Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Betnovate 1,22 mg/g

Betametazonu walerianian, substancja czynna preparatu Betnovate, nie był poddany długoterminowym badaniom przedklinicznym oceniającym potencjał kancerogenny ani genotoksyczny. Brak jest danych dotyczących mutagenności, aberracji chromosomowych oraz wpływu na płodność u zwierząt doświadczalnych. W związku z tym nie można jednoznacznie określić ryzyka nowotworowego, mutagennego ani wpływu na funkcje rozrodcze u ludzi na podstawie dostępnych badań przedklinicznych.

Pobierz ChPL PDF Betnovate – Krem – 1,22 mg/g

Wskazania

Substancja czynna

betametazonu walerianian

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Betnovate

Betametazonu walerianian, substancja czynna preparatu Betnovate, został poddany ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego w kilku aspektach istotnych z punktu widzenia potencjalnych zagrożeń dla pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z badań przedklinicznych, które dostarczają informacji o bezpieczeństwie stosowania tego glikokortykosteroidu.¹

Kancerogenność

W przypadku betametazonu walerianianu nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które pozwoliłyby na kompleksową ocenę potencjału kancerogennego tej substancji. Brak jest zatem danych przedklinicznych, które określałyby ryzyko wywoływania nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na betametazonu walerianian.²

Mutagenność i genotoksyczność

Potencjał genotoksyczny betametazonu walerianianu nie został określony w dedykowanych badaniach kierunkowych. Nie przeprowadzono standardowych testów oceniających zdolność substancji do wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy innych uszkodzeń materiału genetycznego. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących aktywności mutagennej tej substancji.³

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie można określić potencjalnego wpływu betametazonu walerianianu na płodność, ponieważ nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających ten parametr na modelach zwierzęcych. Brak jest zatem informacji na temat potencjalnego wpływu substancji na funkcje rozrodcze zarówno u samców, jak i samic.⁴

Toksyczność rozwojowa i teratogenność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych danych dotyczących potencjalnego wpływu betametazonu walerianianu na rozwój płodu. Wykazano, że podskórne podawanie tego związku ciężarnym samicom zwierząt laboratoryjnych powodowało szereg zaburzeń rozwojowych u płodów:⁵

U myszy i szczurów działanie teratogenne obserwowano przy dawkach większych lub równych 0,1 mg/kg masy ciała na dobę
U królików efekt teratogenny występował przy dawkach większych lub równych 12 µg/kg masy ciała na dobę

Zaobserwowane wady rozwojowe obejmowały:⁶

Rozszczep wargi i podniebienia – jedna z najczęstszych wad rozwojowych obserwowanych po ekspozycji płodu na glikokortykosteroidy
Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu – manifestujące się obniżoną masą urodzeniową i opóźnieniem rozwoju narządów wewnętrznych

Powyższe dane przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem betametazonu walerianianu w okresie ciąży, zwłaszcza w przypadku ekspozycji systemowej. Obserwowane działania niepożądane są zgodne z ogólnym profilem toksyczności rozwojowej charakterystycznym dla glikokortykosteroidów.⁷

Gatunek	Droga podania	Dawka progowa dla efektów teratogennych	Obserwowane wady rozwojowe
Mysz	Podskórna	≥0,1 mg/kg mc./dobę	Rozszczep wargi i podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu
Szczur	Podskórna	≥0,1 mg/kg mc./dobę	Rozszczep wargi i podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu
Królik	Podskórna	≥12 µg/kg mc./dobę	Rozszczep wargi i podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Betnovate 1,22 mg/g