Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Symcloza 200 mg

Wpływ klozapiny na płodność, ciążę i laktację

Klozapina, jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, wymaga szczególnej uwagi w odniesieniu do jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz przepisujący produkt leczniczy Symcloza powinien dokładnie omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii, ze szczególnym uwzględnieniem poniższych informacji klinicznych.¹

Stosowanie klozapiny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania klozapiny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy. Pomimo braku jednoznacznych dowodów teratogenności, ze względu na ograniczone dane kliniczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu produktu leczniczego Symcloza kobietom w okresie ciąży.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie klozapiny w trzecim trymestrze ciąży. U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w tym klozapinę, w tym okresie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować:³

• Objawy pozapiramidowe – mogą manifestować się wzmożonym napięciem mięśniowym lub drżeniem
• Objawy z odstawienia – mogą różnić się zarówno nasileniem, jak i czasem utrzymywania się po porodzie
• Inne zaburzenia neurologiczne i autonomiczne – obejmujące pobudzenie, drżenie, senność
• Zaburzenia funkcji życiowych – niewydolność oddechowa
• Problemy z karmieniem – trudności w przyjmowaniu pokarmu przez noworodka

Z uwagi na powyższe ryzyko, noworodki matek stosujących klozapinę w trzecim trymestrze ciąży powinny podlegać dokładnemu monitorowaniu po urodzeniu. Należy obserwować stan kliniczny dziecka, ze szczególnym uwzględnieniem objawów neurologicznych, oddechowych oraz kardiologicznych.⁴

Stosowanie klozapiny w okresie karmienia piersią

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wskazują jednoznacznie, że klozapina przenika do mleka samic oraz wywiera wpływ na karmione piersią potomstwo. W związku z tym kobiety przyjmujące produkt leczniczy Symcloza nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją farmakoterapii klozapiną a karmieniem piersią.⁵

Wpływ klozapiny na płodność

Dane kliniczne dotyczące wpływu klozapiny na płodność u ludzi są ograniczone i niejednoznaczne. Badania przedkliniczne przeprowadzone na samcach i samicach szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy podawaniu klozapiny w dawkach do 40 mg/kg masy ciała, co odpowiada dawce dla ludzi wynoszącej około 6,4 mg/kg masy ciała (odpowiada to około 1/3 maksymalnej dopuszczalnej dawki dla osoby dorosłej).⁶

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas terapii produktem Symcloza. Jest to szczególnie istotne, ponieważ zmiana leczenia z innego leku przeciwpsychotycznego na klozapinę może prowadzić do powrotu prawidłowego miesiączkowania, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię klozapiną

Ze względu na specyfikę stosowania klozapiny u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii klozapiną
2. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze
3. Pouczyć o bezwzględnym przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas stosowania klozapiny
4. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym
5. Monitorować stan kliniczny noworodków matek, które przyjmowały klozapinę w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze

Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia klozapiną u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści wynikających z leczenia w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki i płodu/noworodka.