Działania niepożądane
Betnovate 1,22 mg/g
Betametazon walerianian, aktywny składnik kremu Betnovate (1,22 mg/g), jako miejscowy kortykosteroid może wywoływać działania niepożądane zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużych powierzchniach skóry. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Do najważniejszych działań niepożądanych należą zakażenia oportunistyczne (bardzo rzadkie), miejscowa nadwrażliwość (bardzo rzadka, objawy: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, obrzęk), a także zaburzenia endokrynologiczne o nieznanej częstości, takie jak zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (m.in. twarz księżycowata, otyłość centralna) oraz zmiany skórne wtórne do supresji osi HPA (atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy, wybroczyny).
Działania niepożądane leku Betnovate
Betametazonu walerianian, który jest składnikiem aktywnym kremu Betnovate (1,22 mg/g), jak każdy kortykosteroid stosowany miejscowo, może powodować szereg działań niepożądanych. Skutki uboczne mogą wystąpić zarówno miejscowo, w miejscu aplikacji leku, jak i ogólnoustrojowo, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużych powierzchniach skóry.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Betnovate zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Betnovate" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela działań niepożądanych leku Betnovate
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane betametazonu walerianianu w kremie według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania:3
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) |
Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Częstość nieznana |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia oportunistyczne | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Miejscowa nadwrażliwość | ||
| Zaburzenia endokrynologiczne |
|
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia oportunistyczne są sklasyfikowane jako bardzo rzadkie działania niepożądane. Stosowanie kortykosteroidów miejscowo może prowadzić do obniżenia lokalnej odporności skóry, co sprzyja rozwojowi infekcji grzybiczych, bakteryjnych czy wirusowych w miejscu aplikacji. Szczególnie narażeni są pacjenci stosujący okluzję (opatrunki uszczelniające) oraz pacjenci z istniejącymi wcześniej zakażeniami.4
Zaburzenia układu immunologicznego
Miejscowa nadwrażliwość jest sklasyfikowana jako bardzo rzadkie działanie niepożądane. Objawy miejscowej nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypkę oraz w cięższych przypadkach obrzęk w miejscu aplikacji. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.5
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne występują z częstością nieznaną i mogą obejmować:6
- Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – wystąpić może zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na dużych powierzchniach lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Objawia się supresją nadnerczy, która może prowadzić do niewydolności nadnerczy, szczególnie w sytuacjach stresowych, jak uraz, operacja czy infekcja.
- Objawy zespołu Cushinga – do typowych objawów należą twarz księżycowata (charakterystyczne zaokrąglenie twarzy) i otyłość centralna (nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy tułowia przy względnie szczupłych kończynach). Mogą również wystąpić: podwyższone ciśnienie tętnicze, hiperglikemia, osłabienie mięśniowe czy zaburzenia miesiączkowania.
- Objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – mogą obejmować ścieńczenie naskórka (atrofia skóry), teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rozstępy skórne, wybroczyny podskórne czy zwiększoną podatność na urazy skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania