Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania alfa-escyny

Ocena bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny została przeprowadzona w oparciu o szereg konwencjonalnych badań przedklinicznych, które nie wykazały szczególnego zagrożenia dla pacjentów. Kompleksowe badania obejmowały analizę farmakologicznego bezpieczeństwa substancji, ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, badania genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję.¹

Badania genotoksyczności alfa-escyny

W ramach oceny potencjału genotoksycznego przeprowadzono szereg testów, które wykazały, że alfa-escyna:

• Nie powoduje letalnych uszkodzeń DNA w komórkach bakteryjnych, co świadczy o braku potencjału do wywoływania nieodwracalnych zmian genetycznych²
• Nie wykazuje działania mutagennego w teście płytkowym przeprowadzonym na bakteriach Salmonella typhimurium, co potwierdza brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych w testowanym modelu bakteryjnym³
• Nie wykazuje działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym przeprowadzonym zarówno na samcach, jak i samicach myszy, co wskazuje na brak potencjału do wywoływania uszkodzeń chromosomów w modelach zwierzęcych⁴

Pozostałe badania toksykologiczne

Kompleksowe badania bezpieczeństwa alfa-escyny obejmowały również ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, które nie ujawniły istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka. Podobnie, badania potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję również nie wykazały negatywnego wpływu na płodność czy rozwój płodu.⁵

Wyniki przeprowadzonych badań przedklinicznych wskazują, że alfa-escyna stosowana w dawkach terapeutycznych nie stanowi szczególnego zagrożenia dla zdrowia człowieka pod względem potencjalnego działania mutagennego, genotoksycznego, kancerogennego czy teratogennego.⁶