Przeciwwskazania stosowania leku Novynette

Novynette (0,02 mg etynyloestradiolu + 0,15 mg dezogestrelu) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny posiada szereg przeciwwskazań, które należy dokładnie rozważyć przed przepisaniem leku pacjentce. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych stanów podczas stosowania leku, należy natychmiast zalecić przerwanie terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na etynyloestradiol, dezogestrel lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Należy pamiętać, że produkt zawiera 67,665 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją tego cukru.²³

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żylne (VTE)

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Novynette jest występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Obejmuje to:⁴

• Czynną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (leczoną przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi)⁵
• Przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, np. zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE)⁶
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą predyspozycję do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:⁷
  • Oporność na aktywowane białko C (APC), w tym czynnik V Leiden
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁸
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka⁹

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze (ATE)

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Novynette jest również występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym:¹⁰

• Czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub występowanie objawów prodromalnych (np. dławica piersiowa)¹¹
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)¹²
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia czy obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹³
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹⁴
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:¹⁵
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi¹⁶
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze¹⁷
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁸

Zaburzenia czynności trzustki i wątroby

Stosowanie leku Novynette jest przeciwwskazane u pacjentek z:¹⁹

• Zapaleniem trzustki obecnie lub w przeszłości, związanym z ciężką hipertrójglicerydemią
• Obecnymi lub przebytymi chorobami wątroby, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby²⁰
• Obecnymi lub przebytymi nowotworami wątroby (łagodnymi lub złośliwymi)²¹

Zaburzenia ginekologiczne i nowotwory

Lek nie powinien być stosowany w przypadku:²²

• Występowania lub podejrzenia złośliwego nowotworu narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych
• Rozrostu endometrium²³
• Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii²⁴
• Ciąży lub jej podejrzenia²⁵

Interakcje lekowe przeciwwskazane

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Novynette z produktami leczniczymi zawierającymi:²⁶

• Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir – stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Glekaprewir/pibrentaswir – stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir – stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Kiedy odradzić stosowanie leku Novynette?

Pacjentki z grupy wysokiego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych

Należy odradzić stosowanie leku Novynette pacjentkom, u których istnieje podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Dotyczy to zarówno żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z mnogimi czynnikami ryzyka zakrzepicy.²⁷

Okres planowania dużych zabiegów operacyjnych

W przypadku planowania rozległego zabiegu operacyjnego, który wiąże się z długotrwałym unieruchomieniem, należy zalecić przerwanie stosowania leku Novynette na odpowiedni czas przed operacją i rekomendować alternatywną metodę antykoncepcji.²⁸

Pacjentki z chorobą wątroby lub trzustki

Pacjentkom z aktywnymi chorobami wątroby, podwyższonymi parametrami wątrobowymi lub przebytymi nowotworami wątroby należy odradzić stosowanie leku Novynette. Podobnie, w przypadku zapalenia trzustki związanego z hipertrójglicerydemią, lek ten nie powinien być stosowany z uwagi na ryzyko zaostrzenia choroby.²⁹

Pacjentki leczone przeciwwirusowo

Należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku Novynette pacjentkom przyjmującym schematy terapeutyczne stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające kombinacje leków: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ze względu na ryzyko istotnych interakcji lekowych i możliwych powikłań.³⁰

Pacjentki z migreną z aurą

W przypadku pacjentek, u których występują migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi, należy kategorycznie odradzić stosowanie leku Novynette, ze względu na zwiększone ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.³¹

Pacjentki z podejrzeniem patologii ginekologicznych

Stosowanie leku Novynette powinno być odradzane pacjentkom z krwawieniem z pochwy o niewyjaśnionej etiologii do czasu pełnej diagnostyki. Podobnie, w przypadku podejrzenia lub rozpoznania rozrostu endometrium czy nowotworów zależnych od hormonów płciowych, należy zastosować inne metody antykoncepcji.³²