Właściwości farmakodynamiczne
Lemena 75 mcg

Właściwości farmakodynamiczne leku Lemena

Lemena, zawierająca 75 mikrogramów dezogestrelu w postaci tabletek powlekanych, należy do grupy farmakoterapeutycznej hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania ogólnego, progestagenów (kod ATC: G03AC09). Jest to produkt leczniczy zawierający wyłącznie progestagen, co stanowi istotną informację dla kobiet, które nie mogą lub nie chcą stosować preparatów zawierających estrogeny.¹

Mechanizm działania

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Lemena, w przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, opiera się przede wszystkim na hamowaniu procesu owulacji. Dodatkowym mechanizmem działania jest zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego, co utrudnia penetrację plemników.²

Skuteczność kliniczna

Badania kliniczne potwierdzają wysoką skuteczność hamowania owulacji przez dezogestrel. W badaniu obejmującym 2 cykle, gdzie za kryterium wystąpienia owulacji przyjęto stężenie progesteronu przekraczające 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, owulacja wystąpiła jedynie u 1% badanych pacjentek (1/103) z 95% przedziałem ufności wynoszącym 0,02-5,29%. Co istotne, efekt hamowania owulacji obserwowano od początku stosowania dezogestrelu.³

Po zaprzestaniu stosowania dezogestrelu po 56 kolejnych dniach (2 cykle), owulacja powracała średnio po 17 dniach, przy czym zakres wahał się od 7 do 30 dni. Wskazuje to na odwracalność działania antykoncepcyjnego preparatu po jego odstawieniu.⁴

Współczynnik Pearla

Skuteczność antykoncepcyjna dezogestrelu została potwierdzona w badaniach klinicznych poprzez ocenę współczynnika Pearla, będącego miarą liczby nieplanowanych ciąż podczas stosowania danej metody antykoncepcji. W badaniu porównawczym (gdzie maksymalne opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosiło 3 godziny), ogólny współczynnik Pearla dla dezogestrelu wynosił 0,4 (95% CI 0,09–1,20), natomiast dla grupy przyjmującej 30 µg lewonorgestrelu współczynnik ten był wyższy i wynosił 1,6 (95% CI 0,42-3,96).⁵

Należy podkreślić, że współczynnik Pearla dla dezogestrelu jest porównywalny do średniej wartości współczynnika Pearla dla złożonych tabletek antykoncepcyjnych stosowanych w ogólnej populacji kobiet korzystających z doustnej antykoncepcji hormonalnej.⁶

Wpływ na parametry metaboliczne

Stosowanie produktu leczniczego Lemena prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu do poziomu porównywalnego z występującym we wczesnej fazie folikularnej cyklu. Co szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia, nie zaobserwowano wpływu na:⁷

• Przemianę węglowodanów – brak istotnych zmian w metabolizmie glukozy
• Gospodarkę lipidową – brak klinicznie istotnego wpływu na profil lipidowy
• Hemostazę – brak znaczącego wpływu na procesy krzepnięcia krwi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zaznaczyć, że brakuje dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lemena u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym, stosowanie tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej powinno być rozważane indywidualnie, z uwzględnieniem braku danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność.⁸

Skład produktu

Każda biała, okrągła tabletka powlekana Lemena zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu jako substancję czynną. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę jednowodną (55 mg) oraz olej sojowy (maksymalnie 0,026 mg), co może być istotną informacją dla pacjentek z nietolerancją laktozy lub uczulonych na soję.⁹