu. Kompleksowe badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak negatywnego wpływu na materiał genetyczny i minimalizuje ryzyko mutacji związanych ze stosowaniem Mastodynonu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, działanie mutagenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, materiał genetyczny, mutacja genetyczna, rozcieńczenie homeopatyczne, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Vitex agnus-castus, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności