badania przedkliniczne
Badania przedkliniczne stanowią wczesny etap procesu rozwoju nowych leków i terapii, przeprowadzany przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów na ludziach. Obejmują eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz badania na modelach zwierzęcych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych potencjalnego produktu leczniczego.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie potencjalnej toksyczności badanej substancji, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także zidentyfikowanie możliwych działań teratogennych, mutagennych i kancerogennych. Badania te dostarczają również informacji o mechanizmie działania, biodostępności, dystrybucji w organizmie, metabolizmie oraz drogach eliminacji badanego związku.
Wyniki badań przedklinicznych są kluczowe dla uzyskania zgody od odpowiednich organów regulacyjnych (takich jak FDA czy EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych z udziałem ludzi. Pozytywne rezultaty z fazy przedklinicznej nie gwarantują jednak powodzenia w kolejnych etapach, gdyż reakcje organizmu ludzkiego mogą różnić się od reakcji obserwowanych w modelach zwierzęcych. Według statystyk, tylko około 10-15% związków, które pomyślnie przechodzą badania przedkliniczne, uzyskuje ostatecznie rejestrację jako lek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Soloxelam 10 mg
Midazolam (Soloxelam) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, choć u ludzi obserwowano toksyczny wpływ na płód charakterystyczny dla benzodiazepin. Szczególnie istotne jest unikanie stosowania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, gdyż duże dawki mogą powodować u matki ryzyko aspiracji, a u płodu i noworodka objawy takie jak niemiarowa czynność serca, obniżone napięcie mięśniowe, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa. Midazolam przenika do mleka matki w ilości około 0,6% dawki przyjętej przez matkę, co przy pojedynczej dawce nie wymaga przerwania karmienia, jednak konieczna jest obserwacja dziecka pod kątem sedacji i trudności w ssaniu.
aspiracja płynów, badania przedkliniczne, benzodiazepiny, depresja oddechowa, działanie teratogenne, flumazenil, hipotermia, midazolam, midazolam w ciąży, napięcie mięśniowe, niemiarowa czynność serca, odruch ssania, płukanie żołądka, przedawkowanie w ciąży, sedacja, trzeci trymestr ciąży, węgiel aktywowany - Leksykon substancji czynnych
Ranolazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ranolazyny, substancji czynnej leków Ralik i Ranozek, wykazały, że toksyczność ostra objawia się drgawkami i wzrostem śmiertelności u szczurów i psów przy stężeniach około 3-krotnie wyższych niż maksymalne kliniczne u ludzi. Toksyczność przewlekła u szczurów ujawniła zmiany w nadnerczach związane ze wzrostem cholesterolu, jednak nie potwierdzono ich u ludzi ani wpływu na oś korowo-nadnerczową. Badania rakotwórczości przy dawkach do 50 mg/kg/dobę u myszy (0,1× dawki ludzkiej) i 150 mg/kg/dobę u szczurów (0,8× dawki ludzkiej) nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W zakresie reprodukcji, ranolazyna nie wpływała negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy ekspozycjach odpowiednio 3,6- i 6,6-krotnie wyższych niż u ludzi.
badania przedkliniczne, cholesterol w osoczu, drgawki, ekspozycja AUC, laktacja, margines bezpieczeństwa, opóźnione kostnienie, oś korowo-nadnerczowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, ranolazyna, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność pourodzeniowa, stężenie cholesterolu, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, zmiany w nadnerczach - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symcloza 200 mg
Klozapina, jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności. Szczególnie istotne jest monitorowanie noworodków matek stosujących klozapinę w trzecim trymestrze, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, odstawiennych, zaburzeń neurologicznych, niewydolności oddechowej oraz problemów z karmieniem. Klozapina przenika do mleka matki i może negatywnie wpływać na potomstwo, dlatego karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście powrotu prawidłowego miesiączkowania po zmianie leczenia na klozapinę.
antykoncepcja, atypowy lek przeciwpsychotyczny, badania przedkliniczne, działanie niepożądane, klozapina, laktacja, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, płodność, rozwój płodu, teratogenność, trzeci trymestr ciąży, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia neurologiczne, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ampres 10 mg/ml
Chloroprokaina chlorowodorku (Ampres, 10 mg/ml) nie jest zalecana do rutynowego stosowania u kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w tych grupach. Badania na zwierzętach nie pozwalają na pełną ocenę wpływu leku na przebieg ciąży i rozwój płodu, dlatego decyzja o podaniu chloroprokainy ciężarnej powinna być oparta na analizie stosunku korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, krótkotrwałe zastosowanie Ampres podczas porodu jako środka znieczulającego w położnictwie jest klinicznie uzasadnione. Brak jest również danych dotyczących przenikania chloroprokainy do mleka kobiecego, co utrudnia ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią; w takich przypadkach decyzja o leczeniu powinna uwzględniać potencjalne ryzyko dla dziecka oraz możliwość czasowego przerwania karmienia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alermed 10 mg
Podczas przepisywania cetyryzyny (Alermed 10 mg, tabletki powlekane) kobietom w wieku rozrodczym, w tym planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Dane prospektywne nie wskazują na zwiększone ryzyko toksyczności dla matki, płodu czy zarodka, a badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie ciąży, zgodnie z zasadami medycyny opartej na dowodach. W przypadku karmienia piersią należy poinformować, że cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu od 25% do 90% stężenia w osoczu, co wymaga rozważenia korzyści leczenia względem potencjalnego ryzyka dla dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Sandoz 90 mg
W przypadku przepisywania cynakalcetu (Cinacalcet Sandoz) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Jedynym niekorzystnym efektem było zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych przy dawkach toksycznych dla samic, co sugeruje efekt pośredni. Stosowanie cynakalcetu w ciąży powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Gedeon Richter 200 mg
Nifuroksazyd, substancja czynna produktu leczniczego NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER 200 mg, wykazuje potencjał mutagenny w badaniach przedklinicznych, co wymagało dalszej oceny jego bezpieczeństwa, zwłaszcza pod kątem działania rakotwórczego. Długoterminowe badania kancerogenności przeprowadzono na myszach i szczurach, obejmując 50-52 osobników każdej płci w grupach kontrolnych i eksperymentalnych, które otrzymywały nifuroksazyd w dawkach 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg mc./dobę przez okres 2 lat. Pomimo wykazanego potencjału mutagennego, nie stwierdzono działania rakotwórczego u żadnego z badanych gatunków, co potwierdza brak istotnych klinicznie skutków kancerogennych przy długotrwałym stosowaniu.
badania na zwierzętach, badania na zwierzętach laboratoryjnych, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawkowanie u ludzi, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, ekspozycja na substancję, nifuroksazyd, Nifuroksazyd Gedeon Richter, potencjał mutagenny, powierzchnia ciała, profil bezpieczeństwa, schemat dawkowania, substancja aktywna, substancja czynna, zmiana genetyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doneprion 5 mg
Donepezyl, substancja czynna leku Doneprion, wykazuje wysoką specyficzność działania poprzez selektywną stymulację układu cholinergicznego, co potwierdzono w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Działania niepożądane obserwowane w tych badaniach były związane głównie z nadmierną aktywacją receptorów muskarynowych i nikotynowych, typową dla mechanizmu farmakologicznego leku. Testy genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagenności ani klastogenności w stężeniach terapeutycznych; klastogenność pojawiła się jedynie przy stężeniach przekraczających ponad 3000-krotnie stężenia terapeutyczne w osoczu. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego donepezylu, co wskazuje na niskie ryzyko kancerogenezy przy stosowaniu terapeutycznych dawek.
aktywność cholinergiczna, badania in vitro, badania in vivo, badania kliniczne, badania przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, dawka terapeutyczna, donepezyl, Doneprion, działanie klastogenne, działanie teratogenne, kancerogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, receptory muskarynowe i nikotynowe, rozwój zarodkowo-płodowy, stymulacja cholinergiczna, substancja czynna, test mikrojądrowy, test mutagenności, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jodek Potasu TZF 65 mg
Badania przedkliniczne dotyczące jodku potasu wykazały, że pojedyncza wysoka dawka tego związku może mieć działanie teratogenne u szczurów, co wskazuje na ryzyko ekspozycji na duże dawki jodu w okresie rozwoju płodowego. W przeciwieństwie do tego, badania na świńskich modelach nie wykazały efektów teratogennych, sugerując różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na jod. Ponadto, codzienne podawanie dużych dawek jodu u szczurów skutkowało zaburzeniami funkcji rozrodczych, takimi jak zahamowanie porodu, brak laktacji oraz zmniejszona aktywność macierzyńska, co podkreśla potencjalny negatywny wpływ jodu na fizjologię rozrodu i zachowania macierzyńskie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 3 mg + 1 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Septolete ultra (3 mg chlorowodorku benzydaminy + 1 mg chlorku cetylopirydyniowego) wykazała brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami terapeutycznymi. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe organizmów doświadczalnych, a toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykazała klinicznie istotnych objawów toksyczności. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani klastogennego substancji czynnych, co wskazuje na brak wpływu na materiał genetyczny komórek.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek benzydaminy, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodka i płodu, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bilastyna Amertil 20 mg
Bilastyna (Bilaflex 20 mg) w populacji kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania bilastyny, jednak brak jest wystarczających danych u ludzi, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w okresie ciąży. W przypadku kobiet karmiących piersią, bilastyna przenika do mleka matki (potwierdzone na modelach zwierzęcych), jednak brak jest badań oceniających jej stężenie w mleku ludzkim. Decyzja o kontynuacji leczenia lub karmienia powinna być podejmowana indywidualnie, uwzględniając korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki, a także dostępność alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
alternatywne metody leczenia, badania kliniczne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, Bilaflex, bilastyna, dysfagia, farmakokinetyka, karmienie piersią, leczenie alergii, leczenie bilastyną, objawy alergiczne, ochrona immunologiczna, ostrożność terapeutyczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z mięty pieprzowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z mięty pieprzowej (Menthae piperitae aetheroleum) w produkcie leczniczym Mucosit występuje w stężeniu 0,3 g na 100 g żelu i stanowi istotny składnik o potwierdzonym, korzystnym profilu bezpieczeństwa. Ocena bezpieczeństwa opiera się na długotrwałym doświadczeniu klinicznym, gdyż brak jest nowych badań przedklinicznych. Produkt jest stosowany miejscowo na dziąsła, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową i minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. W składzie preparatu znajdują się również olejek eteryczny rumianku (0,3 g/100 g), ekstrakt złożony (10,0 g/100 g) oraz alantoina (0,1 g/100 g), które nie wykazują niekorzystnych interakcji z olejkiem miętowym.
alantoina, badania przedkliniczne, benzoesan sodu, bronopol, ekspozycja ogólnoustrojowa, kora dębu, liść podbiału, liść szałwii, Mucosit, olejek eteryczny mięty pieprzowej, olejek eteryczny rumianku, olejek miętowy, parahydroksybenzoesan etylu, profilaktyka, substancja pochodzenia naturalnego, substancja pomocnicza, terapia, zastosowanie miejscowe, żel do dziąseł, ziele tymianku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fexofast 180 mg 180 mg
Chlorowodorek feksofenadyny, substancja czynna leku Fexofast 180 mg, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak danych u ludzi, lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W odniesieniu do karmienia piersią, brak jest bezpośrednich danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym, jednak na podstawie badań z terfenadyną (prekursorem feksofenadyny) wykazano przenikanie substancji do mleka, co sugeruje konieczność ostrożności i unikania stosowania leku u kobiet karmiących piersią, lub rozważenia przerwania karmienia lub alternatywnych metod żywienia dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bilomag 80 mg
Preparat Bilomag, zawierający 80 mg wyciągu suchego z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium), jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych okresach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały działanie przeciwpłytkowe ekstraktu, co może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i stanowić potencjalne zagrożenie dla przebiegu ciąży oraz porodu. W związku z tym, stosowanie preparatu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, a u kobiet karmiących brak jest danych dotyczących przenikania składników do mleka matki i ich wpływu na dziecko, co również wyklucza jego stosowanie w okresie laktacji.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, ciąża i laktacja, czas krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, ginkgo biloba, hemostaza, interakcje lekowe, miłorzęb japoński, przeciwwskazania do stosowania leku, przeciwwskazania w okresie laktacji, przenikanie składników leku, układ krążenia, wpływ na płodność, wyciąg z miłorzębu japońskiego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Profitadal 20 mg
Tadalafil w dawce 20 mg (Profitadal) nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych danych i zasadę ostrożności, tadalafil nie powinien być stosowany w ciąży. Lek przenika do mleka zwierząt, a potencjalne stężenia w mleku kobiecym nie są dokładnie znane, co stanowi ryzyko dla niemowląt karmionych piersią; dlatego stosowanie tadalafilu w okresie laktacji jest przeciwwskazane lub wymaga czasowego przerwania karmienia.
- Leksykon substancji czynnych
Ephedra vulgaris – Właściwości farmakodynamiczne
Ephedra vulgaris (przęśl zwyczajna) jest składnikiem preparatu Santaherba w postaci kropli doustnych, występującym w rozcieńczeniu homeopatycznym D4, stanowiącym 3,33 ml na 100 ml roztworu. Roślina ta zawiera alkaloidy, głównie efedrynę i pseudoefedrynę, które odpowiadają za jej potencjalne działanie farmakologiczne. Preparat zawiera również Adrenalinum w rozcieńczeniu D6 oraz inne substancje roślinne, co sugeruje ukierunkowanie działania na układ oddechowy. Produkt zawiera 39,5% (v/v) etanolu, co może wpływać na farmakodynamikę oraz interakcje lekowe. Forma podania – krople doustne w roztworze – determinuje biodostępność składników aktywnych.
Adrenalinum, alkaloidy, badania przedkliniczne, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, działanie farmakodynamiczne, działanie farmakologiczne, efedryna, etanol, interakcje lekowe, krople doustne, przęśl zwyczajna, pseudoefedryna, rozcieńczenie homeopatyczne, Santaherba, układ oddechowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zoxon 1 1 mg
Stosowanie doksazosyny (substancji czynnej leku Zoxon w dawkach 1 mg, 2 mg lub 4 mg) u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ocenione ze względu na brak odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych. Dane przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak przy bardzo wysokich dawkach (około 300-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi) zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu. W związku z tym decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna opierać się na ocenie, czy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, dawka leku, dawka terapeutyczna, dawki doksazosyny, dawkowanie leku, doksazosyna, działanie teratogenne, korzyści terapeutyczne, laktacja, mleko ludzkie, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku do mleka, przeżywalność płodu, ryzyko dla noworodka, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diohespan Max 1000 mg
Przedkliniczne badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej diosminy, substancji czynnej leku Diohespan max w dawce 1000 mg, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, poród ani rozwój płodu. Wysokie dawki diosminy nie indukowały teratogenności ani innych zaburzeń rozwojowych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet ciężarnych. Badania objęły szczegółową ocenę parametrów reprodukcyjnych oraz fizjologicznych procesów ciąży i porodu, potwierdzając brak szkodliwego działania diosminy na te aspekty.
badania kliniczne, badania przedkliniczne, Diohespan Max, diosmina, diosmina zmikronizowana, działanie teratogenne, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, proszek doustny, przebieg ciąży, przebieg porodu, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, wpływ na rozród, zaburzenia rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lanvis 40 mg
Tioguanina, substancja czynna produktu leczniczego Lanvis, wykazuje w badaniach przedklinicznych wyraźne działanie genotoksyczne, polegające na bezpośrednim oddziaływaniu na DNA komórek. Mechanizm działania tioguaniny opiera się na ingerencji w strukturę i funkcję kwasów nukleinowych, co skutkuje mutagennym potencjałem leku. Badania potwierdziły zdolność tioguaniny do indukowania zmian w materiale genetycznym, co stanowi podstawę do klasyfikacji substancji jako potencjalnie kancerogennej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvedilol-ratiopharm 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące karwedylolu, substancji czynnej leku Carvedilol-ratiopharm, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego w standardowych badaniach farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz kancerogennych. Brak dowodów na mutagenność i działanie rakotwórcze potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania karwedylolu. W badaniach dotyczących wpływu na rozród i rozwój potomstwa zaobserwowano jednak potencjalne ryzyko zaburzeń płodności u samic szczurów przy dawkach toksycznych ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka – MRHD), manifestujące się osłabieniem aktywności reprodukcyjnej, zmniejszeniem liczby ciałek żółtych oraz zaburzeniami zagnieżdżenia zarodka.
aktywność reprodukcyjna, badania przedkliniczne, ciałka żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie nowotworowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karwedylol, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, toksyczność embrionalna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wady rozwojowe, zaburzenia płodności, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam SUN 1 mg/ml
Midazolam SUN dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji w ampułko-strzykawkach o pojemności 50 ml, w dwóch stężeniach: 1 mg/ml (50 mg midazolamu) oraz 2 mg/ml (100 mg midazolamu). Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym i lepkim roztworem o pH 2,9–3,7 oraz osmolalności 230–290 mOsm/kg. Ważnym aspektem jest obecność substancji pomocniczej – sodu, którego zawartość wynosi 157,36 mg (6,84 mmol) na ampułko-strzykawkę, co przekłada się na 3,15 mg (0,14 mmol) sodu w 1 ml roztworu. Te parametry fizykochemiczne mają znaczenie przy doborze terapii, zwłaszcza u pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi podaży sodu.
ampułko-strzykawka, badania przedkliniczne, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, kancerogenność, midazolam, mutagenność, osmolalność, pH roztworu, roztwór do wstrzykiwań, stężenie leku, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rytmonorm 3,5 mg/ml
Propafenonu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Rytmonorm (3,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), przeszedł wszechstronne badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły niepokojących efektów toksycznych, co wskazuje na dobrą tolerancję przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału uszkadzającego DNA ani indukującego mutacje, a testy karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, indukcja mutacji, kobieta w wieku rozrodczym, ośrodkowy układ nerwowy, procedura rejestracyjna, profil bezpieczeństwa, propafenon chlorowodorek, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, Rytmonorm, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zagrożenie karcynogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxon Active 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania syldenafilu, substancji czynnej leku Maxon Active (25 mg cytrynianu syldenafilu), wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu, a badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału substancji. Dodatkowo, ocena karcynogenności potwierdziła brak działania rakotwórczego syldenafilu, co jest istotne dla bezpieczeństwa terapii długoterminowej.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, cytrynian syldenafilu, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, proces reprodukcyjny, rozwój płodu, syldenafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek papaweryny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek papaweryny, będący substancją aktywną w produkcie leczniczym Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), występuje w stężeniu 0,4 g na 100 g produktu. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w ramach tego preparatu są ograniczone, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających toksyczność, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy ani wpływ na reprodukcję. Produkt zawiera również nalewki roślinne: kozłkową, miętową, gorzką oraz z dziurawca, co dodatkowo komplikuje ocenę bezpieczeństwa opartego wyłącznie na chlorowodorku papaweryny.
alkohol etylowy, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek papaweryny, doświadczenie kliniczne, etanol jako substancja pomocnicza, genotoksyczność, nalewka gorzka, nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, nalewka z dziurawca, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asolfena 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, wpływu na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny, a także potencjału genotoksycznego i rakotwórczego. Wyniki nie wskazały na szczególne ryzyko dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Jednak w badaniach na myszach wykazano, że podawanie solifenacyny samicom w okresie laktacji powodowało istotne klinicznie, zależne od dawki obniżenie przeżywalności potomstwa, masy ciała młodych oraz spowolnienie rozwoju fizycznego. Dodatkowo, bezpośrednie podawanie leku młodym myszom od 10. i 21. dnia po urodzeniu skutkowało zwiększoną śmiertelnością, mimo braku wcześniejszych objawów klinicznych, co wskazuje na podwyższoną wrażliwość organizmów niedojrzałych na solifenacynę.
analiza farmakokinetyczna, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bursztynian solifenacyny, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, ekspozycja na lek, ekspozycja systemowa, karmienie piersią, masa ciała, potencjał genotoksyczny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik przeżywalności, zależność od dawki, zwiększona śmiertelność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapine Orion 100 mg
Przedkliniczne badania kwetiapiny nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo leku pod kątem ryzyka mutagennego. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, w tym pigmentację tkanki tarczycy u szczurów oraz przerost komórek pęcherzykowych tarczycy u małp Cynomolgus, któremu towarzyszyło obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3) w osoczu. Dodatkowo odnotowano zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów. U psów stwierdzono zmętnienie rogówki i zaćmę, co wskazuje na potencjalny wpływ kwetiapiny na soczewkę oka. W badaniach toksyczności rozwojowej u królików zaobserwowano zwiększoną częstość przykurczu kończyn przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnych dawek terapeutycznych u ludzi, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża urojona, działanie toksyczne leku, faza międzyrujowa, genotoksyczność kwetiapiny, kwetiapina, narząd wzroku, pigmentacja tarczycy, przerost tarczycy, przykurcz, regulacja hormonalna rozrodu, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko mutagenne, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, toksyczne oddziaływanie, trójjodotyronina, wpływ na tarczycę, zaćma, zmętnienie rogówki, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne substancji czynnej Atorvox. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową oraz negatywny wpływ na rozwój postnatalny potomstwa, w tym opóźniony rozwój i obniżoną przeżywalność młodych szczurów.
atorwastatyna, AUC, badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, opóźnienie rozwojowe, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie chromosomów, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwetina 25 mg
Lek Kwetina zawierający kwetiapinę w postaci fumaranu wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na kwetiapinę w pierwszym trymestrze ciąży obejmują 300-1000 zakończonych ciąż i nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad rozwojowych, jednak brak jest ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały toksyczne działanie na rozród, dlatego lek powinien być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Szczególną ostrożność należy zachować w trzecim trymestrze, gdyż noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenie, senność, niewydolność oddechową oraz zaburzenia pobierania pokarmu, co wymaga ścisłego monitorowania po porodzie.
badania przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, dawka terapeutyczna, drżenie, dysfagia, działanie toksyczne, fumaran kwetiapiny, funkcje rozrodcze, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, kwetiapina, Kwetina, lek przeciwpsychotyczny, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku do mleka, trzeci trymestr ciąży, wady rozwojowe płodu, zaburzenia pobierania pokarmu, zaburzenia świadomości, zespół odstawienny - Leksykon substancji czynnych
Betiatyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Betiatyd, substancja czynna preparatu Renoscint MAG3, został poddany wszechstronnym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę toksyczności ostrej, podostrej (8 dni), przewlekłej (13 tygodni) oraz mutagenności. W badaniach toksyczności ostrej i podostrej nie zaobserwowano żadnych istotnych objawów toksycznych nawet przy dawkach przekraczających 1000-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Podobnie, w badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach do 1000 razy wyższych niż dawka terapeutyczna, nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów toksycznych. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa betiatydu, co jest kluczowe dla jego zastosowania w praktyce klinicznej.
badania mutagenności, badania przedkliniczne, betiatyd, dawka terapeutyczna, diagnostyka medyczna, działania niepożądane, margines bezpieczeństwa, mutacje genetyczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, reakcje toksyczne, Renoscint MAG3, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych, chyba że jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, ze względu na nieustalony profil bezpieczeństwa i zdolność przenikania przez łożysko, co może osłabić funkcje życiowe noworodka. W przypadku konieczności użycia propofolu w ciąży, dawkowanie nie powinno przekraczać 2,5 mg/kg masy ciała do wprowadzenia do znieczulenia oraz 6 mg/kg masy ciała/godzinę do podtrzymania znieczulenia. Propofol może być stosowany podczas zabiegów przerwania ciąży, gdzie ryzyko dla płodu nie jest brane pod uwagę. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczny wpływ propofolu na reprodukcję, co należy uwzględnić w ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sugammadex Orion 100 mg/ml
Sugammadex Orion (100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, dlatego decyzja o podaniu leku powinna opierać się na wynikach badań przedklinicznych oraz indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu sugammadeksu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się zachowanie ostrożności. Nie ustalono również, czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach potwierdziły takie przenikanie, co wymaga rozważenia przy decyzji o stosowaniu u kobiet karmiących piersią.
badania przedkliniczne, ciąża, cyklodekstryny, dawka jednorazowa, karmienie piersią, model zwierzęcy, płodność, podanie doustne, przenikanie do mleka, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, sugammadeks, wchłanianie cyklodekstryn, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ulipristal Aristo 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu uliprystalu obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, wpływ na reprodukcję oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy dawkach terapeutycznych, choć obserwowane efekty toksyczne wiązały się z mechanizmem działania jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego. Działanie antyprogesteronowe pojawiało się przy dawkach zbliżonych do stosowanych klinicznie. W badaniach reprodukcyjnych stwierdzono działanie embrioletalne u szczurów i królików przy dawkach powyżej 1 mg/kg mc., a u małp przy dawkach powtarzanych, jednak bez precyzyjnego określenia wartości progowej. Przy niższych dawkach, które pozwalały na utrzymanie ciąży u zwierząt, nie zaobserwowano teratogenności.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, mechanizm działania leku, modulator receptorów progesteronowych, octan uliprystalu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor glikokortykoidowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu - Leksykon substancji czynnych
Kabergolina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne kabergoliny wykazały, że substancja ta wywołuje działania toksyczne dla matek zwierząt doświadczalnych, jednak teratogenność nie została potwierdzona przy dawkach do 8 mg/kg/dobę u myszy i królików, co stanowi odpowiednio 186-889-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi (MDDL) produktu Dostinex. U szczurów dawka 0,012 mg/kg/dobę, mieszcząca się w zakresie od 3,6-krotnie niższej do 1,3-krotnie wyższej niż MDDL, powodowała zwiększenie odsetka strat ciąż po implantacji, co może być związane z hamowaniem wydzielania prolaktyny, kluczowej dla utrzymania ciąży u gryzoni. W badaniach na królikach dawki 0,5 mg/kg/dobę (12-56x MDDL) indukowały toksyczność matczyną, natomiast dawki 4 mg/kg/dobę (93-444x MDDL) wiązały się ze wzrostem częstości wad rozwojowych, choć inne badania nie potwierdziły tych efektów nawet przy dawkach do 8 mg/kg/dobę.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, Dostinex, działanie dopaminergiczne, efekt teratogenny, hamowanie wydzielania prolaktyny, kabergolina, organogeneza, profil bezpieczeństwa, substancja aktywna, toksyczność dla matki, toksyczność dla zarodka, układ hormonalny, utrata masy ciała, wady rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven
Produkt leczniczy SmofKabiven, będący emulsją do infuzji zawierającą mieszaninę aminokwasów, glukozy, tłuszczów (w tym oleju sojowego, triglicerydów średniołańcuchowych, oleju z oliwek oraz oleju rybiego bogatego w omega-3) oraz elektrolitów, został poddany ocenie bezpieczeństwa na podstawie badań poszczególnych składników. Dane niekliniczne, obejmujące toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny oraz toksyczność reprodukcyjną, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W szczególności nie stwierdzono działania teratogennego ani embriotoksycznego, a także negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy stosowaniu w stężeniach fizjologicznych jako leczenie substytucyjne.
aminokwasy, badania farmakologiczne, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, glicerofosforan sodu, leczenie substytucyjne, martwica tkanek, omega-3 kwasy tłuszczowe, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, potencjał genotoksyczny, preparat żywieniowy, reakcja zapalna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych, właściwości alergizujące, wpływ teratogenny, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tertensif Bi-Kombi 10 mg + 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Tertensif Bi-Kombi, zawierającego 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 2,5 mg indapamidu, wykazały nieznacznie większą toksyczność kombinacji w porównaniu do monoterapii, jednak działania niepożądane pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, co zapewnia szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. W badaniach na zwierzętach odnotowano nefrotoksyczność u szczurów, toksyczność żołądkowo-jelitową u psów oraz toksyczność dla matek u ciężarnych szczurów, bez teratogennego wpływu na płody. Długotrwałe podawanie peryndoprylu wskazało na przemijające uszkodzenia nerek, a testy genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego działania. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, choć inhibitory ACE mogą wpływać niekorzystnie na późny rozwój płodu u gryzoni i królików.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, indapamid, inhibitory ACE, karcynogenność, monoterapia, nefrotoksyczność, peryndopryl, peryndopryl z argininą, rozszerzenie naczyń obwodowych, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność żołądkowo-jelitowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levebon 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Levebon, wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi przy stosowaniu dawek odpowiadających maksymalnej zalecanej dawce dobowej (MRHD). W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (około 6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach wykazały, że dawka NOAEL dla ciężarnych samic wynosi 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady rozwojowe.
badania przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatocyty, lewetyracetam, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wady szkieletowe, wady układu krążenia - Leksykon substancji czynnych
Pentaerytrytol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pentaerytrytylu tetraazotanu, substancji czynnej preparatu Pentaerythritol Compositum (20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu w połączeniu z 0,5 mg glicerolu triazotanu), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła niekorzystnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych odchyleń biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza brak klinicznie istotnych działań toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, glicerolu triazotan, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, pentaerytrytylu tetraazotan, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DX2LEK 20 mg/ml
Analiza danych przedklinicznych dotyczących minoksydylu w preparacie DX2LEK (20 mg/mL, płyn na skórę) wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka, mimo że u psów obserwowano hemodynamiczne zmiany sercowe prowadzące do uszkodzeń, co jest specyficzne dla tego gatunku i nie przekłada się na ludzi. W toksykologii po podaniu wielokrotnym nie zidentyfikowano zagrożeń, a potencjalne działanie teratogenne ujawnia się dopiero przy dawkach 569-1139 razy wyższych niż terapeutyczne. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały ryzyka mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu miejscowym minoksydylu.
aplikacja miejscowa, badania przedkliniczne, badanie płodności, badanie toksykologiczne, DX2LEK, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, minoksydyl, praktyka kliniczna, preparat na skórę, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiany hemodynamiczne