dezogestrel
Dezogestrel to syntetyczny progestagen trzeciej generacji, szeroko stosowany w antykoncepcji hormonalnej. Jest aktywnym metabolitem gestodenu i wykazuje silne działanie antygonadotropowe, hamując owulację poprzez blokowanie uwalniania gonadotropin z przysadki mózgowej.
W porównaniu z progestagenami wcześniejszych generacji, dezogestrel charakteryzuje się wyższą selektywnością w stosunku do receptorów progesteronowych i mniejszym wpływem na profil lipidowy. Stosowany jest zarówno w tabletkach jednoskładnikowych (tzw. minipigułkach), jak i w preparatach złożonych z etynyloestradiolem.
Badania kliniczne wskazują, że dezogestrel w preparatach jednoskładnikowych zapewnia skuteczność antykoncepcyjną porównywalną z tabletkami złożonymi. Należy jednak pamiętać, że preparaty zawierające dezogestrel (szczególnie w połączeniu z estrogenami) wiążą się z nieco wyższym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z progestagenami drugiej generacji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Regulon 0,03 mg + 0,15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Regulon, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu, wykazały brak istotnej toksyczności po wielokrotnym podaniu w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów w modelach zwierzęcych. Ocena wpływu na rozrodczość również nie wskazała na istotne zagrożenia, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu w warunkach klinicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Novynette 0,02 mg + 0,15 mg
Produkt leczniczy Novynette, zawierający 20 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 150 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentek, w tym na koncentrację, refleks, koordynację wzrokowo-ruchową oraz ocenę sytuacji, co potwierdza brak negatywnego oddziaływania na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, stosowanie Novynette nie zaburza funkcji niezbędnych do bezpiecznego wykonywania tych czynności, co jest istotne dla kobiet w wieku reprodukcyjnym, stanowiących znaczną grupę aktywnych kierowców. W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, co jest zarówno wymogiem prawnym, jak i elementem dobrej praktyki lekarskiej, a także odnotować tę informację w dokumentacji medycznej.
antykoncepcja hormonalna, charakterystyka produktu leczniczego, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, funkcja psychomotoryczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, laktoza jednowodna, Novynette, postać farmaceutyczna, produkt hormonalny, substancja czynna, tabletka powlekana, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Marvelon
Produkt Marvelon, zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po przerwie ≥4 tygodni. Ryzyko ŻChZZ u kobiet stosujących dezogestrel wynosi około 9-12 przypadków na 10 000 rocznie, co jest dwukrotnie wyższe niż w przypadku preparatów z lewonorgestrelem (około 6/10 000) i znacznie wyższe niż u kobiet nie stosujących antykoncepcji hormonalnej (około 2/10 000). Należy uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, wiek >35 lat, palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, migrena czy obciążenia rodzinne, które mogą znacząco potęgować ryzyko zakrzepicy. Stosowanie Marvelonu jest przeciwwskazane u pacjentek z wieloma współistniejącymi czynnikami ryzyka. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz o konieczności natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
choroba Leśniowskiego-Crohna, dezogestrel, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, insulinooporność, krwioplucie, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg
Marvelon to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek, stosowany w schemacie 21 dni przyjmowania codziennie o stałej porze, po którym następuje 7-dniowa przerwa. Skuteczność antykoncepcyjna zależy od prawidłowego stosowania, a opóźnienie przyjęcia tabletki do 12 godzin nie obniża jej działania. W przypadku opóźnienia powyżej 12 godzin lub pominięcia tabletki, szczegółowe postępowanie zależy od tygodnia cyklu, w którym doszło do pominięcia, z koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni w określonych sytuacjach. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, a w razie potrzeby przyjęcie dodatkowej tabletki z innego opakowania.
antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, dezogestrel, etynyloestradiol, implant antykoncepcyjny, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z odstawienia, Marvelon, minitabletka, oś podwzgórze-przysadka-jajnik, plamienie, poronienie w pierwszym trymestrze, progestagen, system terapeutyczny domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, wchłanianie leku, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ovulan 75 mcg
Tabletki antykoncepcyjne zawierające jedynie progestagen, takie jak Ovulan (75 µg dezogestrelu w formie tabletek powlekanych), mają określone bezwzględne przeciwwskazania. Należą do nich: nadwrażliwość na dezogestrel lub substancje pomocnicze (w tym 54,35 mg laktozy jednowodnej na tabletkę), aktualna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ciężkie choroby wątroby z nieprawidłowymi parametrami biochemicznymi, obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów oraz krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej etiologii wymagające diagnostyki przed rozpoczęciem terapii. W przypadku pojawienia się tych stanów w trakcie stosowania Ovulan, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i rozważenie alternatywnych metod antykoncepcji dostosowanych do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.
choroba zakrzepowo-zatorowa, ciężka choroba wątroby, czynnik ryzyka zakrzepicy, dezogestrel, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór hormonozależny, predyspozycja genetyczna, środek antykoncepcyjny zawierający estrogen, tabletka antykoncepcyjna progestagenowa, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Novynette 0,02 mg + 0,15 mg
Novynette to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu, stosowany w formie tabletek powlekanych. W trakcie terapii mogą wystąpić zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak modyfikacje częstości, nasilenia i czasu trwania krwawień. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA i podzielono na częstość występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznaną. Najczęściej obserwowane działania obejmują bóle głowy, nudności, ból i tkliwość piersi, a także zmiany nastroju i zatrzymywanie płynów. Rzadziej mogą pojawić się reakcje alergiczne, zaburzenia naczyniowe, w tym żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, a także zmiany skórne i zaburzenia metaboliczne.
chloasma, choroba Leśniowskiego-Crohna, dezogestrel, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, induktor enzymu, krwawienie międzymiesiączkowe, małopłytkowość, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nastrój depresyjny, niedokrwistość hemolityczna, nowotwór hormonozależny, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, pokrzywka, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak szyjki macicy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia cyklu miesiączkowego, zaburzenia czynności wątroby, zakrzepica żylna, zastój żółci, zatorowość płucna, zatrzymywanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Symonette 75 mcg
Przedawkowanie preparatu Symonette, zawierającego 75 mikrogramów dezogestrelu, charakteryzuje się stosunkowo niskim ryzykiem poważnych powikłań klinicznych. Objawy przedawkowania są głównie łagodne i obejmują dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, które mogą prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych przy dłuższym przebiegu, oraz niewielkie krwawienia z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt, wynikające z wpływu hormonalnego na endometrium. Manifestacje te mają charakter samoograniczający się i nie stanowią bezpośredniego zagrożenia życia, nawet przy spożyciu kilkunastu tabletek jednorazowo.
antidotum, dezogestrel, endometrium, interwencja farmakologiczna, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z pochwy, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, nudności, objawy ginekologiczne, parametry życiowe, plamienie, profil bezpieczeństwa, progestagen, przedawkowanie dezogestrelu, stan kliniczny, tabletki powlekane, wymioty, zaburzenia wodno-elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Dezogestrel – Działania niepożądane
Dezogestrel, stosowany w dawce 75 mikrogramów w tabletkach jednoskładnikowych oraz w połączeniu z etynyloestradiolem w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych, wykazuje wysoką skuteczność antykoncepcyjną poprzez niemal całkowite zahamowanie owulacji. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zaburzenia cyklu miesiączkowego, występujące u około 50% pacjentek, obejmujące nieregularne krwawienia, ich zwiększoną lub zmniejszoną częstość, a także całkowity brak krwawień. Inne często obserwowane działania niepożądane (>2,5%) to trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności oraz zwiększenie masy ciała. Większość tych objawów ma charakter łagodny i przemijający, a częstość krwawień zwykle zmniejsza się po kilku miesiącach stosowania. W przypadku preparatów złożonych zawierających dezogestrel i etynyloestradiol istnieje podwyższone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu oraz nowotwory hormonozależne, jednak ryzyko to jest znacznie mniejsze przy stosowaniu tabletek jednoskładnikowych.
antykoncepcja hormonalna, ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, induktor enzymu wątrobowego, krwawienie śródcykliczne, łysienie, nastrój depresyjny, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, nudność, obniżenie nastroju, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, progestagen, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, tabletka zawierająca progestagen, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, wydzielina z piersi, wymioty, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmiana nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Symonette 75 mcg
W praktyce klinicznej ocena wpływu leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii. Produkt leczniczy Symonette, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentek. Charakterystyka produktu jednoznacznie wskazuje, że lek ten nie ogranicza możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych. Tabletki mają wymiary około 6,00 ± 0,10 mm wysokości i 2,45 ± 0,10 mm szerokości, zawierają również około 67,25 mg laktozy jako substancję pomocniczą. Mimo braku sedatywnego działania dezogestrelu, lekarz powinien informować pacjentki o potencjalnych, choć rzadkich, nieprzewidzianych działaniach niepożądanych mogących wpływać na koncentrację i sprawność psychomotoryczną.
dezogestrel, działanie niepożądane, funkcje poznawcze, interakcja lekowa, laktoza, ośrodkowy układ nerwowy, proces terapeutyczny, reakcja na lek, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, substancja hormonalna, substancja pomocnicza, świadoma zgoda na leczenie, tabletka powlekana, właściwości sedatywne, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ovulastan
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Ovulastan zawierający dezogestrel, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które wynosi około 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu do 2 na 10 000 u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej. Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz po przerwie ≥4 tygodni. Ovulastan niesie około dwukrotnie wyższe ryzyko ŻChZZ niż preparaty z lewonorgestrelem (około 6 na 10 000). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, choroby współistniejące (np. nowotwory, toczeń rumieniowaty układowy) oraz wiek >35 lat. Należy edukować pacjentki o objawach zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.
cholestaza, choroba Crohna, dezogestrel, dyslipoproteinemia, hiperhomocysteinemia, hipertrójglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, kamica żółciowa, krwioplucie, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda ciążowa, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, promieniowanie ultrafioletowe, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, wirus brodawczaka ludzkiego, włókniakomięśniak macicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka zastoinowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symonette 75 mcg
Symonette, zawierający 75 µg dezogestrelu w formie tabletek powlekanych, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami cyklu miesiączkowego, które występują u około 50% pacjentek. Nieregularne krwawienia mogą manifestować się jako zwiększona częstość (20-30%), zmniejszona częstość (około 20%), całkowity brak krwawień lub wydłużenie czasu trwania krwawień. Po kilku miesiącach stosowania obserwuje się tendencję do zmniejszenia częstości krwawień. Inne często (>2,5%) zgłaszane działania niepożądane to trądzik, zmiany nastroju (w tym depresja i obniżone libido), ból piersi, nudności oraz niewielkie zwiększenie masy ciała. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, bóle głowy, zmiany skórne, torbiele jajników czy uczucie zmęczenia. W porównaniu do złożonych środków antykoncepcyjnych, dezogestrel cechuje się niższym ryzykiem poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, choć nie można ich całkowicie wykluczyć.
ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, chloasma, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, działanie zakrzepowo-zatorowe, krwawienie śródcykliczne, łysienie, nastrój depresyjny, nieprawidłowe krwawienie, nietolerancja szkieł kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, progestagen, reakcja anafilaktyczna, rumień guzowaty, Symonette, terminologia MedDRA, torbiel jajnika, trądzik, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wymioty, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zahamowanie owulacji, zakażenie pochwy, zmniejszenie libido - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg
Mercilon to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,15 mg dezogestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce, klasyfikowany w grupie progestagenów i estrogenów (kod ATC: G03AA09). Jego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zagęszczeniu śluzu szyjkowego, co utrudnia penetrację plemników do jamy macicy. Preparat wykazuje również dodatkowe korzyści, takie jak stabilizacja cyklu miesiączkowego, redukcja bolesnych miesiączek (dysmenorrhea) oraz zmniejszenie obfitości krwawień, co może ograniczać ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza. Tabletki mają postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 6 mm, z oznaczeniami kod 4 poniżej TR oraz napisem Organon*.
bolesne miesiączki, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, gonady żeńskie, hamowanie owulacji, komórka jajowa, niedokrwistość z niedoboru żelaza, nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy, pęcherzyk Graafa, penetracja plemników, progestageny i estrogeny, rak endometrium, rak jajnika, regularny cykl miesiączkowy, śluz szyjkowy, tkanka gruczołowa piersi, torbiel jajnika, włóknisto-torbielowaty guz piersi, zapalenie narządów miednicy mniejszej, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Novynette 0,02 mg + 0,15 mg
Novynette to doustny środek antykoncepcyjny zawierający dezogestrel (150 µg) i etynyloestradiol (20 µg). Dezogestrel jest szybko wchłaniany i metabolizowany do aktywnego etonogestrelu, którego maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1,5 godziny, z biodostępnością 62-81%. Etonogestrel wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (96-98%), głównie z SHBG (40-70%), której stężenie jest zwiększane przez etynyloestradiol, co wpływa na dystrybucję leku. Objętość dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg, a klirens osocza około 2 ml/min/kg. Okres półtrwania etonogestrelu to około 30 godzin, a eliminacja odbywa się głównie przez nerki (stosunek mocz:żółć 6:4). Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu podawania, z 2-3-krotnym wzrostem stężenia etonogestrelu w surowicy.
3-keto-dezogestrel, absorpcja z przewodu pokarmowego, biodostępność, cytochrom P450, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, efekt pierwszego przejścia, eliminacja końcowa, etonogestrel, etynyloestradiol, farmakokinetyka, frakcja farmakologicznie aktywna, globulina wiążąca hormony płciowe, glukuronidy, hydroksylacja aromatyczna, inhibitor enzymów, klirens osocza, Novynette, objętość dystrybucji, okres półtrwania, pochodne hydroksylowe, SHBG, sprzęganie przedsystemowe, stan stacjonarny, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Limetic 75 mcg
Produkt leczniczy Limetic 75 mikrogramów, zawierający dezogestrel, charakteryzuje się wysoką skutecznością hamowania owulacji, niemal 100%, co jednak wiąże się z częstym występowaniem nieregularnych krwawień u około 50% pacjentek. Zaburzenia miesiączkowania obejmują zarówno częstsze (20-30%) jak i rzadsze lub brak krwawień (około 20%), a także wydłużone krwawienia. Po kilku miesiącach stosowania obserwuje się tendencję do zmniejszenia częstości tych objawów. Inne działania niepożądane o częstości >2,5% to trądzik, zmiany nastroju (w tym depresja), ból piersi, nudności oraz stopniowy wzrost masy ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciąży pozamacicznej oraz możliwość nasilenia objawów wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, ciąża pozamaciczna, dezogestrel, działanie niepożądane, hamowanie owulacji, induktor enzymatyczny, interakcja lekowa, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z dróg rodnych, łysienie, nieregularne krwawienie, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, nudność, obrzęk naczynioruchowy, osutka skórna, pokrzywka, progestagen, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, stan depresyjny, torbiel jajnika, trądzik, wrodzony obrzęk naczynioruchowy, wydzielina z piersi, wymioty, wysypka, zaburzenie krwawienia miesiączkowego, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zakażenie pochwy, zapalenie tkanki podskórnej, zmęczenie, zmiana nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg
Preparat Mercilon, zawierający 0,15 mg dezogestrelu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w tabletce, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Badania kliniczne potwierdzają brak negatywnego oddziaływania tej kombinacji hormonalnej na funkcje psychomotoryczne istotne dla bezpieczeństwa w ruchu drogowym i pracy z urządzeniami mechanicznymi. W związku z tym, stosowanie Mercilonu nie wiąże się z ograniczeniami w zakresie prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentkom podczas wizyty lekarskiej.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Azalia 75 mcg
Dezogestrel, aktywny składnik preparatu Azalia (75 µg), po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest metabolizowany do aktywnego metabolitu etonogestrelu, którego maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 1,8 godziny. Biodostępność etonogestrelu wynosi około 70%, a jego wiązanie z białkami osocza, głównie albuminą, jest bardzo wysokie (95,5-99%). Metabolizm przebiega dwuetapowo, z udziałem izoenzymu CYP3A, a okres półtrwania etonogestrelu wynosi około 30 godzin, co pozwala na osiągnięcie stanu stacjonarnego po 4-5 dniach regularnego stosowania. Klirens z surowicy wynosi średnio 10 l/h, a eliminacja odbywa się zarówno drogą nerkową, jak i jelitową w stosunku 1,5:1.
Azalia, biodostępność, biodostępność bezwzględna, cytochrom P450 3A, dezogestrel, etonogestrel, farmakokinetyka, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon steroidowy, hydroksylacja i dehydrogenacja, klirens, okres półtrwania, przenikanie do mleka, sprzęganie z siarczanami, stan stacjonarny, stosunek stężenia, tabletka powlekana, wiązanie z białkami, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lemena 75 mcg
Preparat Lemena, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu, przeszedł standardowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej. Wyniki tych badań wykazały, że wszelkie obserwowane efekty toksykologiczne były bezpośrednio związane z farmakologicznym działaniem hormonalnym dezogestrelu, syntetycznego progestagenu. Nie stwierdzono żadnych nieoczekiwanych lub specyficznych działań toksycznych wykraczających poza znany profil działania tej substancji, co potwierdza przewidywalność i bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dezogestrel, działanie hormonalne, działanie niepożądane, efekt toksyczny, hormon steroidowy, mechanizm działania, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, progestagen, progestagen syntetyczny, substancja czynna, tabletka powlekana, właściwość hormonalna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dessette Forte
Dessette forte, zawierający 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg dezogestrelu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest około dwukrotnie wyższe w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel, z częstością występowania ŻChZZ wynoszącą 9-12 przypadków na 10 000 kobiet rocznie. Szczególną uwagę należy zwrócić na indywidualne czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), wiek powyżej 35 lat, dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie czy współistniejące choroby (np. toczeń rumieniowaty układowy, nowotwory). Przeciwwskazane jest stosowanie Dessette forte u pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, a także u kobiet palących powyżej 35. roku życia, z nadciśnieniem tętniczym, migreną czy cukrzycą. Należy przeprowadzić dokładny wywiad, badanie fizykalne i pomiar ciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem terapii oraz poinformować pacjentkę o objawach zakrzepicy i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.
aminotransferaza alaninowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciąża, dezogestrel, etynyloestradiol, hipertriglicerydemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, incydent naczyniowo-mózgowy, insulinooporność, kamica żółciowa, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, plamienie, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica naczyń krwionośnych, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby typu C, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Symonette 75 mcg
Symonette to doustny preparat antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 75 mikrogramów dezogestrelu jako substancji czynnej. Tabletki mają biały kolor, cylindryczny, obustronnie wypukły kształt o wymiarach około 6,00 ± 0,10 mm wysokości i 2,45 ± 0,10 mm szerokości, co ułatwia ich stosowanie. Skład pomocniczy obejmuje m.in. powidon (K-30) jako środek wiążący, skrobię kukurydzianą i laktozę jednowodną (około 67,25 mg na tabletkę) jako wypełniacze, a także substancje przeciwutleniające, poślizgowe i powlekające. Obecność laktozy jest istotna dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium, zabezpieczone dodatkowo laminowaną folią aluminiową, co chroni lek przed światłem i wilgocią.
antykoncepcja hormonalna, dezogestrel, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hypromeloza, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, makrogol, nietolerancja laktozy, okres ważności leku, plastyfikator, powidon, przeciwutleniacz, skrobia kukurydziana, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, α-tokoferol - Leksykon leków
Skład i postać leku – Limetic 75 mcg
Limetic to jednoskładnikowy preparat antykoncepcyjny zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych. Substancja czynna, dezogestrel, jest progestagenem stosowanym w antykoncepcji hormonalnej. Tabletki mają białą, okrągłą formę, a powlekanie ułatwia ich połykanie oraz maskuje smak i zapach substancji czynnej. W skład tabletek wchodzą również substancje pomocnicze, w tym laktoza jednowodna (około 55 mg na tabletkę) oraz olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg na tabletkę), co jest istotne dla pacjentek z nietolerancją laktozy lub alergią na soję. Okres ważności produktu wynosi 2 lata, a lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
alergia na soję, alfa-tokoferol, antykoncepcja hormonalna, dezogestrel, dwutlenek tytanu, etonogestrel, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, ochrona środowiska, przeciwutleniacz, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Ovulastan Forte 0,15 mg + 0,03 mg
Ovulastan Forte to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,15 mg dezogestrelu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu, należący do grupy progestagenów i estrogenów w dawkach stałych (kod ATC: G03AA09). Jego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zmianach w wydzielinie szyjki macicy, co utrudnia penetrację plemników. Skuteczność preparatu potwierdzono w badaniu wieloośrodkowym obejmującym 23 258 cykli, gdzie nieskorygowany indeks Pearla wyniósł 0,1 (95% CI: 0,0-0,3), co świadczy o bardzo wysokiej skuteczności w zapobieganiu nieplanowanej ciąży. Preparat wpływa również korzystnie na charakterystykę cyklu miesiączkowego, zwiększając jego regularność, zmniejszając ból oraz intensywność krwawień, co może redukować ryzyko niedoboru żelaza u pacjentek.
cykl miesiączkowy, dezogestrel, doustny środek antykoncepcyjny, estrogen syntetyczny, etynyloestradiol, grupa farmakoterapeutyczna, hamowanie owulacji, indeks Pearla, kod ATC, krwawienie z odstawienia, laktoza jednowodna, niedobór żelaza, nieregularne krwawienie, postać farmaceutyczna, progestagen, rak endometrium, rak jajnika, wydzielina szyjki macicy, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Novynette 0,02 mg + 0,15 mg
Novynette to doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 150 mikrogramów dezogestrelu, syntetycznego progestagenu trzeciej generacji. Tabletki powlekane, o charakterystycznym oznaczeniu „RG” i „P9”, są wskazane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym jako skuteczna metoda zapobiegania ciąży. Produkt zawiera również 67,665 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentek. Ze względu na skład i mechanizm działania, Novynette należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które wymagają indywidualnego podejścia terapeutycznego.
czynniki ryzyka, dezogestrel, doustna antykoncepcja, estrogen syntetyczny, etynyloestradiol, HIV, infekcje przenoszone drogą płciową, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, powikłania zakrzepowo-zatorowe, progestagen, zakrzepica, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ovulastan Forte 0,15 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Ovulastan Forte zawiera dwie substancje czynne: dezogestrel w dawce 0,15 mg (150 µg) oraz etynyloestradiol 0,03 mg (30 µg) w formie tabletek o białym, okrągłym i obustronnie wypukłym kształcie. Tabletki zawierają również 68,54 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Składniki pomocnicze obejmują skrobię ziemniaczaną, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol (E307) oraz powidon K25, które pełnią funkcje wypełniaczy, substancji wiążących i przeciwutleniaczy. Preparat jest pakowany w blistry PVC/Aluminium po 21 tabletek, zabezpieczone dodatkowo w saszetkach Aluminium/PE, dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów.
blister PVC/Aluminium, dezogestrel, etynyloestradiol, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, Ovulastan Forte, powidon, preparat hormonalny, przechowywanie produktu leczniczego, skrobia ziemniaczana, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka, tokoferol, utylizacja produktu leczniczego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Limetic 75 mcg
Produkt leczniczy Limetic, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentek, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę urządzeń wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej. Dane kliniczne oraz doświadczenie porejestracyjne potwierdzają, że stosowanie tego preparatu nie upośledza funkcji ośrodkowego układu nerwowego, co jest istotne w kontekście terapii hormonalnej, gdzie niektóre leki mogą negatywnie wpływać na koncentrację i sprawność psychofizyczną. Informacja ta, zawarta w punkcie 4.7 Charakterystyki Produktu Leczniczego, powinna być przekazywana pacjentkom, zwłaszcza tym aktywnym zawodowo, które prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
charakterystyka produktu leczniczego, dezogestrel, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, edukacja pacjenta, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, obsługa urządzeń mechanicznych, ośrodkowy układ nerwowy, postać farmaceutyczna, preparat hormonalny, profil bezpieczeństwa, prowadzenie pojazdów mechanicznych, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana