uszkodzenie chromosomu
Uszkodzenie chromosomu to zmiany strukturalne lub liczbowe w materiale genetycznym, które mogą powodować różnorodne zaburzenia rozwojowe i choroby genetyczne. Może ono obejmować delecje (utratę fragmentu chromosomu), duplikacje (powielenie fragmentu), inwersje (odwrócenie kolejności genów), translokacje (przemieszczenie fragmentu między chromosomami) lub aneuploidie (nieprawidłową liczbę chromosomów).
Uszkodzenia chromosomalne mogą być wrodzone lub nabyte w ciągu życia. Wrodzone aberracje chromosomowe najczęściej powstają podczas gametogenezy lub wczesnych etapów rozwoju zarodkowego. Nabyte uszkodzenia mogą być wynikiem ekspozycji na czynniki mutagenne, takie jak promieniowanie jonizujące, niektóre związki chemiczne czy wirusy.
Diagnostyka uszkodzeń chromosomowych obejmuje badania cytogenetyczne (kariotypowanie), fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) oraz nowsze techniki molekularne jak porównawcza hybrydyzacja genomowa do mikromacierzy (aCGH) czy sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Identyfikacja specyficznych aberracji chromosomowych ma istotne znaczenie w diagnostyce prenatalnej, poradnictwie genetycznym oraz w onkologii, gdzie określone zmiany chromosomalne mogą determinować rokowanie i wybór terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegafortan 1,6 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny, substancji czynnej leku Flegafortan, nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płodność zwierząt laboratoryjnych. W badaniach na królikach, przy dawkach około 650-krotnie wyższych (500 mg/kg masy ciała) niż maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi, zaobserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźniony rozwój płodów. Testy mutagenności, w tym test Amesa oraz test mikrojądrowy u myszy, dały wyniki negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny bromoheksyny. Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, potwierdzając brak zwiększonej częstości nowotworów w grupach eksperymentalnych w porównaniu do kontroli.
bromoheksyna, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, opóźniony rozwój płodu, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność embrionalna, toksyczny wpływ substancji, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MST Continus 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa siarczanu morfiny, składnika MST Continus, wykazały mutagenne działanie morfiny, potwierdzone m.in. zwiększoną fragmentacją DNA w ludzkich limfocytach T in vitro oraz pozytywnymi wynikami testu mikrojądrowego u myszy. Dodatkowo, obserwowano indukcję aberracji chromosomowych w spermatydach myszy, mysich limfocytach oraz ludzkich leukocytach. Niemniej jednak, nie wszystkie badania potwierdziły genotoksyczność – badania na Drosophila nie wykazały translokacji ani mutacji letalnych. Brak jest natomiast długoterminowych badań karcynogenności na modelach zwierzęcych, co ogranicza ocenę potencjału rakotwórczego siarczanu morfiny.
aberracja chromosomowa, badania niekliniczne, badanie przedkliniczne, fragmentacja DNA, genotoksyczność morfiny, leukocyt, limfocyt T, MST Continus, mutagenność morfiny, oligospermia, poronienie, siarczan morfiny, test mikrojądrowy, uszkodzenie chromosomu, zaburzenia płodności, zahamowanie wzrostu, zespół odstawienia morfiny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Caramlo 16 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Caramlo, zawierającego 16 mg kandesartanu cyleksetylu oraz 5 mg amlodypiny, wykazały istotne dane dotyczące toksyczności i wpływu na układ rozrodczy. Amlodypina podawana w dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) indukowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność noworodków. W badaniach na szczurach, dawki do 10 mg/kg/dobę (8-krotność maksymalnej dawki klinicznej 10 mg w przeliczeniu na mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednakże w innych modelach zaobserwowano obniżenie stężenia gonadotropin i testosteronu, a także zmniejszenie parametrów nasienia. Dwuletnie badania rakotwórczości amlodypiny w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę nie wykazały działania kancerogennego, a testy mutagenności były negatywne.
amlodypina bezylan, aparat przykłębuszkowy, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, fetotoksyczność, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon gonadotropowy, kanalik nerkowy, kandesartan cyleksetylu, komórka Sertoliego, kreatynina, krwinka czerwona, mocznik, mutagenność, płodność, spermatyda, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androtop 16,2 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Androtop (16,2 mg/g, żel) wykazały brak potencjału mutagennego testosteronu w testach in vitro, w tym w teście mutacji powrotnych (Amesa) oraz badaniu na komórkach jajnika chomika chińskiego, co potwierdza brak genotoksyczności tej substancji. W kontekście kancerogenności, badania na zwierzętach laboratoryjnych wskazały na zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego u szczurów poddanych terapii testosteronem, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje niejasne, gdyż nie potwierdzono jednoznacznego związku z ryzykiem nowotworów u ludzi. Ponadto, hormony płciowe mogą wspomagać rozwój nowotworów indukowanych przez znane kancerogeny, co wymaga dalszej analizy w kontekście bezpieczeństwa terapii androgenowej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, hormon płciowy, kancerogen, komórki jajnika chomika chińskiego, mutacja genowa, mutagenność testosteronu, potencjał genotoksyczny, rak gruczołu krokowego, spermatogeneza, terapia androgenowa, test Amesa, test mutacji powrotnych, testosteron egzogenny, uszkodzenie chromosomu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, zaburzenie spermatogenezy, żel - Leksykon substancji czynnych
Enoksaparyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały wieloaspektową ocenę toksyczności przewlekłej, mutagenności, teratogenności oraz wpływu na płodność i rozrodczość. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach podawano dawkę 15 mg/kg/dobę s.c. przez 13 tygodni, a na szczurach i małpach dawkę 10 mg/kg/dobę s.c. i i.v. przez 26 tygodni, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności in vitro (test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka myszy) oraz badania klastogenności (aberracje chromosomalne limfocytów ludzkich in vitro i komórek szpiku kostnego szczura in vivo) nie wykazały aktywności mutagennej ani genotoksyczności enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie mutagenności, badanie teratogenności, badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, genotoksyczność, limfocyt ludzki, płodność, potencjał mutagenny, substancja lecznicza, szpik kostny, test Amesa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zotral 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sertraliny, substancji czynnej leku Zotral, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksykologiczną, genotoksyczną, kancerogenną oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. W badaniach wielokrotnego podawania nie stwierdzono specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagenności ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, sertralina nie wykazała działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców, co jest kluczowe dla stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
chlorowodorek sertraliny, działanie teratogenne, farmakologia, fetotoksyczność, genotoksyczność, mutacja genetyczna, okres ciąży, opóźnienie rozwojowe, ośrodkowy układ nerwowy, płodność samców, potencjał kancerogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trymestr ciąży, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, umieralność okołoporodowa, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esseliv forte 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Esseliv forte, zawierającego polienylofosfatydylocholinę (PPC) pochodzącą z fosfolipidów nasion soi, wykazały brak toksyczności ostrej nawet przy podawaniu dużych dawek zwierzętom laboratoryjnym (myszy, szczury, króliki). Długotrwałe podawanie PPC różnymi drogami (doustną, podskórną, dożylną, dootrzewnową) nie wywołało efektów toksycznych, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa i korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu przewlekłym. Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodów ani toksyczności dla organizmu matki, a także nie stwierdzono wpływu na płodność zwierząt.
działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, indukcja nowotworu, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, polienylofosfatydylocholina, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donectil ODT 10 mg
Chlorowodorek donepezylu, substancja czynna Donectil ODT, wykazuje specyficzne działanie farmakologiczne jako inhibitor acetylocholinesterazy, co prowadzi do zwiększenia stężenia acetylocholiny w synapsach i stymulacji cholinergicznej. Badania genotoksyczności, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego w stężeniach terapeutycznych. Działanie klastogenne zaobserwowano jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia stacjonarne w osoczu, co prawdopodobnie wynika z cytotoksyczności. Test mikrojądrowy in vivo potwierdził brak genotoksyczności w warunkach zbliżonych do klinicznych. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z chorobą Alzheimera.
acetylocholina, badanie klastogenności, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chlorowodorek donepezylu, choroba Alzheimera, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, inhibitor acetylocholinesterazy, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, stymulacja cholinergiczna, test mikrojądrowy, test mutagenności, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroMirta ORO 45 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mirtazapiny, substancji czynnej produktu AuroMirta ORO, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły brak istotnych efektów niepożądanych przy długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego i uszkadzającego DNA, co eliminuje ryzyko mutacji genetycznych u pacjentów. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano guzy tarczycy u szczurów oraz nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy, jednak zmiany te uznano za specyficzne gatunkowo i nieistotne klinicznie dla ludzi, związane z wysokimi dawkami indukującymi enzymy wątrobowe.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz tarczycy, induktor enzymów wątrobowych, mirtazapina, mutacja genu, nowotwór wątrobowokomórkowy, ośrodkowy układ nerwowy, poronienie po implantacji, specyficzność gatunkowa, substancja czynna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symex 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu w dawce 25 mg wykazały dobrą tolerancję leku u zwierząt, z działaniami niepożądanymi głównie związanymi z jego farmakologicznym mechanizmem działania, zwłaszcza na narządy rozrodcze i dodatkowe. Toksyczność wobec wątroby, nerek i ośrodkowego układu nerwowego pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Ocena genotoksyczności wykazała brak mutagenności i genotoksyczności in vivo, mimo obserwowanego działania klastogennego in vitro. Badania reprodukcyjne wskazały na embriotoksyczność przy dawkach odpowiadających 25 mg/dobę u ludzi, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, eksemestan, enzym mikrosomalny wątroby, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, limfocyt, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, toksyczność, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon substancji czynnych
Lactobacillus fermentum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Lactobacillus fermentum, w tym szczepu 57A obecnego w preparacie dopochwowym inVag (≥10⁹ CFU, stanowiący 25% składu bakterii kwasu mlekowego) oraz szczepów zawartych w preparacie doustnym Lacteol Fort 340 mg (inaktywowane szczepy w ilości 10 x 10⁹), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Testy in vitro obejmowały ocenę cytotoksyczności, potencjału immunogennego oraz wpływu na komórki nabłonkowe i układ odpornościowy, nie potwierdzając działania toksycznego ani genotoksycznego. Badania na modelach zwierzęcych wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także brak potencjału mutagennego i uszkodzeń chromosomów. W przypadku preparatu inVag potwierdzono również brak działania drażniącego i uczulającego na błony śluzowe pochwy, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania miejscowego.
badanie in vitro, badanie toksyczności, bakteria kwasu mlekowego, błona śluzowa pochwy, cytotoksyczność, działanie drażniące, immunogenność, inaktywowany szczep, komórka nabłonkowa, Lactobacillus delbrueckii, Lactobacillus fermentum, model zwierzęcy, mutacja, podanie systemowe, potencjał genotoksyczny, preparat miejscowy, probiotyk, reakcja autoimmunologiczna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, tolerancja miejscowa, układ immunologiczny, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anastrozole Eugia 1 mg
Przedkliniczne badania anastrozolu obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, wpływu na rozród oraz potencjału rakotwórczego. Toksyczność obserwowano jedynie przy wysokich dawkach znacznie przekraczających kliniczne (LD50 doustne u gryzoni >100 mg/kg mc./dobę, dootrzewnowe >50 mg/kg mc./dobę, u psów >45 mg/kg mc./dobę). Dawki terapeutyczne (1 mg/kg mc./dobę u szczurów, 3 mg/kg mc./dobę u psów) nie wywoływały istotnej toksyczności narządowej. Anastrozol nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego. Wpływ na płodność był odwracalny i związany z mechanizmem inhibitora aromatazy, przy czym u samic dawka 1 mg/kg mc./dobę powodowała niepłodność, a 0,2 mg/kg mc./dobę zwiększała utratę zarodka przed implantacją. Badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych przy dawkach do 1 mg/kg mc./dobę u szczurów i 0,2 mg/kg mc./dobę u królików, choć obserwowano farmakologicznie związane zmiany, takie jak powiększenie łożyska i poronienia.
anastrozol, badanie na zwierzętach, badanie rakotwórczości, chłoniak, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, inhibitor aromatazy, LD50, mięsak histiocytarny, mutacja genowa, NOAEL, nowotwór jajnika, nowotwór wątroby, toksyczność jednorazowa, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie chromosomu, utrata zarodka, zahamowanie aromatazy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thyrozol 20 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące tiamazolu, substancji czynnej Thyrozolu, wskazują na niski poziom ostrej toksyczności przy jednorazowym podaniu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście jednorazowego przedawkowania. W badaniach wielokrotnego podawania odnotowano supresję szpiku kostnego, jednak efekt ten pojawiał się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane terapeutyczne, co sugeruje ograniczone ryzyko uszkodzenia szpiku przy standardowej terapii. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co eliminuje potencjał genotoksyczny tiamazolu w warunkach klinicznych.
działanie klastogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Nowotworami, mutacja genetyczna, Narodowy Program Toksykologiczny, potencjał karcynogenny, rak wątroby, supresja szpiku kostnego, Thyrozol, tiamazol, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 10 10 mg
Badania przedkliniczne atorwastatyny (substancji czynnej Sortis) wykazały brak potencjału genotoksycznego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo, co eliminuje ryzyko mutacji genetycznych i uszkodzeń chromosomów. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe u samców oraz raki wątrobowokomórkowe u samic przy dawkach powodujących AUC 0-24h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi stosujących najwyższą zalecaną dawkę. Wpływ atorwastatyny na reprodukcję oceniano na szczurach, królikach i psach; lek nie wpływał na płodność ani nie wykazywał działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, laktacja, lek Sortis, mutacja genetyczna, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisplatin – Ebewe 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cisplatyny wykazały istotne działania toksyczne, w tym nefrotoksyczność, mielosupresję, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz ototoksyczność. Lek wykazuje wyraźny potencjał mutagenny potwierdzony w testach in vitro i in vivo, a długoterminowe badania na myszach i szczurach potwierdziły jego działanie rakotwórcze. Wpływ na układ rozrodczy obejmuje zahamowanie czynności gruczołów płciowych, manifestujące się brakiem miesiączki u samic oraz azoospermią u samców, co może prowadzić do nieodwracalnej niepłodności. W modelach zwierzęcych stwierdzono również embriotoksyczność i teratogenność, a ekspozycja w okresie ciąży wiązała się z rozwojem nowotworów u potomstwa w wieku dorosłym.
azoospermia, Cisplatin-Ebewe, cisplatyna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, koncentrat do sporządzania roztworu, mielosupresja, nefrotoksyczność, niepłodność, ototoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność przewlekła, układ rozrodczy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie narządu słuchu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie gruczołów płciowych, zahamowanie szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neoparin 80 mg/0,8 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały toksykologiczne analizy podostre i przewlekłe na szczurach, psach oraz małpach, z dawkami odpowiednio 15 mg/kg/dobę (13 tygodni, podskórnie) oraz 10 mg/kg/dobę (26 tygodni, podskórnie i dożylnie). W obu badaniach nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym, co wskazuje na niski profil toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Ocena mutagenności, przeprowadzona za pomocą testu Amesa, testu mutacji komórek chłoniaka myszy, testu aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich in vitro oraz testu aberracji chromosomalnej szpiku kostnego szczura in vivo, nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, limfocyt ludzki, mutacja punktowa, płodność, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał teratogenny, szpik kostny, test aberracji chromosomalnej, test Amesa, test in vitro, test in vivo, test postępującej mutacji, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa płodu, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Pemetreksed – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pemetreksed wykazuje istotną toksyczność reprodukcyjną potwierdzoną w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. U ciężarnych myszy zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów, obniżoną masę ciała, niepełne kostnienie oraz rozszczep podniebienia. U samców myszy i psów rasy beagle stwierdzono zmniejszoną płodność, zanik jąder oraz zwyrodnienie i martwicę nabłonka plemnikotwórczego po 9-miesięcznym dożylnym podawaniu pemetreksedu. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu na płodność samic, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa tej substancji czynnej.
aberracja chromosomalna, bolus dożylny, długotrwałe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, klastogenność, nabłonek plemnikotwórczy, pemetreksed, rozrodczość, rozszczep podniebienia, rozwój płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anagrelid Nordic 0,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności anagrelidu wykazały istotne zmiany kardiotoksyczne u psów przy dawkach ≥ 1 mg/kg mc./dobę (12-16-krotność dawki terapeutycznej u ludzi), manifestujące się krwotokami podwsierdziowymi oraz ogniskową martwicą mięśnia sercowego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, przy dawce 60 mg/kg mc./dobę (720-krotność dawki ludzkiej), zaobserwowano zwiększoną resorpcję zarodków i obumarcie płodów, wskazując na potencjalne działanie embriotoksyczne. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, co potwierdza korzystny profil genotoksyczny leku.
anagrelid, badanie rakotwórczości, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, embriotoksyczność, enzym CYP1, gruczolakorak macicy, guz chromochłonny nadnerczy, kardiotoksyczność, krwotok podwsierdziowy, martwica mięśnia sercowego, mutacja genowa, obumarcie płodu, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja zarodka, ryzyko genotoksyczne, toksyczność przewlekła, układ hormonalny, uszkodzenie chromosomu, wartość AUC - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aescin 20 mg
Ocena bezpieczeństwa alfa-escyny opierała się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy genotoksyczności, w tym analiza uszkodzeń DNA w komórkach bakteryjnych, test Amesa na Salmonella typhimurium oraz test mikrojąderkowy na modelach mysich, potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego. Ponadto, badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych efektów niepożądanych, a ocena potencjału rakotwórczego i wpływu na reprodukcję nie wykazała zwiększonego ryzyka nowotworów ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu.
alfa-escyna, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, Salmonella typhimurium, test mikrojąderkowy, test płytkowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie chromosomu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OxyContin 40 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące oksykodonu chlorowodorku wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg mc. oraz brak działania teratogennego u szczurów (do 8 mg/kg/dobę) i królików (do 5 mg/kg/dobę). W badaniach genotoksyczności oksykodon wykazał działanie klastogenne in vitro, jednak nie potwierdzono tego efektu in vivo, nawet przy dawkach toksycznych, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności w warunkach klinicznych. Brak jest natomiast danych dotyczących poporodowych skutków ekspozycji na lek w okresie życia płodowego oraz długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze oksykodonu, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na oksykodon, mechanizm naprawczy DNA, oksykodonu chlorowodorek, płodność, potencjał karcinogenny, rozwój płodu, rozwój zarodkowy, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polfilin prolongatum 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pentoksyfiliny, substancji czynnej leku Polfilin prolongatum, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego i mutagennego oraz wpływu na procesy rozrodcze. Toksyczność ostra wykazała, że dawki toksyczne u ludzi wynoszą około 80 mg/kg mc. drogą doustną, natomiast u myszy i szczurów dawki toksyczne zależą od drogi podania: dożylna 0,17-0,23 g/kg, dootrzewnowa 0,24-0,37 g/kg, doustna ponad 1,2-2,1 g/kg. W badaniach długoterminowych nie stwierdzono istotnych uszkodzeń narządowych przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 100 mg/kg mc./dobę u psów przez okres roku. Jednak dawki ≥320 mg/kg mc./dobę u psów wywołały działania niepożądane, takie jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwotoki, obrzęk płuc oraz obecność komórek olbrzymich w tkankach.
dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie przeciwpłytkowe, działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, gruczolakowłókniak sutka, komórki olbrzymie, krwotok, nieplanowana synteza DNA, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, ostre zatrucie, pentoksyfilina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność długoterminowa, toksyczność ostra, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, zaburzenia koordynacji ruchowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OxyContin 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa oksykodonu wskazują na brak istotnego negatywnego wpływu na płodność oraz wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała. W zakresie działania teratogennego, oksykodon nie indukował wad rozwojowych u szczurów (do 8 mg/kg/dobę) oraz królików (do 5 mg/kg/dobę), co sugeruje niskie ryzyko teratogenne w badanych modelach zwierzęcych. Jednakże brak jest danych dotyczących poporodowych skutków ekspozycji wewnątrzmacicznej, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa rozwoju pourodzeniowego potomstwa. W badaniach genotoksyczności oksykodon wykazywał działanie klastogenne in vitro, jednak efekty te nie zostały potwierdzone in vivo, nawet przy toksycznych dawkach, co wskazuje na ograniczone ryzyko genotoksyczne w warunkach fizjologicznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, ekspozycja wewnątrzmaciczna, genotoksyczność, klastogenność, oksykodon, parametry reprodukcyjne, reprodukcja, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, środowisko wewnątrzmaciczne, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu - Leksykon substancji czynnych
Krotamiton – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa krotamitonu, aktywnego składnika preparatów Crotamiton Farmapol, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, wykazały wysoką tolerancję substancji przy miejscowym stosowaniu. W badaniach toksyczności na królikach, aplikacja pod opatrunkiem raz dziennie przez 3 miesiące w dawce do 250 mg/kg mc. nie wywołała systemowych objawów toksyczności, a jedynym efektem ubocznym było odwracalne, lokalne podrażnienie skóry. Ponadto, nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości ani fototoksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania krotamitonu nawet przy ekspozycji na promieniowanie UV.
aplikacja skórna, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, fototoksyczność, infekcja pasożytnicza, krotamiton, podrażnienie skóry, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, reakcja nadwrażliwości, substancja aktywna, toksyczność dermalna, uszkodzenie chromosomu, zakażenie bakteryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bactroban 20 mg/g
Przedkliniczne badania mupirocyny, substancji czynnej leku Bactroban, nie dostarczyły danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, gdyż nie przeprowadzono pełnych testów w tym zakresie. Ocena genotoksyczności obejmowała testy in vitro (m.in. test Amesa, test mutacji genowych w komórkach ssaków, testy na limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy i test kometowy u szczurów). Wyniki wskazują na brak mutagenności i genotoksyczności w warunkach in vivo, mimo że w niektórych testach in vitro przy stężeniach cytotoksycznych zaobserwowano niewielki wzrost mutacji, co nie ma znaczenia klinicznego.
antybiotyk miejscowy, Bactroban, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, konwersja genowa, maść do nosa, mupirocyna, mutacja genowa, nieplanowana synteza DNA, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, rozwój embrionalno-płodowy, stężenie cytotoksyczne, test Amesa, test kometowy, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, zrywanie nici DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Colchican 0,5 mg
Przedkliniczne badania nad kolchicyną, substancją czynną leku Colchican, wykazały istotne działania teratogenne potwierdzone na zarodkach myszy, chomika, królika oraz kurczaka, co wskazuje na ryzyko wad rozwojowych płodu. Dodatkowo, u samców królików poddanych podskórnemu podawaniu kolchicyny w dawkach 1,5 i 3,0 mg/2 kg masy ciała (dwa razy w tygodniu) zaobserwowano znaczące zaburzenia spermatogenezy oraz atrofię jąder, co sugeruje potencjalne ryzyko zaburzeń płodności u mężczyzn. W badaniach in vitro wykazano również genotoksyczne działanie kolchicyny na ludzkie limfocyty, manifestujące się uszkodzeniami chromosomów, choć bez jednoznacznego potwierdzenia związku z teratogennością u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Mirtazapina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące mirtazapiny, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji ogólnoustrojowej dwukrotnie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi zaobserwowano wzrost strat poimplantacyjnych, zmniejszenie masy urodzeniowej młodych oraz obniżoną przeżywalność w pierwszych trzech dniach laktacji u szczurów. Kompleksowe testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genów, uszkodzenia chromosomów oraz DNA, nie wykazały działania genotoksycznego mirtazapiny.
działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, laktacja, mirtazapina, mutacja genu, nowotwór wątrobowokomórkowy, poronienie poimplantacyjne, rakotwórczość, specyficzność gatunkowa, strata poimplantacyjna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Cisplatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cisplatyna wykazuje szeroki profil toksyczności potwierdzony badaniami przedklinicznymi, obejmującymi nefrotoksyczność, mielosupresję, toksyczność żołądkowo-jelitową oraz ototoksyczność, a także neurotoksyczność i immunosupresję u zwierząt. Efekty te pojawiają się przy ekspozycji zbliżonej do stosowanej klinicznie. Substancja wykazuje silne działanie mutagenne i genotoksyczne, co potwierdzają testy in vitro i in vivo, a także badania rakotwórczości na myszach i szczurach, gdzie obserwowano rozwój chłoniaków, gruczolakoraków, włókniakomięsaków oraz białaczki. Cisplatyna ma również udokumentowany potencjał teratogenny i embriotoksyczny, powodując wady rozwojowe i apoptozę pęcherzyków jajnikowych oraz uszkodzenia jąder i spermatogenezy, co może prowadzić do nieodwracalnej niepłodności u obu płci.
apoptoza, azoospermia, badanie in vitro, badanie in vivo, białaczka, brak plemników, chłoniak grasicy, cisplatyna, działanie cytotoksyczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gruczolak płuc, gruczolakorak sutka, immunosupresja, mielosupresja, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, ototoksyczność, potencjał genotoksyczny, spermatogonia, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność żołądkowo-jelitowa, układ rozrodczy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie narządu słuchu, wada rozwojowa, włókniakomięsak, włókniakomięsak nerki, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie czynności szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ricordo 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu obejmowały szeroki zakres analiz toksyczności, mutagenności, klastogenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość, przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Wyniki wskazują, że lek wywołuje działania niepożądane głównie poprzez nadmierną stymulację układu cholinergicznego, co jest zgodne z jego farmakologicznym mechanizmem działania. W testach mutagenności donepezyl nie wykazał właściwości mutagennych, natomiast działanie klastogenne obserwowano jedynie in vitro przy stężeniach przekraczających ponad 3000-krotnie stężenie terapeutyczne w osoczu, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Testy in vivo, w tym mikrojądrowy u myszy, nie potwierdziły działania genotoksycznego.
choroba Alzheimera, dawka terapeutyczna, donepezyl, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stężenie stacjonarne leku, stymulacja cholinergiczna, test mikrojądrowy, układ cholinergiczny, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MST Continus 10 mg
Badania przedkliniczne dotyczące siarczanu morfiny wykazały jej potencjał genotoksyczny, potwierdzony zarówno in vitro, jak i in vivo. Morfina indukuje fragmentację DNA w ludzkich limfocytach T oraz aberracje chromosomowe w leukocytach, a także w spermatydach i limfocytach myszy. Test mikrojądrowy u myszy potwierdził mutagenne działanie substancji. Nie stwierdzono jednak translokacji ani mutacji letalnych u Drosophila melanogaster. Brak jest natomiast długoterminowych badań karcynogenności morfiny na modelach zwierzęcych, co ogranicza ocenę jej potencjału rakotwórczego w perspektywie klinicznej.
aberracja chromosomowa, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, fragmentacja DNA, mutacja letalna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, siarczan morfiny, test mikrojądrowy, translokacja, uszkodzenie chromosomu, uzależnienie od morfiny, zaburzenie reprodukcji, zahamowanie wzrostu, zespół odstawienny, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ganciclovir Accord 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gancyklowiru wykazały jego wyraźne działanie genotoksyczne, w tym mutagenne i klastogenne, potwierdzone na modelach komórkowych oraz ssaków. Substancja ta wykazuje również potencjał rakotwórczy, co zostało udokumentowane w badaniach karcynogenności na modelach mysich. W kontekście reprodukcji, gancyklowir powoduje istotne zaburzenia, w tym zahamowanie spermatogenezy przy dawkach niższych niż stosowane terapeutycznie u ludzi, co wskazuje na wysokie ryzyko wpływu na płodność u pacjentów w wieku rozrodczym. Ponadto, lek wykazuje działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, co stanowi istotne zagrożenie dla rozwoju płodu i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, gancyklowir, genotoksyczność, karcynogenność, model zwierzęcy, modyfikacja materiału genetycznego, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, teratogenność, uszkodzenie chromosomu, wada wrodzona, zaburzenie płodności, zwierzę doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxicortan 10 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące hydrokortyzonu octanu, substancji czynnej kremu Maxicortan 10 mg/g, nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdza brak wpływu na mutacje genetyczne i uszkodzenia chromosomów. Jednakże, badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko teratogenności przy stosowaniu glikokortykosteroidów, w tym hydrokortyzonu, zwłaszcza przy wysokich dawkach, długotrwałej ekspozycji oraz stosowaniu pod opatrunkami okluzyjnymi, które zwiększają wchłanianie i działanie ogólnoustrojowe. Hydrokortyzon, jako kortykosteroid o relatywnie słabszej aktywności, może wiązać się z mniejszym ryzykiem teratogennym w porównaniu do silniejszych glikokortykosteroidów, jednak wymaga to zachowania szczególnej ostrożności w okresie ciąży.
deformacja płodu, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, genotoksyczność, glikokortykosteroid, glikokortykosteroid o słabej aktywności, hydrokortyzon octan, krem 10 mg/g, Maxicortan, mutacja genetyczna, opatrunek okluzyjny, potencjał karcynogenny, test genotoksyczności, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu - Leksykon substancji czynnych
Kwas walproinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu walproinowego, substancji aktywnej preparatów Depakine i ValproLEK, wykazały brak mutagenności in vitro oraz brak indukcji aberracji chromosomowych po podaniu doustnym in vivo, co jest istotne z punktu widzenia głównej drogi podania u ludzi. Niemniej jednak, dootrzewnowe podanie walproinianu powodowało uszkodzenia DNA u gryzoni. Badania kliniczne wskazują na zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, choć wyniki są niejednoznaczne. Konwencjonalne testy rakotwórczości nie wykazały podwyższonego ryzyka nowotworów. Natomiast walproinian wykazuje jednoznaczne działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików, powodując wady rozwojowe wielu narządów oraz zaburzenia behawioralne u potomstwa nawet do trzeciego pokolenia. Dodatkowo, narażenie płodowe skutkuje zmianami morfologicznymi i funkcjonalnymi układu słuchowego u zwierząt.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie toksyczności, dawka teratogenna, Depakine, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt, kwas walproinowy, maksymalna tolerowana dawka, naprawa DNA, narząd rozrodczy, niepłodność męska, pękanie DNA, podanie doustne, poziom dawkowania bez obserwowanego działania szkodliwego, spermatogeneza, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wstrzyknięcie dootrzewnowe, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lithium Carbonicum GSK 250 mg
Badania przedkliniczne wykazały, że toksyczność litu węglanu ujawnia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko toksyczności przy prawidłowym dawkowaniu i monitorowaniu stężenia litu w surowicy. W modelach zwierzęcych LD50 dla chlorku litu wynosił 17 mmol/kg masy ciała (myszy, podanie dootrzewnowe). Istotna jest zależność między zawartością sodu w diecie a toksycznością litu – dieta niskosodowa zwiększała śmiertelność zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (dawka 12,5 mmol/kg masy ciała, 21 dni ekspozycji). Wyniki te podkreślają kluczową rolę gospodarki sodowej w bezpieczeństwie terapii litem oraz konieczność monitorowania elektrolitów u pacjentów, zwłaszcza przy dietach niskosodowych lub stanach zaburzających równowagę wodno-elektrolitową.
badanie karcynogenności, chlorek litu, cytrynian litu, dawka letalna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka sodowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, potencjał mutagenny, resorpcja płodu, równowaga elektrolitowa, rozszczep podniebienia, stężenie litu, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, węglan litu, zaburzenie kostnienia czaszki, zaburzenie rozwojowe płodu, zniekształcenie żebra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drotafemme 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa drotaweryny, substancji czynnej produktu leczniczego Drotafemme (40 mg, tabletki powlekane), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz funkcje metaboliczne. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały kumulacji toksyczności ani istotnych skutków toksycznych przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo, potwierdziły brak potencjału mutagennego i uszkadzającego DNA. Długoterminowe badania kancerogenności na gryzoniach, przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, chlorowodorek drotaweryny, drotaweryna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, laktoza jednowodna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, tabletka powlekana, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego