Działania niepożądane leku Lemena (75 mikrogramów, tabletki powlekane)

Lek Lemena zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w formie tabletek powlekanych, jako doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, wykazuje określony profil działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia pacjentek.¹

Zaburzenia krwawień miesiecznych

Dominującym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Lemena są nieregularne krwawienia miesięczne, które występują u około 50% pacjentek. Jest to konsekwencja mechanizmu działania dezogestrelu, który hamuje owulację z efektywnością bliską 100%. Ze względu na ten mechanizm, nieregularność krwawień występuje częściej niż w przypadku innych preparatów zawierających wyłącznie progestageny.²

Profil zaburzeń krwawień charakteryzuje się następującymi wzorcami:

• U 20-30% pacjentek dochodzi do zwiększenia częstotliwości krwawień
• U kolejnych 20% pacjentek może nastąpić zmniejszenie częstotliwości krwawień lub całkowity brak krwawień
• Mogą występować przedłużające się krwawienia z pochwy

Warto zauważyć, że po kilku miesiącach stosowania leku częstotliwość krwawień zazwyczaj zmniejsza się. Zaleca się informowanie pacjentek o możliwych zmianach profilu krwawień i zachęcanie do prowadzenia kalendarzyka krwawień, co może zwiększyć akceptację tych zmian.³

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych dezogestrelu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ponad 2,5% pacjentek) były:^{2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała.”>4}

• Trądzik – manifestacja dermatologiczna związana z działaniem androgennym progestagenów
• Zmiany nastroju – wahania emocjonalne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
• Ból piersi – dyskomfort lub bolesność gruczołów piersiowych
• Nudności – nieprzyjemne uczucie w górnej części przewodu pokarmowego
• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi ciała podczas terapii

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii lekiem Lemena są klasyfikowane według częstości występowania w oparciu o następujące kategorie:^{1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do 5}

• Często: więcej niż 1 na 100, mniej niż 1 na 10 pacjentek
• Niezbyt często: więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 pacjentek
• Rzadko: więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1000 pacjentek

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Lemena odnotowano również następujące działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi:⁶

• Wydzielina z piersi – może wynikać z działania progestagenu na tkankę gruczołową piersi
• Ciąża pozamaciczna – występuje rzadko, ale stanowi poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
• Obrzęk naczynioruchowy – może wystąpić lub nasilić się podczas terapii, szczególnie u pacjentek z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym

Poważne działania niepożądane znane z leków złożonych

Należy mieć na uwadze, że choć poniższe działania niepożądane są charakterystyczne dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, to mogą mieć również znaczenie w kontekście stosowania leku Lemena:⁷

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – choć ryzyko jest mniejsze niż przy stosowaniu leków złożonych
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – podobnie jak w przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Nowotwory zależne od hormonów – w tym nowotwory wątroby i rak piersi
• Ostuda – przebarwienia skóry twarzy związane z wrażliwością na światło

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Lemena do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹