Działania niepożądane
Novynette 0,02 mg + 0,15 mg

Działania niepożądane leku Novynette (0,02 mg etynyloestradiolu + 0,15 mg dezogestrelu)

Produkt leczniczy Novynette to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu. Stosowanie tego leku, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, może wiązać się z występowaniem różnorodnych działań niepożądanych, których świadomość jest niezbędna w procesie terapeutycznym.¹

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania Novynette możliwe są zmiany w cyklu miesiączkowym. Mogą one obejmować modyfikacje częstości krwawień (ich brak, rzadsze występowanie, częstsze występowanie lub ciągłe krwawienia), zmiany w nasileniu (bardziej obfite lub skąpe) oraz w czasie trwania krwawienia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Novynette zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (klasyfikacja układów i narządów). Częstość ich występowania określono na podstawie danych z badań klinicznych, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu oraz danych dotyczących innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wykorzystano następujący schemat klasyfikacji częstości:³

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentek
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentek
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentek
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane dla leku Novynette według układów i narządów oraz częstości występowania.

W powyższej tabeli zawarto specjalistyczne terminy MedDRA do opisu działań niepożądanych. Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepożądanych, które również należy brać pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Novynette.⁴

Interakcje lekowe i ich konsekwencje

Jednym z istotnych aspektów bezpieczeństwa stosowania leku Novynette są możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi. Szczególnie istotne są interakcje z lekami będącymi induktorami enzymów, które mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.⁵

Wybrane szczególnie istotne działania niepożądane

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Novynette, odnotowano podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Dotyczy to zarówno zakrzepicy żylnej, jak i tętniczej. Występowanie tych poważnych działań niepożądanych może manifestować się jako:⁶

• Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego prowadzące do martwicy
• Udar mózgu – nagłe zaburzenie krążenia mózgowego
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przejściowe zaburzenie neurologiczne spowodowane miejscowym niedokrwieniem mózgu
• Zakrzepica żylna – tworzenie się zakrzepu w naczyniach żylnych
• Zatorowość płucna – zablokowanie tętnicy płucnej lub jej odgałęzienia przez materiał zatorowy

Inne istotne działania niepożądane

U kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne, takie jak Novynette, obserwowano szereg dodatkowych działań niepożądanych o szczególnym znaczeniu klinicznym:⁷

• Nadciśnienie tętnicze – przewlekłe podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
• Nowotwory hormonozależne, szczególnie nowotwory wątroby i rak piersi
• Ostuda (chloasma) – hiperpigmentacja skóry, zwłaszcza twarzy
• Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Porfiria – grupa chorób metabolicznych wynikających z zaburzeń biosyntezy hemu
• Toczeń rumieniowaty układowy – przewlekła choroba autoimmunologiczna
• Pląsawica Sydenhama – zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi ruchami
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – zagrażająca życiu choroba objawiająca się niedokrwistością hemolityczną, małopłytkowością i ostrą niewydolnością nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Żółtaczka związana z zastojem żółci
• Utrata słuchu spowodowana otosklerozą (chorobą ucha wewnętrznego)
• Rak szyjki macicy
• Hipertriglicerydemia – podwyższony poziom trójglicerydów we krwi

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Novynette do obrotu szczególnie istotne jest monitorowanie oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹