Działania niepożądane
Symcloza 200 mg

Klozapina, substancja czynna leku Symcloza, wykazuje szereg działań niepożądanych wynikających głównie z jej właściwości farmakologicznych, z agranulocytozą jako najpoważniejszym ryzykiem ograniczającym stosowanie. Agranulocytoza występuje najczęściej w pierwszych 18 tygodniach terapii (32,0 przypadków na 100 000 osobo-tygodni), a jej skumulowana częstość w okresie do 11,6 lat wynosi 0,78%. Konieczne jest systematyczne monitorowanie morfologii krwi, aby zapobiec powikłaniom takim jak posocznica i zgon. Inne istotne działania niepożądane to napady padaczkowe, powikłania sercowo-naczyniowe (w tym zapaść krążeniowa, zapalenie mięśnia sercowego), gorączka, senność, zawroty głowy, częstoskurcz, zaparcia oraz nadmierne wydzielanie śliny. Od 7,1% do 15,6% pacjentów przerywa terapię z powodu działań niepożądanych, głównie leukopenii, senności i zawrotów głowy.

Pobierz ChPL PDF Symcloza – Tabletki – 200 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku Symcloza
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Działania niepożądane według układów i narządów
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia serca
    5. Zaburzenia naczyniowe
    6. Zaburzenia układu oddechowego
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    9. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    10. Zaburzenia układu rozrodczego
    11. Zaburzenia ogólne
  3. Tabela działań niepożądanych leku Symcloza
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. psychoza w przebiegu choroby Parkinsona
  2. schizofrenia oporna na leczenie
Substancja czynna
  1. klozapina
Kategoria leku
  1. atypowe leki przeciwpsychotyczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Profil bezpieczeństwa leku Symcloza

Działania niepożądane klozapiny (substancji czynnej leku Symcloza) w większości przypadków wynikają bezpośrednio z jej właściwości farmakologicznych. Istotnym wyjątkiem jest ryzyko wystąpienia agranulocytozy, które stanowi główne ograniczenie stosowania leku. Ze względu na to zagrożenie, klozapina jest wskazana wyłącznie w schizofrenii opornej na leczenie oraz psychozach w przebiegu choroby Parkinsona, gdy standardowe terapie okazały się nieskuteczne.1

Systematyczne monitorowanie morfologii krwi stanowi kluczowy element opieki nad pacjentami leczonymi Symclozą. Jednocześnie lekarze powinni być świadomi możliwości wystąpienia rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, które można wcześnie rozpoznać dzięki dokładnej obserwacji i szczegółowemu wywiadowi z pacjentem, co pozwala zapobiec powikłaniom i zgonom.2

Najcięższe działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem klozapiną należą:3

  • Agranulocytoza – stan, w którym dochodzi do drastycznego spadku liczby granulocytów we krwi, co narusza odporność organizmu
  • Napady padaczkowe – związane z obniżeniem progu drgawkowego przez lek
  • Powikłania sercowo-naczyniowe – w tym zapaść krążeniowa, zapalenie mięśnia sercowego
  • Gorączka – w tym przypadki łagodnej hipertermii oraz zaburzenia termoregulacji

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania klozapiny są:4

  • Senność i sedacja – objawy wynikające z działania uspokajającego leku
  • Zawroty głowy – często związane z hipotensją ortostatyczną
  • Częstoskurcz – przyspieszenie rytmu serca
  • Zaparcia – mogące w skrajnych przypadkach prowadzić do niedrożności jelit
  • Nadmierne wydzielanie śliny – szczególnie uciążliwe w porze nocnej

Badania kliniczne wykazały, że od 7,1% do 15,6% pacjentów przerywa leczenie klozapiną z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęstszych przyczyn zaprzestania terapii wymienia się leukopenię, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia psychotyczne.5

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Symcloza wiąże się z ryzykiem wystąpienia granulocytopenii i agranulocytozy. Agranulocytoza, mimo że zwykle ustępuje po odstawieniu leku, może prowadzić do posocznicy i śmierci pacjenta. Z tego powodu niezbędne jest regularne monitorowanie morfologii krwi.6

Częstość występowania agranulocytozy jest najwyższa w początkowym okresie leczenia. Szacuje się, że w pierwszych 18 tygodniach terapii wynosi ona 32,0 przypadków na 100 000 osobo-tygodni obserwacji. W okresie od 19 do 52 tygodnia liczba ta spada do 2,3 przypadków, a po 53 tygodniu leczenia wynosi 1,8 przypadków na 100 000 osobo-tygodni.7

Według danych z brytyjskiego rejestru Clozapine Patient Monitoring Service skumulowana częstość występowania agranulocytozy w okresie 0-11,6 lat obserwacji (lata 1989-2001) wynosi 0,78%. Około 70% przypadków występuje w pierwszych 18 tygodniach leczenia.8

Poza agranulocytozą, często występują również inne zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, eozynofilia i leukocytoza. Rzadko obserwuje się niedokrwistość, a bardzo rzadko małopłytkowość i nadpłytkowość.9

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podczas terapii klozapiną odnotowano rzadkie przypadki zaburzeń tolerancji glukozy oraz rozwoju lub nasilenia istniejącej cukrzycy. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka hiperglikemia, prowadząca nawet do kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej, również u pacjentów bez wcześniejszej hiperglikemii.10

W większości przypadków zaburzenia te występują u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2, jednak hiperglikemia może pojawić się również u osób bez takich czynników. Zazwyczaj przerwanie leczenia klozapiną prowadzi do normalizacji stężenia glukozy we krwi.11

Często obserwuje się również przyrost masy ciała. Bardzo rzadko występują hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia.12

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą senność, sedacja oraz zawroty głowy.13

Symcloza może powodować zmiany w zapisie EEG, w tym występowanie zespołów iglica-fala. Lek obniża próg drgawkowy w sposób zależny od dawki, co może prowadzić do drgawek mioklonicznych lub napadów uogólnionych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zwiększa się przy szybkim zwiększaniu dawki oraz u pacjentów z współistniejącą padaczką.14

W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki leku i ewentualne wdrożenie leczenia przeciwpadaczkowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania karbamazepiny ze względu na ryzyko hamowania czynności szpiku kostnego. W przypadku innych leków przeciwpadaczkowych należy uwzględnić możliwe interakcje farmakokinetyczne.15

Rzadko u pacjentów leczonych Symclozą może wystąpić majaczenie. Bardzo rzadko raportowano przypadki późnej dyskinezy. Co ciekawe, u pacjentów, u których rozwinęła się późna dyskineza pod wpływem innych leków przeciwpsychotycznych, obserwowano często poprawę po zastosowaniu klozapiny.16

W trakcie leczenia klozapiną, zwłaszcza w skojarzeniu z litem lub innymi środkami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, odnotowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego. Obserwowano również ostre reakcje po nagłym przerwaniu leczenia.17

Zaburzenia serca

Bardzo często podczas leczenia, szczególnie w pierwszych tygodniach terapii, występuje częstoskurcz oraz niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do omdleń. Częstość i nasilenie niedociśnienia zależą od szybkości zwiększania dawki leku.18

Odnotowano przypadki zapaści krążeniowej wywołanej przez głębokie niedociśnienie, szczególnie po nagłym zwiększeniu dawki. W takich sytuacjach mogą wystąpić poważne powikłania, jak zatrzymanie pracy serca lub płuc.19

U niewielkiej grupy pacjentów leczonych Symclozą obserwuje się zmiany w zapisie EKG podobne do zmian występujących po innych lekach przeciwpsychotycznych – obniżenie odcinka ST, spłaszczenie lub odwrócenie załamków T. Zmiany te normalizują się po odstawieniu leku. Choć ich znaczenie kliniczne nie jest jasne, należy rozważyć możliwość zapalenia mięśnia sercowego, u którego pacjentów obserwuje się podobne nieprawidłowości.20

Zgłaszano pojedyncze przypadki arytmii, zapalenia osierdzia, wysięku osierdziowego oraz zapalenia mięśnia sercowego, w tym przypadki zakończone zgonem. Większość przypadków zapalenia mięśnia sercowego występowała w pierwszych 2 miesiącach leczenia, natomiast kardiomiopatia pojawiała się zwykle w późniejszym okresie terapii.21

W około 14% przypadków zapalenia mięśnia sercowego występowała jednocześnie eozynofilia oraz zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy. Nie wiadomo jednak, czy eozynofilia może stanowić wiarygodny czynnik prognostyczny zapalenia mięśnia sercowego.22

Objawy zapalenia mięśnia sercowego lub kardiomiopatii mogą obejmować:23

  • Częstoskurcz utrzymujący się w spoczynku
  • Kołatanie serca
  • Arytmie
  • Bóle w klatce piersiowej
  • Objawy niewydolności serca (nieuzasadnione uczucie zmęczenia, duszność, przyspieszony oddech)
  • Objawy imitujące zawał mięśnia sercowego
  • Objawy grypopodobne

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki nagłych, niewyjaśnionych zgonów wśród pacjentów przyjmujących klozapinę. Zjawisko to obserwuje się również u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi otrzymujących konwencjonalne leki przeciwpsychotyczne lub nieleczonych farmakologicznie.24

Zaburzenia naczyniowe

Zgłaszano rzadkie przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów przyjmujących klozapinę.25

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko obserwowano depresję oddechową lub zatrzymanie oddychania, z towarzyszącą zapaścią krążeniową lub bez niej.26

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są zaparcia i nadmierne wydzielanie śliny. Często obserwuje się również nudności i wymioty.27

Bardzo rzadko dochodzi do niedrożności jelit. Rzadko leczenie Symclozą może prowadzić do dysfagii (zaburzeń połykania), co zwiększa ryzyko zachłyśnięcia się pokarmem. Aspiracja pokarmu do dróg oddechowych może nastąpić u pacjentów z dysfagią lub w wyniku ostrego przedawkowania leku.28

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas leczenia klozapiną może wystąpić przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, a w rzadkich przypadkach zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki piorunującej martwicy wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki należy przerwać leczenie Symclozą.29

Zgłaszano również rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.30

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Odnotowano pojedyncze przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek związanego z leczeniem Symclozą.31

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu moczowego są zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu.32

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu) u mężczyzn przyjmujących klozapinę.33

Zaburzenia ogólne

Do często występujących ogólnych działań niepożądanych należą:34

  • Łagodna hipertermia
  • Zaburzenia wydzielania potu i regulacji temperatury ciała
  • Gorączka
  • Uczucie zmęczenia

Tabela działań niepożądanych leku Symcloza

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia/zmniejszenie liczby leukocytów/neutropenia, eozynofilia, leukocytoza Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany w obrazie krwi wymagające regularnego monitorowania
Agranulocytoza Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Najwyższe ryzyko w pierwszych 18 tygodniach leczenia, może prowadzić do posocznicy i zgonu
Niedokrwistość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Małopłytkowość, nadpłytkowość Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia liczby płytek krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) Często obserwowany efekt uboczny terapii
Cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Możliwy rozwój lub nasilenie istniejącej cukrzycy
Hiperglikemia ciężka Bardzo rzadko (<1/10 000) Może prowadzić do kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej
Hipercholesterolemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
Hipertriglicerydemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Senność, sedacja, zawroty głowy Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze neurologiczne działania niepożądane
Napady padaczkowe/drgawki/drgawki miokloniczne, objawy pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, sztywność, ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Związane z obniżeniem progu drgawkowego i wpływem na układ pozapiramidowy
Złośliwy zespół neuroleptyczny Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zagrażający życiu zespół objawów wymagający natychmiastowego leczenia
Splątanie, majaczenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia świadomości i funkcji poznawczych
Późne dyskinezy Bardzo rzadko (<1/10 000) Mimowolne ruchy, głównie w obrębie twarzy i jamy ustnej
Objawy obsesyjno-kompulsyjne Bardzo rzadko (<1/10 000) Natrętne myśli i czynności przymusowe
Zaburzenia serca Tachykardia Bardzo często (≥1/10) Przyspieszenie rytmu serca
Zmiany w EKG Często (≥1/100 do <1/10) Obniżenie odcinka ST, spłaszczenie lub odwrócenie załamków T
Zapaść krążeniowa, arytmie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia/wysięk osierdziowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne powikłania kardiologiczne, mogące zagrażać życiu
Kardiomiopatia, zatrzymanie akcji serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu powikłania sercowe
Zawał mięśnia sercowego, który może być śmiertelny Częstość nieznana Potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie Często (≥1/100 do <1/10) Związane z działaniem hipotensyjnym leku
Zakrzepica z zatorowością Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Częstość nieznana Zakrzepy w żyłach mogące powodować zatorowość płucną
Zaburzenia układu oddechowego Aspirowanie pokarmu, zapalenie płuc i zakażenie dolnych dróg oddechowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mogą być śmiertelne, związane z dysfagią lub przedawkowaniem
Depresja oddechowa/zatrzymanie czynności oddechowej Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu zaburzenia oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze działania ze strony przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, jadłowstręt, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często (≥1/100 do <1/10) Mogą powodować dyskomfort i zaburzenia odżywiania
Dysfagia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia połykania zwiększające ryzyko zachłyśnięcia
Niedrożność jelit/porażenna niedrożność jelita/powstawanie kamieni kałowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłanie zaparć wymagające interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej przejściowe i bezobjawowe
Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne powikłania wymagające przerwania leczenia
Piorunująca martwica wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu powikłanie wątrobowe
Niewydolność wątroby Częstość nieznana Może zakończyć się zgonem lub wymagać przeszczepu wątroby
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia czynności pęcherza moczowego
Śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
Niewydolność nerek Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego Priapizm Bardzo rzadko (<1/10 000) Długotrwały, bolesny wzwód wymagający interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne Łagodna hipertermia, zaburzenia wydzielania potu/regulacji temperatury ciała, gorączka, uczucie zmęczenia Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia termoregulacji i ogólne osłabienie organizmu
Zwiększona aktywność CPK Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi
Nagły zgon o niewyjaśnionej przyczynie Bardzo rzadko (<1/10 000) Nagłe, nieoczekiwane zgony występujące również w populacji nieleczonej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Symcloza do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.35

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl