Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lek zawierający dezogestrel, jako tabletki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, ma specyficzne działanie w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego preparatu w sytuacjach związanych z możliwością zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje, które powinny być omówione z pacjentką.¹

Stosowanie w ciąży

Przeciwwskazania do stosowania w ciąży są bezwzględne. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej dezogestrel, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien wyraźnie przekazać każdej pacjentce rozpoczynającej terapię.²

Dane z badań na modelach zwierzęcych wskazują, że wysokie dawki progestagenów mogą prowadzić do maskulinizacji płodów żeńskich. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa, z którym należy zapoznać pacjentkę.³

Z perspektywy ryzyka teratogennego, szeroko prowadzone badania epidemiologiczne dotychczas nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u niemowląt, gdy matki stosowały doustne złożone środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Podobnie, nie stwierdzono działania teratogennego przy nieumyślnym przyjmowaniu preparatów zawierających wyłącznie progestagen we wczesnym okresie ciąży. Wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przeciwieństwie do ciąży, dezogestrel może być stosowany podczas laktacji. Badania kliniczne wykazały, że lek nie wpływa negatywnie na ilość ani jakość wytwarzanego mleka, w tym na zawartość białka, laktozy czy stężenie tłuszczów.⁵

Należy jednak zwrócić uwagę, że w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu notowano niezbyt często przypadki zmniejszenia wytwarzania mleka podczas stosowania dezogestrelu. Pacjentkę karmiącą piersią należy poinformować o możliwości wystąpienia takiego działania niepożądanego.⁶

Przenikanie składnika aktywnego do mleka matki zachodzi w niewielkim stopniu. Etonogestrel (aktywny metabolit dezogestrelu) przenika do mleka w ilościach szacowanych na 0,01 do 0,05 µg na kilogram masy ciała dziecka na dobę. Obliczenia te opierają się na założeniu spożycia przez niemowlę 150 ml mleka/kg masy ciała/dobę.⁷

Podobnie jak inne produkty zawierające wyłącznie progestagen, dezogestrel w dawce 75 mikrogramów można stosować w okresie karmienia piersią.⁸

Dane dotyczące obserwacji długoterminowej

Dostępne są ograniczone dane z obserwacji długoterminowej dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. a 8. tygodniem po porodzie. W badaniach tych:

• Matki karmiły piersią przez okres 7 miesięcy
• Obserwacja dzieci trwała do 1,5 roku życia (n=32) lub do 2,5 roku życia (n=14)
• Ocenie poddano wzrost, rozwój fizyczny i psychoruchowy

⁹

Wyniki badań nie wykazały żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt leczniczy zawierający dezogestrel może być stosowany podczas karmienia piersią.¹⁰

Mimo pozytywnych wyników badań, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności monitorowania rozwoju i wzrostu niemowlęcia podczas stosowania dezogestrelu przez matkę karmiącą piersią.¹¹

Wpływ na płodność

Należy podkreślić, że produkt leczniczy zawierający dezogestrel jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Oznacza to, że jego główne działanie polega na hamowaniu płodności w okresie stosowania.¹²

Istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentce informacje dotyczące powrotu do płodności (owulacji) po odstawieniu leku. Szczegółowe dane na ten temat znajdują się w części dokumentacji dotyczącej właściwości farmakodynamicznych.¹³